Bula do Nitrato de Miconazol Loção EMS

O nitrato de miconazol loção cremosa é indicado para infecções de pele e unha devido a dermatófitos ou leveduras, e outros fungos, tais como:

• Tinea corporis;
• Tinea manuun;
• Tinea barbae;
• Tinea cruris;
• Tinea pedis (pé de atleta).

Como o nitrato de miconazol possui ação antibacteriana contra certas bactérias gram-positivas, ele pode ser utilizado em micoses infectadas secundariamente com tais bactérias (por exemplo em dermatites de fraldas).

Como o Nitrato de Miconazol Loção - EMS funciona?

---

O nitrato de miconazol loção cremosa age contra fungos causadores de infecções na pele, inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte. Alivia rapidamente a coceira que é um sintoma comum dessas infecções.

Não utilizar o nitrato de miconazol loção cremosa em pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao nitrato de miconazol ou aos outros componentes da fórmula.

1. Lave e seque bem o local infectado.
2. Aplique o nitrato de miconazol gentilmente na pele com a ponta dos dedos.
3. Não trate apenas a pele infectada, aplique o produto também na área ao redor. Se a área infectada não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação da loção. Isto é muito importante para evitar a transferência dos germes da pele infectada para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Para um tratamento bem sucedido, aplique o nitrato de miconazol loção cremosa todo dia.

Não pare de usar o medicamento até uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Dependendo do tipo e extensão da infecção, o tratamento pode durar de 2 a 6 semanas.

Posologia do Nitrato de Miconazol Loção - EMS

---

Infecções de pele

Aplique um pouco de loção sobre as lesões, uma ou duas vezes ao dia. Friccione a loção na pele com os dedos até que tenha penetrado completamente.

A duração da terapia varia de 2 a 6 semanas dependendo da localização e gravidade da lesão. O tratamento deve continuar ao menos uma semana após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas.

Infecções de unha

As unhas infectadas devem ser cortadas tão curtas quanto possível. Uma porção da loção deve ser aplicada e friccionada sobre e abaixo da unha infectada e também na área próxima, uma a duas vezes ao dia. A unha tratada deve ser coberta com um curativo oclusivo. O tratamento não deve ser descontinuado até que uma nova unha cresça e a cura definida possa ser observada (raramente ocorre em menos de 3 meses).

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Não utilize o nitrato de miconazol loção cremosa na região dos olhos.

Lave bem as mãos após usar o nitrato de miconazol loção cremosa, exceto se o tratamento for nas mãos.

Mantenha uma toalha e uma esponja para banho de uso próprio, pois isso evita a infecção de outras pessoas.

Troque regularmente a roupa que fica em contato com a pele infectada para evitar a reinfecção.

Advertências do Nitrato de Miconazol Loção - EMS

---

Se ocorrer alguma reação sugerindo alergia ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

O nitrato de miconazol loção cremosa é geralmente bem tolerado.

Em casos raros, vermelhidão, irritação, leve sensação de queimação ou coceira podem acontecer no local de aplicação do nitrato de miconazol loção cremosa.

Em tais casos, geralmente é suficiente evitar uma ou algumas aplicações.

Hipersensibilidade (alergia) ao nitrato de miconazol é muito rara e pode ser reconhecida por coceira, vermelhidão, respiração curta e/ou inchaço do rosto após aplicação. Nesses casos pare o tratamento e consulte seu médico. Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável ao seu médico.

Experiência pós-comercialização

Reações adversas de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial de nitrato de miconazol, que satisfazem os critérios, estão relacionados abaixo.

As reações adversas estão classificadas pela frequência, de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum: ≥ 1/10;
• Comum: ≥ 1/100, < 1/10;
• Incomum: ≥ 1/1000, < 1/100;
• Raro: ≥ 1/10000, < /10000;
• Muito raro: < 1/10000, incluindo relatos isolados.

A frequência observada abaixo reflete a taxa reportada de reações adversas a partir dos relatos espontâneos, e não representam estimativa de incidência mais precisa do que as obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos.

Desordens do Sistema Imunológico

Muito raro:

Reações anafiláticas, hipersensibilidade, edema angioneurótico.

Desordens da Pele e Tecido Subcutâneo

Muito raro:

Urticária, dermatite de contato, rash, eritema, prurido, sensação de queimação.

