Vidisic 2mg/ml gel oftálmico tubo com 10g

Vidisic^® Gel não deve ser utilizado em casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes do gel.

Não utilizar lentes de contato durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segure o tubo verticalmente, isto resultará na formação de uma pequena gota que rapidamente se desprenderá da abertura do tubo. Esta gota deve ser instilada no saco conjuntival inferior.

Feche o tubo imediatamente após o uso. Vidisic^® Gel contém um gel estéril até a abertura do tubo, que pode ser usado até o final do prazo de validade impresso na embalagem. Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do tubo.

O gotejador não deve ser tocado em nenhuma superfície, inclusive dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia do Vidisic

Para uso ocular.

Adultos

Uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou como recomendado, dependendo da gravidade da doença.

Idosos (idade de 65 anos ou mais)

Nenhum ajuste de dose é necessário.

Crianças

Não foram realizados estudos específicos em crianças. Para estes pacientes, Vidisic^® Gel deve ser usado apenas após consulta com um oftalmologista.

A duração do tratamento é determinada conforme orientação médica.

A dose máxima é a requerida, não há um máximo especificado.

Em caso de algum tratamento ocular adicional local (por exemplo, terapia de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo 5 minutos entre as duas medicações. Vidisic^® Gel deve ser sempre a última medicação a ser instilada, uma vez que pode dificultar a penetração de outros medicamentos.

Se os sintomas de olhos secos continuarem ou houver piora do quadro suspenda o uso do produto e consulte seu médico oftalmologista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se uma dose for esquecida, o paciente deve utilizar o medicamento assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Devido à viscosidade elevada do produto, a instilação de Vidisic^® Gel pode temporariamente influenciar a acuidade visual. Deste modo, atenção ao dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois pode ocorrer deficiência temporária ou turvação da visão.

Gravidez e lactação

Não há evidências referentes à segurança de Vidisic^® Gel durante a gravidez e lactação em humanos, portanto, o produto somente deve ser utilizado nesses casos sob supervisão médica.

Apesar da ausência de experiência, é pouco provável que o uso de Vidisic^® Gel durante a gravidez esteja associado a algum risco. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cetrimida, um conservante presente na formulação, pode ocasionar irritação ocular (queimação, vermelhidão, sensação de corpo estranho) e pode danificar o epitélio corneano, particularmente quando usado com freqüência ou por um longo período. Os medicamentos sem conservantes devem, por conseguinte, ser preferidos para o tratamento em longo prazo. Cetrimide é também conhecido por descolorar lentes de contato gelatinosas.

Vidisic^® Gel geralmente é bem tolerado, porém, após instilação do gel, foram comumente relatados casos de irritação passageira dos olhos, adesão das pálpebras e visão turva. Relataram-se também hipersensibilidade, hiperemia ocular, inchaço dos olhos, edema da pálpebra, prurido e dor no olho.

As reações seguintes são conhecidas devido a conservantes: Distúrbios oculares; eczema das pálpebras; conjuntivite papilar gigante; ceratite pontual superficial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Gel Oftálmico 2 mg/g

Tubo de 10 g.

Via tópica ocular.

Uso adulto.

Cada grama contém:

2 mg de carbômer (ácido poliacrílico).

Excipientes: cetrimida 0,1 mg (conservante), sorbitol, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água.

Cada grama de Vidisic^® Gel contém 43 gotas (1 gota contém 0,0215 g de carbômer).

Não há informações de superdose com este produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há interações conhecidas com Vidisic^® Gel.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Os tempos de retenção do Ácido Poliacrílico e do substituto de lágrimas artificial convencional baseada em álcool polivinílico, foram estudados em 30 voluntários saudáveis em coloração com fluoresceína. O tempo de retenção de Ácido Poliacrílico foi de aproximadamente 16 minutos em comparação com aproximadamente 2 minutos do colírio de lágrimas artificiais convencionais. A estabilidade do filme lacrimal foi mantida por um período de até 6 horas.

Os dados de estudos clínicos em voluntários sadios, pacientes com olho ressecado e pacientes sob cuidado intensivo ou durante a operação sugerem que Ácido Poliacrílico melhora a estabilidade e prolonga o tempo do filme lacrimal.

