Bula do Minel

Minel é um suplemento alternativo à terapia de reposição hormonal, indicado para redução da frequência e intensidade das ondas de calor (fogachos), um dos sintomas da menopausa.

Minel é um fitomedicamento que atua no alívio dos sintomas da menopausa.

Não use Minel em caso de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos de idade e em caso de doenças associadas a hormônios, devido à potenciais efeitos hormonais.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento contém lactose.

Os comprimidos de Minel devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar e com quantidade de água suficiente para serem deglutidos.

Posologia do Minel

Minel 200 mg (equivalente a 80 mg de isoflavonas) – Ingerir 1 comprimido ao dia, de 200 mg ou a critério médico.

A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos ao dia (160 mg de isoflavonas ao dia).

O período mínimo de tratamento é de 90 dias ou poderá ser definido conforme critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso ainda haja necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento contém lactose.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações gastrointestinais como dor de estômago, enjoos (náuseas) e diarreia; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade, como manchas elevadas (erupção), vergões com coceira (urticária) e coceira na pele.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.

Comprimidos revestidos de 200 mg

Caixa contendo 8 e 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento fitoterápico.

Cada comprimido revestido de Minel contém:

*Equivalente a 80 mg de isoflavonas.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, filme de revestimento (álcool polivinílico, macrogol e talco), dióxido de titânio, vermelho de eritrosina laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio.

Nomenclatura botânica: Trifolium pratense L.
Nomenclatura popular: Trevo vermelho (Red Clover).
Família: Fabaceae.
Parte utilizada: Folhas e Flores.

Minel é um fitomedicamento bem tolerado. Não se dispõe até o momento de dados acerca da superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante com tamoxifeno pode causar diminuição da eficácia do tamoxifeno, devido à competição pelos receptores estrogênicos gerada pela sua similaridade estrutural com as isoflavonas.

O uso concomitante com anticoagulantes, agentes trombolíticos e heparina de baixo peso molecular pode causar um aumento sangramento.

O uso concomitante com contraceptivos com estrogênio pode causar uma alteração na eficácia contraceptiva, por inibição competitiva da isoflavona.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Um estudo¹, randomizado e duplo-cego, foi realizado em 30 mulheres saudáveis na pós-menopausa por mais de um ano, que apresentavam pelo menos cinco fogachos por dia e sem tratamento com terapia hormonal. O grupo tratado (15 mulheres) recebeu Trifolium pratense L., contendo 40 mg de isoflavonas extraídas do Trifolium pratense L., e o grupo controle recebeu placebo. Ao final de 16 semanas de tratamento, os autores verificaram uma queda significativa na incidência de fogachos no grupo tratado, em relação ao grupo placebo.

Um estudo², duplo cego, randomizado, placebo controlado, durante 16 semanas, foi realizado com mulheres com mais de 12 meses de amenorreia, comparando-se o placebo com 80 mg de isoflavonas do Trifolium pratense L.. Os resultados mostraram que, enquanto o número de fogachos no grupo placebo manteve-se próximo do valor basal, ocorreu uma redução de cerca de 44% do número de fogachos no grupo tratado com isoflavonas, em relação ao valor basal, 73% das mulheres no grupo tratado com isoflavonas reportaram uma melhora na intensidade das ondas de calor, ao passo que somente 18% de redução na intensidade nos fogachos fomos observados no grupo placebo.

Um estudo³, randomizado, duplo-cego e placebo controlado, foi realizado com 401 mulheres na pré-menopausa, perimenopausa e pós-menopausa, durante três anos. Todas as mulheres tinham história familiar de câncer de mama. O emprego de isoflavonas do Trifolium pratense L. não alterou adversamente a estrutura óssea. As incidências de câncer, de efeitos colaterais e de alterações na densidade da mama foram semelhantes nos dois grupos. Não foram observadas alterações na espessura endometrial nas mulheres na menopausa tratadas com as isoflavonas 40 mg e com placebo. Os níveis plasmáticos de colesterol e de hormônio folículo estimulante não foram diferentes entre os dois grupos estudados. Os autores concluem que o crescente emprego de isoflavonas derivadas do Trifolium pratense L. mostra-se seguro, bem tolerado e não há evidências de efeito estrogênico na estrutura mamária de mulheres com risco de câncer de mama. Concluem, também, que os dados do presente estudo são estimulantes e suportam a tolerabilidade das isoflavonas, baseados em dados epidemiológicos e nas avaliações estruturais estudadas.

