Bula do Nesh Cálcio

Nesh Cálcio está indicado no tratamento da hiperfosfatemia associada à doença renal crônica.

Na doença renal crônica, a eliminação do fósforo pelos rins pode ser progressivamente prejudicada, aumentando os níveis deste mineral no organismo e causando a hiperfosfatemia. O carbonato de cálcio tem a capacidade de ligar-se ao fósforo livre provindo da dieta e diminuir sua absorção no intestino, equilibrando seus níveis. O cálcio é rapidamente absorvido pelo organismo e a maior parte é excretada pelas fezes. Também é filtrado pelos rins e eliminado pelo suor.

O Carbonato de Cálcio deve ser suspenso se houver eventos adversos não tolerados pelo paciente, particularmente gastrointestinais e é contraindicado em condições como hipercalcemia, hipertireoidismo, hipercalciúria, nafrolitíase e Síndrome de Zollinger-ellison ou em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação. O uso deve ser evitado se nível sérico de PTH inferiores a 150 pg/mL.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No tratamento da hiperfosfatemia associada à doença renal crônica:

• Administrar de 1(um) a 4(quatro) comprimidos ao dia.

Os comprimidos de Nesh Cálcio devem ser administrados preferencialmente em doses iguais, no início das principais refeições. As doses devem ser ajustadas, a critério médico, considerando os níveis de fosfato e cálcio séricos de cada paciente.

Este medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Para o tratamento da hiperfosfatemia com carbonato de cálcio, o paciente deve apresentar um dos seguintes critérios de elegibilidade para o uso:

Adultos

• DRC estágios 3 a 5 com fósforo acima de 4,5 mg/dL sem hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina sérica) e sem calcificação vascular;
• DRC estágio 5D com fósforo acima de 5,5 mg/dL sem hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para albumina sérica) e sem calcificação vascular e com PTH acima de 300 pg/mL.

Durante terapias de alta dosagem e essencialmente durante o tratamento realizado ao mesmo tempo com vitamina D e/ou medicações ou nutrientes (como leite) contendo cálcio, existe um risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) com subsequente impacto na função dos rins ou síndrome do leite-alcalino. Nestes pacientes, o nível de cálcio no sangue deve ser acompanhado, e a função renal monitorada por médicos.

Este medicamento deve ser evitado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:

Constipação, desidratação, níveis altos de cálcio no sangue, sangramento estomacal, obstrução ou úlcera, alguma reação não usual ou alérgica ao carbonato de cálcio, outros medicamentos, comida, corantes ou conservantes. Também é contraindicado em casos de gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: Contém açúcar.

• Metabolismo e desordens nutricionais: são incomuns, mas pode ocorrer hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) e hipercalciúria (excesso de excreção de cálcio na urina).
• Desordens gastrointestinais: são raras, mas pode ocorrer constipação, náusea (enjoo), vômito, dor abdominal, gases estomacais e diarreia.
• Desordens de pele e subcutâneas: também são raras, mas pode ocorrer prurido, rash cutâneo (Erupções na pele) e urticária.
• Outros efeitos indesejáveis são inchaço na face, lábios ou língua, confusão ou irritabilidade, dor de cabeça, perda de apetite e fraqueza não usual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Comprimidos simples

• Cartucho contendo 6 blisters contendo 10 comprimidos cada.
• Cartucho contendo 20 blisters contendo 10 comprimidos cada.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

Carbonato de cálcio*	1250 mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: amido, celulose microcristalina, lactose monoidratada, sacarose, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio.

*Equivalente a 500 mg de cálcio elementar.

Componentes do Nesh Cálcio	Dose diária fornecida por 01 (um) comprimido	Dose diária fornecida por 04 (quatro) comprimidos
		5.000 mg (equivalente a 2.000 mg de cálcio elementar)
Carbonato de cálcio	1.250 mg (equivalente a 500 mg de cálcio elementar)

Em caso de usar uma quantidade maior do que a indicada, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica para que as medidas necessárias sejam tomadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Diuréticos Tiazídicos (como hidroclortiazida, clortalidona e indapamida) reduzem a excreção urinária de cálcio e por isso aumentam o risco de ocasionar excesso de cálcio no organismo,sendo necessário monitorar os níveis de cálcio no sangue.

