Miocalven caixa com 60 comprimidos
Chiesi
Bula do Miocalven
Miocalven® está indicado para o tratamento da hipocalcemia e dos estados de deficiência de cálcio, tais como osteomalácia e raquitismo, e como tratamento complementar da osteoporose de várias etiologias (pós-menopausa, senil e induzida por corticosteróides e como conseqüência de gastrectomia ou de imobilização). Miocalven® também está indicado no aumento das necessidades de cálcio que ocorrem durante a gravidez, a lactação e crianças em fase de crescimento.
O cálcio é o mineral mais abundante no organismo e é essencial para o desenvolvimento e funcionamento dos ossos, dentes, nervos, músculos e coagulação sangüínea. O cálcio é predominantemente absorvido no intestino delgado por transporte ativo e difusão passiva.
Cerca de 1/3 do cálcio ingerido é absorvido, embora possa variar na dependência da forma do sal, de fatores dietéticos e do estado do intestino delgado. Após a absorção, o cálcio é eventualmente incorporado aos ossos e dentes, com 99% da quantidade do cálcio do organismo presente no tecido esquelético. O restante do cálcio encontra-se presente tanto no fluído intra quanto extracelular. Cerca de 47% do conteúdo total de cálcio sangüíneo está sob a forma ionizada fisiologicamente ativa com aproximadamente 6% em complexo citrato, fosfato ou outros ânions e o restante ligado às proteínas, principalmente à albumina. A absorção de cálcio a partir do citrato de cálcio é muito superior que a do carbonato de cálcio (Harvey, 1990), não é praticamente afetada pela presença de alimentos e não sofre variação significante nos pacientes com hipo ou acloridria, como acontece com pacientes idosos. A excreção do cálcio ocorre no leite materno, fezes e suor, e somente uma pequena quantidade é eliminada pela urina, uma vez que mais de 90% são reabsorvidos nos túbulos renais. Cada 1g de citrato de cálcio fornece 21,2% de cálcio ionizável e é equivalente a 5,3 mmol de cálcio. Assim, cada comprimido de 950 mg de Miocalven® oferece 200 mg de cálcio elementar. Na insuficiência renal crônica a excreção de cálcio diminui com a queda da taxa de filtração renal; na acidose renal a excreção de cálcio pode estar aumentada.
Miocalven® é contra-indicado a pacientes com hipercalcemia ou insuficiência renal grave.
A dose diária recomendada é de 1 comprimido, quatro a seis vezes ao dia, equivalente a 800 a 1.200 mg de cálcio elementar ou a critério médico.
Os comprimidos do Miocalven® podem ser deglutidos com um pouco de água, mastigados ou dissolvidos em meio copo de água.
Na profilaxia da deficiência de cálcio, a dose recomendada para adultos e crianças maiores de 6 anos é de 800 mg ao dia.
Em mulheres gestantes e que amamentam, a dose recomendada é de 1.000 a 1.200 mg ao dia.
Para tratamento da hipocalcemia, a dose recomendada é de 800 mg a 1.200 mg ao dia.
Na prevenção e tratamento da osteoporose de várias etiologias, a dose recomenda é de 800 mg a 1.500 mg ao dia.
Pacientes Idosos
Miocalven® pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos, desde que sejam observados os ítens “Quais as contraindicações do Miocalven?, Quais cuidados devo ter ao usar o Miocalven? e Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Miocalven com outros remédios?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Recomenda-se monitorização do cálcio sérico durante o tratamento prolongado com Miocalven®.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término; informe-o também se estiver amamentando.
Miocalven® só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando recomendado pelo seu médico.
Embora a incidência de reações adversas seja baixa, podem ocorrer raros casos de constipação intestinal e flatulência.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Embora a incidência de reações adversas seja baixa, podem ocorrer constipação intestinal (prisão de ventre) e raros casos de cálculos renais com os sais de cálcio.
Comprimido
Cartucho contendo 60 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
Cada comprimido contém:
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Cada comprimido contém: |
Quantidade | % IDR* para adultos | %IDR* para crianças | % IDR* para gestantes |
% IDR* para lactantes |
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1 a 3 anos |
4 a 6 anos |
7 a 10 anos |
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Cálcio elementar |
200 mg | 20,0 | 40,0 | 33,3 | 28,6 | 16,7 |
20,0 |
*% IDR: porcentagem relativa a Ingestão Diária Recomendada.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Apresentação do Miocalven
Comprimido
Cartucho contendo 60 comprimidos.
Uso adulto e pediátrico.
