Bula do Pomaderme

Proteger a delicada pele do bebê das assaduras, nas queimaduras e eczemas (lesão da pele decorrente de sua inflamação).

Pomaderme^® pomada auxilia no tratamento de cicatrização das rachaduras do bico do seio.

Sua fórmula com vitaminas A (retinol) e D (colecalciferol) incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, forma uma camada protetora contra substâncias presentes nas fezes e urina que causam as assaduras.

As vitaminas A e D são conhecidas como eficazes nas afecções dermatológicas em geral, pois apresentam ação revitalizante, facilitando a reconstituição da pele e o óxido de zinco age protegendo a pele. A associação das vitaminas A e D e agentes penetrantes, emolientes e hidratantes vão proporcionar uma sensação de hidratação e frescor.

Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Pomaderme^® é indicado para uso externo e não deve ser ingerido e nem utilizado em mucosas. Não aplicar nos olhos.

Nos casos de assaduras

A cada troca de fraldas, limpe cuidadosamente a pele do bebê e aplique uma camada da pomada sobre a área a proteger, massageando suavemente.

Outros usos

Limpar cuidadosamente a pele da área lesada com água previamente fervida e aplicar sobre a mesma uma camada de Pomaderme^®. Repetir a aplicação 2 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Use Pomaderme^® assim que se lembrar e continue o tratamento conforme posologia desta bula.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pomaderme^® é indicado para uso externo e não deve ser ingerido e nem utilizado em mucosas. Não aplicar nos olhos.

Lactação

Não há informações sobre o risco do uso deste medicamento durante a lactação, mas evite usar grandes quantidades de Pomaderme^® ao redor do mamilo. Informar ao médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Não existem na literatura, relatos sobre advertências ou recomendações sobre o uso deste medicamento por pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Você poderá apresentar irritação na pele com o uso deste medicamento.

Em caso de reação adversa, interrompa o uso imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pomada dermatológica contendo 5.000 UI/g de retinol (vitamina A), 900 UI/g de colecalciferol (vitamina D) e óxido de zinco 0,15g/g

Bisnaga contendo 45 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada g contém:

Retinol (vitamina A)	5000 UI
Colecalciferol (vitamina D)	900 UI
Óxido de zinco	0,15 g
Excipiente q.s.p.	1 g

Excipiente: talco, butil-hidroxitolueno, petrolato líquido, petrolato branco, álcool etílico, óleo de fígado de cação, parafina, lanolina, acetato de dextroalfatocoferol, vanilina, laurilsulfato de sódio, essência de lavanda e água purificada.

Não existem relatos de casos de superdosagem em função do uso de Pomaderme^® ser tópico e ter absorção sistêmica insignificante. Entretanto, em casos de uso acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram detectados relatos de interações medicamentosas entre o uso de Pomaderme^® concomitantemente com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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A dermatite irritativa primária da área das fraldas, ou comumente chamada de assadura, é provavelmente o problema de pele (afecção cutânea) mais frequente na primeira infância.¹ O uso da fralda ocasiona aumento da temperatura e umidade locais, com consequente maceração da pele, que se torna mais susceptível à irritação ocasionada pelo contato prolongado da urina e das fezes na região coberta pelas fraldas. Frequentemente ocorre infecção secundária por cândida ou por bactérias como Bacillos faecallis, Proteus, Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus. ^2,3

A melhor conduta é a prevenção, que engloba um conjunto de medidas cujos principais objetivos são manter a área seca, limitar a mistura e dispersão da urina e das fezes, reduzir seu contato com a pele, evitar irritação e maceração, preservar a função da barreira cutânea e manter, sempre que possível, o pH ácido.² Estudos sugerem que a elevação do pH local pela quebra de ureia presente na urina aumenta a atividade das proteases e lipases fecais, que são fatores importantes na etiopatogenia da dermatite. ⁴ As formulações à base de óxido de zinco são utilizadas como barreiras para evitar a umidade excessiva da área das fraldas, minimizar as perdas transepidérmicas de água e diminuir a permeabilidade da pele, prevenindo assim o contato das fezes com a pele.⁵

Um estudo randomizado, monocêntrico, múltipla-dose, simples cego, paralelo foi realizado para determinar a segurança e a eficácia de Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco na prevenção da dermatite de fraldas. O estudo foi realizado com 111 bebês saudáveis, de seis a doze meses, de ambos os sexos e usando exclusiva e diariamente fraldas descartáveis (tamanho três para crianças de aproximadamente 7-12 quilos) a serem trocadas no mínimo quatro vezes ao dia.

Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos, grupo “Baby Diaper Rash Ointment” (Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco) e grupo controle (sem tratamento). A pomada foi usada a cada troca de fralda por quatro semanas. A avaliação da prevenção da dermatite irritativa primária da área das fraldas (DIPF) foi realizada através da avaliação perceptiva da medida da frequência e da duração da dermatite. A frequência da DIPF foi medida pela frequência do diagnóstico e proporção das visitas com DIPF. Foi empregada a escala Diaper Rash Grading Scale (DRGS), desenvolvida e validada pela Procter & Gamble para avaliar as condições da pele na área das fraldas e se baseava no grau de vermelhidão da pele de interesse em relação a pele normal. A variável primária de interesse pré-especificada foi a incidência da frequência de DIPF na área anal, que é a mais comumente afetada pela natureza dessa condição.

A segurança do uso foi avaliada pela frequência e causalidade de eventos adversos reportados voluntariamente ou associados com o uso de fraldas. O tamanho da amostra foi determinado com base nos dados de DIPF da região anal. A incidência de dermatite entre os dois grupos foi comparada usando-se o teste do Qui-quadrado e de Fisher e a proporção de visitas com DIPF foi computada por paciente como variável secundária. Utilizou-se análise de variância (ANOVA) para tratamento e sexo. Uma redução significante da incidência (p<0,006) de DIPF no grupo de tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco (41% vs 51%) foi observada para a área de interesse deste estudo (área anal, população ITT P,0.001 e P<0.003 por protocolo). A eficácia na prevenção com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco foi demonstrada na terceira semana de uso (visita número 3, com análise por protocolo somente), tornando-se significantemente superior na oitava semana de tratamento (com análise por intenção de tratamento e por protocolo). Observou-se também uma redução significante na proporção das visitas apresentando DIPF na área anal com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco. Nenhum evento adverso foi associado com o uso do produto ou tratamento neste estudo.⁶

Referências Bibliográficas:

1. Paller, M. S.; Mancini, A. J. Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology, Elsevier Saunders, 4th ed., 2011:20- 23.
2. Fernandes, J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Fisiopatologia da dermatite da área das fraldas – Parte I. An Bras Dermatol. 2008;83(6):567-71.
3. Fernandes , J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Quadro clínico e tratamento da dermatite da área das fraldas – Parte II. An Bras Dermatol. 2009;84(1):47-54.
4. Berg, R. W.; Buckingham, K. W. and Stewart, R. L. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of urine. Pediatr Dermatol. 1986;3:102-6.
5. Ravanfar, P.; Wallace, J.S.; Pace, N. C. Diaper dermatitis: a review and update. Curr Opin Pediatr 2012, 24:472–479.
6. In-house clinic trial. A randomized, single blind, parallel comparison of a diaper rash prevention ointment product for its effectiveness at preventing diaper rash. 98TPT-OTC-001V-P, 2005.

Características Farmacológicas 

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Propriedades farmacodinâmicas

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é um produto destinado a formar uma barreira de proteção à pele, evitando o contato com a urina e fezes, prevenindo a dermatite de fraldas. Possui em sua formulação os ativos palmitato de retinol (vitamina A), colecalciferol (vitamina D) e óxido de zinco.

Manter a bisnaga tampada em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Pomaderme^® apresenta-se como pomada homogênea, branca tendendo ao creme, com odor característico, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS. nº 1.6773.0347

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia / SP

SAC
0800-500600

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.