Bula do Ovidrel

Ovidrel^® é utilizado juntamente com outros medicamentos:

• Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (procedimentos que poderão ajudá-la a engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro’. Outros medicamentos serão administrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos.
• Para ajudar a liberar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não conseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem poucos óvulos (‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e amadurecerem os folículos.

Ovidrel^® consiste em um medicamento chamado ‘alfacoriogonadotropina’, produzido em laboratório por uma tecnologia especial de DNA recombinante. A alfacoriogonadotropina é similar a um hormônio que se encontra naturalmente no seu organismo chamado ‘gonadotrofina coriônica’, que está envolvido com reprodução e fertilidade.

Não utilize Ovidrel^® se você:

• Tem alergia (hipersensibilidade) à alfacoriogonadotropina ou a qualquer outro componente da fórmula.
• Tem um tumor numa parte do seu cérebro chamada “hipotálamo” ou “hipófise”.
• Tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (cistos do ovário) de origem desconhecida.
• Tem hemorragias vaginais inexplicadas.
• Tem câncer do ovário, do útero ou da mama.
• Sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações tromboembólicas ativas).
• Sofre de alguma condição que geralmente torne uma gravidez normal impossível, tal como a menopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos sexuais.

Não utilize Ovidrel^® se alguma das situações mencionadas acima se aplica a você. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Ovidrel^® deve ser administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea).

Cada caneta aplicadora preenchida destina-se somente a uma única administração.

Utilizar Ovidrel^® sempre de acordo com as indicações do médico. A dose habitual de Ovidrel^® é de 1 caneta aplicadora preenchida (250 mcg / 0,5 mL) administrada numa única injeção. O seu médico irá lhe orientar exatamente quando administrar a injeção.

Se você for se autoaplicar, leia e siga atentamente o “Guia de instruções de uso” de Ovidrel®.

O seu profissional de saúde ensinará como utilizar a caneta aplicadora preenchida de Ovidrel® para injetar o medicamento.

Ovidrel® não deve ser misturado com outros medicamentos.

Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada e descarte a caneta.

Índice

Informações importantes sobre a caneta preenchida de Ovidrel®.

Familiarize-se com sua caneta preenchida de Ovidrel®.

1. Reúna seus materiais.
2. Prepare-se para a injeção.
3. Coloque sua agulha.
4. Preparação da dose para 250.
5. Injete sua dose.
6. Remova a agulha após a injeção .
7. Após a injeção.
8. Elimine a caneta de Ovidrel®.

Informações importantes sobre a caneta preenchida de Ovidrel®.

• Leia as Instruções de Uso e a Bula antes de utilizar a sua caneta preenchida de Ovidrel®. 
•  Sempre siga todas as orientações destas Instruções de Uso e de treinamentos fornecidos pelo seu profissional de saúde, pois podem diferir da sua experiência anterior. Esta informação permitirá evitar erros no tratamento ou possíveis lesões e/ou contaminações pela picada da agulha. 
• A caneta preenchida de Ovidrel® destina-se apenas à injeção subcutânea. 
• A caneta preenchida de Ovidrel® destina-se a uma única utilização.
•  Cada embalagem de Ovidrel® contém uma agulha para injeção e uma agulha sobressalente. 
• Utilize a caneta preenchida de Ovidrel® apenas se seu profissional de saúde o instruir sobre como utilizá-la corretamente.
•  Conservar em refrigerador.

Não congelar.

 Não compartilhe a caneta e/ou agulhas com outra pessoa. 

Não utilize a caneta preenchida de Ovidrel® se a mesma tiver caído ou se a caneta estiver rachada ou danificada, pois pode causar lesões e/ou contaminações.

Familiarize-se com sua caneta preenchida de Ovidrel®

Etapa 1 Reúna seus materiais

1. Prepare uma área limpa e uma superfície plana, como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada.
2.  Você também necessitará de (não incluído na embalagem): 
   • Gaze ou algodão com álcool e um recipiente para eliminação de objetos cortantes. 
     
3.  Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem. 
   