Quantidades excessivas de cálcio podem levar a hipercalcemia, complicação freqüentemente associada com a administração parenteral de sais de cálcio, mas que pode ocorrer com o uso da via oral, principalmente em pacientes com insuficiência renal. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir: anorexia, náusea, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, polidipsia, poliúria, nefrocalcinose, nefrolitíase, distúrbios mentais e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma. Deve ser instituído tratamento sintomatológico ou de base de acordo com cada caso.
Não há interações conhecidas até o momento com álcool, entretanto, o álcool poderá interferir com a absorção de medicamentos.
Miocalven® pode reduzir a absorção de alguns bisfosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, tetraciclinas. Em caso de terapia simultânea, deve-se ter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as administrações.
A terapia simultânea com a vitamina D aumenta a absorção de cálcio.
A absorção de cálcio no trato gastrintestinal pode ser diminuída pela ingestão simultânea de determinados alimentos, como por exemplo, espinafre, leite e seus derivados. Assim, se ingeridos separadamente, o cálcio poderá ser melhor aproveitado pelo organismo.
Quando administrado em altas doses juntamente com a vitamina D, o cálcio pode reduzir a resposta aos bloqueadores dos canais de cálcio.
Em pacientes tratados com digitálicos, a administração de altas doses de cálcio pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. É essencial supervisão clínica cuidadosa, e se necessário acompanhamento com ECG e monitorização sérica do cálcio.
Miocalven® com diuréticos tiazídicos aumenta o risco de hipercalcemia. Nestes casos, aconselha-se a monitorização sérica de cálcio.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Não há interações conhecidas até o momento com álcool. Entretanto, o álcool poderá interferir com a absorção de medicamentos.
Resultados de eficácia
A suplementação de cálcio é conhecida por aumentar a densidade mineral óssea e diminuir a possibilidade da ocorrência de fraturas. O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos do carbonato de cálcio e citrato de cálcio sobre os marcadores de reabsorção óssea em mulheres idosas pós-menopausa em um estudo aberto de grupos cruzados. Após um período de washout de 2 semanas, quarenta mulheres foram randomizadas para receber 1.000 mg/dia de citrato de cálcio ou carbonato de cálcio durante 12 semanas. Todas as mulheres receberam a vitamina D (900 UI/dia). Trinta e quatro mulheres completaram o estudo. Não houve diferença significativa na diminuição do paratormônio (PTH), da fosfatase alcalina óssea específica, ou do aumento no cálcio urinário/creatinina entre os dois tratamentos. No entanto, a suplementação de citrato de cálcio diminuiu os marcadores da reabsorção do colágeno, N-telopeptídio urinário (-30%), C- telopeptídeo (- 31%), desoxipiridinolina livre (19%) e N-telopeptídeo do soro (-8%), comparado a nenhuma mudança significativa após a suplementação de carbonato de cálcio (2%, 3%, 2% e 2%, respectivamente, P <0,05). Em conclusão, o citrato de cálcio diminuiu os marcadores de reabsorção óssea significativamente mais do que carbonato de cálcio em mulheres na pós-menopausa, porém não foram detectadas diferenças em relação aos efeitos da excreção de cálcio e PTH.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, foram administrados suplementos dietéticos diários de 750 mg de cálcio ou 15 µg 25OH de vitamina D3 durante 4 anos, a homens e mulheres acima de 60 anos, para avaliação da perda óssea no quadril e em outros ossos, hormônios reguladores de cálcio e turnover ósseo. Foi observado o efeito de prevenção de perda de densidade óssea corporal. Os efeitos benéficos também ocorreram no fêmur, com redução da perda óssea cortical.
Um estudo de meta-análise sobre a biodisponibilidade do cálcio, comparando o citrato de cálcio e carbonato de cálcio envolvendo 184 sujeitos de pesquisa, concluiu que a absorção do citrato de cálcio é melhor, sendo de 22 a 27%, com estômago vazio ou administrado juntamente com alimentos.
Em um estudo, a administração de 1.200 mg de cálcio elementar sob a forma de preparação de citrato de cálcio ou carbonato de cálcio em um grupo de chineses com diabetes tipo 2, induziu uma significante supressão de i-PTH (hormônio da paratireoide intacto), o que pode ser importante para a prevenção ou tratamento da osteoporose. O esvaziamento gástrico prolongado nesses sujeitos de pesquisa pode contribuir para não haver uma alteração significativa nos níveis de cálcio após a administração da preparação de cálcio.
