Bula do Menogon

Menogon^® está destinado para o tratamento dos distúrbios da fertilidade nos seguintes casos:

Na mulher:

• Esterilidade anovulatória (ausência do desenvolvimento do folículo de Graaf maduro e/ou liberação do óvulo durante o ciclo menstrual), incluindo mulheres com síndrome de ovário policístico que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;
• Falha do amadurecimento folicular e consequente insuficiência do corpo lúteo (caso outros tratamentos falharem) em mulheres com hipogonadismo hipogonadotrófico (deficiência no desenvolvimento e/ou função dos ovários em decorrência da secreção inadequada de gonadotropinas, que são hormônios da hipófise que atuam nos ovários);
• Hiperestimulação controlada em programas de fertilização assistida (por exemplo, fertilização in vitro / transferência de embrião (FIV/TE), transferência de gameta intrafalopiano (GIFT) e injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)).

No homem:

• Casos de deficiência da espermatogênese (processo de formação dos espermatozoides) devido ao hipogonadismo hipogonadotrófico (deficiência no desenvolvimento e/ou função dos testículos em decorrência da secreção inadequada de hormônios da hipófise, que atuam nos testículos).

Menogon^® possui um efeito hormonal sobre as glândulas reprodutivas nas mulheres e nos homens.

Nas mulheres atua sobre os ovários e nos homens sobre os testículos, auxiliando o processo de amadurecimento tanto do folículo, na mulher, quanto do espermatozoide, no homem.

Além disso, atua na produção de hormônios sexuais, substâncias que auxiliam os processos de fertilidade masculina e feminina.

Menogon^® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “sim”:

Mulheres:

• Você possui tumores da glândula hipófise ou do hipotálamo?
• Você sofre de câncer nos ovários, no útero ou nos seios?
• Você está grávida ou está amamentando?
• Você está tendo sangramento vaginal de causa desconhecida?
• Você possui alergia a qualquer um dos componentes da fórmula?
• Você possui aumento dos ovários ou cisto ovariano não causado por ovário policístico?

Homens:

• Você possui tumores da glândula hipófise ou do hipotálamo?
• Você possui tumor nos testículos?
• Você sofre de câncer de próstata?
• Você possui alergia a qualquer um dos componentes da fórmula?

Menogon^® não deve ser administrado nos seguintes casos nos quais o resultado do tratamento provavelmente não será favorável:

Em mulheres:

• Deficiência primária dos ovários;
• Mal-formação dos órgãos sexuais incompatível com a gravidez;
• Tumores fibroides (miomas) do útero sendo incompatíveis com a gravidez.

Em homens:

• Insuficiência testicular primária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

No caso de tratamento de infertilidade, a gravidez somente ocorrerá quando o tratamento com Menogon^® já tiver sido encerrado.

Menogon^® deve ser utilizado por via intramuscular.

1. Abrir a ampola do diluente.
2. Aspirar o seu conteúdo (1 ml) em seringa esterilizada e introduzir o diluente na ampola com o pó de Menogon^®.
3. Completada a dissolução, aspirar o líquido e injetar. Deve ser evitada a agitação vigorosa.

O pó liofilizado deve ser reconstituído apenas com o diluente fornecido na embalagem.

A solução não deve ser utilizada caso contenha partículas ou não esteja límpida.

A concentração de Menogon^® após a reconstituição de 1 ampola de pó liofilizado com 1 ampola de diluente é de 75 U.I. e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 1 mL.

Menogon^® não deve ser administrado na mesma injeção com outros produtos.

Posologia do Menogon

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O tratamento com Menogon^® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

As recomendações sobre a dosagem e duração de tratamento podem ser alteradas dependendo do tratamento atual.

Na mulher:

Existem grandes variações na resposta ao tratamento de paciente para paciente com a gonadotropina exógena. Com isso, é muito difícil estabelecer um esquema de dosagem para a indução da ovulação em mulheres anovulatórias. Portanto, as doses devem ser ajustadas individualmente, de acordo com a resposta ovariana. Isso requer acompanhamento dos níveis de estrógenos e/ou ultrassonografia.