Referências Bibliográficas

1. Marquardt R, Christ T. Studies on the retention time of tear substitutes. Klin Mbl Augenheilkd 1986; 189(3):254-257. [21]
2. Adam D. Multicenter study with Vidisic Gel in keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: May 1988 AFB Nr. 493. [1]
3. Aigner M. Efficacy and tolerance on carbomer 0.2% ophthalmic gel (275). Statistical Report on the Study 209-84/VIDISIC GEL. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: January 1985 AFB No. 209-84. [2]
4. Aigner M. Carbomer 0.2% ophthalmic gel (275) long-term evaluation. Statistical Report VIDISIC Long-term evaluation. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: November 1992 AFB Study no. 03/1060-91. [3]
5. Anonymous. Comparative study on the tolerance of carbomer 0.2%-ophthalmic gel on the basis of carbomer 940 and 980 in patients with keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: Dr. Mann Pharma: Integrated Final Report DMP 32.1.93. [6]
6. Anonymous. Efficacy and tolerability of various gel-like artificial tears in patients with keratoconjunctivitis sicca. Berlin, Germany: Dr. Mann Pharma: 1997. Prüfplan der klinischen Studie DMP 35.1.97 and Integrated Final Report. [7]
7. Brodwall J. Clinical trial report of a single-masked randomized comparative trial between DR 1120 (Viscotears) and Kunstig Tarevaeske in patients with dry eyes. Bülach, Switzerland: CIBA Vision: 1993 Internal report DR1120/89-02. [8]
8. Brodwall J, Alme G, Gedde Dahl S, Smith J, Lilliedahl NP, Kunz PA, Raj PS. A comparative study of polyacrylic acid (Viscotears) liquid gel versus polyvinylalcohol in the treatment of dry eyes. Acta Ophthalmol Scand 1997;75/4:457-461. [9]
9. Bron AJ, Daubas P, Siou Mermet R, Trinquand C. Comparison of the efficacy and safety of two eye gels in the treatment of dry eyes: Lacrinorm and Viscotears. Eye 1998a; 12/5:839-847. [10]
10. Bron AJ, Mangat H, Quinlan M, Foley-Nolan A, Eustace P, Fsadni M, Raj PS. Polyacrylic acid gel in patients with dry eyes: A randomized comparison with polyvinyl alcohol. Eur J Ophthalmol 1998b; 8/2:81-89. [11]
11. Bron AJ, Eustace P, Mangat HS, Quinlan M, Blake A, Foley-Nolan A. A clinical trial report of a single-masked randomized comparative trial between DR 1120 (Viscotears) and Liquifilm in patients with dry eyes. Bülach, Switzerland: CIBA Vision: 1993 Internal report: 1120/90-01. [12]
12. Handl, A. Multicenter study on carbomer 0.2% ophthalmic gel (275) in keratocunjunctivitis sicca, Statistical report, Study Vidisic gel /AFB No. 493. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: October 1986. [14]
13. Jacob K. Viscotears in eye surgery. Z Prakt Augenheilkd 1987; 8:20. [15]
14. Kessler C. Therapeutic improvement of keratocunjunctivitis sicca by a gel containing polyacrylic acid. Spektrum Augenheilkd 1991;5(2):69-75. [16]
15. van Bijsterveld OP. Action of carbopolymer gel therapy (Vidisic) on the lacrimal function parameters in keratoconjunctivitis sicca. Z prakt Augenheilkd 1988;9:151-154. [18]
16. Marquardt R. The treatment of dry eye with a new liquid gel. Klein Mbl Augenheilkd 1986a;189(1):51-54. [20]
17. Marquardt R, Christ T, Bonfils P. Gel-like tear substitutes and nonspecific eye ointments in intensive care unit and in perioperative use. Anasth Intensivther Notfallmed 1987;22/5:235-238. [22]
18. Röhmel J. Efficacy and tolerance of carbomer 0.2% ophthalmic gel (275). Additional evaluation on VISIDISC. Berlin, Germany: AFB/Arzneimittelforschung: October 1985 Study AFB No. 209-84. [25]

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: lágrima artificial, código ATC S01XA20.

Farmacodinâmica

Ácido Poliacrílico é um gel viscoso, límpido de Ácido Poliacrílico que pode ser administrado na forma de gotas.

Ácido Poliacrílico não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetora da córnea de longa duração.

Farmacocinética

Não há disponível nenhum estudo controlado em animais ou em humanos. No entanto, devido ao alto peso molecular do Ácido Poliacrílico (4 Mi. D) é pouco provável o acúmulo ou absorção do mesmo nos tecidos oculares.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Todos os componentes do Ácido Poliacrílico são bem estabelecidos. Ampla utilização desses compostos não revela riscos especiais no ser humano no que diz respeito à segurança farmacológica, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução. A administração ocular repetitiva nos estudos em animais não mostrou efeitos adversos.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto fisíco

Vidisic^® Gel é um gel viscoso, límpido, incolor e isento de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS – 1.1961.0004

Farm. Resp.:
Patrícia Helena Weber
CRF-RS 11.640

Importado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS
CNPJ: 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Dr. Gerhard Mann
Chem.Pharm.Fabrik GmbH
13581 – Berlim – Alemanha

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

^© Bausch & Lomb Incorporated.

Vidisic^® é marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.