Características farmacológicas
O cálcio é absorvido principalmente através do intestino delgado por transporte ativo e difusão passiva. Aproximadamente um terço do cálcio ingerido é absorvido, podendo variar dependendo de fatores como dieta alimentar, condição do intestino delgado e presença de vitamina D. A absorção de cálcio é aumentada durante a deficiência de cálcio e durante períodos de alta necessidade fisiológica de cálcio, como por exemplo, durante a infância, gravidez e lactação.
A concentração normal de cálcio sérico é de aproximadamente 10 mg/dL. O excesso de cálcio é principalmente excretado através da urina. O cálcio não absorvido é eliminado nas fezes, juntamente com o secretado na bile e suco pancreático. Menores quantidades de cálcio são eliminadas pelo suor, pele, cabelo e unhas.
O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.
Os ossos contêm 99% do cálcio do corpo, e o restante do cálcio é encontrado nos fluidos intra e extracelular.
A vitamina D (colecalciferol) é absorvida pelo intestino delgado, sendo a bile essencial para o processo de absorção. A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos.
A vitamina D necessária para os humanos é obtida através da exposição da pele às quantidades suficientes de luz solar. Porém, se não há exposição regular ao sol ou se há uma deficiência de
vitamina D no organismo, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D. A absorção da vitamina D pode ser reduzida em pacientes com absorção diminuída de gorduras.
No plasma, o colecalciferol se liga a proteínas específicas de vitamina D (α-globulinas) através das quais é transportado e armazenado no fígado, tecido adiposo e tecido muscular. O colecalciferol é inativo e sofre conversão metabólica no fígado. A metabolização posterior ocorre no rim. O metabólito mais ativo do colecalciferol é o calcitriol e o metabólito principal circulante é o calcifediol, sendo este o melhor indicador da quantidade de vitamina D no organismo do paciente.
A maior parte do colecalciferol é excretada através da bile e uma menor quantidade através da urina. A meia-vida de eliminação do colecalciferol é de 19 a 48 horas.
Pode haver uma liberação lenta do colecalciferol armazenado nos tecidos, nesse caso a meia-vida de eliminação pode exceder 3 semanas.
O colecalciferol tem início lento e uma longa duração de ação.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC); proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: vide cartucho.
Reg. MS n° 1.0058.0091
Farm. Resp.:
C.M.H.Nakazaki
CRF-SP nº 12.448
Farmalab Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 - Estrada dos Romeiros Km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ 61.363.032/0001-46
®Marca Registrada
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao consumidor):
0800-114525
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Especificações sobre o Miocalven
Caracteristicas Principais
Fabricante:
Tipo do Medicamento:
Similar
Necessita de Receita:
Isento de Prescrição Médica
Principio Ativo:
Categoria do Medicamento:
Especialidades:
Ortopedia e traumatologia
Preço Máximo ao Consumidor:
PMC/SP R$ 38,63
Preço de Fábrica:
PF/SP R$ 29,04
Registro no Ministério da Saúde:
1005800910032
Código de Barras:
7896672202131
Temperatura de Armazenamento:
Temperatura ambiente
Produto Refrigerado:
Este produto não precisa ser refrigerado
Doenças Relacionadas:
Bula do Paciente:
Bula do Profissional:
Modo de Uso:
Uso oral
Pode partir:
Esta apresentação não pode ser partida
MIOCALVEN É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
A Chiesi é multinacional farmacêutica sediada em Parma (Itália), com 80 anos de experiência e foco em Pesquisa, Desenvolvimento, Produção e Comercialização de medicamentos inovadores nas seguintes áreas terapêuticas: Respiratória, Neonatologia, Doenças Raras e Cuidados Especiais (Special Care).
Com um volume de vendas de mais de € 1,4 bilhão, estamos entre as 50 maiores empresas farmacêuticas do mundo. Nossas fábricas de produção estão localizadas em Parma (Itália), Blois (França) e Santana de Parnaíba (Brasil). Possuindo quatro centros de Pesquisa e Desenvolvimento, em Parma (Itália), Paris (França), Cary (EUA) e Chippenham (Reino Unido), além da empresa dinamarquesa recém-adquirida Zymenex, que, juntos, integram os esforços e avanços em programas pré-clínicos, clínicos e regulatórios.
Estando presentes em 26 países, exportando para mais de 70 ao redor do mundo.
Atualmente, o Grupo Chiesi emprega aproximadamente 4.500 pessoas, das quais 560 são dedicadas a atividades de Pesquisa e Desenvolvimento e 720 trabalham em fábricas de produção na Itália, na França e no Brasil.
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