4. Remova a caneta preenchida de Ovidrel® da embalagem com a mão. Não use nenhuma ferramenta. O uso de ferramentas pode danificar a caneta.
5.  Verifique se o nome na caneta preenchida diz Ovidrel®. 
6.  Verifique a data de validade no rótulo da caneta. Não utilize a caneta preenchida de Ovidrel® se o prazo de validade estiver expirado ou se a caneta preenchida não indicar Ovidrel®.
   

Não utilize a caneta preenchida de Ovidrel® se o prazo de validade estiver expirado ou se a caneta preenchida não indicar Ovidrel®.

Etapa 2 Prepare-se para a injeção

1. Retire a tampa da caneta.
   
2. Verifique se o medicamento é límpido, incolor a levemente amarelado e não contém partículas. Não use a caneta preenchida se o medicamento mudar de cor ou estiver turvo, pois isso pode ser sinal de contaminação e levar a uma infecção pelo uso. Escolha o local da injeção: 
3. O seu profissional de saúde deve mostrar-lhe os locais de aplicação, que devem ser preferencialmente na zona abdominal.
   
4. Limpe a pele no local da injeção com uma gaze ou algodão embebidos em álcool. Não toque ou cubra a pele limpa.

Não toque ou cubra a pele limpa.

Etapa 3 Coloque sua agulha

1. Pegue uma agulha nova. Use apenas uma das agulhas descartáveis fornecidas. 
2.  Verifique se a proteção externa da agulha não está danificada. 
3. Segure com firmeza na proteção externa da agulha. 
4.  Verifique se o lacre destacável da proteção externa da agulha não está danificado ou solto e se a data de validade não expirou.
   
5.  Remova o lacre destacável .
   
   Não use a agulha se estiver danificada, vencida ou se a proteção externa da agulha ou o lacre destacável estiverem danificados ou soltos. O uso de agulhas vencidas ou agulhas com lacre ou proteção externa danificados pode causar infecção por possíveis contaminações. Descarte-a em um recipiente para eliminação de objetos cortantes e use a outra agulha fornecida na embalagem.
   Pergunte ao seu profissional de saúde se tiver dúvidas.
6. Rosqueie a proteção externa da agulha ao conector de rosca da caneta preenchida de Ovidrel® até sentir uma ligeira resistência.
   
   Não aperte a agulha com muita força; poderá ser difícil remover a agulha depois da injeção.
7. Remova a proteção externa da agulha puxando-a cuidadosamente.
   
8. Separe a proteção para ser utilizada mais tarde.
   
   Não descarte a proteção externa da agulha, pois irá utilizá-la após a aplicação para a retirada da agulha da caneta, uma vez que isso irá prevenir possíveis lesões e/ou contaminações pela picada da agulha.
9. Segure a caneta preenchida de Ovidrel® com a agulha apontada para cima.
10. Remova cuidadosamente a proteção interna verde e descarte-a.
    
    Não reencape a agulha com a proteção interna verde, pois isso pode causar ferimentos e infecções por possíveis lesões e/ou contaminações pela picada da agulha.
11. Examine atentamente a ponta da agulha para ver se há minúscula(s) gota(s) de líquido.

Se você não observar pequena(s) gota(s) de líquido na ponta da agulha ou em sua proximidade ao usar uma nova caneta:

1. Gire suavemente o botão de regulagem da dose para a frente até ver um ponto (●) no visor da dose.
   
   Você pode girar o botão de ajuste de dose para trás, girando-o além do ponto (●).
2. Segure a caneta com a agulha apontada para cima. 
3. Bata suavemente no suporte do reservatório.
   
4.  Pressione o botão de regulagem da dose até o fim. Uma pequena gota de líquido aparecerá na ponta da agulha*.
   
5. Verifique se o visor da dose indica “0”.
   
    

*Observação: Se você não observar nenhum líquido, poderá reiniciar na etapa 1 (nesta seção) apenas mais uma vez. Se uma pequena gota de líquido também não aparecer na segunda vez, entre em contato com seu profissional de saúde.

Etapa 4 Preparação da dose para 250

1. Gire suavemente o botão de regulagem da dose para frente até que “250” seja exibido no visor da dose. 
    O visor da dose mostrará uma linha reta ao girar até que você possa ler o número “250”.
   
