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Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco

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Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é indicado para prevenção e tratamento de assaduras, dermatite de fraldas e dermatite amoniacal.

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  • 5000UI/g + 900UI/g + 150mg/g
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  • 40UI/g + 10% + 100UI/g
  • 40UI/g + 10g + 100UI/g
  • 5000UI + 105mg + 900UI
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  • Janssen-Cilag
  • Prati-Donaduzzi
  • Cimed
  • Teuto
  • FURP
  • Multilab
  • Sobral
  • Vitamedic
  • 1Farma
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  • Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco
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Bula do Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco, para o que é indicado e para o que serve?

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é indicado para prevenção e tratamento de assaduras, dermatite de fraldas e dermatite amoniacal.

Quais as contraindicações do Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco?

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a um dos componentes da formulação.

Categoria D: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tipo de receita

Isento de Prescrição Médica

Como usar o Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco?

Antes de trocar a fralda, lavar bem as mãos. Limpar cuidadosamente a pele. Aplicar Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco e massagear suavemente para espalhar a pomada, cobrindo toda a área coberta pela fralda, para evitar o contato da urina e fezes com a pele. Lavar as mãos imediatamente após a aplicação da pomada.

Posologia do Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco


Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é de uso externo e deve ser utilizado a cada troca de fralda.

Aplicar uma quantidade generosa da pomada para formar uma camada protetora, principalmente à noite. O uso diário de Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco diminui a ocorrência de assaduras em crianças.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco?

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é geralmente bem tolerado quando usado na posologia indicada.

A reação adversa relatada até o momento foi:

Classificação por sistema ou órgão

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos

Irritação na pele

Notificação de Evento Adverso

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco com outros remédios?

Nenhuma interação específica com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é conhecida até o momento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco?

A melhor forma de tratamento e prevenção das assaduras é a frequente troca de fraldas, o que evita o contato prolongado com a urina e as fezes.

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco não trata infecção bacteriana ou fúngica. Para não irritar a pele, devido à fricção mecânica durante as trocas de fraldas e limpeza do períneo, a retirada total de HIPOGLÓS® a cada troca de fralda não é obrigatória. Em casos raros, o óxido de zinco poderá causar irritação da pele com o uso continuado do produto.

Evitar o contato do produto com os olhos.

Qual a ação da substância do Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco?

Resultados de Eficácia


A dermatite irritativa primária da área das fraldas, ou comumente chamada de assadura, é provavelmente o problema de pele (afecção cutânea) mais frequente na primeira infância.1 O uso da fralda ocasiona aumento da temperatura e umidade locais, com consequente maceração da pele, que se torna mais susceptível à irritação ocasionada pelo contato prolongado da urina e das fezes na região coberta pelas fraldas. Frequentemente ocorre infecção secundária por cândida ou por bactérias como Bacillos faecallis, Proteus, Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus. 2,3

A melhor conduta é a prevenção, que engloba um conjunto de medidas cujos principais objetivos são manter a área seca, limitar a mistura e dispersão da urina e das fezes, reduzir seu contato com a pele, evitar irritação e maceração, preservar a função da barreira cutânea e manter, sempre que possível, o pH ácido.2 Estudos sugerem que a elevação do pH local pela quebra de ureia presente na urina aumenta a atividade das proteases e lipases fecais, que são fatores importantes na etiopatogenia da dermatite. 4 As formulações à base de óxido de zinco são utilizadas como barreiras para evitar a umidade excessiva da área das fraldas, minimizar as perdas transepidérmicas de água e diminuir a permeabilidade da pele, prevenindo assim o contato das fezes com a pele.5

Um estudo randomizado, monocêntrico, múltipla-dose, simples cego, paralelo foi realizado para determinar a segurança e a eficácia de Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco na prevenção da dermatite de fraldas. O estudo foi realizado com 111 bebês saudáveis, de seis a doze meses, de ambos os sexos e usando exclusiva e diariamente fraldas descartáveis (tamanho três para crianças de aproximadamente 7-12 quilos) a serem trocadas no mínimo quatro vezes ao dia.

Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos, grupo “Baby Diaper Rash Ointment” (Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco) e grupo controle (sem tratamento). A pomada foi usada a cada troca de fralda por quatro semanas. A avaliação da prevenção da dermatite irritativa primária da área das fraldas (DIPF) foi realizada através da avaliação perceptiva da medida da frequência e da duração da dermatite. A frequência da DIPF foi medida pela frequência do diagnóstico e proporção das visitas com DIPF. Foi empregada a escala Diaper Rash Grading Scale (DRGS), desenvolvida e validada pela Procter & Gamble para avaliar as condições da pele na área das fraldas e se baseava no grau de vermelhidão da pele de interesse em relação a pele normal. A variável primária de interesse pré-especificada foi a incidência da frequência de DIPF na área anal, que é a mais comumente afetada pela natureza dessa condição.

A segurança do uso foi avaliada pela frequência e causalidade de eventos adversos reportados voluntariamente ou associados com o uso de fraldas. O tamanho da amostra foi determinado com base nos dados de DIPF da região anal. A incidência de dermatite entre os dois grupos foi comparada usando-se o teste do Qui-quadrado e de Fisher e a proporção de visitas com DIPF foi computada por paciente como variável secundária. Utilizou-se análise de variância (ANOVA) para tratamento e sexo. Uma redução significante da incidência (p<0,006) de DIPF no grupo de tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco (41% vs 51%) foi observada para a área de interesse deste estudo (área anal, população ITT P,0.001 e P<0.003 por protocolo). A eficácia na prevenção com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco foi demonstrada na terceira semana de uso (visita número 3, com análise por protocolo somente), tornando-se significantemente superior na oitava semana de tratamento (com análise por intenção de tratamento e por protocolo). Observou-se também uma redução significante na proporção das visitas apresentando DIPF na área anal com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco. Nenhum evento adverso foi associado com o uso do produto ou tratamento neste estudo.6

Referências Bibliográficas:

1. Paller, M. S.; Mancini, A. J. Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology, Elsevier Saunders, 4th ed., 2011:20- 23.
2. Fernandes, J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Fisiopatologia da dermatite da área das fraldas – Parte I. An Bras Dermatol. 2008;83(6):567-71.
3. Fernandes , J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Quadro clínico e tratamento da dermatite da área das fraldas – Parte II. An Bras Dermatol. 2009;84(1):47-54.
4. Berg, R. W.; Buckingham, K. W. and Stewart, R. L. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of urine. Pediatr Dermatol. 1986;3:102-6.
5. Ravanfar, P.; Wallace, J.S.; Pace, N. C. Diaper dermatitis: a review and update. Curr Opin Pediatr 2012, 24:472–479.
6. In-house clinic trial. A randomized, single blind, parallel comparison of a diaper rash prevention ointment product for its effectiveness at preventing diaper rash. 98TPT-OTC-001V-P, 2005.

Características Farmacológicas 


Propriedades farmacodinâmicas

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é um produto destinado a formar uma barreira de proteção à pele, evitando o contato com a urina e fezes, prevenindo a dermatite de fraldas. Possui em sua formulação os ativos palmitato de retinol (vitamina A), colecalciferol (vitamina D) e óxido de zinco.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Hipoglós®.

Doenças relacionadas

Especialidades Médicas

Dermatologia

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Consulta também a Bula do Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco

Ler a bula do Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco completa

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