Bula do Pedialyte Max

Pedialyte^® Max é destinado para reposição das perdas acumuladas de água e eletrólitos (reidratação) e para a manutenção da hidratação, após a fase de reidratação, como em quadros de doença diarreica aguda, de qualquer origem, por exemplo.

Pedialyte^® Max substitui rapidamente os fluidos e eletrólitos perdidos durante a diarreia e vômito ajudando a prevenir a desidratação. Este medicamento foi desenvolvido para promover a absorção de fluidos mais efetivamente do que as soluções caseiras comuns. O início da ação é imediato.

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de íleo paralítico (movimentos paralisados do intestino), obstrução ou perfuração intestinal e vômitos sem interrupção.

Pedialyte^® Max, por ser um produto pronto para uso, deve ser ingerido pelo paciente sem a necessidade de diluição.

Fase de Reidratação

Crianças até 20kg

Oferecer com frequência ao paciente, permitindo que o volume e a velocidade de ingestão sejam determinados por sua aceitação. Recomenda-se 75 mL/kg de peso corporal, administrados em 4 a 6 horas.

Crianças acima de 20 kg e adultos

A quantidade deve ser individualizada, conforme aceitação do produto.

Fase de Manutenção

Pedialyte^® Max deve ser oferecido várias vezes ao paciente durante o dia alternando com outros líquidos (leite, chás, água, sopa). O paciente também deve usar o produto a cada episódio de diarreia (evacuação líquida).

Este medicamento deve ser administrado apenas por via oral, de preferência com colher ou copo, dependendo da idade do paciente.

Em caso de vômito ou incapacidade de engolir, pode-se administrar este medicamento através de sonda nasogástrica, pelo período necessário até que seja possível retornar à administração habitual.

Em caso de dúvidas quanto à posologia mais adequada, consulte seu médico.

A dose máxima diária de Pedialyte^® Max para crianças é 1100 mL e para adultos, 3400 mL.

Doses mais altas devem ser administradas somente sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas interromperá o efeito do tratamento. Os efeitos do tratamento retornam com a reintrodução do medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O maior risco da diarreia é a desidratação, pois, devido às constantes evacuações, o paciente perde quantidades significativas de líquidos e nutrientes importantes, como os sais minerais.

Os sintomas de desidratação são:

• Boca seca, olhos fundos, moleza, muita sonolência, pouca produção de urina, pele opaca, choro sem lágrimas e sede exagerada.

Recomendações para prevenção da desidratação e para recuperação nutricional.

Além de Pedialyte^® Max, ofereça ao paciente pequenas quantidades de água, chá e sopas várias vezes ao longo do dia.

Não deixe de comer. Tal medida, além de agravar o quadro de desidratação, suspende o fornecimento dos nutrientes necessários para o funcionamento do organismo. Prefira ingerir arroz, caldos de carne magra, bananas, maçãs e torradas, pois estes alimentos dão mais consistência às fezes.

Evite ingestão de álcool e de alimentos ricos em fibras como saladas e bagaço de frutas.

Evite alimentos muito temperados ou com alto teor de gordura até que as fezes voltem ao normal.

Evite consumir leite e derivados, se tiver intolerância à lactose.

Consuma alimentos de procedência conhecida e tenha cuidado no armazenamento e no transporte.

O leite materno, por suas características nutricionais e imunológicas, protege o bebê contra a diarreia. Portanto, continue amamentando seu bebê durante episódios diarreicos. Se possível, diminua o intervalo entre as mamadas.

1. Beba somente água filtrada ou fervida.
   
2. Lave cuidadosamente as frutas e verduras e cozinhe bem os alimentos.
   
3. Lave bem as mãos antes das refeições e após usar os sanitários.
   
4. Mantenha as instalações sanitárias em boas condições de higiene.
   
5. Siga corretamente estes concelhos evitando a contaminação de toda familia.
   

Pedialyte^® Max deve ser usado com cautela em pacientes com a função dos rins diminuída, devido ao potássio, e também se recomenda cautela em pacientes que têm dificuldade de manter fluidos no estômago, dificuldade de urinar ou bloqueio intestinal. Em caso de função renal diminuída, consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

São apresentadas as seguintes reações adversas:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, aumento da glicose no sangue e irritação da garganta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Oral pronta para beber

Frasco plástico de 500mL nos sabores Coco, Maça, Morango e Uva.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 100mL de Pedialyte^® Max sabor Coco contém:

Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de coco, ácido cítrico anidro, água purificada.

