Bula do Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína

Otites externas agudas e crônicas, otites médias exsudativas e crônicas, furunculose do conduto auditivo, dermatoses alérgicas do tipo exsudativo seborréico e eczematoso do conduto auditivo e pavilhão auricular. Processos supurativos após intervenções cirúrgicas na orelha e mastoide. Otalgias de várias origens.

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína não deve ser utilizado por pessoas que tem otite média com perfuração da membrana timpânica devido ao risco de ototoxicidade.

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína não deve ser utilizado em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção viral ou fúngica no ouvido (por exemplo vírus herpes simplex ou vírus varicela zoster).

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Instilar 3 a 5 gotas de Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína (substância ativa desse medicamento) no conduto auditivo, 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico. Um algodão impregnado com o medicamento pode ser introduzido no canal auditivo após a aplicação.

O tempo do tratamento varia conforme a rapidez da resposta terapêutica e da etiologia da afecção.

A duração do tratamento deve ser limitada a 10 dias consecutivos ou a critério médico.

Foram referidas as seguintes reações adversas:

Dermatoses em pacientes sensíveis aos componentes da fórmula, dermatite alérgica, prurido, irritação no local da aplicação e ototoxicidade. Não há dados precisos sobre a frequência dessas reações.

Notificação de Evento Adverso

Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos.

Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br).

Até o presente momento não foram relatadas interações medicamentosas.

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína destina-se exclusivamente ao uso otológico para administração em gotas no conduto auditivo.

A neomicina pode induzir perda sensório-neural permanente na audição por dano coclear, principalmente pela destruição de células pilosas do órgão de Corti. O risco de ototoxicidade é maior com uso prolongado, portanto a duração do tratamento deve ser limitada a 10 dias consecutivos.

Podem ocorrer resistência cruzada e reações alérgicas cruzadas com outros aminoglicosídeos.

Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no surgimento de organismos não susceptíveis, inclusive fungos.

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína contém cloreto de benzalcônio que pode causar reações da pele.

Uso em Idosos

Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

O produto só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.

Hidrocortisona é detectada no leite humano após a administração oral da droga. Tendo em vista que pode ocorrer absorção sistêmica da hidrocortisona aplicada topicamente, deve-se ter cautela quando o produto for usado por mulheres que estejam amamentando.

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína não tem influência sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Resultados de eficácia

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína contém neomicina, polimixina B, acetato de fludrocortisona e cloridrato de lidocaína, constituindo uma associação racional. 

Um estudo cego randomizado paralelo controlado observou que uma associação otológica foi eficaz no tratamento da otite externa em 97.1%.

Um estudo clínico realizado com pacientes com otite externa, observou a associação de neomicina, polimixina B, fludrocortisona e lidocaína foi bem tolerada. 

Segundo a Academia Americana de Otorinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço, o uso da neomicina e da polimixina B (medicamentos potencialmente ototóxicos) nas otites externas, nas quais a membrana timpânica está integra não oferece risco de ototoxicidade.

Características farmacológicas

Neomicina + Polimixina + Fludrocortisona + Lidocaína é composto de dois agentes antibacterianos de amplo espectro, associados a um corticosteróide e a um anestésico local.

A polimixina B e a neomicina possuem ação contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, inclusive Proteus e Pseudomonas. A associação age sobre os microrganismos mais comumente responsáveis pelas várias formas de infecções otológicas, prevenindo a impetiginização de formas eczematosas, o desenvolvimento de infecções secundárias e de resistência bacteriana. Por outro lado, a polimixina B apresenta também ação antimicótica, evitando superinfecções micóticas.

A fludrocortisona é um corticosteróide de uso tópico que visa reduzir o processo inflamatório causado pela infecção.

A lidocaína é um anestésico local que tem a finalidade de aliviar a dor, sintoma frequente nas infecções do conduto auditivo.

A peculiar viscosidade do veículo favorece a permanência do medicamento in situ e facilita a absorção dos princípios ativos.

O pH ácido (aproximadamente 5) inibe o desenvolvimento de Pseudomonas e micetos.