Bula do Peptulan

Peptulan^® é indicado para o tratamento de úlceras do estômago e do intestino (duodeno), doenças do refluxo, gastrites e inflamações do duodeno.

Como o Peptulan funciona?

Peptulan^® possui ação bactericida comprovada sobre o Helicobacter pylori, bactéria responsável pelas recidivas das úlceras pépticas.

Estudos experimentais demonstram que, em presença de acidez gástrica, este medicamento forma uma camada abundante que se deposita sobre o local ulceroso e em suas margens, formando uma camada protetora insolúvel, reforçando a camada de muco e impedindo o ataque de fatores agressivos, representados principalmente pelo ácido clorídrico.

Desta forma, a cicatrização pode evoluir até a completa restauração da área afetada.

Peptulan^® não deve ser ingerido por pessoas com hipersensibilidade ao bismuto e portadores de insuficiência renal grave.

Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água. Recomendam-se 2 comprimidos meia hora antes do café da manhã e 2 comprimidos meia hora antes do jantar, ou 1 comprimido 4 vezes ao dia, meia hora antes das 3 principais refeições e ao deitar, no mínimo 2 horas depois do jantar.

Quando o tratamento envolver apenas este medicamento, nunca deverá ser inferior a 28 dias consecutivos e nenhuma dose deverá ser omitida. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas ou a critério médico.

Recomenda-se um intervalo de 8 semanas entre um ciclo e outro de tratamento.

Não ingerir mais de 4 comprimidos ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Peptulan?

Nenhuma dose deverá ser omitida, entretanto, em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Embora não sejam conhecidos efeitos teratogênicos, é conveniente evitar o uso deste medicamento durante a gestação.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O uso de subcitrato de bismuto coloidal em mulheres nestas condições não é recomendado, pois passa para o leite materno.

Não se deve utilizar este medicamento por períodos prolongados, em razão de possível toxicidade reversível.

Este medicamento é 99% eliminado através das fezes. Portanto, a ocorrência de escurecimento (coloração negra) das fezes é esperada e não tem significado clínico algum.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em raros casos, a ingestão deste medicamento pode provocar reações indesejáveis, em geral de intensidade leve à moderada:

Tontura, cefaleia, náuseas, vômitos e diarreia. Escurecimento dos dentes e língua é bastante raro e somente foi observado em tratamentos prolongados. O escurecimento das fezes é comum após o início do tratamento, sem, contudo, apresentar qualquer consequência clínica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 120mg de óxido de bismuto.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, Eudragit E, talco, dióxido de titânio, macrogol e corante laca vermelho 40.

Apresentação do Peptulan

Comprimido revestido

Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Ainda não foram descritos, até o momento, casos de superdosagem aguda deste medicamento, entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento sintomático de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Deve-se evitar o uso de cálcio e ferro, pois este medicamento pode reduzir a absorção gastrointestinal dessas substâncias. A ingestão simultânea de antiácidos e alimentos pode interferir na ação do subcitrato de bismuto coloidal.

Durante este tratamento não se recomenda o uso de bebidas gaseificadas, antiácidos ou leite, meia hora antes e meia hora depois da administração do medicamento.

Pode ser associado a antibióticos (amoxicilina, tetraciclina) e derivados nitroimidazólicos (tinidazol, metronidazol) utilizados para a erradicação do Helicobacter pylori.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

O subcitrato de bismuto coloidal demonstrou eficácia comparável à dos bloqueadores dos receptores H2 no tratamento da doença péptica.

A eficácia do subcitrato de bismuto coloidal na terapêutica da úlcera péptica foi comprovada em múltiplos ensaios:

Em relação à úlcera duodenal, Hamilton e col. tiveram 78% de cura em 6 semanas, Schreeve e col. 75% em 4 semanas, Vantrappen e col. 64% em 4 semanas e 86% em 6 semanas, Lee e col. 90% em 4 semanas e 97% em 8 semanas, Miller e col. 66% em 4 semanas e 89% em 8 semanas.

