Bula do Neo Ampicilin

Neo Ampicilin é um antibiótico de amplo espectro tendo ação especialmente sobre bacilos gram-negativos.

É usado no tratamento de uma variedade de infecções por microrganismos a ela sensíveis, podendo-se citar:

Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Listeria monocitogenes, (como Gram-Positivos) e Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenzae e enterobactérias como Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella e Shiguella, (como gram-negativos). É inativa contra Pseudomonas aeruginosa. Deste modo pode abranger tratamento de infecções do trato biliar, bronquites, endocardites, epiglotites, gonorréia, listerioses, meningites, otites médias, peritonites, pneumonia, septicemia, febre tifóide e paratifóide e infecções do trato urinário.

É contra indicado para paciente sensíveis às penicelinas ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

Containdicado na gravidez e lactação.

A dosagem de Neo Ampicilin depende da intensidade da infecção, da idade e da função renal do paciente; a dose deve ser reduzida em complicação renal severa.

O Neo Ampicilin pó para suspensão oral deve ser ressuspenso com água filtrada até a indicação da seta do rótulo.

Posologia

Neo Ampicilin, a critério médico, deve obedecer à seguinte posologia:

Atenção: Se o cálculo da dose para crianças de alto peso ultrapassar o limite inferior da dose para adultos, administrar a dose para adultos.

Recomenda-se aos pacientes, que dêem continuidade ao tratamento por 48 a 72 horas após o desaparecimento dos sintomas ou resultados negativos dos exames laboratoriais.

Para o tratamento das infecções cervicais, uretrais, retais ou faringeanas provocadas pela Neisseria gonorrhoeae recomenda-se uma dose única, via oral, da associação: 3,5 g de Neo Ampicilin com 1,0 g de probenecida.

Deve-se fazer acompanhamento (culturas) de 4 a 7 dias para homens e 7 a 14 dias para mulheres.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não administrar ampicilina concomitantemente à: alopurinol, contraceptivos orais, probenecida, dentre outros.

Antes do tratamento de pacientes com Neo Ampicilin deve ser realizada anamnese completa para buscar histórico alérgico do mesmo tanto às penicilinas como cefalosporinas e outros agentes alergênicos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: hipersensibilidade, mal - estar e dores abdominais.

Não tome medicamento sem conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Erupção cutânea é o efeito adverso mais comum, podendo aparecer após 7 dias do início do tratamento, (regridem com a suspensão do uso e normalmente reagem bem a anti-histamínicos).

Efeitos gastrintestinais, particularmente diarréia, podendo ocorrer também náuseas e vômitos (usualmente pela administração oral).

O material da cápsula de Neo Ampicilin (500 mg) contém o corante amarelo de Tartrazina (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e rigoroso acompanhamento médico.

Grávidas

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Lactantes

Informe seu médico se está amamentando.

Diabéticos

Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada cápsula contém:

*(Estearato de magnésio e dióxido de silício).

Obs.: O material da cápsula de Neo Ampicilin (500 mg) contém o corante amarelo de Tartrazina (FDC nº 05).
 

Cada 5 mL da suspensão após reconstituição contém:

*(Benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina FDC nº 03, essência de morango, açúcar, citrato de sódio, dióxido de silício e goma xantana).

Ampicilina é removida por hemodiálise. O controle das reações cutâneas pode ser feito com anti-histamínico. A urticária pode ser tratada com corticosteróides por via oral.

Em casos de reações alérgicas, mais intensas, servir as medidas apropriadas para cada caso, conforme orientação médica.

Pacientes recebendo alopurinol para o tratamento de hiperuricemia parecem estar predispostos ao desenvolvimento de erupções cutâneas induzidas pela ampicilina. A ampicilina tem sido associada com uma redução na excreção urinária de estrógenos endógenos em pacientes grávidas e casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez não planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais. A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os seus níveis séricos.

Interação com testes de laboratório

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada com o método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase.

Resultados de Eficácia

Ampicilina injetável

Overturf e cols. realizaram um estudo clínico comparativo randomizado envolvendo 86 pacientes (idade entre 11 meses e 60 anos) com meningite bacteriana. Os pacientes foram tratados com ampicilina ou carbenicilina.

Não se observou diferenças na taxa de resposta aos tratamentos: a média de duração da antibioticoterapia foi de 13,5 dias para os dois antibióticos e a duração média da internação foi de 17,1 dias para a carbenicilina e 16,5 dias para a ampicilina (p = NS). Nos pacientes com meningite por H. influenzae, a cultura do líquor no D1 de antibioticoterapia se mostrou positiva em 38% dos pacientes tratados com carbenicilina e em apenas 5,8% daqueles tratados com ampicilina (p<0,05). Contudo, não se observou diferença estatística entre o desfecho dos tratamentos. Em conclusão, a ampicilina é equivalente à carbenicilina para o tratamento de meningites bacterianas e constitui uma modalidade terapêutica eficaz nesta indicação. ¹

Kabir e cols. Avaliaram em um estudo duplo-cego controlado com placebo a resposta clínica e bacteriológica após administração intravenosa em dose única de ceftriaxona (1g) ou ampicilina (4g) a pacientes com shiguelose. Os dois antibióticos promoveram redução da duração da febre e do número de evacuações, quando comparados com placebo. Somente a ampicilina se associou a redução do tempo de coprocultura positiva após administração (1,1 dia versus 2,6 dias, p<0,05). Estes resultados indicam que tanto a ampicilina quanto a ceftriaxona se associam a alguma melhora clínica nos casos de shiguelose, mas que somente a ampicilina teve efeito bacteriológico na eliminação fecal de Shigella sp. ²

