Bula do Mucolix

Mucolix ajuda no tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente.

Mucolix ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há um excesso destas secreções por doenças respiratórias.

Mucolix começa a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas após a sua administração.

Mucolix não deve ser utilizado por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno ou hipersensibilidade aos componente

O tratamento com Mucolix não substitui o tratamento específico das doenças respiratórias, como a bronquite, a asma ou as infecções dos pulmões. Assim, antes de começar o tratamento com Mucolix, o médico deve ser consultado para diagnosticar o tipo de doença e indicar o tratamento ou medicamento específico para a doença.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Solução oral/gotas

Crianças entre 2 e 5 anos de idade

• 2 gotas/kg de peso de Mucolix solução oral/gotas (o que equivale a 5 mg de carbocisteína/kg de peso), 3 vezes ao dia.

Xarope adulto

Adultos

• 5 a 10 mL de Mucolix xarope adulto (o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína), 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico

Crianças entre 5 e 12 anos

• 5 a 10 mLde Mucolix xarope pediátrico, (o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso), 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Às vezes, este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis como:

Dor no estômago, enjoo, diarreia, sangramento gastrointestinal, alergia na pele, tontura, insônia, dor de cabeça, palpitação e leve diminuição da taxa de açúcar no sangue.

Solução oral/gotas

Embalagem com um frasco gotejador contendo 20 mL.

Uso pediátrico de 2 a 5 anos.

Xarope adulto

Embalagem com um frasco contendo 100 mL + copo-medida.

Uso adulto.

Xarope pediátrico

Embalagem com um frasco contendo 100 mL + copo-medida.

Uso pediátrico acima de 5 anos.

Cada mLde Mucolix solução oral/gotas contém:

Carbocisteína	50 mg
Excipientes q.s.p	1 mL

Excipientes: sacarina sódica, hietelose, hidróxido de sódio, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho eritrosina solúvel, aroma de morango líquido e água purificada.

Cada mLde Mucolix xarope adulto contém:

Carbocisteína	50 mg
Excipientes q.s.p	1 mL

Excipientes: sacarina sódica, hietelose, hidróxido de sódio, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho eritrosina solúvel, aroma de morango líquido e água purificada.

Cada mLde Mucolix xarope pediátrico contém:

Carbocisteína	20 mg
Excipientes q.s.p	1 mL

Excipientes: sacarina sódica, hietelose, hidróxido de sódio, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho eritrosina solúvel, aroma de morango líquido e água purificada.

Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia.

O médico deve ser imediatamente comunicado e, provavelmente, deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica.

Durante o tratamento com Mucolix, você não deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica¹.

Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar².

Estudo duplo-cego comparou o uso da carbocisteína com placebo e com um esquema de nebulização com água em 82 pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a carbocisteína, verificou-se uma melhora consistente na viscosidade da secreção e da expectoração, com um aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento (p<0,02)³.

A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a duração das exacerbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos⁴.

A carbocisteína também foi comparada com a bromexina em um estudo duplo-cego em 30 pacientes adultos com exacerbações de bronquite crônica e presença de secreção mucóide. Embora ambas as substâncias tenham levado a um aumento significativo do volume e da fluidez da secreção, os efeitos máximos foram observados já no terceiro dia de uso da carbocisteína, e apenas no sétimo dia de uso da bromexina (p<0,05). Houve também melhora nos parâmetros subjetivos (expectoração fácil, severidade da tosse e consistência da secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da carbocisteína foram observadas, no mínimo, quatro dias antes dos verificados com a bromexina. A carbocisteína determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo também superiores aos obtidos com a bromexina⁵.

Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a carbocisteína foi comparado com placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que utilizaram a carbocisteína, observou-se um aumento significativo no fluxo expiratório máximo (15-20%), associado a melhora clínica importante(p<0,05)⁶.

A eficácia da carbocisteína também foi avaliada no tratamento de otite média secretória em crianças. Uma metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos observou que o uso da carbocisteína diminuiu a necessidade de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada com crianças que receberam placebo (p<0,01). Além disto, a carbocisteína reverteu as alterações dos timpanogramas para a normalidade⁷.

Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a utilização de carbocisteína reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não receberam mucolíticos (76,6%)⁸.

Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de sucesso clínico foi de 66% com o uso da carbocisteína⁹.

Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho respiratório, o que indica que a carbocisteína ajuda no tratamento das infecções respiratórias^{10, 11, 12}.

Referências bibliográficas:

1. Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988.
2. Brown DT, 1988.
3. Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification of sputum and treatment of chronic airway obstruction. Chest 70:506- 13, 1976.
4. Poole PJ, Black PN. Oral mucolytic drugs for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: systematic review. BMJ 322(7297):1271-4, 2001.
5. Aylward M. A between-patient double blind comparison of S-carboxymethylcysteine and bromhexine in chronic obstructive bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973.
6. Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy in patients with chronic branchitis. A double blind trial with placebo control. Br J Clin Pract 39:395-8, 1985.
7. Pignataro O et al. Otitis media with effusion and S-carboxymethylcysteine and/or its lysine salt: a critical overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996.
8. Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetilcisteina nella terapia dellótite siero-mucosa in eta pediatrica. Ped Oggi 11(4):96-9, 1991.
9. Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory otitis in children. Med Arh 53(2):89-91, 1999.
10. Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethylcysteine and N-acetylcysteine on the aderence of Moraxella catarrhalis to human pharyngeal epithelial cells. Microbiol Immunol 43(2):107-13, 1999.
11. Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs on the attachment of Haemophilus influenzae. Microb Pathog 30(3):121-7, 2001.
12. Cakan G et al. S-carboxymethylcysteine inhibits the attachment of Streptococcus pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells. Microb Pathog 34(6):261-5, 2003.

Características Farmacológicas 

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A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C₅H₉NO₄S.

Propriedades farmacodinâmicas

O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece estar relacionada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).

Propriedades farmacocinéticas

A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.

É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito pequena. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária.

Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).

A ação da Carbocisteína inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.

Mucolix deve ser conservado na embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz.

Prazo de validade: Mucolix possui o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico e características organolépticas

Solução límpida de coloração rosa com odor e sabor de morango.

Todo medicamento deve ser mantido forado alcance das crianças.

Reg MS: 1.1560.0025

Farm. Resp.:
Drª. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Cifarma - Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 - Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 - Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.