Octaplex® é usado na prevenção, substituição perioperativa e tratamento de sangramentos em pacientes com deficiência congênita ou adquirida dos fatores II, VII, IX e X de coagulação.
Octaplex® contém os fatores II, VII, IX e X da coagulação e adicionalmente apresenta concentrações terapeuticamente efetivas de proteína C, proteína S e enzimas inibitórias da via da coagulação. Da mesma forma que os fatores de coagulação, eles são sintetizados no fígado.
Se houver deficiência de um ou mais destes fatores, a coagulação sanguínea é afetada, sendo diminuída. Dependendo da extensão, uma terapia de substituição apropriada pode ser necessária.
Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada.
A dosagem e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da desordem de coagulação, da localização e extensão do sangramento, assim como das condições clínicas.
A dosagem requerida é também dependente da meia-vida do fator necessário e do peso corporal do paciente.
É recomendável que a quantidade a ser administrada e a frequência da administração sejam individualizadas. Em alguns casos, quantidades maiores do que aquelas calculadas podem ser requeridas, especialmente durante a primeira administração.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao seu médico se está amamentando.
O produto deve ser administrado a mulheres grávidas ou em lactação somente se claramente indicado pelo médico.
A quantidade a ser administrada e a frequência da aplicação devem sempre ser orientadas pelo médico que avaliará a efetividade clínica individualmente.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Não há nenhuma indicação de que o produto prejudique a habilidade de dirigir ou operar maquinas.
Quando produtos farmacêuticos derivados do plasma humano ou sangue são administrados, doenças infecciosas transmitidas por agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto se aplica também a patógenos de origem desconhecida. O processo atual de fabricação de Octaplex® é composto de vários procedimentos, os quais efetivamente inativam e removem vírus.
É recomendável a vacinação contra Hepatite B e Hepatite A em pacientes submetidos a tratamento com hemoderivados.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Reações alérgicas e anafiláticas são observadas em raros casos. Indicações para um aumento da sensitividade variam de febre, náuseas, calafrios, urticária, peito apertado, falta de ar e choque anafilático. Se reações anafiláticas ou alérgicas ocorrerem, a injeção deve ser interrompida imediatamente e um médico consultado.
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Fator II de coagulação |
280 - 760 UI |
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Fator VII de coagulação |
180 - 480 UI |
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Fator IX complexo humano |
500 UI |
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360 – 600 UI |
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Proteína C |
260 – 620 UI |
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Proteína S |
240 – 640 UI |
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Proteína total |
260 - 820 mg |
Excipientes: heparina e citrato de sódio.
Atividade especifica do fator IX complexo humano e ≥ 0,6 UI/mg de proteínas.
Octaplex® 500 deve ser reconstituído com 20 ml de água para injeção (Farm. Eur.).
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Fator II de coagulação |
14 – 38 UI |
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Fator VII de coagulação |
9 - 24 UI |
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Fator IX complexo humano |
25 UI |
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Fator X de coagulação |
18 - 30 UI |
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Proteína C |
13 - 31 UI |
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Proteína S |
12 - 32 UI |
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Proteína total |
13 - 41 mg |
Pó liofilizado acondicionado em frasco-ampola com 500 UI de Fator IX (correspondente a 25UI de Fator IX por ml de solução reconstituída) + solução diluente (20 ml de água para injeção) + conjunto de reconstituição e infusão.
Uso Intravenoso.
Uso adulto e pediátrico.
O uso de altas doses de concentrado de complexo protrombínico humano está diretamente associado a casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.
Desordens graves circulatórias devem ser tratadas pelo médico de acordo com as terapias de choque vigentes.
Concentrados de complexo protrombínico humano interagem com anticoagulantes orais cumarínicos e nestes casos as suas ações são anuladas. Entretanto, não se recomenda a administração simultânea de Octaplex® com outros medicamentos.
Em um estudo multicêntrico em 27 hospitais da Áustria e seguindo a aprovação do comitê de ética, 280 pacientes (idade média de 58 anos [6 – 93]) foram incluídos neste estudo. Durante o período de observação, todos os pacientes que necessitavam de substituição com concentrado de complexo protrombínico foram incluídos. Não foram definidas as dosagens prescritas e as concentrações mínimas de fatores de coagulação, mas os pacientes receberam concentrado de complexo protrombínico contendo os fatores vitamina K dependentes (Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulação e os inibidores C e S) (Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulação, complexo protrombínico total (Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulaçãode coagulação)) de acordo com a necessidade clínica julgada pelo médico. Mudança nos parâmetros da coagulação, dosagem administrada e efeitos colaterais foram registrados. A dose média administrada foi 21,4 UI/kg e conduziu a um aumento médio no teste de Quick de 30 a 62%.
O aumento foi clinicamente suficiente em todos os casos e substituição posterior não foi necessária. Pela primeira vez, em um número representativo de pacientes, verificou-se que a substituição de 1 UI/kg de peso de concentrado de complexo protrombínico aumentou o teste de Quick em cerca de 1%. O uso de concentrado de complexo protrombínico é seguro e não foram reportados efeitos colaterais, especialmente trombose.(1)
Referência Bibliográfica:
(1) Fitzgerald R.D. et al. Efficacy of substitution therapy with PPSB concentrate in intensive care patients. Crit. Care, 2001, 5 (Suppl. 1): 50.
Os Fator II, Fator VII, Fator IX, Fator X de Coagulação são os componentes da via de coagulação intrínseca. Fator VII é um componente da via extrínseca. Eles são sintetizados no fígado de forma dependente da vitamina K. Juntos formam o complexo protrombínico. Se um ou mais destes fatores for deficiente, a coagulação sanguínea é prejudicada e terapia de substituição apropriada é necessária. A meia-vida plasmática do fator II varia de 40 a 60 horas, do fator VII de 3 a 6 horas, fator IX de 16 a 30 horas e fator X de 30 a 60 horas.
Conservar o produto na embalagem original em temperaturas entre +15°C e +30°C, protegido da luz.
Octaplex® é fornecido em frascos ampolas contendo pó liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injeção para reconstituição.
O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente colorido. O diluente água para injeção não deve apresentar turvação ou depósito.
Registro MS .: 1.3971.0012.001-3
Farmacêutico Responsável.:
Ana Carolina Almeida
CRF/ RJ 10.515
Octapharma Brasil Ltda
Av. Ayrton Senna, 1850 / 118.
Barra da Tijuca - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ.: 02.552.927/0001-60
SAC
(0XX21) 2430 3183
Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
Áustria
Ou
Octapharma S.A
70-72 rue du Marechal Foch
BP 33, 67381 Lingolsheim Cedex
França
Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
Áustria
Ou
Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3,
06847, Dessau
Alemanha
Diluente (água para injeção)
Solupharm GmbH
Melsungen - Alemanha
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