   Não pressione nem puxe o botão de regulagem da dose enquanto o gira.
2. ,Verifique se o visor da dose exibe “250” (Figura 19) antes de passar para a Etapa 5 abaixo.
   

Entre em contato com seu profissional de saúde se precisar de ajuda.

Etapa 5 Injete sua dose

Importante: Injete a dose conforme você foi treinado pelo seu profissional de saúde.

1. Introduza lenta e completamente a agulha na pele.
   
2. Coloque o polegar no meio do botão de regulagem da dose. Pressione lentamente o botão de regulagem da dose até o fim e mantenha-o pressionado para administrar a injeção completa.
   
3. Mantenha o botão de regulagem da dose pressionado por no mínimo 5 segundos antes de remover a agulha da pele.
   
   • O número indicado no visor da dose retornará a “0”. 
   •  Após um mínimo de 5 segundos, retire a agulha da pele enquanto mantém o botão de regulagem da dose pressionado.
     
   •  Quando a agulha estiver fora da pele, solte o botão de regulagem da dose.

Não solte o botão de regulagem da dose até remover a agulha da pele.

Etapa 6 Remova a agulha após a injeção

1.  Coloque a proteção externa da agulha em uma superfície plana. 
2. Segure firmemente a caneta de Ovidrel® com uma mão e deslize a agulha para dentro da proteção externa da agulha.
   
3.  Continue empurrando a agulha com a proteção contra uma superfície firme até ouvir um “clique”.
   
4.  Segure a proteção externa e desenrosque a agulha girando-a na direção oposta.
    
5. Descarte a agulha usada com segurança em um recipiente para eliminação de objetos cortantes. Manuseie com cuidado para evitar se perfurar com a agulha. 
   

Não reutilize ou compartilhe qualquer agulha com outra pessoa.

Etapa 7 Após a injeção

1. Verifique se você aplicou uma injeção completa:
   • Verifique se o visor da dose mostra “0”.
     

Se o visor da dose mostrar “0”, você completou sua dose. 

Se o visor da dose não mostrar “0”, entre em contato com seu profissional de saúde. 

Não tente injetar uma segunda vez.

Etapa 8 Elimine a caneta de Ovidrel®

Importante: A caneta preenchida de Ovidrel® e as agulhas fornecidas são de uso único.

1. Coloque a tampa da caneta de volta na caneta.
   
2. Pergunte ao seu profissional de saúde como eliminar a caneta vazia de Ovidrel®.

Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso tenha se esquecido de aplicar Ovidrel^® contacte seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose. Não aplique uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverão ser avaliadas por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos se desenvolvem excessivamente e tornam-se cistos grandes. Se sentir dor na região inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou tiver dificuldade em respirar, não administre a injeção de Ovidrel® e fale com o seu médico imediatamente. Caso desenvolva OHSS, seu médico poderá lhe orientar para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias. Para minimizar o risco de OHSS, você deve utilizar somente a dose recomendada de Ovidrel® e ter acompanhamento cuidadoso durante todo o seu ciclo de tratamento (p. ex., com exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).

Gravidez múltipla e/ou malformações congênitas

Enquanto estiver utilizando Ovidrel^® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês. Ao se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com o número de óvulos fecundados ou embriões transferidos para seu útero. Gravidez múltipla e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior possibilidade de malformações congênitas. O risco de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovidrel^® e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que a média das mulheres que engravidam naturalmente.

Gravidez ectópica

Pode ocorrer gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das tubas uterinas (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuar ultrassom no início para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.

Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos)

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Ovidrel^®.

Testes de gravidez

Se você fizer um teste de gravidez sanguíneo ou urinário depois de utilizar Ovidrel^® e em até dez dias após a sua utilização, pode acontecer um resultado falso positivo no teste. Se não tiver certeza, fale com o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Ovidrel^® não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Gravidez e amamentação

Não utilize Ovidrel^® se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não é esperado que Ovidrel^® afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ovidrel^®

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, Ovidrel® pode causar efeitos colaterais, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:

• Muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
• Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
• Incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
• Raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
• Muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.

