Bula do Mycospor

Mycospor^® creme é usado no tratamento de infecções fúngicas como:

• Micoses do pé e da mão (Tinea pedis, Tinea manuum).
• Micoses da pele e das dobras da pele (Tinea corporis, Tinea inguinalis).
•  Pitiríase versicolor (pano branco).
• Balanite (infecção da cabeça do pênis) por Candida spp.
• Eritrasma.

Mycospor^® creme é um medicamento usado no tratamento de infecções da pele, conhecidas por micoses, causadas por fungos (dermatófitos, leveduras, bolores) e outros fungos, tais como Malassezia furfur e infecções causadas por Corynebacterium minutissimum.

As micoses podem ocorrer praticamente em todas as partes do corpo. As áreas de maior risco são aquelas onde ocorre contato da pele com a pele, isto é, entre os dedos do pé, na virilha ou nas axilas. Os fungos crescem na pele. O bifonazol, princípio ativo do Mycospor^® creme, combate as micoses da pele. A melhora da lesão ocorre nos primeiros dias de tratamento.

Mycospor^® creme é contraindicado nos casos hipersensibilidade (alergia) ao bifonazol ou a outro componente da formulação.

Para se atingir a cura, o tratamento com Mycospor^® creme deve ser realizado no período adequado.

A duração do tratamento é, de maneira geral, a seguinte:

Micose do pé e micose interdigital (entre os dedos)	3 semanas
Micose do corpo, da mão e das dobras da pele	2-3 semanas
Pitiríase versicolor (pano branco) e eritrasma	2 semanas
Balanite (infecção da cabeça do pênis) por Candida spp	2-4 semanas

Aplicar Mycospor^® creme uma única vez por dia, preferencialmente à noite, antes de deitar, espalhando uma fina camada na área afetada. Habitualmente, é necessária apenas uma pequena quantidade de creme para uma superfície correspondente à palma da mão.

Para melhores resultados, recomenda-se como medida higiênica, lavar e secar bem a área afetada antes de usar Mycospor^® creme.

Recomenda-se trocar as toalhas e roupas que tiverem contato com as áreas infectadas. Esta medida impede que a micose se espalhe para outras partes do seu corpo e para outras pessoas.

A troca de toalhas e peças do vestuário que tiverem contato com as áreas infectadas impede que a infecção fúngica se espalhe.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) a outros agentes antifúngicos imidazólicos (por ex.: econazol, clotrimazol e miconazol) devem ter cautela ao utilizar medicamentos que contenham bifonazol.

Se os sintomas continuarem/persistirem após tratamento, procure orientação médica. Mantenha fora do alcance das crianças.

Deve-se evitar o contato de Mycospor^® creme com os olhos. Não ingerir o produto.

Uso em crianças

Não foram realizados estudos aprofundados em crianças. A partir do levantamento de dados clínicos relatados, não existem indicativos de efeitos prejudiciais do uso de Mycospor^® creme em crianças. Em bebês e crianças, Mycospor^® creme deve ser utilizado somente com orientação médica.

Fertilidade

Estudos pré-clínicos não demonstraram evidências de que o bifonazol comprometa a fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez e amamentação

Estudos feitos em humanos não demonstraram efeitos prejudiciais à mãe e à criança quando bifonazol é utilizado durante a gravidez. Entretanto, não existem dados clínicos disponíveis. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de bifonazol durante o primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se o bifonazol é excretado (eliminado) no leite materno. A excreção de bifonazol no leite materno tem sido estudada em animais. Dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis, realizados em animais demonstraram excreção de bifonazol ou seus metabólitos no leite. Portanto, a amamentação deve ser descontinuada (suspensa) durante o tratamento com bifonazol.

Alteração na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Mycospor^® creme não influencia a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de bifonazol após o início da sua comercialização e foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho indefinido, sendo difícil estimar com segurança suas frequências.

Alterações gerais e no local de aplicação

• Dor no local de aplicação e edema (inchaço) periférico (no local de aplicação).

Alterações na pele e tecido subcutâneo

• Dermatite de contato (irritação da pele por contato com o medicamento), dermatite alérgica (reação alérgica na pele), eritema (vermelhidão da pele), prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, bolhas, esfoliação (descamação) da pele, eczema, pele seca, irritação na pele, maceração (amolecimento) da pele e sensação de queimação na pele.

Essas reações adversas são reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Creme dermatológico 10 mg/g

Embalagem contendo 15 g.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Cada g de Mycospor^® creme contém:

10mg de bifonazol.

