Bula do OsCal 500

• Tratamento e prevenção da osteoporose (doença em que os ossos ficam frágeis);
• Complementação das necessidades de cálcio no organismo, em estados deficientes;
• Tratamento de hipocalcemia (diminuição dos níveis de cálcio no sangue).

Os-Cal 500 repõe o cálcio do corpo quando existe a falta deste mineral.

As necessidades de cálcio variam de acordo com a idade e são estabelecidas de maneira diferente em nível mundial.

As doses diárias recomendadas para a maioria das pessoas sadias sob condições de estresse usual estabelecida pelo “Institute of Medicine” (IOM) e as ingestões recomendadas pelo Brasil são as seguintes:

Não deve ser utilizado em casos de:

• Alergia aos componentes da fórmula;
• Hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue);
• Sarcoidose (doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos);
• Hipercalciúria (eliminação de cálcio na urina);
• Uso concomitante com digitálicos (medicamentos usados no tratamento de doenças do coração).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas graves nos rins.

1 comprimido ao dia, durante a refeição.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Doses maiores devem ser tomadas de acordo com a prescrição do seu médico.

*IDR= Ingestão Diária Recomendada.

Não há estudos dos efeitos de Os-Cal 500 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Utilizar sob supervisão médica nos seguintes casos:

• Insuficiência renal (problemas nos rins) crônica;
• Facilidade à formação de pedras nos rins;
• Presença de qualquer outra doença renal;
• Doenças cardiovasculares;
• Crianças.

Nos casos de doenças nos rins, informe seu médico para que ele realize o controle da eliminação de cálcio na urina e, se necessário, reduza a dose ou interrompa o tratamento.

Caso você tenha ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio pode estar reduzida, sendo assim, tome Os-Cal 500 durante as refeições.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

O uso prolongado de cálcio pode provocar prisão de ventre.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Em casos raros, podem ocorrer problemas no estômago, no intestino e dor na parte superior do abdômen.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagem com 60.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido revestido contém:

1.250 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio elementar).

Excipientes: amido de milho, estearato de cálcio, talco, amidoglicolato de sódio, sólidos de xarope de milho, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, cera de carnaúba, hipromelose, polidextrose, dióxido de titânio, triacetina, macrogol, corante amarelo D&C 10 e corante azul FD&C 1.

Interromper a medicação e procurar orientação médica.

No aumento severo dos níveis de cálcio no sangue

Realizar infusão de solução de cloreto de sódio, forçar a eliminação da urina e administrar fosfato oral.

Sintomas da sobredose

Reações gastrintestinais e em pacientes que recebem altas doses de vitamina D podem ocorrer sintomas de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), como diminuição do apetite, enjoo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, aumento na frequência de eliminação da urina, sede, sonolência e confusão.

Em casos severos

Coma ou alterações no ritmo do coração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento-Medicamento

• Cálcio e medicamentos que contenham ferro, etidronato ou tetraciclinas: a administração conjunta deve ser evitada, pois a absorção destes medicamentos é prejudicada. Neste caso, eles devem ser ingeridos em espaço de tempo de pelo menos 2 a 3 horas após ingestão do cálcio.
• Cálcio e medicamentos que contenham fenitoína: a administração conjunta deve ser evitada, pois pode diminuir os níveis no sangue desses medicamentos.
• Cálcio e medicamentos digitálicos: a administração conjunta é contraidicada, pois pode causar o aumento do risco de arritmias cardíacas (alterações do ritmo das batidas do coração).
• Cálcio e vitamina D: a absorção de cálcio é aumentada pela vitamina D. No entanto, quando em excesso, a vitamina D pode causar hipercalcemia e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica (deposição de cálcio fora do osso) e problemas no coração, na circulação e nos rins.
• Carbonato de cálcio e omeprazol: diminuição da absorção de cálcio.
• Cálcio e bloqueadores do canal de cálcio: a administração de altas doses de cálcio pode reduzir o efeito de medicamentos da classe dos bloqueadores dos canais de cálcio.

Medicamento-Alimento

• Cálcio e espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais: a ingestão simultânea pode reduzir a absorção intestinal de cálcio.
• Cálcio e fibras: a ingestão simultânea pode modificar a absorção intestinal de cálcio.
• Cálcio e leite ou seus derivados: o uso excessivo e prolongado em conjunto deve ser evitado.

Medicamento-Substâncias Químicas

• Cálcio e álcool, cafeína, nicotina ou tabaco: o consumo excessivo destas substâncias pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Foram realizados seis estudos de pH utilizando carbonato de cálcio com mais de 180 pessoas, os quais demostraram um aumento do pH esofágico e/ou estomacal. A dosagem da capacidade de neutralização ácida (CNA) utilizada nesses estudos variou entre 20 a 60 miliequivalentes (mEq).

Dentre estes estudos três estudos utilizaram a CNA de 20 mEq, dois estudos utilizaram a CNA de 30 mEq e um estudo utilizou uma dose que avaliou o CNA dos produtos variando entre 15 e 60 mEq. Todos esses estudos demonstraram significativo aumento do pH em relação ao placebo.

A variação das doses também demonstrou que o aumento de carbonato de cálcio aumenta o pH esofágico independentemente do pH estomacal.