Em geral, um esquema sequencial de tratamento é recomendado, esse inicia-se com a administração diária de 1 ou 2 ml de Menogon^®. A dose diária é gradualmente aumentada até os níveis de estrógenos iniciarem ascensão. Essa dose diária efetiva é então mantida até os níveis adequados de estrógenos pré-ovulatórios serem atingidos. Se os níveis de estrógenos se elevarem muito rapidamente, a dose diária deverá ser diminuída.

Quando os níveis adequados de estrógenos pré-ovulatórios forem atingidos, Menogon^® deverá ser suspenso.

A ovulação pode então ser induzida pela administração de altas doses de HCG (Choragon^®), por exemplo 5.000-10.000 U.I. por 1 ou 3 dias. Uma injeção repetida de 5.000 U.I. de HCG poderá ser administrada 7 dias após para prevenir a insuficiência do corpo lúteo.

No homem:

A posologia usual compreende 1 ou 2 ml de Menogon^®, 3 vezes por semana.

Essas injeções são geralmente combinadas com 3.000 U.I. de HCG em doses divididas durante cada semana, a fim de se obter o efeito LH necessário. Esse tratamento deverá ser prolongado pelo mínimo de 10 a 12 semanas, antes que alguma melhora na espermatogênese possa ser esperada. Uma vez constatada, em alguns casos, a manutenção poderá ser feita somente com HCG.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A terapia com gonadotropinas requer a monitorização regular da resposta ovariana verificada apenas por ultrassonografia, ou em combinação com a medida do nível de estradiol sanguíneo. Existe uma variabilidade considerável de resposta entre as pacientes à medicação e alguns pacientes podem apresentar baixa resposta ao tratamento.

A primeira injeção de Menogon^® deve ser realizada sob supervisão direta do médico.

Mulheres:

Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal e possíveis contraindicações para uma gravidez devem ser avaliadas. Em particular, as pacientes devem ser avaliadas quanto ao hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), deficiência adrenocortical (diminuição das glândulas supra-renais), hiperprolactinemia (aumento da quantidade sanguínea de prolactina) e tumores da hipófise e do hipotálamo, nestes casos deve ser realizado tratamento específico.

Pacientes que estão sob estímulo do crescimento folicular, tanto para o tratamento de esterilidade anovulatória, quanto em programas de fertilização assistida, podem apresentar aumento do ovário ou hiperestimulação. Recomenda-se seguir a posologia prescrita pelo seu médico e monitorar a terapia para minimizar a incidência de tais eventos. Os dados sobre desenvolvimento e maturação do folículo requerem a cuidadosa interpretação de um médico experiente.

Há um risco aumentado de ocorrer:

Síndrome de hiperestimulação ovariana (estimulação excessiva dos ovários), gravidez múltipla (mais de um bebê na mesma gravidez), perda da gravidez, gravidez ectópica (gravidez que ocorre fora do útero), câncer no sistema reprodutivo, mal-formação congênita (mal-formação existente desde o nascimento) e eventos tromboembólicos (eventos causados devido à obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos). Na ocorrência de algum desses eventos, entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Homens:

Níveis endógenos (do próprio organismo) elevados de FSH são indicativos de deficiência testicular primária. Tais pacientes não respondem à terapia com Menogon^® e com hCG (gonadotropina coriônica).

Recomenda-se a análise do sêmen entre 4 a 6 meses após o início do tratamento para avaliar a resposta.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foi realizado nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, Menogon^® parece não ter influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas nos pacientes.

Este medicamento contém lactose.

As possíveis reações adversas são:

Mulheres:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reação e dor no local de injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor de cabeça; náusea, dor abdominal, vômito; erupção cutânea; síndrome da hiperestimulação ovariana leve, moderada e severa; sintomas de gripe.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Febre.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alergia.

Reações no local da injeção foram relatadas em aproximadamente 55-60% da população estudada exposta em estudos clínicos que avaliaram a tolerância local. Em aproximadamente 12%, a reação foi considerada severa. Após administração intramuscular, reações no local da injeção foram relatadas em até 13% da população exposta.