Excipientes: álcool benzílico, álcool cetoestearílico, palmitato de cetila, octildodecanol, polissorbato 60, monoestearato de sorbitano e água deionizada.

Não há risco de intoxicação aguda, considerando a baixa probabilidade de ocorrer overdose após aplicação cutânea única (aplicação sobre uma grande área em condições favoráveis de absorção) ou ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dados limitados sugerem uma possível interação entre bifonazol de uso tópico e varfarina, levando a um aumento no INR (tempo de coagulação do sangue).

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de varfarina quando tratado com Mycospor^® creme para que seja realizado o monitoramento adequado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Os resultados dos estudos realizados mostram claramente que bifonazol em diferentes formulações caracteriza-se por boa eficácia nas indicações estudadas quando aplicado uma vez por dia e por um período de tratamento relativamente curto, de 2 a 3 semanas. Na tabela está documentada a resposta clínica de 924 pacientes com dermatomicoses tratados com as formulações creme e solução.

Tabela: Resultados do tratamento com bifonazol 1%

Tratamento	Diagnóstico	# Pacientes	Resposta Clínica* (%)
Creme	Candidíase	154	88,9
	Tinha	301	86,0
	Pitiríase versicolor	79	92,5
	Eritrasma	28	100
Solução	Candidíase	62	71,0
	Tinha	215	88,8
	Pitiríase versicolor	62	91,9
Creme + solução	Candidíase	4	75,0
	Tinha	19	89,9

(*) Cura + melhora.

Referência bibliográfica:

Stettendorf S: Tolerability and efficacy of bifonazole in dermatomycoses. Arzneimittel-Forschung. Drug Res 1983; 33 (5): 750-4.

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

Modo de ação

O bifonazol, princípio ativo do Bifonazol creme é um derivado imidazólico com amplo espectro de ação antimicótica que inclui dermatófitos, leveduras, bolores e outros fungos, tais como Malassezia furfur. Além disso, atua sobre Corynebacterium minutissimum.

O bifonazol exerce ação antifúngica por meio de inibição da biossíntese de ergosterol em dois níveis distintos, diferenciando-o tanto de outros derivados azólicos, quanto de outros antifúngicos, os quais atuam em apenas um nível. A inibição da síntese de ergosterol provoca dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

A situação de resistência ao bifonazol é favorável. Alterações da resistência primária de espécies sensíveis de fungos são muito raras. As investigações não são suficientes para evidenciar qualquer desenvolvimento de resistência secundária em cepas primariamente sensíveis.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O bifonazol tem boa penetração nas camadas infectadas da pele. Seis horas após a administração são alcançadas concentrações nas diversas camadas da pele, a partir de 1000 μg/cm³ na camada mais externa da epiderme (estrato córneo), até 5 μg/cm³ na derme papilar. Todas as concentrações determinadas estão dentro da faixa da atividade antimicótica confiável.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados de segurança pré-clínicos não revelam danos especiais aos humanos baseados em estudos convencionais de toxicidade e genotoxicidade de dose única. Apenas em exposições acima da exposição máxima em humanos foram observadas alterações hepáticas (indução enzimática e degeneração gordurosa) em estudos de toxicidade de dose repetida com administração oral, indicando pouca relevância para o uso clínico. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com bifonazol.

Estudos de toxicidade reprodutiva em coelhos, doses orais de 30 mg / kg de peso corpóreo, resultaram em embriotoxicidade incluindo letalidade. Em ratos, doses orais de até 100 mg /kg de peso corpóreo não foram embriotóxicas, no entanto observou-se retardo no desenvolvimento esquelético dos fetos com dose de 100 mg/ kg. Este efeito sobre o desenvolvimento esquelético fetal pode ser considerado como um efeito secundário resultante da toxicidade materna (redução de peso corpóreo).

Dada a baixa absorção do princípio ativo na pele, estes resultados têm pouca relevância no uso clínico. Não foi observado comprometimento da fertilidade masculina ou feminina em ratos nas doses orais de até 40 mg / kg de peso corpóreo.

O bifonazol atravessa a barreira placentária em ratos. Foi demonstrado através de estudo com ratas lactantes que bifonazol administrado por via intravenosa, foi excretado no leite.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Mycospor^® creme apresenta-se na forma de creme branco com odor característico de creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS.: 1.7056.0080

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
GP Grenzach Produktions GmbH
Grenzach – Wyhlen - Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
Socorro- 04779-900
São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.