Bula do Queratina + Cistina + Associações

Perda difusa de cabelos, como ocorre nos casos de alopecia não cicatricial (eflúvuio telógeno e alopecia difusa feminina). Alterações degenerativas na estrutura de cabelo (cabelo enfraquecido, fino, não maleável, quebradiço, sem vida, opaco e sem cor), cabelos danificados pela luz do sol e radiação UV, prevenção do aparecimento de fios brancos. Desordens no crescimento das unhas (unhas quebradiças, rachadas e pouco maleáveis).

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Uso oral.

Após aberto, ingerir o medicamento durante as refeições com um pouco de líquido, sem mastigar.

A dosagem usualmente indicada é:

Adultos

1 cápsula, 3 vezes ao dia, por via oral. Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia.

Crianças maiores de 12 anos de idade

1 a 2 cápsulas ao dia, de acordo com a idade, por via oral. Não ultrapassar o total de 2 cápsulas ao dia.

A duração média do tratamento é de 3 a 6 meses. Se necessário, o tratamento pode ser continuado ou repetido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações raras (< 1/10.000 (< 0,01%)

Aumento repentino do suor, pulso acelerado, reações da pele como coceira e urticária ou desconforto gastrintestinal como sensação de queimação no estômago, náuseas, gases e dor abdominal.

Ainda as seguintes reações adversas foram relatadas espontaneamente durante a comercialização de Queratina + Cistina + Associações, sem determinar a sua frequência: tonturas, cefaleia, vômitos, palpitação e eritema.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não são conhecidos relatos de interação de Queratina + Cistina + Associações com outros medicamentos, alimentos, tabaco ou álcool. Entretanto, recomenda-se evitar o uso de Queratina + Cistina + Associações com sulfonamidas. Como as sulfonamidas exercem seu efeito antimicrobiano através da inibição competitiva do ácido aminobenzóico bacteriano, o uso de ácido aminobenzóico advindo de Queratina + Cistina + Associações concomitantemente com sulfonamidas pode interferir na inibição competitiva e antagonizar os efeitos antibacterianos das sulfonamidas. Também não são conhecidos relatos de interferência Queratina + Cistina + Associações nos resultados de exames laboratoriais.

Advertências gerais

Uma vez que a formação dos cabelos ocorre lentamente, é importante tomar Queratina + Cistina + Associações regularmente na dose prescrita por um período de 3 a 6 meses para garantir o sucesso do tratamento. Queratina + Cistina + Associações não é indicado para alopécia cicatricial ou androgenética/convencional (calvície masculina). A alopecia cicatricial se caracteriza pela ausência ou diminuição definitiva dos pelos, podendo ser causada por traumas, queimaduras, infecções, câncer e doenças, tais como: líquen plano pilar, lupus eritematoso, esclerodermia, mucinose folicular. Entretanto, nestes casos, Queratina + Cistina + Associações pode fortalecer os cabelos restantes.

Gravidez

Recomenda-se que Queratina + Cistina + Associações seja utilizado apenas na segunda metade da gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não são conhecidas restrições para o uso do produto durante a lactação.

Pediatria

Não se recomenda o uso do produto por crianças menores de 12 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não são conhecidas restrições para o uso do produto por pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática

Não são conhecidas restrições para o uso do produto por pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Resultados de Eficácia

Em 2007, Lengg N e Trueb R (2007) conduziram um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado com 30 pacientes saudáveis, com historia de queda de cabelo, com ou sem sinais clínicos do tipo Padrão Feminino (FPHL) a (Ludwig I o II), com um índice telogênico maior de 20% medido com o Trichoscan. Os pacientes foram acompanhados durante 6 meses com a administração de 3 cápsulas ao dia do placebo ou Queratina + Cistina + Associações. Os resultados para as taxas de fios na fase anágena no tempo zero, com 3 e com 6 meses para o grupo Queratina + Cistina + Associações foram de 72,5%, 78,5% e 80,5% respectivamente contra 75,3%, 78,2% e 75,6% no grupo placebo. A diferença entre ambos os grupos foi estatisticamente significativa (p=0.009). O estudo concluiu que Queratina + Cistina + Associações levou a uma melhoria estatisticamente significativa na normalização da taxa de fios em fase anágena em 6 meses de tratamento (p=0,003).

