Bula do Octaplex

Octaplex^® é usado na prevenção, substituição perioperativa e tratamento de sangramentos em pacientes com deficiência congênita ou adquirida dos fatores II, VII, IX e X de coagulação.

Octaplex^® contém os fatores II, VII, IX e X da coagulação e adicionalmente apresenta concentrações terapeuticamente efetivas de proteína C, proteína S e enzimas inibitórias da via da coagulação.

Da mesma forma que os fatores de coagulação, eles são sintetizados no fígado. Se houver deficiência de um ou mais destes fatores, a coagulação sanguínea é afetada, sendo diminuída. Dependendo da extensão, uma terapia de substituição apropriada pode ser necessária.

• Reação alérgica conhecida aos componentes da formula do produto;
• Histórico de alergia com relato de redução de trombócitos (heparina induziu trombocitopenia tipo II);
• Infarto recente do miocárdio, risco iminente de trombose, angina pectoris (exceção: casos de sangramento com risco de vida devido overdose de anticoagulante oral e antes de iniciar terapia fibrinolítica);
• Alto risco de coagulação intravascular disseminada.

Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada.

Dosagem

A dosagem e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da desordem de coagulação, da localização e extensão do sangramento, assim como das condições clínicas.

A dosagem requerida é também dependente da meia-vida do fator necessário e do peso corporal do paciente.

É recomendável que a quantidade a ser administrada e a frequência da administração sejam individualizadas. Em alguns casos, quantidades maiores do que aquelas calculadas podem ser requeridas, especialmente durante a primeira administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico é responsável por supervisionar a administração e manter os seus parâmetros laboratoriais dentro dos limites específicos.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao seu médico se está amamentando.

O produto deve ser administrado a mulheres grávidas ou em lactação somente se claramente indicado pelo médico.

Interrupção do tratamento

A quantidade a ser administrada e a frequência da aplicação devem sempre ser orientadas pelo médico que avaliará a efetividade clínica individualmente.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Riscos de automedicação

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas 

Não há nenhuma indicação de que o produto prejudique a habilidade de dirigir ou operar maquinas.

Advertências do Octaplex

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Quando produtos farmacêuticos derivados do plasma humano ou sangue são administrados, doenças infecciosas transmitidas por agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto se aplica também a patógenos de origem desconhecida. O processo atual de fabricação de Octaplex^® é composto de vários procedimentos, os quais efetivamente inativam e removem vírus.

É recomendável a vacinação contra Hepatite B e Hepatite A em pacientes submetidos a tratamento com hemoderivados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Reações alérgicas e anafiláticas são observadas em raros casos. Indicações para um aumento da sensitividade variam de febre, náuseas, calafrios, urticária, peito apertado, falta de ar e choque anafilático. Se reações anafiláticas ou alérgicas ocorrerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente e um médico consultado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Pó liofilizado injetável + solução diluente 500UI

Pó liofilizado acondicionado em frasco-ampola com 500 UI de Fator IX (correspondente a 25UI de Fator IX por mL de solução reconstituída) + solução diluente (20 mL de água para injeção) + conjunto de reconstituição e infusão.

Conjunto de Reconstituição e Infusão composto por:

• Conjunto de Transferência ( 1 agulha de dupla face + 1 agulha com filtro).
• 1 seringa descartável.
• Conjunto de Infusão (butterfly).
• 2 swabs de álcool.

Uso Intravenoso. 

Uso adulto e pediátrico.

Composição quantitativa e qualitativa

Composição por frasco

Fator II de coagulação	280 - 760 UI
Fator VII de coagulação	180 - 480 UI
Fator IX complexo humano	500 UI
Fator X de coagulação	360 – 600 UI
Proteína C	260 – 620 UI
Proteína S	240 – 640 UI
Proteína total	260 - 820 mg

Excipientes: heparina e citrato de sódio.

Atividade especifica do fator IX complexo humano e ≥ 0,6 UI/mg de proteínas.

Octaplex^® 500 deve ser reconstituído com 20 ml de água para injeção (Farm. Eur.).

