Bula do Octaplex

Octaplex^® é usado na prevenção, substituição perioperativa e tratamento de sangramentos em pacientes com deficiência congênita ou adquirida dos fatores II, VII, IX e X de coagulação.

Como o Octaplex funciona?

---

Octaplex^® contém os fatores II, VII, IX e X da coagulação e adicionalmente apresenta concentrações terapeuticamente efetivas de proteína C, proteína S e enzimas inibitórias da via da coagulação. Da mesma forma que os fatores de coagulação, eles são sintetizados no fígado.

Se houver deficiência de um ou mais destes fatores, a coagulação sanguínea é afetada, sendo diminuída. Dependendo da extensão, uma terapia de substituição apropriada pode ser necessária.

• Reação alérgica conhecida aos componentes da formula do produto;
• Histórico de alergia com relato de redução de trombócitos (heparina induziu trombocitopenia tipo II);
• Infarto recente do miocárdio, risco iminente de trombose, angina pectoris (exceção: casos de sangramento com risco de vida devido overdose de anticoagulante oral e antes de iniciar terapia fibrinolítica);
• Alto risco de coagulação intravascular disseminada.

Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada.

Dosagem

A dosagem e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da desordem de coagulação, da localização e extensão do sangramento, assim como das condições clínicas.

A dosagem requerida é também dependente da meia-vida do fator necessário e do peso corporal do paciente.

É recomendável que a quantidade a ser administrada e a frequência da administração sejam individualizadas. Em alguns casos, quantidades maiores do que aquelas calculadas podem ser requeridas, especialmente durante a primeira administração.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao seu médico se está amamentando.

O produto deve ser administrado a mulheres grávidas ou em lactação somente se claramente indicado pelo médico.

Interrupção do tratamento

A quantidade a ser administrada e a frequência da aplicação devem sempre ser orientadas pelo médico que avaliará a efetividade clínica individualmente.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Riscos de automedicação

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas 

Não há nenhuma indicação de que o produto prejudique a habilidade de dirigir ou operar maquinas.

Advertências do Octaplex

---

Quando produtos farmacêuticos derivados do plasma humano ou sangue são administrados, doenças infecciosas transmitidas por agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto se aplica também a patógenos de origem desconhecida. O processo atual de fabricação de Octaplex^® é composto de vários procedimentos, os quais efetivamente inativam e removem vírus.

É recomendável a vacinação contra Hepatite B e Hepatite A em pacientes submetidos a tratamento com hemoderivados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Reações alérgicas e anafiláticas são observadas em raros casos. Indicações para um aumento da sensitividade variam de febre, náuseas, calafrios, urticária, peito apertado, falta de ar e choque anafilático. Se reações anafiláticas ou alérgicas ocorrerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente e um médico consultado.

Composição quantitativa e qualitativa

Composição por frasco:

Fator II de coagulação	280 - 760 UI
Fator VII de coagulação	180 - 480 UI
Fator IX complexo humano	500 UI
Fator X de coagulação	360 – 600 UI
Proteína C	260 – 620 UI
Proteína S	240 – 640 UI
Proteína total	260 - 820 mg

Excipientes: heparina e citrato de sódio.

Atividade especifica do fator IX complexo humano e ≥ 0,6 UI/mg de proteínas.

Octaplex^® 500 deve ser reconstituído com 20 ml de água para injeção (Farm. Eur.).

A solução reconstituída contém:

Composição por ml de solução reconstituída:

Fator II de coagulação	14 – 38 UI
Fator VII de coagulação	9 - 24 UI
Fator IX complexo humano	25 UI
Fator X de coagulação	18 - 30 UI
Proteína C	13 - 31 UI
Proteína S	12 - 32 UI
Proteína total	13 - 41 mg

Apresentação do Octaplex

---

Pó liofilizado acondicionado em frasco-ampola com 500 UI de Fator IX (correspondente a 25UI de Fator IX por ml de solução reconstituída) + solução diluente (20 ml de água para injeção) + conjunto de reconstituição e infusão.