Em outra avaliação clínica com 72 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais do cabelo, Budde J e cols. (1993) concluíram que Queratina + Cistina + Associações proporcionou o índice mais alto de eficácia entre todos os grupos. Sua tolerabilidade foi excelente e não se observaram eventos adversos.

Petri H e cols. (1990) em estudo comparativo, aleatório, duplo cego e controlado por placebo avaliaram 60 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais do cabelo após a administração de Queratina + Cistina + Associações 3 vezes ao dia, durante 4 meses. Os resultados indicaram que Queratina + Cistina + Associações obteve êxito ao melhorar o índice anágeno e a espessura do cabelo, além de ter sido significativamente superior ao placebo.

Em estudo aberto, multicêntrico de vigilância pós-marketing com 1629 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais, Berger T (1999), avaliou a eficácia e a tolerabilidade de Queratina + Cistina + Associações por meio de um valor subjetivo de queda de cabelo baseado em uma escala de 4 graus, além da quantificação dos cabelos perdidos em um período de 3 dias. O estudo durou 18,2 semanas, sendo administrada uma média de 3 cápsulas por dia. Demonstrou-se uma diminuição da alopecia difusa e das lesões estruturais do cabelo. Ao final do período de tratamento, o número de sujeitos com sintomas graves esteve próximo de 0%, assim como também diminuiu a quantidade de fios de cabelo perdidos. Além disso, a avaliação subjetiva do efeito terapêutico por parte dos médicos indicou que os resultados foram altamente satisfatórios tanto para a alopecia difusa quanto para a diminuição das lesões estruturais.

Referências Bibliográficas:

1 - Lengg N, Heidecker B, Seifert B, Trüeb RM. Dietary supplement increases anagen hair rate in women with telogen effluvium: results of a double-blind placebo-controlled trial. Therapy 2007; 4: 59–65.
2- Budde J. Systemische Therapie von Diffusem Effuvium und Haarstrukturscäden. Hautarzt 1993;44:380-84.
3- Petri H. Efficacy of a Pharmacotherapy in Diffuse Effuvium Capillorum and Structural Alterations of Hair. Schweiz. Rundschau Med 1990; 79(47): 1457-62.
4 - Berger T.Diffuses Effuvium, Haarstrukturschaden und Nagelwachsturnsstorungen erfolgreich therapiert. Dt Derm 1999; 47:881-84.

Características Farmacológicas

Queratina + Cistina + Associações é um medicamento oral para cabelos e unhas. Queratina + Cistina + Associações fornece nutrientes aos cabelos e às unhas como o pantotenato de cálcio, cistina, nitrato de tiamina e levedura medicinal. Também contém a proteína queratina que é o mais importante componente do cabelo. Queratina + Cistina + Associações apresenta efeitos vantajosos em vários casos de alopecia não cicatricial, como ocorre no eflúvio telógeno, alopecia difusa feminina, entre outras. É observada uma melhora no crescimento dos cabelos, tanto em relação ao número de cabelos perdidos espontaneamente como em relação à análise das raízes. Queratina + Cistina + Associações melhora e fortalece a estrutura da haste capilar. As desordens de crescimento das unhas melhoram consideravelmente com o tratamento com Queratina + Cistina + Associações. As unhas se tornam menos quebradiças e mais fortalecidas.

Propriedades Farmacodinâmicas

Do ponto de vista farmacológico, pode-se postular, com base em seu espectro de ações, um efeito aditivo de seus componentes. As vitaminas do complexo B são de especial importância para o desenvolvimento normal da pele e seus anexos. Quanto aos componentes individuais, sabe-se que seu efeito específico depende substancialmente da presença de outros componentes. Essa interdependência está documentada tanto para a ação bioquímica, quanto para a farmacológica.