Cada 100mL de Pedialyte^® Max sabor Maçã contém:

 Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de maçã, corante café caramelo, ácido cítrico anidro, água purificada.

Cada 100mL de Pedialyte^® Max sabor Morango contém:

Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de morango, corante vermelho, ácido cítrico anidro, água purificada. 

Cada 100mL de Pedialyte^® Max sabor Uva contém:

 Excipientes: acessulfamo potássico, sucralose, aroma de uva, corante vermelho, corante azul, ácido cítrico anidro, água purificada.

Composição hidroeletrolítica

Este frasco contém cerca de 14% do valor de ingestão diária recomendada de zinco para pacientes adultos e cerca de 43% do valor recomendado para crianças.

As consequências mais graves são hipernatremia (excesso de sódio no sangue) e hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue).

Em grau leve, geralmente não apresentam sintomas.

Hipernatremia (excesso de sódio no sangue) severa pode manifestar-se por febre elevada, sede, oligúria (volume da urina menor) acentuada, quadro neurológico com alteração da consciência, de letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) ao coma, irritabilidade, hiperreflexia (reflexos muito ativos ou responsivos em excesso), rigidez de nuca e convulsões; não corrigida pode levar a lesão cerebral. Hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue) severa pode causar fraqueza e paralisia musculares, arritmias cardíacas, falência circulatória e parada cardíaca.

Procure seu médico caso manifeste alguns destes sintomas.

Tratamento recomendado

Dosagens frequentes de eletrólitos sanguíneos; administração de água, alternadamente com o produto, ou substituição por hidratação endovenosa, orientada por dosagens de eletrólitos sanguíneos. Em hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), acompanhamento por eletrocardiograma; medidas paliativas de curta duração, visando impedir ação tóxica sobre o coração, como injeção endovenosa de gluconato de cálcio, infusão de soluções alcalinizantes, infusão de insulina e glicose (1U/4g) para favorecer a entrada de potássio nas células. Nos casos mais graves de hipernatremia (excesso de sódio no sangue) ou hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não estão descritas interações com outros medicamentos e pode-se manter a alimentação habitual durante o uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Cloreto de Potássio + Cloridrato de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose + Gliconato de Zinco (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica.

Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90- 120 mEq/L. Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.

Características Farmacológicas

As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites:

• Sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a 140 mMol/L e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto.

Cloreto de Potássio + Cloridrato de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose + Gliconato de Zinco obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.

Pedialyte^® Max deve ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 24 horas.

O que sobrar no frasco após este período deverá ser descartado. O frasco deve ser mantido tampado, podendo ser refrigerado, se desejado.

Características físicas e organolépticas

• Pedialyte^® Max Sabor Coco: apresenta-se como uma solução de coloração âmbar, límpida, livre de resíduos e com aroma característico de coco.
• Pedialyte^® Max Sabor Maçã: apresenta-se como uma solução de coloração âmbar, límpida, livre de resíduos e com aroma característico de maçã.
• Pedialyte^® Max Sabor Morango: apresenta-se como uma solução de coloração avermelhada, límpida, livre de resíduos e com aroma característico de morango.
• Pedialyte^® Max Sabor Uva: apresenta-se como uma solução de coloração violeta, límpida, livre de resíduos e com aroma característico de uva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0553.0341

Farm. Resp.:
Marcia Cristina Correa Gomes
CRF-RJ nº 6509

Fabricado por:
Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V.
Cidade do México - México

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rodovia Regis Bittencourt, 1962
Galpão 05 – Embu das Artes - SP
CNPJ: 56.998.701/0033-01

SAC
0800 703 1050

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.