Casos isolados de reações anafiláticas foram relatados com a administração de menotropinas.

Casos isolados de complicações tromboembólicas e de torções ovarianas foram relatadas com a administração de gonadotropinas.

Homens:

Foram relatados ginecomastia (crescimento das mamas masculinas devido à alteração hormonal), acne e ganho de peso com o tratamento com gonadotropinas. Além disso, reações no local de injeção e alergia também podem ocorrer na população masculina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não deve ser utilizado por pacientes idosos.

Não deve ser utilizado por crianças.

Solução injetável 75 U.I.

Disponível em embalagens com 5 ampolas de pó liofilizado e 5 ampolas com diluente de 1 mL.

Via intramuscular.

Uso adulto.

Cada ampola de pó liofilizado contém:

FSH (hormônio folículo estimulante)	75 U.I
LH (hormônio luteinizante)	75 U.I.

Excipientes: lactose e hidróxido de sódio.

Cada ampola de diluente de 1 mL contém:

Cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém pode-se esperar que ocorra síndrome de hiperestimulação ovariana, ou seja, a estimulação excessiva dos ovários.

Caso ocorra síndrome de hiperestimulação severa, o tratamento deve ser interrompido, a paciente pode ser tratada em hospital e o médico deverá iniciar o tratamento específico para a síndrome de hiperestimulação ovariana.

O tratamento de síndrome de hiperestimulação ovariana dependerá do sintoma apresentado.

Os sintomas associados à síndrome de hiperestimulação ovariana são:

• Dor e inchaço abdominal, náusea, vômito, diarreia, ganho de peso, dificuldade de respirar e diminuição da urina.

Em homens não são conhecidos os efeitos da superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A interação com outros medicamentos é desconhecida. Apesar de não haver nenhum estudo, acredita-se que o uso concomitante de Menogon^® com o citrato de clomifeno aumente a resposta folicular. Quando for utilizado um agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) para o bloqueio da hipófise, uma dose mais alta de Menogon^® pode ser necessária para atingir uma resposta folicular adequada.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Menogon^® com alimentos e álcool.

Alterações em exames laboratoriais

Menogon^® pode causar alteração nos níveis de hormônios sanguíneos, portanto tais exames podem ter resultados alterados em pacientes que utilizaram Menogon^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Dois estudos clínicos foram realizados para avaliar a segurança e eficácia da administração subcutânea de Menotropina na indução da estimulação ovariana em mulheres que passaram pelo programa de fertilização in vitro e para fazer uma comparação com o medicamento referência Menopur (Ferring) – Estudo 04I/HMG10 e Estudo 10 EU/HMG02).

O Estudo 04I/HMG10 foi um estudo clínico prospectivo, randomizado, investigador-cego, controlado, realizado em 157 pacientes, com 78 pacientes randomizados para tratamento com Menotropina e 79 pacientes randomizados tratamento com Menopur. Oócitos de recuperação foram alcançados, e, portanto, o resultado primário avaliável, em 72 pacientes do grupo Menotropina e em 73 pacientes do grupo Menopur. Procedimentos de aleatorização alcançaram grupos de tratamento bem balanceados para as características demográficas e basais dos casais.

Referente à variável de desfecho primário (isto é, número de oócitos recuperados), os resultados do teste da hipótese do intervalo de Schuirmann sugeriram que Menotropina não foi inferior ao Menopur tanto na análise ITT (8,1 ± 4,4 vs 7,8 ± 4,2, para Menotropina e Menopur, respectivamente) e na análise PP (8,8 ± 3,9 vs 8,4 ± 3,8 e para Menotropina e Menopur, respectivamente).