As ações das vitaminas do complexo B estão suplementadas eficazmente em Queratina + Cistina + Associações pelos aminoácidos, que são essenciais para a síntese da queratina no cabelo e nas unhas, especificamente a LCistina e os aminoácidos que se encontram presentes na queratina. Qualquer deficiência com relação a esse aspecto pode ser compensada pelo Queratina + Cistina + Associações.

Propriedades Farmacocinéticas

A farmacocinética de Queratina + Cistina + Associações não está bem elucidada. As vitaminas são absorvidas no trato gastrointestinal superior. Os aminoácidos derivados da hidrólise da queratina, assim, como a L-cistina e o ácido p-aminobenzóico, são absorvidos por difusão passiva ou por sistemas carregadores específicos.

Mononitrato de tiamina

Depois da administração oral, a tiamina é absorvida preferencialmente pelo duodeno e, em menor grau, pelas porções superior e média do intestino delgado. Quando administrada oralmente, a tiamina é rápida e totalmente absorvida. Depois da absorção, uma porção significativa de tiamina se une às proteínas. A vida média da tiamina é de 1 hora. Os derivados predominantemente eliminados são o ácido tiaminacarboxílico, a piramina, a tiamina e alguns metabólitos ainda não identificados. Com uma administração mais alta da tiamina, aumenta a sua percentagem inalterada, que é eliminada por via renal dentro de 4 – 6 horas. O requisito diário é de aproximadamente 1,5 mg.

D–pantotenato de cálcio

O ácido pantotênico é absorvido no intestino delgado de acordo com as leis da difusão. O ácido pantotênico se distribui por todos os tecidos em concentrações de 2 a 45 μg/g. O ácido pantotênico é eliminado predominantemente pelos rins, 15% é excretado pela respiração como CO2 e 15% é excretado pelas fezes. São eliminados por dia entre 0.8 e 7.4 mg.

Levedura medicinal contém:

A levedura medicinal é uma rica fonte proteica. Na levedura estão presentes aminoácidos essenciais ricos em enxofre que constituem uma base importante para a formação dos cabelos e das unhas, além de vitaminas do complexo B. A presença da cistina e a cisteína, aminoácidos ricos em enxofre, atuam de maneira positiva sobre a taxa de crescimento no folículo, a síntese proteica e o diâmetro capilar e, portanto, na formação da queratina, proteína estrutural com papel fundamental na saúde e crescimento dos cabelos e unhas.

Queratina

Não se conhecem estudos específicos sobre a farmacocinética da queratina. Assume-se que os aminoácidos contidos na proteína estejam presentes em forma absorvível após a hidrólise.

L - Cistina

A vida média biológica da cistina está definida como de 1,032 horas. A absorção da cistina nas células endoteliais é mediada pelo sistema x – c; o transporte depende de Na + y e é inibido pelo glutamato. Os dados sugeriram que a concentração de glutamato nas células endoteliais esteja regulada pela absorção da cistina.

Ácido paraminobenzoico

O ácido paraminobenzoico é absorvido por meio de difusão passiva no jejuno e no íleo. A substância se converte em ácido p-acetamidobenzóico (metabólito principal) e, através do ácido p-aminohipúrico, o ácido p-acetamidohipúrico e é eliminado por via renal. Setenta por cento da substância é acetilada nos rins e a parte restante no fígado. Como o ácido p-aminobenzoico é uma vitamina que é usada por um certo número de microorganismos para a síntese do ácido fólico, assume-se que uma quantidade maior de ácido fólico seja formada pela flora do intestino grosso quando se administra o ácido p-aminobenzoico.

