Bula do Pyrisept

Pyrisept é indicado para o alívio da disúria, de dor, ardor, desconforto para urinar e outros sintomas decorrentes da irritação da mucosa do trato urinário inferior causados por infecção, trauma, cirurgia, procedimentos endoscópicos ou passagens de sondas ou catéteres. O uso da fenazopiridina não deve retardar o diagnóstico definitivo e o tratamento das condições causais, nem ser usado como um substituto para cirurgia específica ou tratamento antimicrobiano.

A fenazopiridina é compatível com a terapêutica antimicrobiana e pode auxiliar no alívio dos sintomas até que a terapêutica antimicrobiana controle a infecção. O tratamento de infecção do trato urinário com fenazopiridina não deve exceder dois dias.

Como o Pyrisept funciona?

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Pyrisept é um analgésico do trato urinário, de administração oral.

Pyrisept é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao componente ativo da fórmula ou aos seus excipientes e a pacientes com insuficiência renal ou disfunção hepática grave.

Este medicamento está indicado somente para uso adulto.

A dose deve ser administrada com as refeições, logo após as mesmas ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal. O medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Pyrisept

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Aposologia recomendada para adultos é de 200 mg, três vezes ao dia, administrado com as refeições, logo após as mesmas ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal.

Este medicamento não deve serpartido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Pyrisept?

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Se for esquecida uma dose, tome o comprimido o mais rápido possível; entretanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e siga o tratamento normalmente. Não tome dois comprimidos no mesmo horário.

A fenazopiridina produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes, podendo causar manchas. A fenazopiridina pode causar descoloração dos fluidos corpóreos e manchas nas lentes de contato têm sido reportadas.

Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica pode indicar o acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com a droga deve ser descontinuado. Deve-se levar em consideração que o declínio da função renal é comum em pacientes idosos. A fenazopiridina pode mascarar condições patológicas e interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, espectrofotométrico ou fluorimétrico

Os pacientes com deficiência de G-6-PD devem ser aconselhados a utilizarem o medicamento com cautela, uma vez que estes são susceptíveis a hemólise oxidativa e podem ter um maior potencial para desenvolver anemia hemolítica.

Uso na gravidez

Estudos reprodutivos com fenazopiridina (em associação com sulfacitina) em ratos que receberam até 110 mg/kg/dia e em coelhos que receberam até 39mg/kg/dia durante a organogênese não revelaram evidências de danos aos descendentes. Um estudo prospectivo em humanos demonstrou que a fenazopiridina atravessa a barreira placentária. Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, a fenazopiridina somente deve ser administrada a gestantes se o benefício obtido superar claramente o risco.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Uso durante lactação

Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, uma decisão deve ser tomada por interromper a amamentação ou tratamento, levando-se em consideração a importância da terapia com Pyrisept para a mãe.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

A administração a longo prazo de fenazopiridina foi associada com tumores intestinais em ratos e tumores hepáticos em camundongos. Os dados epidemiológicos disponíveis são insuficientes para avaliar a carcinogenicidade da fenazopiridina em humanos. Os estudos in vitro indicam que a fenazopiridina, sob ativação metabólica, é mutagênica em bactérias e em células de mamíferos.

Uso em idosos

Pode ser necessário ajuste da dose.

Uso em crianças

Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica. Problemas pediátricos específicos ainda não foram documentados.

Os seguintes eventos adversos foram relatados:

Dermatológicos

Rash, prurido, descoloração anormal de tecidos e fluidos corpóreos.

Gastrintestinais

Náusea, vômito e diarreia.

Hematológicos

Metemoglobinemia, anemia hemolítica, agente hemolítico potencial na deficiência de G-6-P, neutropenia, sulfemoglobinemia e trombocitopenia.

Hepáticos

Hepatite, testes anormais de função hepática, icterícia, toxicidade hepática

Imunológicos

Reação anafilactoide e por hipersensibilidade.

Neurológicos

Meningite asséptica, cefaleia.

Oftalmológicos

Distúrbios visuais.

Renais

Descoloração da urina, cálculo renal, insuficiência renal aguda, nefrotoxicidade.

Cada comprimido revestido de Pyrisept 100 mg contém:

Cloridrato de fenazopiridina	100mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: etilcelulose, álcool etílico, hipromelose, macrogol, corante vermelho n° 40 alumínio laca, corante azul brilhante alumínio laca, dióxido de titânio e água purificada.

Cada comprimido revestido de Pyrisept 200 mg contém:

Cloridrato de fenazopiridina	200mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: etilcelulose, álcool etílico, hipromelose, macrogol, corante vermelho n° 40 alumínio laca, corante azul brilhante alumínio laca, dióxido de titânio e água purificada.

Apresentação do Pyrisept

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Pyrisept comprimido revestido de 100 mg

Embalagem contendo 25 comprimidos.

