Bula do Refresh Advanced

Refresh Advanced^® é indicado em indivíduos com sintomas de secura ocular leve, moderada ou intensa (hidrata a superfície dos olhos para melhorar os sintomas de pontadas, sensação de areia ou corpo estranho causados por fatores ambientais e também proporciona melhora do desconforto ocular e sintomas visuais causados pela redução da frequência de piscar devido ao ato prolongado de assistir televisão ou de permanecer em trabalho concentrado na tela do computador).

Refresh Advanced^® é indicado para indivíduos com sinais e sintomas característicos da doença do olho seco (proporciona melhora temporária do ardor, irritação e desconforto devido à secura do olho ou exposição ao vento ou sol, e, pode ser utilizado como protetor contra irritação ocular, inclusive em pacientes com redução da função da glândula meibomiana).

Como o Refresh Advanced funciona?

Refresh Advanced^® é um medicamento que contém três substâncias cujo modo de ação se baseia em suas propriedades físicas que proporcionam um efeito lubrificante e tempo de permanência prolongado nos olhos. A carmelose aumenta a viscosidade da lágrima e apresenta estrutura química semelhante à de um componente do filme de lágrima e por isso sofre maior adesão misturando-se à lágrima. O glicerol e o polissorbato 80 apresentam ação demulcente (um agente com uma mucilagem ou óleo, que suaviza e alivia a irritação, especialmente das superfícies mucosas) e são aplicados para proteger e lubrificar a superfície dos olhos e melhorar a secura e a irritação ocular. Estas propriedades dos componentes de Refresh Advanced^® proporcionam tempos de permanência prolongados no olho, que aliviam os sintomas de deficiência de lágrima. A ação do medicamento se inicia logo após sua aplicação.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos.

Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), conforme necessário.

Siga as instruções do seu médico se Refresh Advanced^® for utilizado para cuidados pós-cirúrgicos (por exemplo, após cirurgia de correção visual - LASIK - laser assisted in-situ keratomileusis).

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Refresh Advanced?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A possibilidade de intoxicação sistêmica a partir da superdose tópica não é esperada após o uso de Refresh Advanced^® e também não são esperados efeitos colaterais tóxicos em casos de ingestão acidental de superdose do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Para evitar contaminação ou possível lesão ocular, evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície e com os olhos. Feche bem o frasco após a utilização.

Não utilize o produto se a embalagem apresentar evidência de violação. Não utilize o produto se a emulsão estiver com a coloração alterada.

O uso do produto deve ser descontinuado e o médico deve ser consultado se ocorrer dor ocular, alterações da visão, vermelhidão contínua ou irritação dos olhos, ou se ocorrer piora dos sintomas.

Uso durante a Gestação e Lactação

Não se dispõe de dados de estudos específicos sobre o uso de Refresh Advanced^® durante a gravidez e amamentação em humanos; entretanto, estudos em animais com a carmelose e com o glicerol não demonstraram quaisquer efeitos prejudiciais durante a gravidez. Refresh Advanced^® não foi estudado em mulheres que estavam amamentando, mas não é esperado que exista absorção sistêmica significativa; portanto, o produto não deve ser excretado pelo leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A eficácia e segurança de Refresh Advanced^® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Refresh Advanced^® pode causar borramento transitório da visão, que pode alterar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Após aplicação, aguarde até que sua visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Em geral, Refresh Advanced^® é bem tolerado. Assim como para outros medicamentos, o uso de Refresh Advanced^® pode causar reações indesejáveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensação anormal no olho, irritação, desconforto e dor ocular, visão borrada e diminuição da acuidade visual.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Não são conhecidas interações medicamentosas entre Refresh Advanced^® e outros medicamentos de uso tópico ocular.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Refresh Advanced^® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cada mL (29 gotas) contém:

Veículo: Purite^® (complexo oxicloro estabilizado) 0,01% como conservante, ácido bórico, óleo de rícino, eritritol, levocarnitina, Pemulen^® TR-2 (carbômer 1342), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.

Apresentação do Refresh Advanced

Emulsão Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 3mL, 10mL ou 15mL de emulsão oftálmica estéril de carmelose sódica (5,0 mg/mL), glicerol (10,0 mg/mL) e polissorbato 80 (5,0 mg/mL).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Refresh Advanced^® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 180 dias.

Características do medicamento

Refresh Advanced^® é uma emulsão uniforme branca, opaca à ligeiramente translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0181

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Sales, LLC
Waco, Texas - EUA

Registrado e importado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita

Allergan - Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia.

^© 2017 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.