O subcitrato de bismuto revelou-se particularmente eficaz na cura de úlceras duodenais refratárias à terapêutica convencional com anti-H2, como comprovaram Lam e col. obtendo 80% de cura em pacientes com úlceras duodenais anteriormente refratários a doses de 1000mg/dia de cimetidina enquanto o aumento de cimetidina para 1600mg/dia permitiu a cicatrização de somente 40%.

Também Bianchi Porro e col. avaliaram a ação deste medicamento versus 2000mg/dia de cimetidina neste tipo de pacientes e constataram que a taxa de cicatrização com o bismuto foi superior (82% vs. 44%) em 4 semanas, embora não se verificasse diferença significativa em 8 semanas (94% vs 75%).

Referências bibliográficas:

Bianchi Porro G, et al. Colloidal bismuth subcitrate and two different dosages of cimetidine in the treatment of resistant duodenal ulcer. Preliminary results. Scand J Gastroenterol Suppl. 1986;122:39-41.
Hamilton I, et al. Healing and recurrence of duodenal ulcer after treatment with tripotassium dicitrato bismuthate (TDB) tablets or cimetidine. Gut. 1986;27(1):106-10.
Lam SK, et al. Randomised crossover trial of tripotassium dicitrato bismuthate versus high dose cimetidine for duodenal ulcers resistant to standard dose of cimetidine. Gut. 1984;25(7):703-6.
Lee M, et al. A randomized controlled trial of an enhanced patient compliance program for Helicobacter pylori therapy. Arch Intern Med. 1999;159(19):2312-6.
Miller JP, et al. Likelihood of relapse of duodenal ulcer after initial treatment with cimetidine or colloidal bismuth subcitrate. Scand J Gastroenterol Suppl. 1982;80:39-42.
Shreeve DR, et al. Comparison of cimetidine and tripotassium dicitrato bismuthate in healing and relapse of duodenal ulcers. Digestion. 1983;28(2):96-101.
Vantrappen G, et al. A comparative study of colloidal bismuth subcitrate and cimetidine on the healing and recurrence of duodenal ulcer. Scand J Gastroenterol Suppl. 1982;80:23-30.

Características Farmacológicas

Subcitrato de Bismuto Coloidal possui comprovada ação bactericida sobre o Helicobacter pylori, bactéria com provável ação ulcerogênica, atualmente citada como responsável pelas recidivas das úlceras pépticas.

É um composto inorgânico metálico, sendo um sal de bismuto do ácido cítrico. É constituído por moléculas de grandes dimensões que o tornam coloidal quando em solução aquosa. Em meio ácido, precipita e origina compostos insolúveis de oxicloreto e citrato de bismuto que se ligam preferencialmente às proteínas dos tecidos necrosados.

Estudos experimentais demonstram que, em presença de acidez gástrica, o bismuto coloidal forma um precipitado abundante que se deposita sobre o nicho ulceroso e suas margens. Os produtos de necrose tissular, provenientes da úlcera, constituídos principalmente por material proteico, através de processo de quelação com o precipitado coloidal, formam uma camada protetora insolúvel, impedindo o ataque de fatores agressivos, representados principalmente pelo ácido clorídrico. Desta forma, a cicatrização pode evoluir até a completa restauração da mucosa. Após administração oral, a maior parte do bismuto é eliminada com as fezes, o que acarreta o seu escurecimento devido à formação de sulfeto de bismuto.

Uma pequena quantidade absorvida é eliminada pelos rins.

A concentração plasmática alcança seu pico máximo ao fim de 4 semanas de administração, raramente atingindo níveis superiores a 50mcg/L.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Peptulan^® apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, revestido, rosa escuro, com a marca “F” de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.7817.0108

Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4
Daia - Anápolis - GO
CEP 75132-020

SAC:
0800 97 99 900

Venda sob prescrição médica.