Bula do MultiBic

MultiBic é indicado para uso intravenoso como solução de substituição em hemofiltração e hemodiafiltração e, como solução de diálise em hemodiálise e hemodiafiltração.

Durante a hemofiltração, água e solutos, como toxinas urêmicas, são removidos do sangue por ultrafiltração. O ultrafiltrado é substituído por uma solução para reposição, com eletrólitos balanceados e solução tampão.

Durante a hemodiálise contínua, a água e os solutos, como toxinas urêmicas, eletrólitos, bicarbonato e outras pequenas moléculas são trocados entre o sangue do paciente e a solução para hemodiálise por difusão. A direção e a magnitude do processo de difusão dependem dos gradientes de concentração relevantes entre o sangue e a solução para hemodiálise.

Na hemodiafiltração, os princípios básicos de hemofiltração e hemodiálise são combinados.

Este medicamento é uma solução tamponada com bicarbonato para administração intravenosa ou para utilização como solução de hemodiálise para o equilíbrio da remoção de água e eletrólitos durante as terapias de substituição renal contínuas aplicadas, como por exemplo no tratamento de lesão renal aguda.

Após a preparação obrigatória de multiBic, não utilizar a solução se houver qualquer intolerância aos componentes presentes na fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado sem preparação prévia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

MultiBic é apresentado sob a forma de líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.

Após a sua preparação, esta solução deve ser utilizada em condições assépticas apenas por profissionais médicos especializados em procedimentos de hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais médicos especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A condição hemodinâmica, fluidos, eletrólitos e balanço ácido-básico devem ser rigorosamente monitorados.

A concentração sangüínea de glicose deve ser também monitorada.

A concentração de potássio no sangue deve ser monitorada regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o potássio sérico diminuir e desenvolver hipocalemia, suplementação de potássio pode se tornar necessária. Em casos de aumento de potássio sérico, hipercalemia, substituição da solução com uma concentração menor de potássio pode ser indicada junto com as medidas usuais de medicina de tratamento intensivo.

A concentração de fosfato inorgânico deve ser mensurada regularmente durante a hemofiltração. Fosfato inorgânico deve ser substituído em casos de hipofosfatemia. Bolsas plásticas são ocasionalmente danificadas durante o transporte do fabricante para o centro de diálise, também dentro do hospital. Isto pode levar a contaminação da solução para hemofiltração com crescimento microbiano ou fúngico.

Inspeção visual cuidadosa é absolutamente necessária em toda bolsa antes de ser conectada e a solução para hemofiltração ser administrada. Deve ser dada, atenção especial às áreas de fechamento, os cantos da bolsa e a selagem entre as câmaras. Estes pontos devem ser rigorosamente verificados para quaisquer sinais de dano que possam causar contaminação do conteúdo da bolsa. Em casos de dúvida a decisão a respeito do uso da solução deve ser feita pelo médico responsável pelo tratamento.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.

Não utilizar o produto após a data de vencimento.

População especial

Pacientes idosos

Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém, deve-se observar a velocidade de administração do produto e analisar as reações que possam ocorrer no paciente.

Gravidez e Aleitamento

Até o momento, não existe nenhuma experiência clínica sobre o uso de Glicose Monoidratada + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Cálcio Di-hidratado (substancia ativa) em mulheres grávidas. A solução tamponada de bicarbonato para hemofiltração pode ser administrada somente após consideração dos potenciais riscos para mãe e para a criança.

Não existem restrições especiais para mulheres em período de amamentação.

Categoria de Risco na gravidez

Categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos colaterais potenciais podem ser previstos:

Classe de órgão do sistema	Termo preferido	Frequência
Problemas gastrointestinais	Náusea, vômito	Não conhecida
Desordens vasculares	Hipotensão, hipertensão	Não conhecida
Desordens musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos	Espasmos musculares	Não conhecida
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Hiper ou hipohidratação, distúrbos eletrolíticos (por exemplo, hipocalemia), hipofosfatemia, hiperglicemia e alcalose metabólica	Não conhecida

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Solução para hemodiálise 2 mmol/L e 4 mmol/L

Bolsa de 5000 mL com 2/4 mmol/L de potássio em sistema fechado. Caixa com 2 bolsas.

MultiBic 2/4 mmol/L potássio é apresentado em bolsa plástica bipartida contendo dois compartimentos,sendo 250 mL de solução contendo cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexahidratado e glicose monohidratada (solução A) e 4750 mL de solução contendo cloreto de sódio e bicarbonato de sódio (solução B). A solução pronta para uso é obtida através da mistura das duas câmaras imediatamente antes da aplicação.

A bolsa é composta por polietileno – tereftalato, SiOx, poliamida e poliolefina.

Cada bolsa está equipada com um conector HF, um conector Luer – lock e uma porta de injeção e está coberto com uma película de proteção.

Solução para hemodiálise ou hemodiafiltração.

Via intravenosa e hemodiálise.

Uso adulto.

