Bula do Plantago ovata + Senna alexandrina

Constipação intestinal.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Plantago Ovata + Senna Alexandrim não deve ser administrado em casos de obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, retocolite ulcerativa), apendicite, dor abdominal de origem desconhecida, desidratação severa com perda de água e eletrólitos e em pacientes portadores de diabetes mellitus de difícil controle.

Plantago Ovata + Senna Alexandrim não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade.

Plantago Ovata + Senna Alexandrim deve ser ingerido sem mastigar, com bastante líquido (cerca de 250 ml de chá ou água).

Deve-se aguardar um intervalo de meia a 1 hora após a administração de outro medicamento, para utilizar Plantago Ovata + Senna Alexandrim.

O início do efeito esperado ocorre entre 12 a 24 horas, após a administração.

Adultos (inclusive idosos) e crianças acima de 10 anos

1 colher das de sobremesa (5 g) ou 1 envelope de Plantago Ovata + Senna Alexandrim após o jantar e/ou antes do desjejum.

Não se recomenda o uso contínuo de laxantes por períodos superiores a 1 a 2 semanas.

A dose correta para cada indivíduo é a menor dose necessária para se obter o amolecimento das fezes.

A dose máxima diária não deve ultrapassar 30 mg de derivados hidroxiantracênicos, o que equivale, em média, a 10 g de Plantago Ovata + Senna Alexandrim (2 colheres de sobremesa ou 2 envelopes).

Muito raramente podem ocorrer queixas de espasmos gastrintestinais.

Nestes casos, é necessária uma redução da dose. Durante o tratamento, pode ocorrer uma coloração avermelhada da urina, porém, sem repercussões clínicas.

Em casos de uso/abuso crônicos, podem ocorrer distúrbios no balanço hidroeletrolítico. A ocorrência de diarréia pode resultar em perda de potássio, e isto pode levar a distúrbios da função cardíaca e miastenia, principalmente se glicosídeos cardíacos, diuréticos e corticóides são administrados concomitantemente.

No uso crônico, pode ocorrer albuminúria e hematúria. Além disso, pode ser observada uma infiltração pigmentária na mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que em geral desaparece após descontinuação do produto.

Muito raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade com o uso de Plantago ovata.

A hipocalemia resultante do uso abusivo de laxantes por longos períodos potencializa a ação de glicosídeos cardíacos e interfere na ação de medicações antiarrítmicas (quinidina).

O uso concomitante de outras drogas indutoras de hipocalemia (ex. diuréticos tiazídicos, corticóides e raiz de alcaçuz) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico.

A absorção de drogas administradas concomitantemente a Plantago Ovata + Senna Alexandrim pode ser prejudicada.

Pode ser necessária a redução da dose de insulina em pacientes diabéticos insulino-dependentes,

Plantago Ovata + Senna Alexandrim não deve ser administrado na presença de sintomas abdominais, agudos ou persistentes, não diagnosticados.

Laxantes não devem ser utilizados diariamente por longos períodos.

O uso a longo prazo pode causar diarréia com conseqüente perda de fluidos e eletrólitos (principalmente hipocalemia). O uso abusivo por longos períodos pode, também, agravar a constipação e causar pigmentação do cólon (pseudomelanosis coli) que desaparece após a interrupção do tratamento. A importância clínica deste fato não está completamente esclarecida.

O uso prolongado de laxativos estimulantes pode intensificar a diminuição da motilidade intestinal. Plantago Ovata + Senna Alexandrim deve ser administrado somente quando mudanças na dieta ou uso de formadores de bolo não resultarem em efeitos terapêuticos.

Uso na gravidez e lactação

Não há relatos de efeitos prejudiciais ao feto com o uso de Plantago Ovata + Senna Alexandrim durante a gravidez, seguindo-se a posologia indicada. No entanto, nos três primeiros meses de gravidez, Plantago Ovata + Senna Alexandrim deve ser administrado somente se o quadro de constipação não puder ser resolvido com mudanças na dieta ou uso de agentes formadores de bolo.

