Bula do Oxipelle Solução Dermatológica

Este medicamento está indicado para o tratamento de todas as formas de micose superficial da pele, inclusive no pé (frieira), tronco, couro cabeludo e área genital externa.

Este medicamento exerce ação sobre os principais agentes causadores de infecções fúngicas da pele.

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentem alergia ao nitrato de oxiconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é usado externamente. A aplicação do Oxipelle^® solução pode ser feita com o auxílio de um cotonete ou chumaço de algodão. Deve ser aplicado entre os dedos dos pés e sobre o couro cabeludo.

Posologia do Oxipelle Solução Dermatológica

A aplicação deste medicamento deve ser feita de preferência à noite, uma vez ao dia ou à critério médico.

A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais não deve ser inferior a 3 semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com este medicamento deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Em casos de retirada acidental do produto, reaplicar imediatamente. Estando próxima da aplicação regular, aplicar somente uma vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas.

Gravidez e amamentação

No caso de gravidez durante ou após o tratamento informe ao seu médico.

Informe também o seu médico caso esteja amamentando.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Em pacientes idosos não há restrições específicas para o uso deste medicamento.

Em casos raros podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, prurido, coceira, pele seca e descamação ou irritação da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução tópica 10 mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL de Oxipelle^® solução tópica contém:

11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol.

Excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico e álcool etílico.

Este medicamento quando usado corretamente não causa reações desagradáveis. Caso tenham sido utilizadas doses acima da posologia normal, procurar o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Evitar o uso concomitante de Oxipelle^® solução com outros medicamentos tópicos. Alguns medicamentos de uso tópico podem afetar a absorção ou a efetividade do oxiconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

O nitrato de oxiconazol, utilizado em regime de uma aplicação diária, demonstrou eficácia (cura micológica) de 80% dos pacientes portadores de tinha do corpo, tinha crural e pitiríase versicolor após 15 dias de tratamento e 76% de eficácia em pacientes portadores de tinha dos pés causada por T. rubrum. Jegasothy -B-V, Pakes -G-E – oxiconazole nitrate: pharmacology, efficacy and safety of a new imidazole antifungal agent. – Clin Ther. 1991 Jan-Feb;13 (1): 126-41.

Um estudo utilizando oxiconazol 1% em pacientes com candidíase, pitiríase versicolor e dermatofitoses demonstrou eficácia de 90% em 15 dias. Não foram observadas reações adversas com o uso do medicamento. Laborne -S-M, Machado Pinto J. Uso de creme e solução alcoólica de oxiconazol a 1% no tratamento de micoses superficiais - Anais Brasileiros de Dermatologia, vol.62 (1): 61 – 64, 1987.

O oxiconazol demonstrou índice de cura de 90,3% no tratamento de tinha crural e tinha do corpo e 89,8% na tinha dos pés num estudo com 124 pacientes. Neste mesmo estudo o oxiconazol demonstrou, in vitro, ser efetivo contra 24 cepas de fungos patogênicos. Wu, -S-X, Shen, -Y-N, Yan, -N, Guo, -N-R; Liu, -L-L; Yang, -J-Q – Experimental and clinical investigation on oxiconazole – Chin Med J-(Engl). 1989 Aug; 102 (8): 644 - 6.

Características Farmacológicas

Após aplicação tópica na pele, o oxiconazol é rapidamente absorvido na camada córnea, atingindo concentração máxima em torno de 100 minutos após a aplicação. Concentrações fungicidas são mantidas na epiderme e córion por pelo menos cinco horas, e níveis acima da concentração inibitória mínima estão presentes na epiderme, córion e folículo piloso por períodos acima de 16 horas. A quantidade absorvida sistemicamente é mínima. Apenas 0,3 % da dose aplicada topicamente é excretada na urina.

O oxiconazol é excretado no leite materno.

O oxiconazol atua inibindo a formação do ergosterol (componente essencial da membrana celular fúngica) a partir de seu precursor o lanosterol, exercendo desta forma sua ação na eliminação dos fungos.

Manter o frasco fechado, conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

Nestas condições o prazo de validade é de 36 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas ou fibras, com odor de álcool etílico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº. 1.0917.0134

Resp. Técnica:
Dr. Jadir Vieira Junior
CRF - MG nº. 10.681

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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.