Bula do Nistatina + Óxido de Zinco EMS

A indicação principal da Nistatina + Óxido de Zinco é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, a Nistatina + Óxido de Zinco pode ser usada em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.

Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). A Nistatina + Óxido de Zinco tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes.

Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.

A nistatina + óxido de zinco não deve ser utilizada se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.

Você deve aplicar Nistatina + Óxido de Zinco depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Para aplicar Nistatina + Óxido de Zinco na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê.
3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de Nistatina + Óxido de Zinco em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto. Para uso externo, apenas.

Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para pessoas idosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas

Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Você poderá apresentar irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo vermelhidão na pele (rash) e coceira (urticária).

Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

Pomada dermatológica 100.000 U.I./g + 200 mg/g

Em bisnaga contendo 60 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 1g contém:

Veículo: vanilina, essência de lavanda, polietileno, petrolato líquido.

Não são conhecidos casos de superdose do produto.

A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.

Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./ml é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./ml para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante à dos imidazóis e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação antiinflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.

Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a reepitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

Características Farmacológicas

Nistatina + Óxido de Zinco é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm² .h.

Referências Bibliográficas

1. Dobias B, Hazen EL. Nystatin. Chemotherapia 3:108-19, 1961.
2. Cooper SM, Shaw S. Contact allergy to nystatin: an unusual allergen. Contact Dermatitis 41:120, 1999.
3. Boyce ST, Holder IA. Selection of topical antimicrobial agents for cultured skin for burns by combined assessment of cellular cytotoxicity and antimicrobial activity. Plast Reconstr Surg 92:493-500, 1993.
4. Hamra LK, Pankiewicz IJ. The susceptibility of Candida albicans to amphotericin B, nystatin, and 5- fluorocytosine. Med J Aust 2:749-50, 1977. 5. Witten VH, Katz SI. Nystatin. Med Clin N Am 54:1329-37, 1970.
6. Alban J. Efficacy of nystatin topical cream in the management of cutaneous candidiasis in infants. Curr Therap Res 14:158-61, 1972. 7. de Wet PM, Rode H, van Dyk A, Millar AJ. Perianal candidosis: a comparative study with mupirocin and nystatin. Int J Dermatol 38:618-22, 1999.
8. Hoppe JE. Treatment of oropharyngeal candidiasis and candidal diaper dermatitis in neonates and infants: review and reappraisal. Pediatr Infect Dis J 16:885-94, 1997.
9. Kwok YKC, Tay YK, Goh CL, Kamarudin A, Koh MT, Seow CS. Epidemiology and in vitro activity of antimycotics against candidal vaginal/skin/nail infections in Singapore. Int J Dermatol 37:145-9, 1998.
10. Abu-Elteen KH. Incidence and distribution of Candida species isolated from human skin in Jordan. Mycoses 42:311-7, 1999.
11. Auger P, Colin P, Joly J, Poirier S, Colin D. Treatment of cutaneous candidosis in guinea pigs: effect of zinc oxide on the antifungal efficacy of nystatin. Mycoses 32:455-60, 1989.
12. Agren MS. Studies on zinc in wound healing. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 154:1-36, 1990.
13. Tarnow P, Agren M, Steenfos H, Jansson JO. Topical zinc oxide treatment increases endogenous gene expression of insulin-like growth factor-1 in granulation tissue from porcine wounds. Scand J Plast Reconstr Hand Surg 28:255-9, 1994.
14. Jin L, Murakami TH, Janjua NA, Hori Y. The effects of zinc oxide and diethyldithiocarbamate on the mitotic index of epidermal basal cells of mouse skin. Acta Med Okayama 48:231-6, 1994.
15. Lodén M. The increase in skin hydration after application of emollients with different amounts of lipids. Acta Derm Venereol 72:327-30, 1992.
16. Juch RD, Rufli Th, Surber C. Pastes: what do they contain? How do they work? Dermatology 189:373-7, 1994.
17. Lodén M, Bárány E. Skin-identical lipids versus petrolatum in the treatment of tape-stripped and detergent-perturbed human skin. Acta Derm Venearol 80:412-5, 2000.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.

Para melhor conservação, você deve manter o tubo armazenado no cartucho, com a tampa para baixo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Pomada homogênea, na cor amarela, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1284

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado e embalado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
São Jerônimo/RS

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SAC
0800 - 019 19 14

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.