Bula do Privina

Privina^® contém a substância ativa nitrato de nafazolina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados simpatomiméticos, que ajudam a contrair os vasos sanguíneos inchados.

Privina^® é utilizado para o alívio temporário da sensação de nariz entupido, que ocorre em resfriados, rinite alérgica ou outras alergias respiratórias associadas com a inflamação dos seios paranasais.

Privina^® é usado como um simpatomimético (descongestionante), que funciona por contração dos tecidos nasais inchados e congestionados, aliviando a congestão, melhorando a drenagem e a respiração através do nariz.

Consulte o médico caso não se sinta melhor ou os sintomas piorem.

Privina^® não deve ser usado se você tiver alergia ao nitrato de nafazolina ou a qualquer componente do medicamento e se você tiver feito alguma cirurgia transnasal recente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A dose recomendada de Privina^® é uma gota em cada narina, até 4 vezes por dia ou como o seu médico ou farmacêutico lhe orientou.

Caso tenha dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A fim de se minimizar o risco de transmissão de infecções, o frasco deve ser utilizado por apenas uma pessoa. Após a utilização, a ponta do tubo aplicador deve ser lavada com água quente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que você se lembrar, desde que o intervalo para a próxima dose não seja menor que 3 horas. Entretanto, se você se lembrar muito tarde, ou seja, se faltarem menos de 3 horas para a próxima dose programada, pule a dose esquecida e deixe para aplicar Privina^® somente no próximo horário. Nunca use uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Privina^® se:

• Você apresenta forte reação a medicamentos intranasais com sinais de insônia, tonturas, tremores, problemas com a velocidade ou ritmo do batimento cardíaco (arritmia cardíaca) ou pressão arterial elevada.
• Você utilizou Privina^® por 3-5 dias sem alívio dos sintomas, pois o uso prolongado ou excessivo por mais de 3-5 dias pode causar congestão rebote ou entupimento do nariz.
• Você tem pressão arterial elevada (hipertensão), doença cardiovascular, hipertireoidismo, ou níveis elevados de glicose no sangue (diabetes mellitus).

Uso em crianças e adolescentes

O uso de Privina^® é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade, devido ao alto risco de superdose.

Não exceda a dose recomendada.

Pacientes idosos

Privina^® pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que obedecidas as contraindicações, advertências, precauções e interações com outros medicamentos descritas nesta bula.

Gravidez e amamentação

Caso você esteja grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou está planejando engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso de Privina^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Privina^® possui nenhuma ou irrelevante influência sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Privina^®

Privina^® contém cloreto de benzalcônio, que é um irritante tópico, o qual pode causar irritação da mucosa nasal.

Como todos os medicamentos, Privina^® pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.

Pare de usar Privina^® e procure assistência médica imediatamente, caso você ou seu filho tenha algum dos seguintes sintomas que podem ser sinais de uma reação alérgica:

• Dificuldade para respirar ou engolir;
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• Coceira intensa na pele, com erupções vermelhas ou protuberâncias.

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ansiedade, insônia;
• Irritação dos olhos, dor nos olhos;
• Batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• Sedação ou sonolência, dor de cabeça, sensação de queimação;
• Congestão nasal de rebote, espirros, sangramento do nariz (epistaxe), nariz entupido (congestão nasal), desconforto nasal, coriza nasal (rinorréia);
• Náuseas;
• Pressão arterial elevada (hipertensão).

Caso você apresente quaisquer efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico. Isso inclui também possíveis efeitos adversos não mencionados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução nasal 1 mg/mL

Frasco plástico gotejador com 15 mL.

Uso tópico - via nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada mL contém:

1 mg de nitrato de nafazolina.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio e água purificada.

Sempre utilize Privina^® exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Em caso de ingestão acidental, informe o seu médico imediatamente. Os sintomas de superdose variam com a idade e podem incluir sedação em crianças, diminuição da frequência respiratória ou respiração anormal, vasoconstrição generalizada e hipertensão. Pare de tomar Privina^® e consulte o seu médico imediatamente.

