Bula do Maleato de Bronfeniramina + Cloridrato de Fenilefrina Neo Química

O maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina é um medicamento indicado para adultos (xarope/comprimido) e crianças acima de 2 anos (xarope/gotas), cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz) (alérgicas ou não), além de diminuir o excesso de secreção (coriza).

O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.

O maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

O maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios.

Exclusivo Xarope: Também é contraindicado para pessoas com diabetes e com aumento anormal da próstata.

Exclusivo Comprimido: Também é contraindicado para pessoas com aumento anormal da próstata.

Exclusivo Xarope / Gotas: Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Xarope

Adultos

• 1 a 1 ½ copos dosadores (10 a 15mL), 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 2 anos

• ¼ a ½ copo dosador (2,5 a 5mL), 4 vezes ao dia.

Dosagem máxima diária limitada a 60mL.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Gotas

Crianças acima de 2 anos

• Duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1mL = 20 gotas).

Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido

Adultos

• 1 comprimido revestido de liberação prolongada pela manhã e 1 comprimido revestido de liberação prolongada à noite.

Dosagem máxima diária limitada a 2 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.

Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Exclusivo Xarope: Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações devido a fenilefrina contida na formulação desse medicamento:

• Efeitos cardíacos: pressão alta e distúrbio do batimento cardíaco.
• Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos.
• Efeitos neurológicos: dor de cabeça e vertigem.

Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:

• Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.
• Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.
• Efeito oftálmico: visão turva.
• Efeitos respiratórios: espessamento das secreções brônquicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Xarope 0,4mg/mL + 1mg/mL

Embalagens contendo 01 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador de 10mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 2 anos.

Solução gotas 2mg/mL + 2,5mg/mL

Embalagens contendo 01 frasco com 20mL.

Via de administração: oral.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Comprimido revestido de liberação prolongada 12mg + 15mg

Embalagem contendo 12 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Cada 5mL do xarope contém:

Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, sacarose, glicerol, sorbitol, aroma artificial de uva roxa líquida e água.

Cada mL* da solução gotas contém:

Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio, glicerol, sorbitol, sucralose, aroma artificial de uva roxa líquida e água.

*Cada mL corresponde a 20 gotas.

Cada gota da solução contém 0,1mg de maleato de bronfeniramina e 0,125mg de cloridrato de fenilefrina.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:

Excipientes: cera de carnaúba, hipromelose, lactose monoidratada, ácido esteárico, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.

Em caso de superdosagem com maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações relacionadas ao uso da fenilefrina

Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no tratamento de pacientes com rinite alérgica. Os pacientes com sintomas da rinite alérgica foram tratados durante 7 dias. Durante o tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi significativamente melhor do que o tratamento com loratadina ou placebo nas avaliações dos sintomas nasais de rinorreia, congestão nasal e espirros. De acordo com a classificação da severidade dos sintomas estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina promoveu um alívio significativo dos sintomas da rinite alérgica.

Pacientes com sintomas da rinite alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao dia durante 14 dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas da rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nos olhos e nariz ou faringe, lacrimejamento e gotejamento do nariz quando comparados com os pacientes tratados com terfenadina ou placebo.

Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica superior do tratamento com bronfeniramina quando comparada com o tratamento com terfenadina ou placebo.

O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas de resfriado. Durante os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram diminuição da secreção nasal, da rinorreia e dos espirros quando comparados aos pacientes tratados com placebo. Ainda, após um dia de tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram redução da tosse.

Cohen fez um estudo duplo-cego com doses únicas de fenilefrina e placebo em 48 pacientes com congestão nasal associados a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal, que ficou evidente aos 15 min, com um máximo entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o tratamento.

Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal associada a resfriado comum.

A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas da congestão nasal associados ao resfriado comum, sinusite, rinite alérgica e outras doenças associadas as vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal. Promove também a melhora da passagem do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação terapêutica significativa com relação aos sintomas do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite quando comparados aos pacientes tratados apenas com placebo.

Referências bibliográficas:

Druce H.M., Thoden W.R., Mure P., Furey S.A., Lockhart E.A., Xie T., Galant S., Prenner B.M., Weinstein S., Ziering R., Brandor M.L. Brompheniramine, Loratadine, and Placebo in Allergic Rhinitis: A Placebo-Controlled Comparative Clinical Trial. J Clin Pharmacol, 38: 382-389: 1998.
Klein G.L., Littlejohn T., Lockhart E.A., Furey S.A. Bompheniramine, terfenadine, and placebo in allergic rhinitis. Annals of allergy asthma & immunology, 77; nov, 1996.
Thoden W.R., Druce H.M., Furey S.A., Lockhart E.A., Ratner P., Harnpel F.C., Bavel J.V. Brompheniramine Maleate: A DoubleBlind, Placebo-Controlled Comparison With Terfenadine for Symptoms Of Allergic Rhinitis. American Journal of Rhinology. 12(4); july-august, 1998.
Gwaltney J.M., Druce H.M. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical infectious diseases, 25: 1188-94, 1997.
Cohen BM. Clinical and physiologic “significance” of drug-induced changes in nasal flow/ resistance. Europ J Clin Pharmacol 5:81- 86,1972.
Kollar C, Schneider H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with placebo in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther 29:1057-1070, 2007.
Site de pesquisa: MICROMEDEX., palavra chave: Fenilefrina http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [ Jan 2010 ].

Características Farmacológicas

Cloridrato de Fenilefrina + Maleato de Bronfeniramina é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas relacionados com gripes, resfriados e rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um anti-histamínico associado as aminas simpaticomiméticas reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de bronfeniramina e seus metabólitos são eliminados na urina.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva, que age nos receptores alfadrenérgicos das células da musculatura lisa vascular causando uma vasoconstrição, diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.

O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado e intestino pela enzima mono-aminoxidase (MAO).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Exclusivo Xarope: Proteger da umidade.

Exclusivo Comprimido: Proteger do calor e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Xarope

O maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina apresenta-se como solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas estranhas e com odor suave de uva.

Gotas

O maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina apresenta-se como solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas estranhas e com odor suave de uva.

Comprimido

O maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina apresenta-se como comprimido revestido quase branco a amarelado, circular, biconvexo, sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farm Resp.:
Raquel Letícia Correia Borges
CRF-GO nº 6.248

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia 
Anápolis - GO - CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.