Bula do Miocalven D

Miocalven^® D é um suplemento vitamínico e mineral utilizado para situações em que aumentam as necessidades de cálcio e vitamina D no organismo. É também utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa.

Miocalven^® D aumenta a absorção de cálcio pelos ossos, auxiliando na calcificação óssea e diminuindo a tendência à fraturas.

Este medicamento é um medicamento de uso contínuo. Para que seus efeitos sejam observados, é necessário seguir a posologia correta, pelo tempo determinado pelo seu médico.

Você não deve utilizar este medicamento em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula.

Você não deverá usar Miocalven^® D caso apresente insuficiência renal grave, hipercalciúria grave (eliminação elevada de cálcio na urina), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e hipervitaminose D (acúmulo tóxico de altos níveis de vitamina D no organismo).

Este medicamento é contraindicado para uso por fenilcetonúricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (aspartamo).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de insuficiência renal grave, hipercalciúria grave ou hipervitaminose D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dissolva o conteúdo do envelope em meio copo de água filtrada (aproximadamente 100 mL), agitando com uma colher. A concentração final aproximada de cálcio elementar é de 5 mg/mL e a concentração aproximada de colecalciferol (vitamina D) é de 2 UI/mL.

Posologia do Miocalven D

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A dose diária recomendada é de 1 envelope de Miocalven^® D de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia), que equivale a 1.000 mg de cálcio elementar e 400 UI de colecalciferol (vitamina D), ou conforme recomendação médica.

Uso Geriátrico

Miocalven^® D pode ser usado em pacientes acima de 65 anos, desde que sejam observadas as contraindicações, precauções e interações medicamentosas.

O limite máximo diário de administração recomendado é de 1.000 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D, ou seja, 2 envelopes de Miocalven^® D ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças de 1 a 3 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere e tome o medicamento “pulando” a dose esquecida.

A dose não deve ultrapassar a quantidade diária recomendada pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso seu tratamento com Miocalven^® D seja realizado por um tempo prolongado, seu médico poderá solicitar uma monitorização dos níveis sanguíneos de cálcio.

Se você fizer uso de outros medicamentos juntamente com Miocalven® D é recomendado que seja calculada a ingestão diária total de vitamina D para evitar a hipervitaminose, que seria o excesso de vitamina D.

Se você tiver uma doença chamada sarcoidose (doença inflamatória autoimune) é necessário comunicar seu médico, pois o medicamento Miocalven® D deverá ser usado com cuidado nesses pacientes devido à possibilidade do aumento da atividade da vitamina D. Nestes casos, o médico deverá controlar os níveis plasmáticos (no sangue) e urinários de cálcio.

Normalmente, esse produto deve ser administrado com cuidado em pacientes com cálculos renais (pedras nos rins) ou que já tenham apresentado essa doença no passado.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sais de cálcio, dados por via oral, podem causar irritações gastrintestinais.

Embora a incidência de reações adversas seja baixa, podem ocorrer raros casos de constipação intestinal (prisão de ventre) e de cálculos renais com o uso do citrato de cálcio.

Excessivas quantidades de sais de cálcio podem causar hipercalcemia (aumento da quantidade de cálcio na corrente sanguínea). Esta complicação é usualmente associada com a via de administração parenteral (utilização por meio da administração direta nas veias), mas pode ocorrer após administração oral, comumente em pacientes com insuficiência renal ou recebendo, concomitantemente, altas doses de vitamina D. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia (sensação de apetite diminuído e consequente perda de peso), náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios mentais, polidipsia (sensação de muita sede), poliúria (aumento do volume urinário), nefrocalcinose (depósito de cálcio nos túbulos renais), cálculos renais, depósito de cálcio nos tecidos moles e, em casos severos, arritmia cardíaca e coma.

Caso você tenha problemas nos rins e use altas doses de vitamina D juntamente com esse produto, seu médico poderá solicitar exames para monitorar com atenção a concentração de cálcio no seu sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó para suspensão 500 mg + 200 UI

Cada envelope contém 4,0 g de pó para uso oral, contendo 2.370 mg de citrato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio elementar) e 200 UI de colecalciferol (vitamina D).