Todos os parâmetros secundários levados em consideração neste estudo são parâmetros padrão avaliados rotineiramente em centros de fertilidade. A análise dos parâmetros de estimulação ovariana, tais como a duração do tratamento (11,3 (1,5) vs 12,3 (2,1), no grupo Menotropina e Menopur respectivamente, p <0,001), a dosagem diária (224,2 (37,0) vs 238,6 (48,7), p = 0,04) e o total de unidades de hMG utilizadas (2555,8 (635,9) vs 2968,7 (854,8), p <0,001) mostraram uma eficácia superior de Menotropina em comparação ao Menopur. O número de oócitos fertilizados (2PN mais clivagem no dia 1: 2,4 ± 0,9 vs 2,5 ± 0,8) e a taxa de fertilização (26,7% vs. 30,2% do oócito recuperado, 88,5% vs. 92,5% do oócito inseminado) foram equivalentes (isto é, não estatisticamente significativo diferente) em dois grupos de tratamento. Da mesma forma, o número de embriões clivados no segundo dia de cultura (2,3 ± 0,9 vs. 2,5 ± 0,8) e a taxa de clivagem no dia 2 (definida como o número de embriões clivados no dia 2 de cultura, dividido pelo número de oócitos recuperados ou pelo número de oócitos inseminados) resultaram ser comparáveis (p = NS) nos dois grupos (26,3% vs. 29,7% dos oócitos captados, 86,9% vs. 91,0% dos oócitos inseminados).

Quanto ao processo de fertilização in vitro, a transferência do embrião foi conseguida na vasta maioria de pacientes em ambos os grupos, o que corresponde a 94,4% (n = 67) dos 71 pacientes com a OPU positiva (isto é, com pelo menos um oócito recuperado) no grupo de Menotropina, e para 100% (n = 72) dos 72 pacientes com taxa OPU positiva grupo de Menopur. A implantação por transferência de embriões, o teste positivo β-hCG (gravidez) e a taxa de gravidez clínica por recuperação de oócitos e embriões por transferência foram equivalentes entre os grupos de tratamento. No total, 52 pacientes tiveram um teste positivo de gravidez na urina (25 no grupo Menotropina e 27 no grupo Menopur, p = NS). A gravidez clínica foi confirmada na visita digital final em 20 pacientes por grupo (p = NS).

Muitos poucos eventos adversos foram reportados durante este estudo. Dois dos três eventos adversos reportados no grupo Menotropina foram relacionadas com OHSS, uma síndrome iatrogênica muito conhecida. Ambos os casos foram de intensidade leve. Apenas um caso necessitou de internação e foi classificado como grave. Ambos os casos foram resolvidos sem sequelas. O terceiro evento adverso relatado foi um cisto ovariano que causa a interrupção do tratamento e houve a retirada da paciente do estudo.

A tolerabilidade das injeções de hMG foi avaliada em cada visita. Dor no local da injeção foi relatada em alguns pacientes em cada grupo de tratamento, com uma frequência ligeiramente mais elevada, mas não significativa no grupo Menopur. A intensidade da dor foi sempre julgada como leve e limitada ao tempo de injeção. Também foram relatados poucos casos de sensibilidade, um pouco mais frequentemente no grupo Menopur. Não ocorreu vermelhidão ou coceira.

O Estudo 10EU / HMG02 foi um estudo de fase III projetado para confirmar a segurança e eficácia de Menotropina na indução de hiperestimulação ovariana controlada em pacientes submetidos à fertilização in vitro. Foi um estudo randomizado, investigador-cego em comparação com Menopur (Ferring Pharmaceuticals).

Um total de 270 pacientes do sexo feminino foram randomizadas e tratadas (População ITT), com recuperação de oócitos realizada em 259 pacientes (população PP). Os dois grupos de tratamento foram geralmente bem combinados em termos de características demográficas basais. Além disso, a população estudada foi representativa dos pacientes que se comumente se submetem à fertilização in vitro.

O número total de oócitos recuperados foi estatisticamente mais significativamente elevado no grupo Menotropina comparado com o grupo Menopur. No entanto, como o estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade do Menotropina comparado com Menopur e uma vez que o limite inferior do IC de 95% observada (0,43) foi maior do que a margem de inferioridade não pré-definida de -2,1, a comparação de não inferioridade do Menotropina com Menopur foi estabelecida. Resultados semelhantes foram obtidos para a população Per-Protocol (PP) (12,3 ± 6,2 no grupo Menotropina e 10,1 ± 5,7 no grupo Menopur), com um limite inferior do IC de 95% igual a 0,68.