Pare de utilizar Ovidrel^® e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves – pode ser necessário tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas tais como erupção na pele, pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua e da garganta, espirros, chiados ou dificuldades respiratórias graves são muito raras (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000).
• Dor na parte inferior do abdome, distensão abdominal ou desconforto abdominal, juntamente com náuseas (enjoos) ou vômitos podem ser sintomas da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Isto pode ser um indicador de que os ovários reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes. Este acontecimento é comum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 100).
• A OHSS pode se tornar grave com ovários claramente aumentados, uma produção reduzida de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acúmulo de líquidos no abdômen ou no peito. Este acontecimento é incomum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 1.000).
• Complicações graves de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS são observados muito raramente (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000), podendo causar dor no peito, falta de ar, trombose ou ataque cardíaco.

Outros efeitos colaterais

Comuns

• Dores de cabeça.
• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço.

Incomuns

• Diarreia.

A gravidez fora do útero, torção do ovário (uma condição dos ovários) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução assistida utilizadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável em canetas aplicadoras 250 mcg/0,5 mL

Solução injetável em caneta aplicadora preenchida. Embalagem com uma caneta preenchida e duas agulhas para injeção.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Cada caneta preenchida contém:

• 250 microgramas de alfacoriogonadotropina* em 0,5 mL de solução (o que equivale a aproximadamente 6.500 UI de hCG).

*Gonadotropina coriônica humana recombinante, r-hCG, produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).

Excipientes: poloxamer, manitol, levometionina, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Se for administrada uma dose excessiva de Ovidrel^®, há a possibilidade de ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovariana. Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou se tiver dificuldade em respirar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram efetuados estudos sobre o potencial carcinogênico. Tal fato justifica-se pela natureza proteica da substância ativa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade. Não foram efetuados estudos de reprodução em animais.

Eficácia e segurança clínicas

Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 mcg de Alfafolitropina foi tão eficaz como 5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e da luteinização precoce em técnicas de reprodução assistida, e tão eficaz como 5.000 UI de hCG urinária na indução da ovulação. Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Alfafolitropina no homem. A exposição repetida ao Alfafolitropina foi apenas estudada em homens. A investigação clínica em mulheres para a indicação de ART e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação:

Alfafolitropina é um medicamento à base de alfacoriogonadotropina produzida pela tecnologia do DNA recombinante. Contém a mesma sequência de aminoácidos da hCG urinária. A gonadotrofina coriônica liga-se, nas células da teca (e da granulosa) ovarianas a um receptor transmembranoso compartilhado com o hormônio luteinizante, o receptor humano LH/CG.

Efeitos farmacodinâmicos:

A principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste no início da meiose ovocitária, ruptura folicular (ovulação), formação do corpo lúteo e respectiva produção de progesterona e estradiol. Na mulher, a gonadotrofina coriônica atua como um substituto do pico do hormônio luteinizante que induz a ovulação. Alfafolitropina é utilizado para induzir a maturação folicular final e a luteinização precoce após a utilização de medicamentos destinados à estimulação do crescimento folicular.

Farmacocinética

Após administração intravenosa, a alfacoriogonadotropina é distribuída no espaço extracelular com uma meia-vida de distribuição de cerca de 4,5 horas. O volume de distribuição em estado estacionário e a depuração total são de 6 e 0,3 l/h, respectivamente. Não há indicações de que a alfacoriogonadotropina seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária. Após administração subcutânea, a alfacoriogonadotropina apresenta uma meia-vida terminal de eliminação de cerca de 30 horas, e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%. Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado e a formulação líquida demonstrou existir bioequivalência entre as duas formulações.

Conservar em refrigerador (2ºC - 8ºC). Não congelar. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Cada caneta contém 0,5 ml de solução. Não utilizar Ovidrel® se detectar quaisquer sinais de deterioração, se a solução tiver partículas ou não estiver límpida.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Ovidrel^® é apresentado na forma de solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada, em caneta aplicadora preenchida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0089.0376

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Merck Serono S.p.A.
Bari – Itália

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevideo – Uruguai

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571

Venda sob prescrição médica.