Novob 150mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Benfotiamina é indicado para o tratamento da polineuropatia diabética e da polineuropatia alcoólica sintomáticas.

Informações além da bula: Benfotiamina

NovoB (benfotiamina) é um pró-fármaco da tiamina (vitamina B1) que é uma substância essencial e desempenha um papel vital nos processos metabólicos do organismo. A benfotiamina ajuda a prevenir as consequências danosas dos níveis aumentados de glicose em pacientes diabéticos, inibindo o acúmulo de substâncias tóxicas e reduzindo os principais sintomas da polineuropatia diabética como as dores e sensações de formigamento nas pernas. NovoB (benfotiamina) também apresenta efeitos benéficos em casos de polineuropatia alcoólica.

A melhora dos sintomas é observada após aproximadamente 3 semanas do início do uso do medicamento, sendo mais acentuada após a sexta semana de tratamento.

Benfotiamina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Uso oral.

Adultos

Exceto se prescrito em outra dose, o início do tratamento deve ser feito com 300mg a 450mg de Benfotiamina, dependendo da gravidade da polineuropatia, durante pelo menos 4 a 8 semanas:

• 1 drágea de Benfotiamina 150mg, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) a 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).

Após este período inicial, o tratamento de manutenção deve ser baseado na resposta terapêutica.

Exceto se prescrito em outra dose, recomenda-se 150mg de Benfotiamina ao dia (1 drágea de Benfotiamina 150mg, uma vez ao dia).

As drágeas devem ser tomadas com água, independentemente das refeições.

Idosos

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal/hepática

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal/hepática.

A duração da administração é determinada pela resposta terapêutica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

No entanto, a quantidade de sacarose presente nas drágeas de Benfotiamina não eleva a glicemia de maneira clinicamente relevante. Cada drágea de Benfotiamina 150mg contém 0,071g de açúcar.

Considerando que 1g de açúcar eleva a glicemia em aproximadamente 0,003g/dL¹, a ingestão da dose máxima de Benfotiamina (3 drágeas de 150mg) resulta em um consumo de açúcar que não eleva a glicemia de maneira clinicamente relevante.

Referências Bibliográficas

1. Gabriely I, Shamoon H. Hypoglycemia in diabetes: common, often unrecognized. Cleve Clin J Med. 2004; 71(4):335-42.

Gravidez - Categoria de risco B

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existe nenhuma experiência disponível sobre o uso da Benfotiamina na gravidez e durante a lactação. Embora efeitos danosos não tenham sido constatados, ainda assim Benfotiamina não deve ser usado durante a gravidez e lactação. Na gravidez e lactação, a administração diária recomendada de vitamina B1 é de 1,4 a 1,6mg. Esta dose poderá ser maior somente se a paciente apresentar uma deficiência comprovada de vitamina B1, porque até o momento não foi documentada a segurança da administração de uma dose maior que a recomendada.

A vitamina B1 passa para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes de até 18 anos, ainda não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente auxílio médico levando a bula do produto, se possível.

O que fazer antes de procurar auxílio médico?

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os efeitos adversos de Benfotiamina são apresentados em ordem decrescente de gravidade:

• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos do sistema imunológico como reações alérgicas, erupções cutâneas, urticária, reações alérgicas graves (reações anafiláticas).
• Reações cuja incidência ainda não está determinada: transtornos gastrintestinais, como náuseas e outras queixas gastrintestinais. Uma reação causal com Benfotiamina ainda não foi suficientemente elucidada e pode ser dose-dependente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

A tiamina é desativada pelo 5-fluorouracil uma vez que o 5-fluorouracil inibe competitivamente a fosforilação da tiamina a tiamina pirofosfato.

Até o momento, não houve relato de outras interações medicamentosas ou de interações com alimentos com Benfotiamina.

Interações medicamento-exame laboratorial

Nos estudos clínicos realizados com Benfotiamina, não foram observadas alterações nos exames laboratoriais avaliados (glicemia, hemoglobina glicada, enzimas hepáticas, ureia, creatinina, hemograma, sódio, potássio, proteínas plasmáticas, proteinúria).

Cada comprimido revestido contém:

150 mg de benfotiamina.

Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry White (hipromelose, hiprolose e dióxido de titânio) e sucralose.

Mantenha NovoB (benfotiamina) em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido branco, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

MS 1.0974.0364

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49
Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira.

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280
Taboão da Serra SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.

SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.

Comprimidos revestidos 150 mg

Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.