Resultados de Eficácia

Em 2007, Lengg N e Trueb R (2007) conduziram um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado com 30 pacientes saudáveis, com historia de queda de cabelo, com ou sem sinais clínicos do tipo Padrão Feminino (FPHL) a (Ludwig I o II), com um índice telogênico maior de 20% medido com o Trichoscan. Os pacientes foram acompanhados durante 6 meses com a administração de 3 cápsulas ao dia do placebo ou Queratina + Cistina + Associações. Os resultados para as taxas de fios na fase anágena no tempo zero, com 3 e com 6 meses para o grupo Queratina + Cistina + Associações foram de 72,5%, 78,5% e 80,5% respectivamente contra 75,3%, 78,2% e 75,6% no grupo placebo. A diferença entre ambos os grupos foi estatisticamente significativa (p=0.009). O estudo concluiu que Queratina + Cistina + Associações levou a uma melhoria estatisticamente significativa na normalização da taxa de fios em fase anágena em 6 meses de tratamento (p=0,003).

Em outra avaliação clínica com 72 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais do cabelo, Budde J e cols. (1993) concluíram que Queratina + Cistina + Associações proporcionou o índice mais alto de eficácia entre todos os grupos. Sua tolerabilidade foi excelente e não se observaram eventos adversos.

Petri H e cols. (1990) em estudo comparativo, aleatório, duplo cego e controlado por placebo avaliaram 60 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais do cabelo após a administração de Queratina + Cistina + Associações 3 vezes ao dia, durante 4 meses. Os resultados indicaram que Queratina + Cistina + Associações obteve êxito ao melhorar o índice anágeno e a espessura do cabelo, além de ter sido significativamente superior ao placebo.

Em estudo aberto, multicêntrico de vigilância pós-marketing com 1629 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais, Berger T (1999), avaliou a eficácia e a tolerabilidade de Queratina + Cistina + Associações por meio de um valor subjetivo de queda de cabelo baseado em uma escala de 4 graus, além da quantificação dos cabelos perdidos em um período de 3 dias. O estudo durou 18,2 semanas, sendo administrada uma média de 3 cápsulas por dia. Demonstrou-se uma diminuição da alopecia difusa e das lesões estruturais do cabelo. Ao final do período de tratamento, o número de sujeitos com sintomas graves esteve próximo de 0%, assim como também diminuiu a quantidade de fios de cabelo perdidos. Além disso, a avaliação subjetiva do efeito terapêutico por parte dos médicos indicou que os resultados foram altamente satisfatórios tanto para a alopecia difusa quanto para a diminuição das lesões estruturais.

Referências Bibliográficas:

1 - Lengg N, Heidecker B, Seifert B, Trüeb RM. Dietary supplement increases anagen hair rate in women with telogen effluvium: results of a double-blind placebo-controlled trial. Therapy 2007; 4: 59–65.
2- Budde J. Systemische Therapie von Diffusem Effuvium und Haarstrukturscäden. Hautarzt 1993;44:380-84.
3- Petri H. Efficacy of a Pharmacotherapy in Diffuse Effuvium Capillorum and Structural Alterations of Hair. Schweiz. Rundschau Med 1990; 79(47): 1457-62.
4 - Berger T.Diffuses Effuvium, Haarstrukturschaden und Nagelwachsturnsstorungen erfolgreich therapiert. Dt Derm 1999; 47:881-84.

Características Farmacológicas

Queratina + Cistina + Associações é um medicamento oral para cabelos e unhas. Queratina + Cistina + Associações fornece nutrientes aos cabelos e às unhas como o pantotenato de cálcio, cistina, nitrato de tiamina e levedura medicinal. Também contém a proteína queratina que é o mais importante componente do cabelo. Queratina + Cistina + Associações apresenta efeitos vantajosos em vários casos de alopecia não cicatricial, como ocorre no eflúvio telógeno, alopecia difusa feminina, entre outras. É observada uma melhora no crescimento dos cabelos, tanto em relação ao número de cabelos perdidos espontaneamente como em relação à análise das raízes. Queratina + Cistina + Associações melhora e fortalece a estrutura da haste capilar. As desordens de crescimento das unhas melhoram consideravelmente com o tratamento com Queratina + Cistina + Associações. As unhas se tornam menos quebradiças e mais fortalecidas.