Pyrisept comprimido revestido de 200 mg

Embalagem contendo 18 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Excedendo-se a dose recomendada, em pacientes com função renal normal, ou administrando-se a dose usual a pacientes com disfunção renal (comum em pacientes idosos), podem ocorrer reações tóxicas e elevação do nível sérico de fenazopiridina. A metemoglobinemia geralmente ocorre após uma superdosagem grave e aguda.

Neste caso, a administração de uma solução de azul de metileno a 1%, 1 a 2mg/kg de peso via intravenosa, ou de 100 a 200mg de ácido ascórbico por via oral devem causar uma rápida redução da metemoglobinemia e desaparecimento da cianose, o que auxilia no diagnóstico. Numa situação de superdosagem crônica pode ocorrer anemia hemolítica com corpos oxidativos de Heinz e “células em forma de foice” (degmácitos) podem estar presentes.

A deficiência de G-6-PD nas hemácias pode predispor à hemólise, embora a mesma possa ocorrer com doses normais em pacientes com G-6-PD Mediterrânea. Podem ocorrer também toxicidade, insuficiência renal ocasional e disfunção hepática. O tratamento é sintomático e de suporte.

Quando usado concomitantemente a um agente antibacteriano no tratamento de infecções urinárias, a administração de Pyrisept não deve exceder dois dias.

Alterações nos exames laboratoriais

A fenazopiridina pode interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, fotométrico ou fluorimétrico.

Alterações nos resultados de exames laboratoriais de urina podem incluir cetona (nitroprussiato de sódio), bilirrubina (teste de espuma, teste de Fouchet para mácula em disco de talco, comprimido de Franklin-teste de Fouchet, reagente de pnitrobenzeno diazônio p-tolueno sulfonato), ácido diacético (teste de cloreto férrico de Gerhardt), ácido clorídrico livre, glicose (testes de glicose oxidase), 17-hidroxicorticosteroides (Glenn-Nelson modificado), 17-cetosteroides (modificação Holtorff Koch de Zimmerman), porfirinas, albumina (teste da descoloração de tiras do reagente azul de bromofenol, teste do anel de ácido nítrico), fenolsulfonaftaleína, urobilinogênio (interferência da cor com reagente de Ehrlich) e urinálise (testes espectrofotométricos ou baseados em coloração).

A fenazopiridina também confere uma coloração vermelho-alaranjada as fezes, podendo interferir nos testes de coloração.

Resultados de Eficácia

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Noventa e oito voluntários de um serviço de saúde universitário foram selecionados para um estudo comparativo entre os efeitos do cloridrato de fenazopiridina e o azul de metileno durante 3 dias, ambos em combinação com antibióticos, no tratamento sintomático de infecção urinária aguda (disúria, queimação, urgência urinária). A resposta clínica foi descrita como uma redução da gravidade dos sintomas de noctúria, ardor e urgência. No grupo tratado com fenzopiridina, 57% dos pacientes demonstraram uma excelente melhora enquanto apenas 6% dos pacientes desse grupo não responderam ao tratamento. A eficácia do tratamento com fenazopiridina mostrou-se significativamente melhor que o azul de metileno, no qual apenas 3% dos pacientes tratados demonstraram resposta excelente.

Referências Bibliográficas

Tricket, PC. Ancillary use of Phenazopyridine (Pyridium^® ) in urinary tract infections. Cur Ther Research.1970; 12(7):441-45.

Características Farmacológicas

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Cloridrato de Fenazopiridina é um analgésico do trato urinário, de uso oral. É um corante azo, designado quimicamente como monocloridrato de 2,6-diamino-3- (fenilazo)-piridina. É frequentemente utilizado como adjuvante na terapia antibacteriana e ajuda aliviar o desconforto antes do antibiótico controlar a infecção.

Farmacodinâmica

A fenazopiridina é excretada na urina e exerce um efeito analgésico tópico sobre a mucosa do trato urinário. Sua ação auxilia no alívio da dor, queimação, urgência e frequência das micções. O mecanismo de ação preciso ainda é desconhecido.

Farmacocinética

A excreção renal da fenazopiridina é rápida e até 65% da dose é excretada como fenazopiridina inalterada. Os metabólitos N-acetil-P-aminofenol, P-aminofenol e anilina também foram identificados na urina.

Após a administração de fenazopiridina 200 mg três vezes ao dia para 6 indivíduos sadios, aproximadamente 90% da dose foi excretada dentro de 24 horas.

Pyrisept deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.

O prazo de validade de Pyrisept é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Registrado por:
Mabra Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5, Bloco 'A'
Jardim Guanabara
CEP: 74675-090
Goiânia/GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Cifarma - Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 - Bicas
CEP: 33040-130
Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.