Foi observada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento durante todo o período de estimulação com uma duração mais curta visto no grupo Menotropina (2171,4 (980,0) vs 2304,2 (905,4); p = 0,025) e para o número total de folículos > 16 mm sobre o dia da injeção de hCG, que foi mais elevada no grupo Menotropina do que no grupo Menopur (5.0 (3.8) vs 4,5 (3,2), p = 0,23).

Um número significativamente mais elevado de embriões clivados no segundo dia foi obtido no grupo Menotropina (5.8 (3.8) vs 4,8 (3,7), p = 0,04). No entanto, não foram observadas diferenças estatisticamente significantes ou clinicamente significativas entre os grupos de tratamento com relação ao número de embriões transferidos ou congelados. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento observados por qualquer outro dos endpoints secundários de eficácia (ou seja, taxa de fertilização, taxa de clivagem, a média taxa de implantação, a taxa de teste de β hCG positivo, a taxa de gravidez clínica). A taxa de gravidez clínica foi definida como uma gravidez mostrando atividade cardíaca embrionária no ultrassom de 10-11 semanas após a transferência de embriões. Na População ITT, 45 pacientes (33,3%) e 50 pacientes (37,0%) nos grupos Menotropina e Menopur, respectivamente, tiveram uma gravidez clínica em 10-11 semanas de tratamento. Não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de taxa de entrega e nascimentos vivos foram relatados nos dois grupos de tratamento.

A frequência e a incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento (144 e 127, respectivamente) e as porcentagens de pacientes com estes eventos (17,0% e 18,5%, respectivamente) foram comparáveis entre os grupos Menotropina e Menopur.

Os eventos adversos relacionados com o tratamento mais frequentemente relatados foram associados com distúrbios gastrintestinais (dor abdominal, distensão abdominal e náuseas):

• Reportados por 8,9% dos pacientes em ambos os grupos de tratamento. Os demais eventos adversos mais frequentemente relatados foram relacionados a distúrbios do sistema nervoso (dor de cabeça e tonturas), que foram igualmente relatados em ambos os grupos (12,6%). Fadiga e mal-estar também foram relatados em ambos os grupos de tratamento com a mesma frequência, enquanto os fogachos foram notificados mais frequentemente no grupo Menotropina. Não houve diferença estatisticamente significativa na proporção de pacientes que experimentam eventos adversos sérios entre os grupos Menotropina e Menopur (5,9% em ambos os grupos de tratamento). Apenas 4 eventos em 3 pacientes no grupo Menotropina (dor abdominal inferior, constipação, hiperestimulação ovariana e de torção do ovário) foram consideradas relacionadas com o medicamento em estudo. No grupo Menopur, apenas um caso de OHSS foi considerado relacionado com o medicamento objeto do estudo.

A tolerabilidade no local da injeção resultou ser muito boa em ambos os grupos de tratamento, com poucas pacientes apresentando dor, vermelhidão, sensibilidade ou coceira. Nos casos em que ocorreu dor, a intensidade era ligeira e limitada principalmente à altura da injeção.

O Estudo 001F/HMG06 demonstrou não haver diferença significativamente estatística entre o produto administrado de forma intramuscular e subcutânea no que diz respeito ao número de oócitos; uma média de sete oócitos foram recuperados em ambos os grupos de tratamento (populações ITT e PP), representando uma resposta adequada e segura ao tratamento. Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi observada para a maioria dos endpoints secundários, incluindo taxa de gravidez e taxa de gravidez clínica; no entanto, deve-se notar que o estudo foi de baixa potência para detecção de tais diferenças. Uma dose total de hMG requerida para alcançar o critério para a administração de hCG foi significativamente mais baixa no grupo de administração subcutânea do que no grupo de administração intramuscular (p<0,01). De maneira similar, a duração do estímulo foi menor no grupo recebendo administração subcutânea do que no grupo recebendo administração intramuscular (p<0,05).

