Bula do Proviron

Proviron^® (mesterolona) é utilizado para o tratamento de distúrbios decorrentes da deficiência androgênica em homens. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Proviron^® (mesterolona) compensa o saldo negativo da formação de androgênio (hormônio sexual masculino), a qual se reduz gradualmente com o avanço da idade. Portanto, Proviron^® (mesterolona) é adequado para o tratamento de problemas provocados pela baixa produção natural de androgênio pelo organismo.

Não tome Proviron^® (mesterolona) se você apresentar quaisquer das condições listadas abaixo. Se quaisquer uma destas condições se aplicam a você, informe seu médico antes de começar a tomar Proviron^® (mesterolona). Seu médico poderá aconselha-lo.

• Se você tem câncer de próstata;
• Se você tem ou teve tumor de fígado;
• Se você é alérgico à mesterolona ou a qualquer outro componente de Proviron^® (mesterolona).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com pequena quantidade de líquido.

Posologia e duração do tratamento devem ficar a critério médico.

De modo geral, a posologia segue as seguintes recomendações:

Diminuição da capacidade física e mental em pacientes de meia-idade ou idade avançada e distúrbios de potência

Início do tratamento

1 comprimido, 3 vezes ao dia. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico pode reduzir a dose.

Continuação do tratamento

1 comprimido, 1 ou 2 vezes ao dia. De acordo com o tipo e a gravidade das queixas, a dose para a continuação do tratamento deve ser ajustada pelo médico às suas necessidades individuais. Recomenda-se tratamento contínuo por vários meses.

Hipogonadismo

O hipogonadismo requer terapia contínua.

Para desenvolvimento das características sexuais masculinas secundárias, recomenda-se 1 ou 2 comprimidos de Proviron^® (mesterolona), 3 vezes ao dia, por vários meses.

Como dose de manutenção, frequentemente a utilização de 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, é suficiente.

Infertilidade - para melhoria da quantidade e qualidade do esperma

Pode-se tomar 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, por um ciclo de espermatogênese, isto é, por aproximadamente 90 dias. Se necessário, seu médico poderá repetir o tratamento após um intervalo de várias semanas.

Para aumentar a concentração de frutose no esperma, em casos de insuficiência de células de Leydig pós-puberal, seu médico deve prescrever 1 comprimido, 2 vezes ao dia por vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Proviron^® (mesterolona) só deve ser usado por pacientes do sexo masculino.

Contate seu médico imediatamente caso ocorram ereções frequentes ou persistentes, pois isto pode causar lesões penianas. Seu médico poderá aconselha-lo.

Proviron^® (mesterolona) não ajudará no estímulo ao desenvolvimento muscular ou aumento da capacidade física.

Enquanto estiver tomando Proviron^® (mesterolona), seu médico irá te solicitar retornos para exames periódicos.

Informe seu médico em caso de queixas incomuns de longa duração na parte superior da barriga, pois pode ser uma hemorragia intra-abdominal com risco para a vida.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade

Proviron^® (mesterolona) não é indicado para mulheres. Na concentração terapêutica recomendada, Proviron^® (mesterolona) não irá prejudicar a espermatogênese.

Com Proviron^® (mesterolona), a contagem dos espermatozoides pode ser aumentada, aumentando assim as chances de reprodução.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não se aplica.

Este medicamento pode causar doping.

Como todos os medicamentos, Proviron^® (mesterolona) pode causar reações adversas (efeitos colaterais), embora nem todas as pessoas as apresentem.

Possíveis reações (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Dor abdominal (desconforto na barriga);
• Acne;
• Alopecia (queda capilar);
• Dor de cabeça;
• Frequentes ereções penianas;
• Priapismo (ereções penianas prolongadas e indesejadas).

Notificando reações adversas

Se você apresentar qualquer reação adversa, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido 25 mg

Em embalagens contendo 2 blísteres com 10 comprimidos cada.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido contém:

25 mg de mesterolona.

Excipientes: lactose, amido, povidona e estearato de magnésio. 