Pequenas quantidades de metabólitos ativos da Senna alexandrina (Sene) são excretadas através do leite materno, mas não foram observados efeitos laxativos em lactentes.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Cada 5 g do produto contém 0,96 g de açúcar

Resultados de Eficácia

Características

As fibras e a mucilagem provenientes do Plantago ovata, restabelecem as condições normais da freqüência intestinal. As fibras atuam como um laxante formador de bolo, reduzindo o tempo de permanência do conteúdo fecal no intestino, através da estimulação física das paredes do cólon, da retenção de fluidos pelas fibras e do aumento do conteúdo intestinal. Plantago Ovata + Senna Alexandrim aumenta a massa bacteriana fecal.

Além do Plantago ovata, os senosídeos presentes no fruto da Senna alexandrina também atuam sobre a motilidade intestinal.

Os senosídeos são convertidos pelas bactérias do intestino grosso em seu metabólito ativo (reinantrona). Os senosídeos aceleram a motilidade intestinal, o que resulta em aumento da freqüência das evacuações, reduzindo, portanto, a absorção de fluidos pela parede intestinal. Estimulam, ainda, a formação de muco e ativam a secreção de cloretos, o que resulta em um aumento da secreção de fluidos.

A formulação de Plantago Ovata + Senna Alexandrim (Plantago ovata, Senna alexandrina), na forma de grânulos, permite uma menor velocidade de liberação dos senosídeos, evitando-se assim um rápido aumento das concentrações destes

Características Farmacocinéticas

Os senosídeos não são absorvidos no intestino delgado e nem fragmentados pelas enzimas digestivas. No intestino grosso, são convertidos pelas bactérias intestinais em metabólitos ativos (reinantrona), cuja disponibilidade sistêmica é muito baixa. Após a administração oral de senosídeos, menos de 5% da dose é excretada na forma de metabólitos (produtos parciais conjugados - reina, senidinas) pela via urinária.

Nos estudos de farmacocinética realizados em humanos com Senna alexandrina (Sene) em pó (dose diária: 6,3 g de Plantago Ovata + Senna Alexandrim contendo 20 mg de senosídeos), administrado por via oral durante 7 dias, observou-se uma concentração plasmática máxima de 100 mg reina/ml, sem acúmulo. Traços de metabólitos ativos (ex. reina) passam em quantidades insignificantes através do leite materno, porém, não foram observados efeitos laxativos em lactentes.

Estudos em animais demonstraram que a passagem de reina através da placenta é extremamente pequena. A maior parte das fibras de Plantago ovata não é digerível. Uma parte é fragmentada pela flora intestinal em ácidos graxos de cadeia curta, sendo que a maior parte é excretada inalterada com as fezes.

Informação pré-clínica

Existem informações toxicológicas disponíveis sobre Senna alexandrina (Sene) em pó e sobre os seus constituintes ativos isolados (reina ou senosídeos). A toxicidade aguda em ratos e camundongos, após a administração oral de Senna alexandrina (Sene), bem como de senosídeos ou reina, foi baixa. Estudos de toxicidade com doses repetidas de senosídeos e Senna alexandrina (Sene) administrados em altas doses, indicaram que o rim é o órgão alvo para toxicidade em ratos e camundongos.

Não houve evidência de efeito fetotóxico ou teratogênico, em ratos ou coelhos, após a administração oral de senosídeos. Além disso, não houve alteração no desenvolvimento pós-natal ou na fertilidade em ratos. Aloe-emodina, emodina isolada (antranóides presentes na Senna alexandrina (Sene) e o extrato de Senna alexandrina (Sene), apresentaram ação mutagênica in vitro, enquanto que os senosídeos e a reina não apresentaram.

Os estudos in vivo apresentaram resultados negativos. Em estudos de carcinogênese, em ratos e camundongos, não houve evidência de indução de formação de tumor pela reina. O extrato puro de Senna alexandrina (Sene) (aproximadamente 40%) não aumentou a incidência de tumores hepáticos, renais ou gastrintestinais.