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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Ofev é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática, para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (conhecida como esclerodermia) e para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo.
Ofev também é indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático (que tenha se espalhado para outros órgãos do corpo) ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma (tumor maligno que se origina em tecido glandular), após primeira linha de quimioterapia à base de platina.
O nintedanibe atua inibindo a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática, da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo e, desta forma, atua tratando e diminuindo a progressão dessas doenças. Também atua inibindo a proliferação e sobrevivência de células endoteliais (células que recobrem o interior dos vasos sanguíneos), assim como de células perivasculares (células que compõem os vasos sanguíneos), que estão envolvidas no desenvolvimento do câncer.
Após administração oral sob condições de alimentação, Ofev atinge o pico de maior concentração no sangue 2 a 4 horas após tomada da dose.
Você não deve usar Ofev se tiver alergia conhecida ao nintedanibe, amendoim, soja ou a qualquer excipiente do produto e/ou durante a gravidez.
Para contraindicações do docetaxel, consulte a bula de docetaxel.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
A cápsula de Ofev deve ser ingerida com água e junto com alimentos. Se ocorrer contato com o conteúdo da cápsula, deve-se lavar as mãos imediatamente e de forma cuidadosa.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O tratamento com Ofev deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento das condições nas quais Ofev é indicado.
A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de 12 horas.
Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 300 mg.
Além do tratamento sintomático, se for o caso, o manejo dos eventos adversos de Ofev pode incluir a redução da dose ou a interrupção temporária de Ofev. O tratamento com Ofev pode ser reiniciado com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia). Nesses casos, seu médico saberá conduzir o manejo de Ofev.
O tratamento do câncer de pulmão não pequenas células com Ofev deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e no uso de terapias anticâncer.
A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, administrados em intervalos aproximadamente de 12 horas, nos dias 2 a 21 de um ciclo de tratamento padrão de 21 dias com docetaxel.
Ofev não deve ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1). Não se deve exceder a dose diária máxima recomendada de 400 mg.
Para posologia, método de administração e modificações de dose de docetaxel, consulte a bula de docetaxel.
Como medida inicial para o manejo das reações adversas, o tratamento com Ofev deve ser interrompido temporariamente até que a reação adversa específica tenha sido solucionada a níveis que permitam a terapia. O tratamento com Ofev pode ser reiniciado com a dose reduzida. Caso as reações adversas ainda persistirem, o tratamento com Ofev deve ser permanentemente descontinuado.
Não é necessário ajuste da dose inicial em pacientes com insuficiência hepática leve em tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC).
Para pacientes em tratamento da fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo, a dose recomendada de Ofev em pacientes com insuficiência hepática leve é de 100 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas. A interrupção ou descontinuação do seu tratamento poderá ser considerada pelo seu médico para o manejo de reações adversas. Uma vez que não existem dados em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave, Ofev não é recomendado para estes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Ofev pode causar diarreia no início do tratamento; seu médico poderá receitar medicamentos para a diarreia, reduzir a dose de Ofev ou interromper o tratamento com Ofev temporariamente. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Nos casos de persistência de sintomas graves, o tratamento com Ofev será descontinuado definitivamente.
Ofev pode causar náuseas e vômitos; seu médico poderá receitar medicamentos sintomáticos, reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ofev temporariamente. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Nos casos de persistência de sintomas graves, o tratamento com Ofev será descontinuado definitivamente.
Diarreia e vômitos podem levar à desidratação com ou sem perda de sais minerais, a qual pode evoluir para perda da função dos rins.
O tratamento com Ofev não é recomendado se você tiver doença moderada a grave do fígado. O risco de eventos adversos pode ser maior em pacientes com doença leve do fígado e neste caso o tratamento será realizado com uma dose reduzida de Ofev. Casos de lesões do fígado induzidas por drogas foram observados no tratamento com nintedanibe. No período pós-comercialização, casos de lesões graves e não graves do fígado induzidas por drogas foram reportados, incluindo lesão grave fatal. A maioria dos eventos do fígado ocorreu durante os primeiros 3 meses de tratamento. Portanto, seu médico deve realizar exames para testar os níveis de enzimas do fígado e a concentração de bilirrubina ao iniciar o tratamento, durante os três primeiros meses de tratamento e periodicamente (por exemplo, a cada visita ao consultório) ou quando clinicamente indicado. Dependendo dos resultados e dos sintomas, poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento temporária ou definitivamente. Assim que os resultados dos exames voltarem a níveis normais, seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa.