Estudos de toxicidade aguda, usando dose única, demonstraram que Proviron^® (mesterolona) apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de uma dose muito maior que aquela requerida para terapia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não existem relatos de interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Mesterolona é adequado para o tratamento de todos os estados provocados pelo déficit da produção de androgênios endógenos. Na dose terapêutica recomendada, Mesterolona não prejudica a espermatogênese.

Características Farmacológicas

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Mesterolona compensa o déficit da formação de androgênio, a qual se reduz gradualmente com o avanço da idade. Mesterolona é bem tolerado pelo fígado.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a Mesterolona é rápida e quase completamente absorvida no intervalo de dose de 25 a 100 mg. O nível sérico máximo de 3,1 ± 1,1 ng/mL é alcançado em 1,6 ± 0,6 horas após a ingestão de Mesterolona. Posteriormente, o nível sérico diminui com meia-vida terminal de 12 a 13 horas. Aproximadamente 98% da Mesterolona liga-se às proteínas plasmáticas, sendo que 40 % ligam-se à albumina e 58% à SHBG (globulinas transportadoras de hormônios sexuais).

A Mesterolona é rapidamente metabolizada e sua taxa de depuração metabólica sérica é de 4,4 ± 1,6 mL/min/kg. A Mesterolona não é excretada por via renal na forma inalterada. Seu principal metabólito é a 1α-metil-androsterona, que na forma conjugada corresponde a 55 – 70 % dos metabólitos excretados na urina. O metabólito principal conjuga-se com o glicuronídio na razão aproximada de 12:1 em relação a sua conjugação com o sulfato. Outro metabólito identificado é o 1α-metil-5α-androstano-3α,17β-diol, o qual corresponde a aproximadamente 3% dos metabólitos eliminados por via renal. Não foi observada conversão metabólica em estrogênios ou corticosteroides. Aproximadamente 80% da Mesterolona administrada são excretados na forma de metabólitos na urina e 13% nas fezes. No intervalo de sete dias, 93% da dose administrada são eliminados, sendo que metade destes é eliminada na urina dentro de 24 horas.

A biodisponibilidade absoluta da Mesterolona é de aproximadamente 3% da dose oral. A ingestão diária de Mesterolona promove um aumento de aproximadamente 30% nos níveis séricos da droga.

Dados pré-clínicos de segurança

Em estudos de tolerância sistêmica após administração repetida de Mesterolona, não foram observados achados que indiquem objeções quanto ao seu uso na dose de terapia recomendada. Não foram conduzidas investigações experimentais sobre os possíveis efeitos de sensibilização de Mesterolona.

Não foram conduzidas investigações sobre o efeito embriotóxico de Mesterolona uma vez que este medicamento é prescrito somente para uso em pacientes do sexo masculino. Não foram conduzidos estudos de fertilidade para esclarecer possíveis efeitos deletérios nas células do esperma.

Com base em estudos de longa duração de tolerância sistêmica, os resultados não indicaram efeito tóxico nas células do esperma, mas sim uma inibição central mediada da espermatogênese. Apesar de ser geralmente conhecido em experimentos em animais, este efeito não foi observado em humanos mesmo após anos do uso de Mesterolona nos níveis de dose terapêutica recomendados.

Não foram conduzidos experimentos para verificar o efeito mutagênico. Com base em resultados negativos com outros hormônios esteroides em testes de mutagenicidade in vivo e in vitro, esse potencial não é esperado.

Estudos de tolerância sistêmica após administração repetida em ratos e cães por um período de 6 a 12 meses não produziram qualquer indicação de efeito tumorigênico relacionado ao medicamento. Portanto, não foram conduzidos caracterizações adicionais relacionadas a possibilidade de potencial tumorigênico. Entretanto, deve-se manter em mente que hormônios sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos hormônio-dependentes e tumores hormônio-dependentes.

No geral, os resultados das investigações toxicológicas não levantaram objeções à prescrição de Mesterolona em humanos para as indicações e nas doses recomendadas.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, bem como o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

M.S – 1.0497.1496

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
Indústria Brasileira

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.