Conjunto de Reconstituição e Infusão composto por:

• Conjunto de Transferência (1 agulha de dupla face + 1 agulha com filtro);
• 1 seringa descartável;
• Conjunto de Infusão (butterfly);
• 2 swabs de álcool.

Uso Intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

O uso de altas doses de concentrado de complexo protrombínico humano está diretamente associado a casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.

Desordens graves circulatórias devem ser tratadas pelo médico de acordo com as terapias de choque vigentes.

Concentrados de complexo protrombínico humano interagem com anticoagulantes orais cumarínicos e nestes casos as suas ações são anuladas. Entretanto, não se recomenda a administração simultânea de Octaplex^® com outros medicamentos.

Resultados de Eficácia

---

Em um estudo multicêntrico em 27 hospitais da Áustria e seguindo a aprovação do comitê de ética, 280 pacientes (idade média de 58 anos [6 – 93]) foram incluídos neste estudo. Durante o período de observação, todos os pacientes que necessitavam de substituição com concentrado de complexo protrombínico foram incluídos. Não foram definidas as dosagens prescritas e as concentrações mínimas de fatores de coagulação, mas os pacientes receberam concentrado de complexo protrombínico contendo os fatores vitamina K dependentes (Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulação (substância ativa) e os inibidores C e S) (Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulação (substância ativa) (substância ativa), complexo protrombínico total (Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulação (substância ativa)de coagulação)) de acordo com a necessidade clínica julgada pelo médico. Mudança nos parâmetros da coagulação, dosagem administrada e efeitos colaterais foram registrados. A dose média administrada foi 21,4 UI/kg e conduziu a um aumento médio no teste de Quick de 30 a 62%.

O aumento foi clinicamente suficiente em todos os casos e substituição posterior não foi necessária. Pela primeira vez, em um número representativo de pacientes, verificou-se que a substituição de 1 UI/kg de peso de concentrado de complexo protrombínico aumentou o teste de Quick em cerca de 1%. O uso de concentrado de complexo protrombínico é seguro e não foram reportados efeitos colaterais, especialmente trombose.⁽¹⁾

Referência Bibliográfica:

⁽¹⁾ Fitzgerald R.D. et al. Efficacy of substitution therapy with PPSB concentrate in intensive care patients. Crit. Care, 2001, 5 (Suppl. 1): 50.

Características Farmacológicas

---

Os Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulação (substância ativa) são os componentes da via de coagulação intrínseca. Fator VII é um componente da via extrínseca. Eles são sintetizados no fígado de forma dependente da vitamina K. Juntos formam o complexo protrombínico. Se um ou mais destes fatores for deficiente, a coagulação sanguínea é prejudicada e terapia de substituição apropriada é necessária. A meia-vida plasmática do fator II varia de 40 a 60 horas, do fator VII de 3 a 6 horas, fator IX de 16 a 30 horas e fator X de 30 a 60 horas.

Conservar o produto na embalagem original em temperaturas entre +15°C e +30°C, protegido da luz.

Aspecto Físico

Octaplex^® é fornecido em frascos ampolas contendo pó liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injeção para reconstituição.

Características Organolépticas

O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente colorido. O diluente água para injeção não deve apresentar turvação ou depósito.

Registro MS .: 1.3971.0012.001-3

Farmacêutico Responsável.:
Ana Carolina Almeida
CRF/ RJ 10.515

Octapharma Brasil Ltda
Av. Ayrton Senna, 1850 / 118.
Barra da Tijuca - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ.: 02.552.927/0001-60

SAC
(0XX21) 2430 3183

Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
Áustria

Ou

Octapharma S.A
70-72 rue du Marechal Foch
BP 33, 67381 Lingolsheim Cedex
França

Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
Áustria

Ou

Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3,
06847, Dessau
Alemanha

Diluente (água para injeção)
Solupharm GmbH
Melsungen - Alemanha