Bula do Lubris

Lubris é indicado como lubrificante e umidificante ocular para alívio imediato do desconforto ocular e conforto prolongado. Sua propriedade lubrificante promove melhora dos sintomas relacionados ao ressecamento ocular, como por exemplo irritação, ardor, coceira, sensação de areia e corpo estranho e desconforto dos olhos, que podem ser causados pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, fumaça, ar-condicionado, exposição prolongada às telas de computador/celular/TV. Além de proteção prolongada a superfície ocular.

Lubris tem ação reumidificante para melhorar o desconforto relacionado ao uso de lentes de contato. Pode ser utilizado com lentes de contato.

Lubris é sem conservantes e contém substâncias que lhe conferem características semelhantes da lágrima natural, proporcionando melhor aderência a superfície ocular agindo como protetor contra as irritações oculares.

O principal componente de Lubris é a carmelose, um polissacarídeo de alto peso molecular. As propriedades físicas da carmelose, como viscosidade e mucoadesão, permitem que a substância possua um tempo de retenção prolongado na superfície do olho. Tais características proporcionam maior estabilidade para o filme lacrimal natural, prevenindo a evaporação das lágrimas. Assim o volume lacrimal fisiológico é mantido, resultando em maior hidratação e conforto ocular.

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Você deve usar este produto exclusivamente nos olhos.

1. Lavar bem as mãos.
2. Segurar o frasco diretamente abaixo da tampa e gire a tampa para abrir o frasco. Não toque o conta-gotas no olho ou na pálpebra e não permita que o conta-gotas entre em contato com a face, dedos ou qualquer outra superfície para evitar sua contaminação.
3. Inclinar ligeiramente a cabeça para trás e posicione o frasco de cabeça para baixo acima do olho. 4
4. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Pressione levemente a base do frasco para administrar a gota na bolsa formada entre a pálpebra e o olho. Observe que pode haver um atraso de alguns segundos entre o aperto e a queda da gota. Aperte levemente o frasco para que não ocorra a formação de jato. Instilar a quantidade de gotas recomendada.
5. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos.
6. Pisque algumas vezes para que a gota se espalhe igualmente na superfície ocular.
7. Agite o frasco uma vez para baixo para remover qualquer solução remanescente do topo. Tampe o frasco imediatamente após o uso.

A posologia usualmente recomendada é de 1 a 2 gotas do produto em cada olho, sempre que necessário. O frasco deve ser imediatamente fechado após cada instilação.

No caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão ou da irritação dos olhos após a utilização do produto, suspenda imediatamente o seu uso e procure o seu médico.

Advertências do Lubris

Uso tópico ocular.

Manter fora do alcance das crianças.

Não ingerir.

Não diluir ou misturar o produto com outras soluções.

Para evitar contaminação ou possíveis danos aos olhos, lavar bem as mãos antes e depois de manusear o frasco e não tocar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em qualquer outra superfície. O mesmo frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa.

Não utilizar o produto após a data de validade. Não utilizar caso haja violação e/ou danos no frasco. Não utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Consulte seu médico no caso de utilização de outro produto oftálmico durante a utilização de Lubris.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com Carmelose Sódica, por ordem de frequência, foram:

• Reação comum (> 1/100 e < 1/10): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais.
• Reação incomum (> 1/1000 e 1/100): secreção nos olhos, dor nos olhos, prurido ocular e hiperemia palpebral.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Carmelose Sódica foram:

• Sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia ocular, hipersensibilidade incluindo alergia ocular com sintomas e inchaço dos olhos, edema ou eritema da pálpebra.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Solução oftálmica estéril 0,5%

Lubris é uma solução fornecida em um frasco de doses múltiplas Novelia^® PureFlow^®. Novelia^® PureFlow^® é um dispositivo com tecnologia inovadora que mantém o conteúdo de recipientes multidoses estéril durante seu uso, esta embalagem possui um sistema de filtro de 0,2 μm que bloqueia o ingresso de contaminantes na solução sem o uso de conservantes. 

Contém 1 frasco plástico gotejador.

Uso externo.

O produto Lubris é uma solução oftálmica composta por carmelose sódica, ácido bórico, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de potássio, cloreto de sódio, borato de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Sem conservantes.

Produto estéril pelo método de filtração.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Resultado de Eficácia

Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança e eficácia de 3 lubrificantes oculares.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com Carmelose Sódica, houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que a Carmelose Sódica foi aceita pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.¹

Referências Bibliográficas

1 Study AG9689-001: A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of an Investigational Multi-Dose Lubricant Eye Drop with Refresh Tears^® and Systane^® Lubricant Eye Drops for Three Months in Subjects with Dry Eye. Allergan, 2009.

Características Farmacológicas

Carmelose Sódica contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a Carmelose Sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação da Carmelose Sódica como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e Metabolismo Clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A Carmelose Sódica é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Carmelose Sódica.

O vencimento é indicado em cada embalagem individual.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Depois de aberto, o produto poderá ser usado por até 120 dias. Após esse período, descarte o produto mesmo que reste conteúdo em seu frasco.

Descarte o produto de forma responsável e de acordo com as orientações locais (o frasco poderá ser descartado como lixo comum; a embalagem e o folheto são recicláveis).

Registro: 80356610004

Farmacêutica Responsável:
Carla Rodrigues de Souza Andretta
CRF-SP n° 25.090 

Detentor do registro:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 200 andar - São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricante
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – SP/SP
CNPJ.: 60.659.463/0031-07
Indústria Brasileira