Pacientes com baixo peso corporal (<65 kg), asiáticos e do sexo feminino possuem um risco maior de aumento das enzimas do fígado. O aumento da idade do paciente também pode resultar em um maior risco de aumento das enzimas do fígado. Caso você tenha esses fatores de risco, seu médico deve realizar um acompanhamento próximo.
O modo de ação de Ofev pode aumentar o risco de sangramentos e tromboembolismo venoso. Seu médico deve avaliar este risco. Durante o período pós-comercialização, foram observados casos de sangramentos graves e não graves, sendo que alguns destes foram fatais.
Pacientes com histórico recente não foram estudados. Seu médico deverá ter cautela se você tiver maior risco de doenças cardiovasculares e poderá interromper o tratamento se você apresentar sinais ou sintomas de infarto do miocárdio.
Não foi observado aumento no risco de perfurações gastrointestinais durante os estudos com Ofev.
Casos de perfurações gastrointestinais foram relatados no período pós-comercialização, alguns destes fatais.
No caso de perfuração gastrointestinal, seu médico deverá interromper o tratamento. Seu médico também deverá ter cautela se você já passou por cirurgia abdominal, tem histórico recente de perfuração de órgão, histórico de úlcera no estômago, doença diverticular (condição em que pequenas bolsas protuberantes se desenvolvem no intestino) ou está em tratamento concomitante com corticosteroides ou anti-inflamatórios não- esteroidais. O tratamento com Ofev somente deverá ser iniciado pelo menos 4 semanas após uma cirurgia maior, incluindo-se cirurgias abdominais.
Muitos poucos casos de perda de proteínas pela urina foram relatados após o início da comercialização de Ofev e os sintomas melhoraram após a interrupção do tratamento. Seu médico deve considerar a interrupção do seu tratamento se você tiver sinais ou sintomas sugestivos de síndrome nefrótica.
O modo de ação de Ofev pode afetar o processo de cicatrização de feridas e seu médico deverá avaliar seu caso.
Durante o tratamento com Ofev poderá ocorrer diarreia leve a moderada; dessa forma seu médico poderá tratá-la com o uso de medicamentos apropriados (como loperamida) e ingestão adequada de líquidos para a hidratação. Além disso, após avaliação médica, este poderá requerer interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapia com Ofev.
Durante o tratamento com Ofev poderá ocorrer náusea (enjoo) e vômito de gravidade leve a moderada, dessa forma seu médico poderá tratá-los com o uso de medicamentos apropriados (como medicamentos que reduzem os vômitos) e ingestão adequada de líquidos para a hidratação. Além disso, após avaliação médica, este poderá optar pela interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapia com Ofev.
Diarreia e vômito podem levar à desidratação com ou sem perda de sais minerais, a qual pode evoluir para perda da função dos rins. No caso de desidratação, é necessária a administração de líquidos, e pode ser necessária a administração de sais minerais. Em casos de eventos adversos gastrointestinais relevantes, seu médico poderá monitorar os níveis sanguíneos de íons e sua hidratação.
Foi observada uma maior frequência de neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias) em pacientes tratados com Ofev em combinação com docetaxel, em comparação à monoterapia com docetaxel. Complicações posteriores, como sepse (infecção generalizada) ou neutropenia febril (febre que ocorre devido à redução de um dos tipos de glóbulos brancos que combatem as bactérias) foram observadas. Portanto, o seu médico deverá solicitar hemogramas (exames de sangue) para monitorá-los durante a terapia, em particular durante o tratamento em combinação com docetaxel. O monitoramento frequente dos exames de sangue deverá ser realizado no início de cada ciclo de tratamento com Ofev em combinação com docetaxel, durante o tratamento, quando contagens muito baixas forem atingidas, e ainda se indicado por seu médico, após a administração do último ciclo combinado.