Com relação a variação das doses, não houve um aumento do pH estomacal, mas a duração do aumento do pH estomacal foi mais longa quando a CNA foi maior. Ainda foram realizados cinco estudos com mais de 2400 pessoas que demostraram o alívio da azia quanto utilizando antiácidos mastigáveis.

Dentre estes estudos, apenas um estudo realizado com 26 pacientes, utilizou produtos com CNA inferior a 20 mEq, todos os demais estudos utilizaram antiácidos com CNA de 20 mEq ou superior. Houveram dois pequenos estudos, sendo um deles com 24 indivíduos e outro com 26 indivíduos que utilizaram carbonato de cálcio. Todos os outros estudos utilizaram combinações antiácidas mastigáveis que incluíam carbonato de cálcio. Dentre os estudos, houve um estudo em que houve variação de dose, no qual foi avaliado o alívio da azia em função da CNA e a evolução das combinações antiácidas com a CNA de 21 mEq em relação a 42 mEq. Concluiu-se que ambas as doses produziram resultados semelhantes, já que a dose dobrada da CNA não ocasiona resultados imediatos. Com base em todos esses estudos, a empresa conclui que a CNA mínima recomendada para fornecer o alívio da azia é de 20 mEq.

Informações não clínicas: dados de segurança não clínica para carbonato de cálcio não demonstraram relevância clínica quando administrado conforme dose e uso recomendados.

Carcinogênese e mutagênese

Embora não estejam disponíveis os dados de carcinogênese e mutagênese para carbonato de cálcio, é pouco provável que este princípio ativo seja considerado um ingrediente que possua um risco genotóxico ou carcinogênico, dado a ausência de tumores em ratos que receberam através de administração oral 5570 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 919 mg/kg/dia) por um período de 32 semanas e 2200 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 355 mg/kg/dia) de carbonato de cálcio como cálcio na dieta por 10 meses.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Trato alimentar e metabólico, medicamento para distúrbios relacionados a acidez, antiácido, carbonato de cálcio. ATC: A02AC01.

Mecanismo de ação

Como um antiácido, carbonato de cálcio reage com o ácido clorídrico no esôfago e/ou estomago formando cloreto de cálcio, água e dióxido de carbono.

Efeitos farmacodinâmicos

A capacidade tamponante de um antiácido é determinada pela capacidade de neutralização ácida (CNA) do produto. Nos Estados Unidos, a CNA é definida como o número em milliequivalents (mEq) de ácido clorídrico que neutraliza uma dose única em pH de 3,5 em 15 minutos a 37ºC. Os medicamentos à base de carbonato de cálcio, comercializados pela empresa entregam entre 20 a 60 mEq de CNA (dependendo da dosagem), neutralizando os ácidos esofágicos e estomacais e, portanto, alivia a azia, acidez gástrica, indigestão ácida e a dor de estomago devido a estes sintomas.

A pepsina é uma protease ativada pela acidez do suco gástrico, e inativada quando o pH é elevado acima de 3,5. A neutralização ácida gástrica e a elevação do pH do suco gástrico acima de 3,5 torna a pepsina inativa.

Farmacocinética

O equilíbrio do cálcio depende da interação entre 3 sistemas orgânicos: o sistema do trato gastrointestinal, rins e ossos. O nível plasmático de cálcio é mantido por um complexo mecanismos que controla a absorção e a depuração renal. Quando um adulto ingere 1000 mg de cálcio, entre 300 a 350 mg é absorvido no intestino delgado, controlado principalmente pelos hormônios calciotrópicos. O cálcio é especialmente absorvido no intestino através de dois mecanismos. O transporte intracelular epitelial clássico ativo ocorre com a ajuda da ligação do cálcio a proteína calbindina e a bomba de ATPase, neste processo o cálcio é transferido através das membranas para o espaço extracelular. O segundo mecanismo de absorção é um processo passivo e paracelular que permite que o cálcio permeie através das junções comunicantes. A quantidade de cálcio transferido é dependente da permeabilidade luminosa que é influenciada pela 1,25-diidroxi-vitamina D e pela concentração de cálcio, bem como a concentração de cálcio livre. A maioria do cálcio ingerido (65 a 70%) não é absorvido e é excretado nas fezes.

A maior parte do cálcio é perdida do corpo através das secreções digestivas e da urina. Entre 200 e 300 mg de cálcio são perdidos pelas secreções pancreáticas, biliares e intestinais nas fezes e outros 100 mg são excretados na urina. Além disso, de 20 a 60 mg de cálcio são perdidos através da pele (transpiração), unhas e cabelos.

Os rins filtram cerca de 10.000 mg de cálcio diariamente, a maior parte é reabsorvida, em ambos os processos transcelulares e paracelulares cerca de 100 mg são excretados na urina. O equilíbrio entre a excreção e a absorção depende da concentração plasmática de cálcio via hormônio paratormônio (PTH), que atua como mensageiro. O PTH aumenta a resposta renal quanto a absorção de cálcio e também aumenta as proteínas de absorção de cálcio no intestino. Os rins excretam cálcio por uma combinação da filtração de cálcio através do glomérulos e subsequente reabsorção do cálcio filtrado ao longo dos túbulos renais.

Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características do medicamento

Comprimido revestido verde claro, alongado e curvado na face externa nos dois lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.8326.0364

Farm. Resp.:
Mauricio R. Marante
CRF-SP n° 28.847

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

^® Marca Registrada.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.