Cartucho contendo 30 ou 60 envelopes.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cada envelope contém:

Citrato de cálcio	2.370 mg (equivalente a 500 mg de cálcio elementar)
Colecalciferol (vitamina D)	200 UI

Excipientes q.s.p.: sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides de cadeia média, racealfatocoferol, amido, lactose monoidratada, aroma de limão, aspartamo, dióxido de silício e celulose microcristalina.

Posologia diária recomendada: 2 envelopes	Porcentagem Relativa à Ingestão Diária Recomendada (% IDR)
	Adultos	Crianças
		1 a 3 anos		4 a 6 anos	7 a 10 anos
Cálcio (na forma de citrato de cálcio): 1.000 mg	100%	200%		166,70%	142,90%
vitamina D: 400 UI	200%	200%		200%	200%

* UI: Unidades Internacionais.

Quantidades excessivas de cálcio podem levar à hipercalcemia , complicação frequentemente associada com o uso parenteral de sais de cálcio, mas que pode ocorrer com o uso por via oral, principalmente em pacientes com insuficiência renal.

Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia , náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, polidipsia, poliúria, nefrocalcinose, nefrolitíase (cálculos renais na pélvis ou ureter), distúrbios mentais, e em casos graves, arritmia cardíaca e coma. Deve ser iniciado o tratamento dos sintomas ou tratamento adequado, de acordo com cada caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Miocalven^® D pode reduzir a absorção de alguns bisfosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos (nesta forma, o flúor é incorporado na estrutura do osso e dos dentes), fluoroquinolonas (medicamentos com capacidade de destruir bactérias) e tetraciclinas (antibióticos). Em caso de terapia simultânea, seu médico poderá solicitar que se faça um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses desses medicamentos.

O uso simultâneo de vitamina D aumenta a absorção de cálcio.

Quando usado em altas doses juntamente com a vitamina D, o cálcio pode reduzir a resposta aos medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (usados no tratamento de pressão alta e de espasmos cerebrovasculares).

Caso você utilize medicamentos digitálicos (usados no tratamento de doenças do coração), fale com seu médico, pois o uso de altas doses de cálcio pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. É essencial supervisão cuidadosa pelo seu médico, e se necessário, acompanhamento com eletrocardiograma (ECG) e monitorização de cálcio no sangue.

Miocalven^® D com diuréticos tiazídicos (que agem no rim aumentando a eliminação de cloreto de sódio, água e potássio) aumenta o risco de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). Nestes casos, aconselha-se a monitorização de cálcio no sangue.

Interações com alimentos

A absorção de cálcio pelo aparelho digestivo pode ser diminuída pela ingestão simultânea de determinados alimentos, como por exemplo, espinafre, leite e seus derivados. Assim, se ingeridos separadamente, o cálcio poderá ser melhor aproveitado pelo organismo.

Não há interações conhecidas até o momento com álcool. Entretanto, o álcool poderá interferir com a absorção de medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de eficácia

A suplementação de cálcio é conhecida por aumentar a densidade mineral óssea e diminuir a possibilidade da ocorrência de fraturas. O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos do carbonato de cálcio e citrato de cálcio sobre os marcadores de reabsorção óssea em mulheres idosas pós- menopausa em um estudo aberto de grupos cruzados.

Após um período de washout de 2 semanas, quarenta mulheres foram randomizadas para receber 1.000 mg/dia de citrato de cálcio ou carbonato de cálcio durante 12 semanas. Todas as mulheres receberam a vitamina D (900 UI/dia). Trinta e quatro mulheres completaram o estudo.

Não houve diferença significativa na diminuição do paratormônio (PTH), da fosfatase alcalina óssea específica, ou do aumento no cálcio urinário/creatinina entre os dois tratamentos. No entanto, a suplementação de citrato de cálcio diminuiu os marcadores da reabsorção do colágeno, N-telopeptídio urinário (-30%), C- telopeptídeo (- 31%), desoxipiridinolina livre (19%) e N-telopeptídeo do soro (-8%), comparado a nenhuma mudança significativa após a suplementação de carbonato de cálcio (2%, 3%, 2% e 2%, respectivamente, P <0,05).

