Bula do Materfolic

Este medicamento é indicado nas seguintes situações:

• Mulheres com risco moderado ou alto para nascimentos com DTN (defeito no tubo neural), dois meses antes da concepção até o primeiro trimestre; história de defeito do tubo neural na gravidez anterior; história familiar (incluindo paterna) de defeito do tubo neural e anemias hemolíticas e megaloblásticas.

Materfolic^® atua na prevenção e combate da deficiência de ácido fólico em situações de maior necessidade. O tempo estimado para início da sua ação terapêutica é de sessenta a noventa minutos.

Materfolic^® não deve ser usado nas seguintes situações:

• Pacientes com anemia perniciosa (tipo de deficiência de vitamina B12 mais frequente);
• Hipersensibilidade (alergia) ou intolerância aos componentes da fórmula.

Na anemia megaloblástica e hemolítica tomar um a dois comprimidos de 5mg, uma vez ao dia, por via oral até correção da anemia.

Na prevenção de malformação do tubo neural deve se administrar um comprimido de Materfolic^® diariamente para mulheres de alto risco, dois meses antes da concepção até o primeiro trimestre da gestação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Não tome duas doses de uma única vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de ácido fólico não é apropriado para tratamento de anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

As seguintes reações (efeitos indesejáveis) foram relacionadas ao uso do ácido fólico, no entanto, a frequência exata da ocorrência dessas reações não foi definida:

• Trato gastrointestinal: náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alteração do paladar (gosto amargo na boca), flatulência (excesso de gases);
• Sistema nervoso central: mal-estar geral, irritabilidade, alterações do sono;
• Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia), com quadros de urticária, erupção cutânea transitória, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

As reações adversas geralmente estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15 mg/dia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 5 mg

Embalagem contendo blíster com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

5 mg de ácido fólico.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, sacarose e água.

Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem produzir alterações no sistema nervoso central (irritabilidade, hostilidade, agressividade), distúrbios gastrointestinais (alterações no estômago e intestinos), comprometimento da absorção intestinal de zinco (redução do zinco) e precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

A conduta no caso de ingestão de doses elevadas de ácido fólico é a imediata suspensão do seu uso e encaminhamento do paciente a um serviço médico de emergência, onde ele possa receber medidas gerais de suporte e tratamento adequado, de acordo com a sua situação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamento-medicamento

• Fenitoína, fosfenitoína e fenobarbital (medicamentos usados como anticonvulsivantes) - tomar esses medicamentos junto com o ácido fólico pode diminuir a concentração no sangue desses medicamentos ou do ácido fólico.
• Primidona (um anticonvulsivante) – tomar esse medicamento junto com o ácido fólico pode diminuir a concentração no sangue da primidona ou do ácido fólico.
• Metotrexato (um antimetabólico, usado no tratamento de doenças neoplásicas e autoimunes) – tomar esse medicamento junto com o ácido fólico pode diminuir as respostas ao metotrexato e reduzir a concentração de ácido fólico no sangue.
• Raltitrexede (um antimetabólico e antineoplásico) – o ácido fólico pode diminuir os efeitos terapêuticos do raltitrexede.
• Sulfasalazina (um anti-inflamatório usado no tratamento de distúrbios intestinais inflamatórios e na artrite reumatoide) – pode diminuir a concentração no sangue do ácido fólico.

Interação medicamento-planta medicinal

• Chá verde – pode diminuir a concentração no sangue do ácido fólico.

Interação medicamento-substância

• Álcool - o consumo de bebidas alcoólicas pode reduzir a absorção do ácido fólico e, consequentemente, reduzir o efeito do ácido fólico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Estudos realizados na Hungria pelo pesquisador Andrew E. Czeizel são considerados ponto de referência decisivo na área de prevenção de defeitos do tubo neural. Um estudo realizado com quase 5.500 gestantes, concluiu que o uso de suplemento vitamínico, contendo 0,8mg de Ácido Fólico, reduz o aparecimento de bebês com malformação do tubo neural, assim como do trato urinário e do sistema cardiovascular, além de diminuir os sintomas de enjoos, náuseas e vômitos durante o primeiro trimestre de gravidez. Também restringe a incidência de partos prematuros e melhora a qualidade do leite materno.

Referências Bibliográficas

1. CZEIZEL, A.E., DUDÁS I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. v. 327, p. 1832-1835, 1992.
2. CZEIZEL, A.E. Prevention of congenital abnormalities by periconceptional multivitamin supplementation. Brit Med J. v. 306, p.1645-1648, 1993. Eur J Obstet Gynec Reprod Biol. v. 75, p.151-161, 1998.
3. CZEIZEL, A.E. The primary prevention of birth defects: Multivitamins or folic acid?. Int J Med Sci. v 1, p. 50-61, 2004.

Características Farmacológicas

O Ácido Fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do Ácido Fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o Ácido Fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. O Ácido Fólico sofre biotransformação hepática sendo convertido em seu metabólito ativo, o ácido tetraidrofólico.

O Ácido Fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma de preparo destes alimentos.

O Ácido Fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do Ácido Fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de Ácido Fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ácido Fólico é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal (duodeno). A eliminação é renal, quase completamente como metabólitos. O excesso de Ácido Fólico ingerido (acima da Ingestão Diária Recomendada - IDR) é excretado através da urina, a maioria sob a forma inalterada. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.

O Ácido Fólico, após a conversão a ácido tetraidrofólico, é necessário para a síntese normal de purina e timidilato, metabolismo de aminoácidos como a glicina e metionina, metabolismo de histidina e eritropoiese.

Materfolic^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido redondo plano, de cor amarela com pintas, com uma das faces lisa e a outra sulcada. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0390.0143

Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 - Jacaré
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.