Antes da reconstituição

A solução A (250 mL solução ácida) contém:

-	MultiBic 2 mmol/L  de potássio	MultiBic 4 mmol/L de potássio
Cloreto de potássio	2,982 g/L	5,964 g/L
Cloreto de cálcio di-hidratado	4,410 g/L	4,410 g/L
Cloreto de magnésio hexaidratado	2,033 g/L	2,033 g/L
Glicose monohidratada (glicose)	22,00 g/L (20,00 g/L)	22,00 g/L (20,00 g/L)

A solução B (4750 mL; solução básica) contém:

-	MultiBic 2 mmol/L  de potássio	MultiBic 4 mmol/L de potássio
Cloreto de sódio	6,453 g/L	6,453 g/L
Bicarbonato de sódio	3,104 g/L	3,104 g/L

Após a reconstituição

A solução pronta para uso (solução A + B - 5000 ml) contém:

-	MultiBic 2 mmol/L  de potássio	MultiBic 4 mmol/L de potássio
Cloreto de potássio	0,1491 g/L	0,2982 g/L
Cloreto de sódio	6,136 g/L	6,136 g/L
Bicarbonato de sódio	2.940 g/L	2.940 g/L
Cloreto de cálcio di-hidratado	0,2205 g/L	0,2205 g/L
Cloreto de magnésio hexaidratado	0,1017 g/L	0,1017 g/L
Glicose monohidratada (glicose)	1.100 g/L (1.000 g/L)	1.100 g/L (1.000 g/L)
K+	2,0 mmol/L	4,0 mmol/L
Na+	140 mmol/L	140 mmol/L
Ca+	1,5 mmol/L	1,5 mmol/L
Mg2+	0,50 mmol/L	0,50 mmol/L
Cl-	111 mmol/L	113 mmol/L
HCO3-	35 mmol/L	35 mmol/L
Glicose	5,55 mmol/L	5,55 mmol/L

Excipientes: água para injetáveis, ácido clorídrico 25%, dióxido de carbono e fosfato de sódio monobásico di-hidratado.

Osmolaridade teórica:
MultiBic 2 mmol/L de potássio: 296 mOsm/L.
MultiBic 4 mmol/L de potássio: 300 mOsm/L.
ph ≈ 7,4

A volemia e o equilíbrio eletrolítico do sangue do paciente serão cuidadosamente monitorados, deste modo, é improvável que a taxa de fluxo de solução dialisante seja excessiva.

No caso de sobredosagem, o médico especialista deverá tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose (fluxo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos. Isto se deve à redução potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o procedimento de hemodiálise. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.

Se receber tratamento com medicamentos digitálicos devido à problemas cardíacos, a alteração da concentração de eletrólitos no sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Eficácia de Glicose Monoidratada + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio Hexaidratado + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Cálcio Di-hidratado (subtância ativa) equivalente à glicose anidra e bicarbonato de sódio foi demonstrada nos seguintes estudos

“Hyperlactataemia and Metabolic Acidosis during Haemofiltration using Lactate-Buffered Fluids” (A. Davenport, E. J. Will, A. M. Davison; 1991); “Comparison of lactate and bicarbonate buffered haemofiltration fluids: use in critically ill patients” (A. N. Thomas, J. M. Guy, R. Kishen, I. F. Geraghty, B. J. M. Bowles, P. Vadgama; 1997); “Lactate- or bicarbonate-buffered solutions in continuous extracorporeal renal replacement therapies” (H. P. Kierdorf, C. Leue, S. ARNS; 1999); “Effects of bicarbonate- and lactate-buffered replacement fluids on cardiovascular outcome in Cvvh patients” (M. Barenbrock, M. Hausberg, F. Matzkies, S. De La Motte, R. M. Schaefer; 2000); “The impact of lactate-buffered high-volume hemofiltration on acid-base balance” (L. Cole, R. Bellomo, I. Badwin, M. Hayhoe, C. Ronco; 2003).

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

Princípios básicos da hemofiltração

Água e substâncias dissolvidas, como toxinas urêmicas, eletrólitos e bicarbonato, são removidos do sangue por ultrafiltração durante o processo de hemofiltração contínua. O ultrafiltrado é substituído por uma solução para hemofiltração com concentrações balanceadas de eletrólitos e tampão.

A solução ready-to-use consiste de uma solução de bicarbonato e uma solução de eletrólito. A mistura da solução de bicarbonato tamponado e eletrólitos é indicada para tratamento de insuficiência renal aguda por meio de hemofiltração contínua.

Os eletrólitos Na+ , K+ , Mg++, Ca++, Cl– , e bicarbonato são essenciais para manutenção e correção de fluido e homeostase de eletrólito (volume sanguíneo, equilíbrio osmótico, balanço ácido-básico).

A eficácia de soluções administradas intravenosamente para manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que confirma que são seguras e bem toleradas.

A farmacologia de eletrólitos e bicarbonato administrados por via intravenosa é bem compreendida.

Propriedades Farmacocinéticas

A solução ready-to-use para hemofiltração é para administração intravenosa. A distribuição de eletrólitos e bicarbonato depende da necessidade, condições metabólicas e função renal residual.

Com a exceção da glicose, os ingredientes da solução para hemofiltração não estão sujeitos ao metabolismo. A excreção de água e eletrólitos depende da necessidade celular, estado metabólico, função renal residual e perdas de fluidos, por exemplo, por via de intestino, pulmões e pele.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos não foram realizados já que todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas, que servem para substituir componentes essenciais do plasma removidos por hemofiltração.

O produto deve armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Após aberto e/ou posteriormente à preparação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente ou armazenado por até 48 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

MultiBic é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.3223.0113

Responsável Técnico:
Wagner Hirata
CRF-SP nº 23.795

Fabricado por:
Fresenius Medical Care Deutschland GMBH
Frankfurter Strasse 6-8 66606 St. Wendel
Alemanha

Importado por:
Fresenius Medical Care Ltda
CNPJ: 01.440.590/0001-36
Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira
Jaguariúna/SP
CEP: 13917-472

SAC
0800-0123434

Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.

Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.