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Theoderm Baby Caixa com 1 bisnaga com 45g de pomada de uso dermatológico

Sobral
Theoderm Baby Caixa com 1 bisnaga com 45g de pomada de uso dermatológico
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Forma Farmacêutica

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Isento de Prescrição Médica

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Não pode ser partido

Não pode ser partido

Temperatura ambiente

Temperatura ambiente

Bula do Theoderm Baby

Pomada para assaduras.

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a um dos componentes da formulação.

Categoria D: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Antes de trocar a fralda, lavar bem as mãos. Limpar cuidadosamente a pele. Aplicar Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco e massagear suavemente para espalhar a pomada, cobrindo toda a área coberta pela fralda, para evitar o contato da urina e fezes com a pele. Lavar as mãos imediatamente após a aplicação da pomada.

Posologia do Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco


Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é de uso externo e deve ser utilizado a cada troca de fralda.

Aplicar uma quantidade generosa da pomada para formar uma camada protetora, principalmente à noite. O uso diário de Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco diminui a ocorrência de assaduras em crianças.

A melhor forma de tratamento e prevenção das assaduras é a frequente troca de fraldas, o que evita o contato prolongado com a urina e as fezes.

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco não trata infecção bacteriana ou fúngica. Para não irritar a pele, devido à fricção mecânica durante as trocas de fraldas e limpeza do períneo, a retirada total de HIPOGLÓS® a cada troca de fralda não é obrigatória. Em casos raros, o óxido de zinco poderá causar irritação da pele com o uso continuado do produto.

Evitar o contato do produto com os olhos.

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é geralmente bem tolerado quando usado na posologia indicada.

A reação adversa relatada até o momento foi:

Classificação por sistema ou órgão

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos

Irritação na pele

Notificação de Evento Adverso

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Vitamina A - 100.000UI/100g. 

Vitamina D - 40.000UI/100g e Óxido de zinco - 10%.

Apresentação do Theoderm Baby


Comercial

Bisnaga 45g, com cartucho.

Hospitalar

Bisnaga 45g, sem cartucho.

Nenhuma interação específica com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é conhecida até o momento.

Resultados de Eficácia


A dermatite irritativa primária da área das fraldas, ou comumente chamada de assadura, é provavelmente o problema de pele (afecção cutânea) mais frequente na primeira infância.1 O uso da fralda ocasiona aumento da temperatura e umidade locais, com consequente maceração da pele, que se torna mais susceptível à irritação ocasionada pelo contato prolongado da urina e das fezes na região coberta pelas fraldas. Frequentemente ocorre infecção secundária por cândida ou por bactérias como Bacillos faecallis, Proteus, Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus. 2,3

A melhor conduta é a prevenção, que engloba um conjunto de medidas cujos principais objetivos são manter a área seca, limitar a mistura e dispersão da urina e das fezes, reduzir seu contato com a pele, evitar irritação e maceração, preservar a função da barreira cutânea e manter, sempre que possível, o pH ácido.2 Estudos sugerem que a elevação do pH local pela quebra de ureia presente na urina aumenta a atividade das proteases e lipases fecais, que são fatores importantes na etiopatogenia da dermatite. 4 As formulações à base de óxido de zinco são utilizadas como barreiras para evitar a umidade excessiva da área das fraldas, minimizar as perdas transepidérmicas de água e diminuir a permeabilidade da pele, prevenindo assim o contato das fezes com a pele.5

Um estudo randomizado, monocêntrico, múltipla-dose, simples cego, paralelo foi realizado para determinar a segurança e a eficácia de Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco na prevenção da dermatite de fraldas. O estudo foi realizado com 111 bebês saudáveis, de seis a doze meses, de ambos os sexos e usando exclusiva e diariamente fraldas descartáveis (tamanho três para crianças de aproximadamente 7-12 quilos) a serem trocadas no mínimo quatro vezes ao dia.

Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos, grupo “Baby Diaper Rash Ointment” (Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco) e grupo controle (sem tratamento). A pomada foi usada a cada troca de fralda por quatro semanas. A avaliação da prevenção da dermatite irritativa primária da área das fraldas (DIPF) foi realizada através da avaliação perceptiva da medida da frequência e da duração da dermatite. A frequência da DIPF foi medida pela frequência do diagnóstico e proporção das visitas com DIPF. Foi empregada a escala Diaper Rash Grading Scale (DRGS), desenvolvida e validada pela Procter & Gamble para avaliar as condições da pele na área das fraldas e se baseava no grau de vermelhidão da pele de interesse em relação a pele normal. A variável primária de interesse pré-especificada foi a incidência da frequência de DIPF na área anal, que é a mais comumente afetada pela natureza dessa condição.