O tratamento com Ofev não é recomendado se você tiver doença moderada ou grave do fígado. O risco de eventos adversos pode ser maior em pacientes com doença leve do fígado. Casos de lesões do fígado induzidas por drogas foram observados no tratamento com nintedanibe. No período pós-comercialização, lesão de fígado grave fatal foi reportada. Ao iniciar o tratamento com a combinação de Ofev e docetaxel, recomenda-se que seu médico solicite a dosagem das enzimas do fígado e da concentração de bilirrubina. Recomenda-se também que estes parâmetros sejam reavaliados periodicamente durante o tratamento, conforme indicado por seu médico, ou seja, no início de cada ciclo de tratamento na fase de combinação com o docetaxel, e mensalmente quando Ofev continuar como monoterapia após a descontinuação do docetaxel.
Dependendo dos resultados e do quadro clínico, seu médico poderá interromper temporariamente, reduzir a dose ou descontinuar seu tratamento de maneira definitiva.
Mulheres e pacientes asiáticos possuem um maior risco de elevação das enzimas do fígado com o tratamento. Pode haver maior risco de elevações das enzimas do fígado em pacientes com idade mais avançada e em pacientes com peso corporal mais baixo. Portanto, o seu médico deverá realizar monitoramento rigoroso se você apresentar esses fatores de risco.
O modo de ação de Ofev pode aumentar o risco de sangramentos, mais frequentemente pelo nariz, e tromboembolismo (coágulos) nas artérias e veias. Esse risco foi comparável ao apresentado pelos pacientes do grupo controle (que receberam placebo) nos estudos clínicos. Seu médico deve avaliar este risco. Durante o período pós-comercialização, foram observados casos de sangramentos não graves e graves, alguns destes fatais.
Não foi observado aumento do risco de perfurações gastrointestinais durante os estudos com Ofev.
Casos de perfurações gastrointestinais foram relatados no período pós-comercialização, alguns destes fatais.
No caso de perfuração gastrointestinal, seu médico deverá interromper o tratamento. Seu médico também deverá ter cautela se você já passou por cirurgia abdominal ou tem histórico recente de perfuração de órgão. O tratamento com Ofev deverá ser iniciado somente pelo menos 4 semanas após uma cirurgia de grande porte, incluindo-se cirurgias abdominais.
Muitos poucos casos de perda de proteínas pela urina foram relatados após o início da comercialização de Ofev e os sintomas melhoraram após a interrupção do tratamento. Seu médico deve considerar a interrupção do seu tratamento se você tiver sinais ou sintomas sugestivos de síndrome nefrótica.
Muitos poucos casos da síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foram relatados na fase de pós-comercialização de Ofev. A PRES é uma doença neurológica que pode apresentar cefaleia (dor de cabeça), distúrbios visuais, convulsões, letargia (fadiga, cansaço), confusão e outros distúrbios neurológicos. Hipertensão (pressão alta) leve a grave pode estar presente. Seu médico deve solicitar uma ressonância magnética para confirmar o diagnóstico de PRES. Seu médico deve considerar a interrupção do seu tratamento se você tiver sinais ou sintomas sugestivos de PRES. A segurança do reinício do tratamento de nintedanibe em pacientes que tenham sofrido de PRES é desconhecida.
O modo de ação de Ofev pode afetar o processo de cicatrização de feridas e seu médico deverá avaliar seu caso.
As cápsulas de Ofev contêm lecitina de soja. Ofev não deve ser utilizado se você tiver alergia ao amendoim ou à soja.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas. Você deverá tomar cuidado quando for conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Ofev.
O nintedanibe pode causar danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Ofev e utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes para impedir a gravidez no início, durante e até pelo menos 3 meses após o término do tratamento com Ofev. Ofev não afeta de forma relevante os níveis de etinilestradiol e levonorgestrel. A eficácia dos contraceptivos hormonais orais pode ser afetada se a paciente apresentar vômito e/ou diarreia ou outras condições que possam afetar a absorção do medicamento. Mulheres que estão tomando contraceptivos hormonais orais que apresentem estas condições devem ser aconselhadas a usarem uma alternativa contraceptiva altamente eficaz (como preservativos masculinos e femininos, diafragma e capuz).