Corticosteróides sistêmicos reduzem a absorção do cálcio. Durante o uso concomitante pode ser necessário que o médico aumente a dose de comprimidos de carbonato de cálcio.

O carbonato de cálcio pode interferir na absorção de preparações de tetraciclina administradas ao mesmo tempo. Por esta razão, as preparações de tetraciclina devem ser administradas pelo menos duas horas antes, ou quatro a seis horas depois, da ingestão de cálcio. A hipercalcemia (excesso de cálcio no organismo) pode aumentar a toxicidade de glicosídeos cardíacos durante o tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados por eletrocardiograma (ECG) e os níveis de cálcio no sangue. A eficácia da levotiroxina pode ser reduzida pelo uso concomitante de cálcio, devido à diminuição na absorção da levotiroxina. A administração de cálcio e levotiroxina deve ser separada, por pelo menos quatro horas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Foram realizados seis estudos de pH utilizando carbonato de cálcio com mais de 180 pessoas, os quais demostraram um aumento do pH esofágico e/ou estomacal. A dosagem da capacidade de neutralização ácida (CNA) utilizada nesses estudos variou entre 20 a 60 miliequivalentes (mEq).

Dentre estes estudos três estudos utilizaram a CNA de 20 mEq, dois estudos utilizaram a CNA de 30 mEq e um estudo utilizou uma dose que avaliou o CNA dos produtos variando entre 15 e 60 mEq. Todos esses estudos demonstraram significativo aumento do pH em relação ao placebo.

A variação das doses também demonstrou que o aumento de carbonato de cálcio aumenta o pH esofágico independentemente do pH estomacal.

Com relação a variação das doses, não houve um aumento do pH estomacal, mas a duração do aumento do pH estomacal foi mais longa quando a CNA foi maior. Ainda foram realizados cinco estudos com mais de 2400 pessoas que demostraram o alívio da azia quanto utilizando antiácidos mastigáveis.

Dentre estes estudos, apenas um estudo realizado com 26 pacientes, utilizou produtos com CNA inferior a 20 mEq, todos os demais estudos utilizaram antiácidos com CNA de 20 mEq ou superior. Houveram dois pequenos estudos, sendo um deles com 24 indivíduos e outro com 26 indivíduos que utilizaram carbonato de cálcio. Todos os outros estudos utilizaram combinações antiácidas mastigáveis que incluíam carbonato de cálcio. Dentre os estudos, houve um estudo em que houve variação de dose, no qual foi avaliado o alívio da azia em função da CNA e a evolução das combinações antiácidas com a CNA de 21 mEq em relação a 42 mEq. Concluiu-se que ambas as doses produziram resultados semelhantes, já que a dose dobrada da CNA não ocasiona resultados imediatos. Com base em todos esses estudos, a empresa conclui que a CNA mínima recomendada para fornecer o alívio da azia é de 20 mEq.

Informações não clínicas: dados de segurança não clínica para carbonato de cálcio não demonstraram relevância clínica quando administrado conforme dose e uso recomendados.

Carcinogênese e mutagênese

Embora não estejam disponíveis os dados de carcinogênese e mutagênese para carbonato de cálcio, é pouco provável que este princípio ativo seja considerado um ingrediente que possua um risco genotóxico ou carcinogênico, dado a ausência de tumores em ratos que receberam através de administração oral 5570 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 919 mg/kg/dia) por um período de 32 semanas e 2200 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 355 mg/kg/dia) de carbonato de cálcio como cálcio na dieta por 10 meses.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Trato alimentar e metabólico, medicamento para distúrbios relacionados a acidez, antiácido, carbonato de cálcio. ATC: A02AC01.