Ampicilina oral

Gold e cols. realizaram um grande estudo clínico para comparar a eficácia e segurança da ampicilina com a ciclacilina, ambas por via oral, para o tratamento de infecções geniturinárias, de partes moles, respiratórias e otites em pacientes adultos e pediátricos (N=2.581). A eficácia dos antibióticos para erradicação dos patógenos e promoção de cura clínica foi igual, tanto para bactérias Gram + quanto para Gram -. A ampicilina resultou em resposta clínica em mais de 90% das infecções de partes moles e das otites médias. A incidência de diarreia e rash cutâneo foram maiores nos pacientes tratados com ampicilina em comparação com a ciclacilina. ³

A ampicilina oral foi comparada com a claritromicina oral no tratamento de infecções respiratórias em pacientes com DPOC, num estudo publicado por Aldons. 125 pacientes com bronquite infectada foram randomizados para tratamento com claritromicina (250mg 12/12 horas) ou ampicilina (250mg 6/6 horas), durante 7 a 14 dias. As taxas de cura clínica foram de 96% para a claritromicina e 91% para a ampicilina (p = NS), enquanto a cura bacteriológica foi de 96% para a claritromicina e 100% para a ampicilina (p = NS). Os principais eventos adversos foram relacionados ao trato digestivo, e foram reportados em 7-11% dos pacientes tomando claritromicina e 1-5% dos pacientes tomando ampicilina. O estudo concluiu pela equivalência entre os antibióticos para o tratamento das bronquites infectadas.4 Nesta mesma indicação (tratamento de bronquite infectada), a ampicilina foi comparada com a cefalexina num estudo envolvendo 111 pacientes. Observou-se resposta clínica em 91% dos pacientes recebendo cefalexina e em 96% daqueles tratados com ampicilina. Os eventos adversos foram leves e semelhantes nos dois grupos, levando aos autores a concluírem pela equivalência entre os antibióticos com eficácia e segurança.^5​​​​​​​

Referências Bibliográficas

1. Overturf GD, Steinberg EA, Underman AE, et al. Comparative trial of carbenicilin and ampicillin therapy for purulent meningitis. Antimicrob Agents Chemother 1977; 11 (3): 420-6.
2. Kabir I, Butler T, Khanam A. Comparative efficacies of single intravenous doses of ceftriaxone and ampicilina for shigellosis in a placebo-controlled trial. Antimicrob Agents Chemother 1986; 29(4): 645-8.
3. Gold JA, Hegarty CP, Deitch MW, Walkdr BR. Couble-blind clinical trials of oral cyclacillin and ampicillin. Antimicrob Agents Chemother 1979; 15(1):55-8.
4. Aldons PM. A comparison of clarithromycin with ampicillin in the treatment of outpatients with acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis. J Antimicrob Chemother 1991; 27 Suppl A: 101- 8.
5. Cooke DM, Garrett RT. A double-blind comparison of cephalexin and ampicillin in the treatment of bronchitis. J Antimicrob Chemother 1975; 1(3 Suppl):99-103.​​​​​​​

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Ampicilina ou ácido 6[D(-)alfa-aminofenilacetamido] penicilânico, é um antibiótico bactericida, semisintético, derivado do núcleo fundamental das penicilinas, o ácido 6-aminopenicilânico.

Relatos de estudos in vitro demonstraram sensibilidade à ampicilina para os seguintes microrganismos:

• Gram-positivos: estreptococos alfa e beta-hemolíticos; Streptococcus pneumoniae (chamado Diplococcus pneumoniae); estafilococos não produtores de penicilinase; Bacillus anthracis, Clostridia sp; Corynebacterium xerosis e a maioria das cepas de enterococos;
• Gram-negativos: Haemophylus influenzae; Proteus mirabilis e muitas cepas de Salmonella (incluindo Salmonella typhosa); Shigella e Escherichia coli.

Farmacocinética

A ampicilina é estável na presença do ácido gástrico, sendo bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Difundese rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do organismo. A penetração no líquor e no cérebro, entretanto, somente ocorre na presença de inflamação meníngea.

A ampicilina é largamente excretada sob a forma ativa na urina. De todas as penicilinas é a que se fixa em menor grau às proteínas plasmáticas. Níveis séricos de aproximadamente 2,0 mcg/mL foram alcançados 1 a 2 horas após a administração oral de 250 mg de ampicilina para indivíduos adultos. Níveis significativos foram detectados por 6 horas. Os níveis séricos obtidos após injeção intramuscular são proporcionais à dose administrada. Níveis de aproximadamente 40,0 mcg/mL foram alcançados meia hora após injeção de 1.000 mg IM em indivíduos adultos. Níveis mais elevados podem ser obtidos com a administração endovenosa, dependendo da dose e da velocidade de infusão.

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C).

Proteger da luz e umidade.

Após reconstituição, a suspensão se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

Características Físicas:

O material da cápsula de Neo Ampicilin (500 mg) contém o corante amarelo de tartrazina (FDC nº 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0218

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade:
Vide cartucho. 

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 97 99 900

Venda sob prescrição médica.