No entanto, um uso muito extenso na pós comercialização de produtos constituídos por hMG, utilizados pela via intramuscular, demonstraram a segurança e eficácia destes produtos. A via de administração deve ter implicações mínimas na avaliação risco-benefício do produto, uma vez que os estudos clínicos demonstraram segurança e eficácias similares independente da via de administração.

Referências Bibliográficas:

1. Study 04I/hMG10: “A prospective, randomized, investigator-blind, controlled, clinical study of phase III on the clinical efficacy and tolerability of hMG-IBSA (IBSA Institut Biochimique SA) versus Menopur^® (Ferring) administered subcutaneously in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) in an ART programme (IVF).”
2. Alviggi C, Cognigni GE, Morgante G, et al. A prospective, randomised, investigator-blind, controlled, clinical study on the clinical efficacy and tolerability of two highly purified hMG preparations administered subcutaneously in women undergoing IVF. Gynecol Endocrinol 2013;29(7):695-9. doi: 10.3109/09513590.2013.788641.
3. Study 10EU/hMG02: “Safety and efficacy study comparing a new hMG formulation (hMG-IBSA) to a reference product (Menopur^®) in patients undergoing ovarian stimulation for in vitro fertilisation (IVF).”
4. Gocial et al. 2000; Nichols et al. 2001.

Características Farmacológicas

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Mecanismo de ação

A menotropina, que possui atividade tanto de hormônio LH quanto de FSH, induz o crescimento e desenvolvimento folicular ovariano, além da produção gonadal esteroidal em mulheres que não possuem falha ovariana primária. O FSH é o dirigente primário do recrutamento folicular e crescimento na foliculogênese primária, enquanto o LH é importante para a estereogênese ovariana e está envolvido nos eventos fisiológicos que levam ao desenvolvimento de um folículo pré ovulatório competente.

Farmacodinâmica

A substância ativa de Menotropina é a gonadotropina humana menopausal altamente purificada (HMG). O efeito principal da injeção de HMG é o desenvolvimento e maturação dos folículos de Graaf.

Farmacocinética

Absorção

A bioequivalência de concentração de soro FSH e LH seguindo a injeção subcutânea e intramuscular de hMG-IBSA não foi investigada.

Após uma administração única de 300 UI de hMG-IBSA, os seguintes parâmetros farmacocinéticos foram calculados (Valor médio ± Desvio padrão):

• FSH:
  • Cmax (UI/L): s.c. 7,5 ± 2, 8, i.m. 6, 5 ± 2, 1.
  • Tmax (h): s.c. 21, 8 ± 9, 3, i.m. 19, 4 ± 7, 4.
  • AUC0-inf (UI /L): s.c 525, 8 ± 95,8, i.m. 486, 6 ± 131, 3.
• AC:
  • Cmax (UI /L): s.c. 0, 47 ± 0, 32, i.m. 0, 63 ± 0, 52.
  • Tmax (h): s.c. 9, 8 ± 3, 8, i.m. 9, 1 ± 3, 3.
  • AUC0-inf (UI /L): s.c 8, 92 ± 7, 61, i.m. 11, 23 ± 8, 77.

Eliminação

O nível de soro FSH diminui em meia vida de 45,2 horas (i.m.) e 41,1 horas (s.c.). HMG é excretado principalmente na urina.

Cinética em grupos especiais de pacientes

Não se sabe se os parâmetros farmacocinéticos de hMG são alterados em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Dados pré-clínicos

Nenhum dado pré-clínico está disponível.

Menogon^® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.

Aspecto físico

Pó liofilizado e diluente (solução injetável).

Características organolépticas

Pó liofilizado:

Pastilha branca ou quase branca.

Diluente:

Líquido incolor e transparente.

A solução reconstituída deve ser clara e livre de material não dissolvido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

MS: 1.2876.0007

Farm. Resp.:
Helena Satie Komatsu 
CRF/SP 19.714

Fabricado por:
Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 - Kiel, Alemanha

Embalado por:
Ferring International Center SA - FICSA
Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 - St. Prex, Suíça

Importado e comercializado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624 - São Paulo - SP
05455-050
CNPJ: 74.232.034/0001-48

SAC
0800 772 4656

Venda sob prescrição médica.