Desordens Gerais e Condições do Local de Administração

Muito raro:

Reações pela aplicação, incluindo irritação do local de aplicação.

Gravidez e Lactação

O nitrato de miconazol loção cremosa é pouco absorvido pelo corpo quando aplicado na pele. A excreção no leite humano de miconazol é desconhecida. Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico se você pode usar o nitrato de miconazol loção cremosa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Cada g de Loção Cremosa contém:

Nitrato de miconazol	20 mg
Veículo*	1 g

*Simeticona, oleato de decila, propilparabeno, metilparabeno, propilenoglicol, óleo de coco, polissorbato 80, essência melody, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, água purificada.

Apresentação do Nitrato de Miconazol Loção - EMS

---

Loção cremosa. Embalagem contendo 1 frasco plástico com 30 g de loção.

Uso adulto e pediátrico.

Uso tópico.

Quando o uso de nitrato de miconazol é mais frequente do que o prescrito, pode ocorrer vermelhidão, inchaço ou sensação de queimação. Neste caso, é suficiente evitar a utilização por uma ou duas aplicações e após, voltar a utilizar o nitrato de miconazol, de acordo com o esquema prescrito.

A ingestão acidental de pequena quantidade de nitrato de miconazol normalmente não faz mal. Contudo, para ter certeza que não há problemas, consulte seu médico.

Sintomas

O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Tratamento

O nitrato de miconazol loção cremosa é para uso tópico, mas em caso de ingestão acidental de grande quantidade do produto, pode ser utilizado um método apropriado de esvaziamento gástrico, à critério médico.

Se você utiliza anticoagulantes orais (medicamentos que "afinam" o sangue), como varfarina, consulte seu médico antes de usar o nitrato de miconazol loção cremosa.

Os efeitos terapêuticos e adversos de outros medicamentos podem aumentar com o uso concomitante de miconazol.

Consulte seu médico antes de usar o nitrato de miconazol, se você utiliza qualquer outro medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Resultados de Eficácia

---

Creme vaginal

A eficácia do miconazol no tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes com cultura positiva para alguma espécie de Candida (principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi feito através de examesginecológicos e laboratoriais. As pacientes foram tratadas com: miconazol creme 1%, miconazol creme 2%, comparativo por via oral ou creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo miconazol creme 2% apresentou taxa de cura (95%) significantemente melhor que os grupos miconazol 1% creme, comparativo por via oral (p < 0,0001) e controle (p < 0,0001).¹

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram gestantes, foi realizado o tratamento com creme de nitrato de miconazol 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre as 56 pacientes tratadas com miconazol na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.²

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com teste laboratorial positivo para Candida e com presença de leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7% dos casos.³

Referências:

1. Proost, J. et al. Miconazole in the Treatment of Mycotic Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar. 1972.
2. Daves, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. Godts, P., Vermyler, P., Van Cutsem. J. Clinical Evaluation of Miconazole Nitrate in the Treatment of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257, 1971.

Aerossol

Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto com tolnaftato spray quanto com nitrato de miconazol 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com miconazol apresentou cura, contra 50% dos pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu em um menor tempo com os pacientes do grupo miconazol. Conclui-se que a forma spray é um veículo eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas não afetadas.

Referências:

1. Shellow W. V. 2% Miconazole nitrate powder in aerosol spray form: its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res. 1982;10(1):28-31.

Creme dermatológico / Pó tópico

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de miconazol 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntáriospraticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05)¹.

A eficácia do miconazol administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O miconazol foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas².

Referências:

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of Miconazole in the Topical Treatment of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Miconazole: A New Broad Spectrum Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

Características Farmacológicas

---

Creme vaginal

Propriedades Farmacodinâmicas

O nitrato de miconazol, substância ativa deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência, capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do nitrato de miconazol às culturas de fungos em meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14 dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O miconazol persiste na vagina por até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do miconazol após administração intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações plasmáticas de miconazol são mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição

O miconazol absorvido fica ligado às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de miconazol que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida média de eliminação aparente é de 57 horas.

Aerossol / Creme dermatológico / Pó tópico

O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O miconazol não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Manter à temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Características físicas 

A loção cremosa de nitrato de miconazol possui cor branca e homogênea, com odor melody, isenta de grumos e impurezas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. n.º 1.0235.0620

Farm. Resp.
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.