Estudos em ratos não indicaram efeitos na fertilidade de machos. Não há evidências de que a fertilidade feminina em ratos seja prejudicada com níveis de exposição comparáveis com a máxima dose humana recomendada, porém estudos mostraram redução da fertilidade das fêmeas de ratos em níveis de exposição aproximadamente 3 vezes a máxima dose humana recomendada (MDHR).
Ofev não deve ser utilizado durante a gravidez e mulheres com possibilidade de engravidar devem fazer o teste de gravidez antes e durante o tratamento com Ofev.
Pacientes do sexo feminino devem avisar seu médico ou farmacêutico se engravidarem durante o tratamento com Ofev pois, neste caso, o tratamento deverá ser descontinuado.
Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Ofev. Para informações sobre fertilidade, gravidez e lactação de docetaxel, consulte as informações na bula de docetaxel.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não há um antídoto específico ou tratamento para a superdose de Ofev. Em caso de superdose, pode ocorrer aumento de enzimas do fígado e sintomas gastrointestinais; o tratamento deve ser interrompido e medidas de suporte geral devem ser iniciadas conforme apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Os eventos adversos mais frequentemente relatados nos estudos clínicos associados ao uso de nintedanibe no tratamento da fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo incluem diarreia, náuseas (enjoo) e vômitos, dor abdominal (dor na barriga), diminuição do apetite, perda de peso e aumento das enzimas do fígado.
Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados com o uso de nintedanibe no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) incluem diarreia, vômitos e aumento das enzimas do fígado.
Consulte também a bula de docetaxel, para reações adversas a este medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Considera-se baixa a probabilidade de interação de nintedanibe com as enzimas CYP.
O uso de Ofev em combinação com bosentana não mostrou interação relevante entre os medicamentos.
O uso em combinação com docetaxel no tratamento do câncer de pulmão não pequenas células não mostrou interação relevante entre os medicamentos.
O uso concomitante de Ofev com etinilestradiol e levonorgestrel não mostrou alteração relevante no efeito destes contraceptivos hormonais orais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
100 mg de nintedanibe, correspondentes a 120,4 mg de esilato de nintedanibe.
Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e tinta preta.
150 mg de nintedanibe, correspondentes a 180,6 mg de esilato de nintedanibe.
Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e tinta preta.
Durante tratamento com nintedanibe e docetaxel, a frequência de eventos adversos graves foi maior quando os pacientes apresentavam peso corporal inferior a 50 kg. Portanto, um acompanhamento médico próximo deverá ser realizado se você pesar menos de 50 kg.
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C) e proteger da umidade.
Pacientes e cuidadores podem manter Ofev fora da refrigeração, em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e protegido da umidade, por um período de no máximo 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas moles de Ofev 100 mg são de cor pêssego e as de 150 mg são de cor marrom. Ambas são opacas, oblongas (ovais), contendo uma suspensão viscosa amarelo brilhante. São marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em preto e identificadas quanto à concentração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0367.0173
Farm. Resp.:
Helena M. O. S. Costa
CRF-SP nº 25.099
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77
Fabricado por:
Catalent Germany Eberbach GmbH.
Eberbach - Alemanha
Embalado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein - Alemanha
SAC
0800 7016633
Venda sob prescrição médica.
Embalagem com 60 cápsulas.
Uso oral.
Uso adulto.
Você deve tomar a dose recomendada no próximo horário programado (habitual). Não duplique a dose e nunca exceda a dose máxima recomendada diária de 300 mg para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo; ou a dose máxima diária de 400 mg para o tratamento do câncer de pulmão não pequenas células.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Boehringer Ingelheim |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Esilato de Nintedanibe |
Categoria do Medicamento | Aparelho Respiratório |
Classe Terapêutica | Produtos De Fibrose Pulmonar Idiopática |
Especialidades | Pneumologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1036701730011 |
Código de Barras | 7896026306683 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Ofev |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Ofev |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Opções de entrega
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Ofev 100mg, caixa com 60 cápsulas moles
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