Bula do Refresh Gel

Refresh^® Gel é indicado em casos de síndrome de Sjögren; alta secura por ressecamento da córnea e conjuntiva de origem senil, menopausa ou pós-menopausa; piscar pouco frequente (como por exemplo, durante anestesia ou coma profundo); fechamento insuficiente da pálpebra ou sensibilidade reduzida da córnea.

Refresh^® Gel tem ação lubrificante e umectante. As propriedades físico-químicas do gel permitem que atue como uma superfície protetora formando uma película transparente, lubrificante e úmida na superfície do olho. A formulação possui pH e osmolalidade similares aos encontrados no fluído lacrimal normal.

Refresh^® Gel é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

1. Lave as mãos.
2. Remova a tampa e incline sua cabeça.
3. Durante a aplicação, mantenha o tubo perpendicular e não oblíquo, porque somente assim se obtém uma gota regular, conforme figura abaixo.
   
4. Segure o tubo acima do seu olho com uma mão e puxe suavemente a pálpebra inferior com a outra.
5. Aperte o tubo de modo que uma gota do gel caia no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
6. Solte a pálpebra inferior.
7. Tenha cuidado para não tocar nenhuma superfície com a ponta do tubo.
8. Feche bem o tubo depois de usar.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Refresh^® Gel caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo.
• O gel já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do tubo e do medicamento.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de 1 gota aplicada no saco conjuntival, uma a duas aplicações ao dia com o máximo de quatro aplicações para os casos com sintomas mais intensos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Para não contaminar o colírio evite o contato da ponta do tubo com qualquer superfície. Não permita que a ponta do tubo entre em contato direto com os olhos.

Refresh^® Gel é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Este medicamento só deve ser usado por uma única pessoa. Nunca forneça para outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas. Descontinuar o uso e procure seu médico em caso de dor ocular, alterações na visão, vermelhidão ou irritação ocular frequente ou se as condições piorarem. Após um breve período de tratamento, sem resultados apreciáveis, consulte um médico.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. Não foi estabelecida a segurança do produto nesses períodos, portanto, use somente quando for recomendado pelo médico.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar Refresh^® Gel em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer um borramento transitório da visão, até que o gel esteja uniformemente distribuído na superfície do olho. Não dirija ou opere equipamento perigoso até que a visão se normalize.

Refresh^® Gel é bem tolerado. Podem ocorrer casos de intolerância como coceira, irritação e/ou adesão das pálpebras. Logo após a aplicação, pode ocorrer um leve borramento da visão, devido a densidade do gel; este borramento desaparece muito rapidamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gel Oftálmico Estéril

Tubo contendo 10g de gel oftálmico estéril de ácido poliacrílico.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 100g contém:

0,3g de ácido poliacrílico.

Veículo: cloreto de benzalcônio, sorbitol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Evite o uso concomitante de outros produtos como antissépticos oculares. No caso de outros tratamentos oculares (como, por exemplo, o de glaucoma) deve-se respeitar um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Refresh^® Gel com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Os tempos de retenção do Ácido Poliacrílico e do substituto de lágrimas artificial convencional baseada em álcool polivinílico, foram estudados em 30 voluntários saudáveis em coloração com fluoresceína. O tempo de retenção de Ácido Poliacrílico foi de aproximadamente 16 minutos em comparação com aproximadamente 2 minutos do colírio de lágrimas artificiais convencionais. A estabilidade do filme lacrimal foi mantida por um período de até 6 horas.

Os dados de estudos clínicos em voluntários sadios, pacientes com olho ressecado e pacientes sob cuidado intensivo ou durante a operação sugerem que Ácido Poliacrílico melhora a estabilidade e prolonga o tempo do filme lacrimal.

Referências Bibliográficas

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Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico: lágrima artificial, código ATC S01XA20.

Farmacodinâmica

Ácido Poliacrílico é um gel viscoso, límpido de Ácido Poliacrílico que pode ser administrado na forma de gotas.

Ácido Poliacrílico não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetora da córnea de longa duração.

Farmacocinética

Não há disponível nenhum estudo controlado em animais ou em humanos. No entanto, devido ao alto peso molecular do Ácido Poliacrílico (4 Mi. D) é pouco provável o acúmulo ou absorção do mesmo nos tecidos oculares.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Todos os componentes do Ácido Poliacrílico são bem estabelecidos. Ampla utilização desses compostos não revela riscos especiais no ser humano no que diz respeito à segurança farmacológica, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução. A administração ocular repetitiva nos estudos em animais não mostrou efeitos adversos.

Refresh^® Gel deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características do medicamento

Refresh^® Gel é um gel oftálmico estéril incolor, ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.

Não use o produto se houver mudança de coloração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0146

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
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Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.