Mecanismo de ação

Como um antiácido, carbonato de cálcio reage com o ácido clorídrico no esôfago e/ou estomago formando cloreto de cálcio, água e dióxido de carbono.

Efeitos farmacodinâmicos

A capacidade tamponante de um antiácido é determinada pela capacidade de neutralização ácida (CNA) do produto. Nos Estados Unidos, a CNA é definida como o número em milliequivalents (mEq) de ácido clorídrico que neutraliza uma dose única em pH de 3,5 em 15 minutos a 37ºC. Os medicamentos à base de carbonato de cálcio, comercializados pela empresa entregam entre 20 a 60 mEq de CNA (dependendo da dosagem), neutralizando os ácidos esofágicos e estomacais e, portanto, alivia a azia, acidez gástrica, indigestão ácida e a dor de estomago devido a estes sintomas.

A pepsina é uma protease ativada pela acidez do suco gástrico, e inativada quando o pH é elevado acima de 3,5. A neutralização ácida gástrica e a elevação do pH do suco gástrico acima de 3,5 torna a pepsina inativa.

Farmacocinética

O equilíbrio do cálcio depende da interação entre 3 sistemas orgânicos: o sistema do trato gastrointestinal, rins e ossos. O nível plasmático de cálcio é mantido por um complexo mecanismos que controla a absorção e a depuração renal. Quando um adulto ingere 1000 mg de cálcio, entre 300 a 350 mg é absorvido no intestino delgado, controlado principalmente pelos hormônios calciotrópicos. O cálcio é especialmente absorvido no intestino através de dois mecanismos. O transporte intracelular epitelial clássico ativo ocorre com a ajuda da ligação do cálcio a proteína calbindina e a bomba de ATPase, neste processo o cálcio é transferido através das membranas para o espaço extracelular. O segundo mecanismo de absorção é um processo passivo e paracelular que permite que o cálcio permeie através das junções comunicantes. A quantidade de cálcio transferido é dependente da permeabilidade luminosa que é influenciada pela 1,25-diidroxi-vitamina D e pela concentração de cálcio, bem como a concentração de cálcio livre. A maioria do cálcio ingerido (65 a 70%) não é absorvido e é excretado nas fezes.

A maior parte do cálcio é perdida do corpo através das secreções digestivas e da urina. Entre 200 e 300 mg de cálcio são perdidos pelas secreções pancreáticas, biliares e intestinais nas fezes e outros 100 mg são excretados na urina. Além disso, de 20 a 60 mg de cálcio são perdidos através da pele (transpiração), unhas e cabelos.

Os rins filtram cerca de 10.000 mg de cálcio diariamente, a maior parte é reabsorvida, em ambos os processos transcelulares e paracelulares cerca de 100 mg são excretados na urina. O equilíbrio entre a excreção e a absorção depende da concentração plasmática de cálcio via hormônio paratormônio (PTH), que atua como mensageiro. O PTH aumenta a resposta renal quanto a absorção de cálcio e também aumenta as proteínas de absorção de cálcio no intestino. Os rins excretam cálcio por uma combinação da filtração de cálcio através do glomérulos e subsequente reabsorção do cálcio filtrado ao longo dos túbulos renais.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O medicamento Nesh Cálcio se apresenta como comprimidos não revestidos brancos a quase brancos, alongados, biconvexos, contendo sulco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.1795.0004

Importado por:
Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda
Rua Almirante Gonçalves, 2247 – Água Verde.
CEP: 80250-150. Curitiba – PR
CNPJ: 75.014.167/0001-00

Responsável Técnico:
Pâmela Fernandes Kaseker
CRF-PR n° 16.297

Fabricado por:
Medicamen Biotech Ltd
SP-1192, A&B, Phase-IV – Industrial Area
Bhiwadi 301019, Alwar District. Rajasthan
India.Telefones: + 91 11 27240578, 27240610 e 27463506
Fax: +91 11 27138171

SAC
(41) 2141-4100

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.