Bula do Nedax Plus

Nedax^® Plus é indicado para o tratamento de escabiose (sarna).

Nedax^® Plus é contra-indicado a pacientes hipersensíveis a qualquer piretróide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.

Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação a não ser que seja sob prescrição médica.

A segurança e a eficácia do Nedax^® Plus não foram estabelecidas em crianças menores de dois meses.

Aplique Nedax^® Plus no corpo inteiro, desde a cabeça até os pés, ou segundo orientação médica.

O produto deve ser removido durante o banho depois de oito a 14 horas da aplicação.

Após o tratamento, a sensação de prurido (coceira) pode continuar, mas isso não significa que o tratamento não tenha sido eficaz. Normalmente, uma única aplicação de Nedax^® Plus é suficiente para o tratamento da escabiose. No entanto, se a coceira continuar por 2 mais de 14 dias, consulte seu médico para que ele lhe informe se é necessária uma nova aplicação do produto.

Posologia do Nedax Plus

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Uso tópico.

Adultos e crianças

Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés. A escabiose raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele, pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de oito a 14 horas. Bebês devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas. Uma aplicação é curativa.

Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do produto. Caso seja demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento deve ser refeito.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como prurido, vermelhidão, inchaço, queimação, sensação de picada, erupções cutâneas, formigamento do couro cabeludo e dormência.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Evite o contato com os olhos. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente imediatamente.

A escabiose é muitas vezes acompanhada por prurido, edema e eritema. O tratamento com Nedax^® Plus pode agravar estas condições temporariamente.

Não existem estudos bem controlados do uso da permetrina em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma, deve ser avaliada a relação risco-benefício, quando a permetrina for utilizada nestas condições.

A segurança e a eficácia da permetrina não foram estabelecidas em crianças menores de dois meses de idade.

Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a permetrina.

Quanto à carcinogenicidade, houve aumento de adenomas pulmonares, como também, aumento de carcinomas dos alvéolos pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, durante estudos realizados com a permetrina.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 5% na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso em pacientes idosos.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Em estudos clínicos, aproximadamente 75% dos pacientes tratados com a permetrina a 5% que continuaram a manifestar sensação de prurido, após duas semanas de tratamento, tiveram o sintoma cessado após quatro semanas.

Nos estudos clínicos, geralmente foram reportadas sensações leves e passageiras de queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam associadas com a severidade da infestação. Prurido foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a aplicação. Eritema, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatadas em 1 a 2% ou menos dos pacientes.

Loção cremosa

Frasco plástico opaco com 40 e 60 ml.

Uso adulto e pediátrico.

Uso externo.

Cada ml contém:

Permetrina	50,00mg
Excipiente q.s.p.	1,00 ml

O excipiente contém: ácido esteárico, água purificada, álcool cetílico, ciclopentasiloxane e dimeticonol, goma xantana, perfume herbal fresh, metilparabeno, monoestearato de glicerila, propilparabeno, trietanolamina.

Até o momento, não foram relatados casos de ingestão acidental da permetrina a 5%.

Caso aconteça, deve ser providenciada lavagem gástrica e adotadas as medidas de suporte.

Não use outros produtos juntamente com Nedax^® Plus, a não ser que seja por recomendação médica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

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Em 1986, a Permetrina tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. no Jornal da Academia Americana de Dermatologia (Bigby, 2000).

Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível, a Permetrina tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose. Os motivos apontados para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade e sua capacidade de permanecer na pele por vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).

Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a eficácia e segurança de drogas tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose (Strong e Johnstone, 2007).

A Permetrina tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140 pacientes. A Permetrina tópica também mostrou-se ainda mais eficaz na redução do prurido persistente do que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a Permetrina tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose (Elgart, 2003).

Referências Bibliográficas

1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology. 2000. v. 136. p. 387-389.
2. ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in the management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 2003. v. 4(9). p. 1521-1524.
3. STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane Library.

Características Farmacológicas

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Permetrina encerra como princípio ativo a Permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretróide sintético. A Permetrina atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia do parasita são as consequências de sua ação.

Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A Permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Efeitos farmacodinâmicos

A principal ação fisiológica em insetos (piolhos) expostos a Permetrina é a indução de alterações eletroquímicas através das membranas das células excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial, descoordenação e prostração. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja semelhante.

Farmacocinética

Absorção

Menos de 0.5% da Permetrina aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g de produto com Permetrina 5% p/p para atingir uma dose de LD_50. (Elgart, 2003).

Distribuição

A distribuição da Permetrina aplicada topicamente é principalmente limitada à pele, uma vez que uma quantidade muito pequena de Permetrina é absorvida sistemicamente.

Metabolismo

Nos mamíferos, a Permetrina é metabolizada por hidrólise do éster na pele e no fígado para produzir metabólitos inativos que são excretados principalmente na urina.

Eliminação

Os principais metabólitos da Permetrina são detectáveis na urina dentro de horas após uma aplicação do produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose. Os níveis mais elevados de excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de metabólitos são ainda detectáveis na urina de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30°C).

Prazo de validade: 24 meses, após a data de fabricação.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg MS 1.0675.0006

Farm. Resp.:
Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Selo dermatologicamente testado.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
e-mail: sac@stiefel.com.br

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.