Caso você tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Consulte seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tem tomado, ou deverá tomar algum outro medicamento. A administração conjunta de Privina^® com alguns tipos de antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase) podem provocar grave aumento da pressão sanguínea (crise hipertensiva), que pode ser fatal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Segundo Passàli et al, a descongestão da mucosa nasal e, em particular, dos óstios dos seios paranasais, é o tratamento fundamental para a restauração do funcionamento normal das fossas nasais e dos seios paranasais. Afirma também que o efeito vasoconstritor dos derivados imidazólicos, entre eles a nafazolina, dura mais tempo (por volta de 2 a 6 horas) do que o efeito dos derivados da epinefrina, provavelmente por sua atividade vasoconstritora sobre os vasos de capacitância e de resistência, levando a uma redução do fluxo de sangue e maior tempo para a eliminação da droga. A ação mais prolongada da nafazolina foi também discutida em um estudo de Peynegre et al, onde foram avaliados adultos com obstrução nasal (escore > 3 em uma escala de 0 a 4) devido a resfriados. Em relação à eficácia da nafazolina, estudos realizados há mais de quatro décadas já a colocavam como um ótimo vasoconstritor, isto pode ser visto em estudo de Allen et al, que comprova os efeitos da nafazolina em comparação a outros potentes vasoconstritores, como a epinefrina, além de apresentar bons índices de tolerabilidade.

Referências Bibliográficas:

1- Passàli D et al. Nasal decongestants in the treatment of chronic nasal obstruction: efficacy and safety of use. Expert Opin. Drug Saf. (2006) 5(6):783-790.
2- Peynegre R et al. Efficacité de Dérinox chez des patients souffrant d’une rhinite virale évaluée par un PNIF (Peak Nasal lnspiratory Flow). Ann Otolaryngol Chir Cervicofac, 2005; 122, 5, 246-255.
3- Allen GD et al. The effectiveness of drugs used for vasoconstriction of the nasal mucous membrane. OS, OM & OP. May, 1965. Volume 19, Number 5: 599-603.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes tópicos simples e simpatomiméticos. Código ATC: R01A A07.

O nitrato de nafazolina é um agente simpatomimético que contrai os vasos sanguíneos por atuar sobre os receptores alfa-adrenérgicos situados no músculo liso dos vasos. O nitrato de nafazolina tem uma ação mais forte e duradoura na constrição dos vasos sanguíneos periféricos do que a adrenalina (vasos auriculares de coelhos).

Quando o nitrato de nafazolina a 0.1% foi administrado em pacientes com rinite alérgica com obstrução nasal contrai os vasos sanguíneos nasais, a ação descongestionante manifesta-se imediatamente ou em até 15 minutos após a aplicação, prolongando-se por 3 a 4 horas.

Propriedades farmacocinéticas

O nitrato de nafazolina pode ser absorvido sistemicamente tanto a partir da mucosa nasal como do trato gastrintestinal após administração intranasal, resultando em efeitos adversos sistêmicos, especialmente quando são utilizadas doses excessivas de Nitrato de Nafazolina. As reações sistêmicas parecem ser mais prevalentes em lactentes, crianças e idosos.

Dados de segurança pré-clínica

Dados não clínicos sobre nitrato de nafazolina são limitados.

Estudos de toxicidade aguda foram realizados em ratos.

Os seguintes sinais foram relatados após a administração de doses elevadas:

• Espontaneidade reduzida, ataxia, hipotensão, hipertensão, hiperreflexia, piloereção, respiração irregular, cianose, cifose, tremor e diarreia.

Não há dados sobre estudos de toxicidade crônica em animais com nitrato de nafazolina.

Os estudos de mutagenicidade através do teste de Ames e no ensaio de micronúcleo de rato foram negativos para a substância estruturalmente relacionada, xilometazolina.

Os estudos de carcinogenicidade com a substância alfa-adrenérgica tramazolina, que apresenta estrutura semelhante, realizados em ratos durante um período de 2 anos não produziram evidências de qualquer risco carcinogênico.

O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data de validade. Após aberto o frasco pela primeira vez, o conteúdo deverá ser usado em até um mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físico e organoléptico

Privina^® é uma solução de aspecto límpido, incolor e praticamente inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0107.0330

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF/RJ: 18.875

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP

Registrado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Industria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.