A segurança do uso foi avaliada pela frequência e causalidade de eventos adversos reportados voluntariamente ou associados com o uso de fraldas. O tamanho da amostra foi determinado com base nos dados de DIPF da região anal. A incidência de dermatite entre os dois grupos foi comparada usando-se o teste do Qui-quadrado e de Fisher e a proporção de visitas com DIPF foi computada por paciente como variável secundária. Utilizou-se análise de variância (ANOVA) para tratamento e sexo. Uma redução significante da incidência (p<0,006) de DIPF no grupo de tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco (41% vs 51%) foi observada para a área de interesse deste estudo (área anal, população ITT P,0.001 e P<0.003 por protocolo). A eficácia na prevenção com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco foi demonstrada na terceira semana de uso (visita número 3, com análise por protocolo somente), tornando-se significantemente superior na oitava semana de tratamento (com análise por intenção de tratamento e por protocolo). Observou-se também uma redução significante na proporção das visitas apresentando DIPF na área anal com o tratamento com Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco. Nenhum evento adverso foi associado com o uso do produto ou tratamento neste estudo.6

Referências Bibliográficas:

1. Paller, M. S.; Mancini, A. J. Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology, Elsevier Saunders, 4th ed., 2011:20- 23.
2. Fernandes, J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Fisiopatologia da dermatite da área das fraldas – Parte I. An Bras Dermatol. 2008;83(6):567-71.
3. Fernandes , J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Quadro clínico e tratamento da dermatite da área das fraldas – Parte II. An Bras Dermatol. 2009;84(1):47-54.
4. Berg, R. W.; Buckingham, K. W. and Stewart, R. L. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of urine. Pediatr Dermatol. 1986;3:102-6.
5. Ravanfar, P.; Wallace, J.S.; Pace, N. C. Diaper dermatitis: a review and update. Curr Opin Pediatr 2012, 24:472–479.
6. In-house clinic trial. A randomized, single blind, parallel comparison of a diaper rash prevention ointment product for its effectiveness at preventing diaper rash. 98TPT-OTC-001V-P, 2005.

Características Farmacológicas 


Propriedades farmacodinâmicas

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco é um produto destinado a formar uma barreira de proteção à pele, evitando o contato com a urina e fezes, prevenindo a dermatite de fraldas. Possui em sua formulação os ativos palmitato de retinol (vitamina A), colecalciferol (vitamina D) e óxido de zinco.

Medicamento de notificação simplificada RDC Anvisa Nº 199/2006 AFE Nº 1.00963-6.

Laboratório Sobral:
Rua Bento Leão, 25 - Centro 64.800-000 - Floriano/PI

Fone:
(89) 3522-1406 

Fax:
(89) 3522-2667


Especificações sobre o Theoderm Baby

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Tipo do Medicamento:

Similar

Necessita de Receita:

Isento de Prescrição Médica

Categoria do Medicamento:

Especialidades:

Dermatologia

Preço Máximo ao Consumidor:

PMC/SP R$ 16,67

Preço de Fábrica:

PF/SP R$ 12,51

Registro no Ministério da Saúde:

0

Código de Barras:

7897732602663

Temperatura de Armazenamento:

Temperatura ambiente

Produto Refrigerado:

Este produto não precisa ser refrigerado

Doenças Relacionadas:

Modo de Uso:

Uso dermatológico

Pode partir:

Esta apresentação não pode ser partida

THEODERM BABY É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.


Sobre a Sobral

A empresa foi fundada em 1911, engajada em uma luta para oferecer benefícios à saúde da população. Possui a missão de disponibilizar medicamentos, produtos e serviços de qualidade, que proporcionem saúde e bem-estar. 

Atualmente, o laboratório conta com mais de 300 colaboradores e 31 representantes, que atuam em todo o território brasileiro. Seu objetivo é manter uma tradição de sempre se renovar para oferecer o melhor para a população.

Fonte: laboratoriosobral.com.br

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Imagem 1 do medicamento Theoderm Baby
Imagem 1 do medicamento Theoderm Baby

Theoderm Baby Caixa com 1 bisnaga com 45g de pomada de uso dermatológico

Theoderm Baby 100.000UI/g + 40.000UI/g + 10g, caixa com 100 bisnagas com 45g de pomada de uso dermatológico

Dose

Ajuda

40UI/g + 10% + 100UI/g

40UI/g + 10g + 100UI/g

Forma Farmacêutica

Ajuda

Pomada

Pomada

Quantidade na embalagem

Ajuda

45 g

45 g

Modo de uso

Uso dermatológico

Uso dermatológico

Substância ativa

Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de ZincoPalmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco

Preço Máximo ao Consumidor/SP

R$ 16,67

R$ 0,00

Preço de Fábrica/SP

R$ 12,51

R$ 300,94

Tipo do Medicamento

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Este medicamento não pode ser partido

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Registro Anvisa

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Tipo da Receita

Isento de Prescrição Médica

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Código de Barras

7897732602663

7897732602667

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