Bula do Pangest

Náuseas e vômitos de qualquer etiologia, hérnias de hiato, discinesias esofagogastroduodenais biliares, colopatias espasmódicas, gastrites, duodenites, Ulceras pépticas, enxaquecas e mal-estar de origem digestiva, disfagia, soluço e flatulência. Tambem é indicado em exames radiológicos, no preparo do paciente para endoscopia e nas manifestações digestivas após radioterapia.

Este medicamento apresenta ação normalizadora do aparelho digestivo e ação antiemética.

A bromoprida normaliza a motricidade do estômaçgo, duodeno e jejuno, reconduzindo o tônus e a peristaise aos padrões fisiológicos em todos os casos em que estejam alterados. Normaliza também o esvaziamento incompleto ou tardio das vias biliares e possui ação antiemética completa, atuando a nível centrai e pen- férico.

A bromoprida atinge o pico plasmático aproximadamente uma hora após administração oral. Após administração intravenosa, o clearance sistêmico foi de B9SmL ¹+ 22%; o volume de distribuição foi de 2,151±16% e a meia-vida de distribuição foi de 2,9n 4 21%. A ligação protéica foi de apenas 40%. À excreção é renal.

Pacientes com conhecida hipersensibilidade a bromoprida ou a qualquer componente da fórmulação, ou nos casos em que o aumento de motilidade seja prejudicial, como no caso da obstrução mecânica, hemorragia ou perfuração gastrointestinal.

Adultos

Cápsulas

• 4 a 6 cápsulas (40 a 60 mg) ao dia em 3 a 4 tomadas, administradas antes das refeições.

Solução oral

• 10 mL (10 mg), 4 a 6 vezes ao dia, administrados antes das refeições.

Crianças

Gotas pediátricas

• 0,5mg (3 gotas) a 1 mg (6 gotas) por quilo de peso ao dia.

Solução oral

• 0,5 mL a 1 mL por quilo de peso ao dia.

Esta posologia deve ser fracionada e administrada em intervalos iguais no decorrer do dia, em geral, a cada 6 ou 8 horas, antes das refeições.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos podem apresentar uma sensibilidade especial a este tipo de produto. O uso em pacientes com suspeita de feocromocitoma deve ser feito sob rigorosa monitorização.

Gravidez

• O uso da bromoprida durante a gravidez deve ser feito sob controle Médico.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Uso em idosos

• Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina (solução oral) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

• Dor de cabeça, sonotência, espasmos musculares, calafrios, sensação de cansaço e incômodo nos olhos.

Raramente, foi observado, em alguns pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos ou em pacientes com hipersensibilidade a este tipo de produto, o aparecimento de espasmos musculares localizados ou generalizados, que desapareceram com a interrupção do tratamento. Outras reações adversas incluem sonolência, cefaléia, calafrios, astenia e distúrbios da acomodação.

Pangest (bromoprida) 10 mg cápsula

Embalagem com 20 cápsulas.

Pangest (bromoprida) gotas pediátricas

Frasco com 20 mL.

Pangest (bromoprida) solução oral

Frasco com 120 mL.

Uso adulto e pediátrico.

Cada cápsula 10 mg contém:

10 mg de bromoprida.

Excipientes: manitol, metilcelulose, talco, estearato de magnésio.

Cada mL (24 gotas) de gotas pediátricas contém:

4 mg de bromoprida.

Excipientes: metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, EDTA dissódico, ácido clorídrico diluído.

Cada mL de solução oral contém:

1 mg de bromoprida.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sacarina sódica, metilparabeno,propilparabeno,ácido cítrico, corante amarelo tartrazina, essência.

Devem ser adotadas medidas habituais para remoção do material não absorvido pelo trato digestivo, monitorização clínica e medidas de suporte.

O uso de fármacos incrementadores da motilidade gastrointestinal em pacientes sob tratamento crônico com digoxina, pode levar a uma diminuição nos níveis séricos da digoxina, principalmente se esta for administrada em forma de liberação lenta. Drogas atropínicas podem anular o efeito sobre a motricidade gastroentérica.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Bromoprida.

Resultados de Eficácia

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A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com Bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a Bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981).

A eficácia de Bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando Bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da Bromoprida. (Roila F. et al. 1985).

Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de Bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com Bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983).

Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).

Referências Bibliográficas

1- Abadia S. e Grinszpan I. . A Folha Médica, 1977. 74:4:439 – 41.
2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da gestação. Jornal Brasileiro de GinecologiaJul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha Médica, 1981, 83;1: 76-8.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241- 2.

Características Farmacológicas

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Cápsula / Solução injetável / Solução oral

Propriedades farmacodinâmicas

A Bromoprida, princípio ativo de Bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da Bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela Bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de Bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de Bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Exclusivo cápsula

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida ocorre 2,5 a 3 horas após administração (cápsulas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Exclusivo solução injetável

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Exclusivo solução oral

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

Conserve este produto em sua embalagem original, ao abrigo da luz, umidade e calor excessivo.

Verificar o prazo de validade impresso na embalagem externa. Não tome remédio com prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0394.0072

Farm. Resp.:
J.G Rocha
CRF/SP n° 4067

Farmasa Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.
Rua Nova York, 245 - 04560-908
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SAC
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Venda sob orescrição médica.