Em conclusão, o citrato de cálcio diminuiu os marcadores de reabsorção óssea significativamente mais do que carbonato de cálcio em mulheres na pós-menopausa, porém não foram detectadas diferenças em relação aos efeitos da excreção de cálcio e PTH.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, foram administrados suplementos dietéticos diários de 750 mg de cálcio ou 15 μg 25OH de vitamina D3 durante 4 anos, a homens e mulheres acima de 60 anos, para avaliação da perda óssea no quadril e em outros ossos, hormônios reguladores de cálcio e turnover ósseo. Foi observado o efeito de prevenção de perda de densidade óssea corporal. Os efeitos benéficos também ocorreram no fêmur, com redução da perda óssea cortical.

Um estudo de meta-análise sobre a biodisponibilidade do cálcio, comparando o citrato de cálcio e carbonato de cálcio envolvendo 184 sujeitos de pesquisa, concluiu que a absorção do citrato de cálcio é melhor, sendo de 22 a 27%, com estômago vazio ou administrado juntamente com alimentos.

Em um estudo, a administração de 1.200 mg de cálcio elementar sob a forma de preparação de citrato de cálcio ou carbonato de cálcio em um grupo de chineses com diabetes tipo 2, induziu uma significante supressão de i-PTH (hormônio da paratireoide intacto), o que pode ser importante para a prevenção ou tratamento da osteoporose.

O esvaziamento gástrico prolongado nesses sujeitos de pesquisa pode contribuir para não haver uma alteração significativa nos níveis de cálcio após a administração da preparação de cálcio.

Características farmacológicas

O cálcio é absorvido principalmente através do intestino delgado por transporte ativo e difusão passiva. Aproximadamente um terço do cálcio ingerido é absorvido, podendo variar dependendo de fatores como dieta alimentar, condição do intestino delgado e presença de vitamina D. A absorção de cálcio é aumentada durante a deficiência de cálcio e durante períodos de alta necessidade fisiológica de cálcio, como por exemplo, durante a infância, gravidez e lactação.

A concentração normal de cálcio sérico é de aproximadamente 10 mg/dL.

O excesso de cálcio é principalmente excretado através da urina. O cálcio não absorvido é eliminado nas fezes, juntamente com o secretado na bile e suco pancreático. Menores quantidades de cálcio são eliminadas pelo suor, pele, cabelo e unhas.

O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.

Os ossos contêm 99% do cálcio do corpo, e o restante do cálcio é encontrado nos fluidos intra e extracelular.

A vitamina D (colecalciferol) é absorvida pelo intestino delgado, sendo a bile essencial para o processo de absorção. A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos.

A vitamina D necessária para os humanos é obtida através da exposição da pele às quantidades suficientes de luz solar. Porém, se não há exposição regular ao sol ou se há uma deficiência de vitamina D no organismo, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D.

A absorção da vitamina D pode ser reduzida em pacientes com absorção diminuída de gorduras.

No plasma, o colecalciferol se liga a proteínas específicas de vitamina D (α-globulinas) através das quais é transportado e armazenado no fígado, tecido adiposo e tecido muscular. O colecalciferol é inativo e sofre conversão metabólica no fígado. A metabolização posterior ocorre no rim.

O metabólito mais ativo do colecalciferol é o calcitriol e o metabólito principal circulante é o calcifediol, sendo este o melhor indicador da quantidade de vitamina D no organismo do paciente.
A maior parte do colecalciferol é excretada através da bile e uma menor quantidade através da urina.

A meia-vida de eliminação do colecalciferol é de 19 a 48 horas.

Pode haver uma liberação lenta do colecalciferol armazenado nos tecidos, nesse caso a meia-vida de eliminação pode exceder 3 semanas.

O colecalciferol tem início lento e uma longa duração de ação.

Miocalven^® D deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Miocalven^® D é um pó branco, fino, com leve cheiro e sabor de limão. Após sua reconstituição, Miocalven^® D torna-se uma suspensão branca leitosa, com aroma de limão e sabor levemente cítrico e adocicado.

Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S.: 1.0058.0098

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Registrado e fabricado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

^® Marca Registrada.

Embalado por:
Laborpack Embalagens Ltda.
Rua João Santana Leite nº 360
Santana de Parnaíba – SP

SAC
0800 11 45 25

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.