Propriedades Farmacodinâmicas

Do ponto de vista farmacológico, pode-se postular, com base em seu espectro de ações, um efeito aditivo de seus componentes. As vitaminas do complexo B são de especial importância para o desenvolvimento normal da pele e seus anexos. Quanto aos componentes individuais, sabe-se que seu efeito específico depende substancialmente da presença de outros componentes. Essa interdependência está documentada tanto para a ação bioquímica, quanto para a farmacológica.

As ações das vitaminas do complexo B estão suplementadas eficazmente em Queratina + Cistina + Associações pelos aminoácidos, que são essenciais para a síntese da queratina no cabelo e nas unhas, especificamente a LCistina e os aminoácidos que se encontram presentes na queratina. Qualquer deficiência com relação a esse aspecto pode ser compensada pelo Queratina + Cistina + Associações.

Propriedades Farmacocinéticas

A farmacocinética de Queratina + Cistina + Associações não está bem elucidada. As vitaminas são absorvidas no trato gastrointestinal superior. Os aminoácidos derivados da hidrólise da queratina, assim, como a L-cistina e o ácido p-aminobenzóico, são absorvidos por difusão passiva ou por sistemas carregadores específicos.

Mononitrato de tiamina

Depois da administração oral, a tiamina é absorvida preferencialmente pelo duodeno e, em menor grau, pelas porções superior e média do intestino delgado. Quando administrada oralmente, a tiamina é rápida e totalmente absorvida. Depois da absorção, uma porção significativa de tiamina se une às proteínas. A vida média da tiamina é de 1 hora. Os derivados predominantemente eliminados são o ácido tiaminacarboxílico, a piramina, a tiamina e alguns metabólitos ainda não identificados. Com uma administração mais alta da tiamina, aumenta a sua percentagem inalterada, que é eliminada por via renal dentro de 4 – 6 horas. O requisito diário é de aproximadamente 1,5 mg.

D–pantotenato de cálcio

O ácido pantotênico é absorvido no intestino delgado de acordo com as leis da difusão. O ácido pantotênico se distribui por todos os tecidos em concentrações de 2 a 45 μg/g. O ácido pantotênico é eliminado predominantemente pelos rins, 15% é excretado pela respiração como CO2 e 15% é excretado pelas fezes. São eliminados por dia entre 0.8 e 7.4 mg.

Levedura medicinal contém:

A levedura medicinal é uma rica fonte proteica. Na levedura estão presentes aminoácidos essenciais ricos em enxofre que constituem uma base importante para a formação dos cabelos e das unhas, além de vitaminas do complexo B. A presença da cistina e a cisteína, aminoácidos ricos em enxofre, atuam de maneira positiva sobre a taxa de crescimento no folículo, a síntese proteica e o diâmetro capilar e, portanto, na formação da queratina, proteína estrutural com papel fundamental na saúde e crescimento dos cabelos e unhas.

Queratina

Não se conhecem estudos específicos sobre a farmacocinética da queratina. Assume-se que os aminoácidos contidos na proteína estejam presentes em forma absorvível após a hidrólise.

L - Cistina

A vida média biológica da cistina está definida como de 1,032 horas. A absorção da cistina nas células endoteliais é mediada pelo sistema x – c; o transporte depende de Na + y e é inibido pelo glutamato. Os dados sugeriram que a concentração de glutamato nas células endoteliais esteja regulada pela absorção da cistina.

Ácido paraminobenzoico

O ácido paraminobenzoico é absorvido por meio de difusão passiva no jejuno e no íleo. A substância se converte em ácido p-acetamidobenzóico (metabólito principal) e, através do ácido p-aminohipúrico, o ácido p-acetamidohipúrico e é eliminado por via renal. Setenta por cento da substância é acetilada nos rins e a parte restante no fígado. Como o ácido p-aminobenzoico é uma vitamina que é usada por um certo número de microorganismos para a síntese do ácido fólico, assume-se que uma quantidade maior de ácido fólico seja formada pela flora do intestino grosso quando se administra o ácido p-aminobenzoico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Monessa^®.