Howes e colaboradores⁴ em uma meta-análise avaliaram os principais ensaios clínicos randomizados, controlados com uso de isoflavonas do Trifolium pratense L. no controle dos fogachos na menopausa. A dose de isoflavona usada na maioria dos estudos foi entre 40 – 80 mg por dia. A porcentagem de redução dos fogachos foi significativamente relacionada com o número de fogachos por dia prévio ao uso de isoflavonas e a dose de isoflavona utilizada. Concluíram que estas substâncias podem exercer redução na frequência de fogachos em mulheres na menopausa e que este efeito benéfico pode ser mais aparente em mulheres apresentando um grande número de fogachos por dia. O resultado do estudo reforça a recomendação da Sociedade Norte Americana de Menopausa que “... para mulheres com fogachos frequentes, clínicos podem considerar a recomendação de ingesta de soja ou isoflavona”.

Referências Bibliográficas

1. Jeri AR. The use of an isoflavone supplement to relieve hot fluhes. Female Patient 2002; 27: 35-7.
2. Van de Weijer PHM, Barentsen R. Isoflavones from red clover (Promensil) significantly reduce menopausal hot flush symptoms compared with placebo. Maturitas 2002; 42:187-93.
3. Powles TJ et al. Red clover isoflavones are safe and well tolerated in women with a family history of breast cancer. Menopause International 2008; 14:6-12.
4. Howes LG et al. Isoflavone therapy for menopausal flushes: A systematic review and meta-analysis. Maturitas 2006; 55:203-11.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

As isoflavonas ocorrem em vários vegetais, mas principalmente na soja e no Trifolium pratense L..

As principais isoflavonas que ocorrem no Trifolium pratense L. são:

• Genisteina, daidzeina, biochanina A e formononetina. As isoflavonas são polifenóis que, por apresentarem estruturas químicas semelhantes a dos estrógenos, tem afinidade por seus receptores e funcionam como agonistas parciais, ou seja, na ausência ou grande redução plasmática de estrógenos, como ocorre na menopausa, as isoflavonas podem se ligar ao seu receptor, induzindo os efeitos fisiológicos destes hormônios e reduzindo assim os sintomas gerados pela menor concentração plasmática de estrógeno, como acontece na menopausa. Por outro lado, quando são administradas em uma situação em que existe uma concentração fisiológica de estrógenos, as isoflavonas podem se ligar ao receptor do estrógeno, impedindo assim a ligação dos estrógenos com seu receptor, podendo funcionar como um antagonista dos estrógenos.

Farmacocinética

As isoflavonas estão presentes no extrato de Trifolium pratense L. sob a forma de glicosídeos, os quais são hidrolisados na luz intestinal pelas glucosidases intestinais dando origem às respectivas moléculas ativas, as agliconas, que podem ser absorvidas ou metabolizadas no intestino. Por outro lado, após serem absorvidas, a biochanina e a formononetina são demetiladas, formando respectivamente genisteína e a daidzeina. As moléculas ativas, genisteína e daidzeina, podem ser conjugadas no fígado a compostos inativos, os quais são eliminados pela via renal, juntamente com moléculas ativas que não foram conjugadas.

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Minel é um comprimido revestido, com superfície lisa, biconvexo, redondo, de cor lilás e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.5819.0019

Farm. Resp.:
Dra. Karla V. M. Portugal Narducci
CRF-SP nº 51.783

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Venda sob prescrição médica.