A solução reconstituída contém:

Composição por mL de solução reconstituída

Fator II de coagulação	14 – 38 UI
Fator VII de coagulação	9 - 24 UI
Fator IX complexo humano	25 UI
Fator X de coagulação	18 - 30 UI
Proteína C	13 - 31 UI
Proteína S	12 - 32 UI
Proteína total	13 - 41 mg

O uso de altas doses de concentrado de complexo protrombínico humano está diretamente associado a casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.

Desordens graves circulatórias devem ser tratadas pelo médico de acordo com as terapias de choque vigentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Concentrados de complexo protrombínico humano interagem com anticoagulantes orais cumarínicos e nestes casos as suas ações são anuladas. Entretanto, não se recomenda a administração simultânea de Octaplex^® com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Em um estudo multicêntrico em 27 hospitais da Áustria e seguindo a aprovação do comitê de ética, 280 pacientes (idade média de 58 anos [6 – 93]) foram incluídos neste estudo. Durante o período de observação, todos os pacientes que necessitavam de substituição com concentrado de complexo protrombínico foram incluídos. Não foram definidas as dosagens prescritas e as concentrações mínimas de fatores de coagulação, mas os pacientes receberam concentrado de complexo protrombínico contendo os fatores vitamina K dependentes (Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulação e os inibidores C e S) (Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulação, complexo protrombínico total (Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulaçãode coagulação)) de acordo com a necessidade clínica julgada pelo médico. Mudança nos parâmetros da coagulação, dosagem administrada e efeitos colaterais foram registrados. A dose média administrada foi 21,4 UI/kg e conduziu a um aumento médio no teste de Quick de 30 a 62%.

O aumento foi clinicamente suficiente em todos os casos e substituição posterior não foi necessária. Pela primeira vez, em um número representativo de pacientes, verificou-se que a substituição de 1 UI/kg de peso de concentrado de complexo protrombínico aumentou o teste de Quick em cerca de 1%. O uso de concentrado de complexo protrombínico é seguro e não foram reportados efeitos colaterais, especialmente trombose.⁽¹⁾

Referência Bibliográfica:

⁽¹⁾ Fitzgerald R.D. et al. Efficacy of substitution therapy with PPSB concentrate in intensive care patients. Crit. Care, 2001, 5 (Suppl. 1): 50.

Características Farmacológicas

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Os Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulação são os componentes da via de coagulação intrínseca. Fator VII é um componente da via extrínseca. Eles são sintetizados no fígado de forma dependente da vitamina K. Juntos formam o complexo protrombínico. Se um ou mais destes fatores for deficiente, a coagulação sanguínea é prejudicada e terapia de substituição apropriada é necessária. A meia-vida plasmática do fator II varia de 40 a 60 horas, do fator VII de 3 a 6 horas, fator IX de 16 a 30 horas e fator X de 30 a 60 horas.

Conservar o produto na embalagem original em temperaturas entre +15°C e +30°C, protegido da luz.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade desse medicamento é de 24 meses, desde que conservado corretamente.

Aspecto Físico

Octaplex^® é fornecido em frascos ampolas contendo pó liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injeção para reconstituição.

Características Organolépticas

O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente colorido. O diluente água para injeção não deve apresentar turvação ou depósito.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S: 1.3971.0012

Farmacêutico Responsável.:
Pablo Fecher dos Santos
CRF RJ 11.160

Importado por:
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (ator), 605 - Bloco 1A/1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 02.552.927/0001-60

Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
Áustria
Ou
Octapharma S.A
70-72 rue du Marechal Foch
BP 33, 67381 Lingolsheim - França

Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100
Viena Áustria
Ou
Octapharma Dessau GmbH.
Otto-Reuter-Str. 3, Dessau
Alemanha

Diluente (água para injeção)
Solupharm GmbH.
Melsungen - Alemanha

Distribuído por:
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (ator), 605 - Bloco 1A/1118 Jacarepaguá
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 02.552.927/0001-60

SAC
0800 941 8090
sac@octapharma.com

Uso restrito a hospitais.

Venda proibida ao comércio.