Hyabak

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colírio, frasco com 10ml

EAN 3662042000058
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Bula do Hyabak

Hyabak é uma lágrima artificial sem conservante a base de hialuronato de sódio. Produz alívio rápido ao desconforto ocular causado por exposição ao vento, sol e substâncias irritantes.

Possui ação umectante, lubrificante, aderente, viscoelástico e cicatrizante.

É considerado um agente de absorção e retenção de água.

Este medicamento é indicado para alívio da dor e da rigidez da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais em doentes com alterações degenerativas e traumáticas da articulação sinovial.

HYABAK é uma solução hipotónica destinada a ser administrada nos olhos ou nas lentes de contato. Contém ácido hialurónico (agente lubrificante e hidratante) e actinoquinol (agente que atua como filtro UV).

Este colírio melhora a condição de lubrificação dos olhos e até regeneram lesões já existentes nas córneas. Além disso, os usuários de lentes de contato também podem utilizar os produtos, já que precisam de lubrificação normal.

Hyabak possui o sistema ABAK. O sistema ABAK é patenteado pela Théa e Hyabak proporciona 300 gotas estéreis calibradas a 30µ, sem conservantes. As gotas calibradas são liberadas uma a uma, resultando em doses precisas, evitando o desperdício , o frasco possui uma barreira microporosa e uma membrana filtrante de 0,2m evitando o uso de conservantes, protegendo a solução contra infecções bacteriológicas.

Indicado para o tratamento sintomático do olho seco ou fadiga ocular induzidas por fatores exteriores tais como, uma viagem de avião, o vento, o fumo, a poluição, as poeiras, o calor seco, o ar condicionado ou o trabalho prolongado em frente ao computador. Lubrificação e hidratação de lentes de contato.

Hyabak® proporciona conforto e hidratação prolongada. Tem características visco-elásticas impedindo a visão turva. O Ph e osmolaridade semelhantes às do filme lacrimal normal.

Após a higiene das mãos, instilar uma gora no canto do saco lacrimal inferior, puxando ligeiramente a pálpebra inferior para baixo e dirigindo o olhar para cima.

Ao colocar as lentes de contato: instilar uma gota na concavidade da lente. Evitar o contato da extremidade do frasco com os olhos ou pálpebras.

Fechar o frasco após utilização.

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Osteoartrite de joelho (patela) - Em um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, conduzido em 226 pacientes com osteoartrite de joelho foi avaliada a eficácia de injeções intra-articulares de hialuronato de sódio. Os pacientes foram randomizados para três injeções, semanalmente, de 30 mg de hialuronato de sódio ou solução salina (controle) e foram observados por 25 semanas adicionais. Em comparação com o grupo controle, a maioria dos pacientes que completou pelo menos 15 semanas de estudo e cujo escore de dor do Índice WOMAC para o joelho contralateral foi menor do que 12 no basal, a injeção de hialuronato de sódio resultou na melhora do escore da dor do Índice WOMAC, nas avaliações globais do investigador e do paciente, e na dor durante as semanas 7 a 27. Vale destacar que 58% dos pacientes tratados com hialuronato de sódio atingiram uma melhora igual ou maior do que 5 unidades no escore médio da dor da semana 7 até a semana 27, comparado com 40% dos pacientes controle. Adicionalmente, cerca de duas vezes mais pacientes tratados com hialuronato de sódio atingiram uma melhora de pelo menos 7 unidades no escore da dor em relação ao grupo controle (30% versus 17%, respectivamente). Em contraste ao tratamento com salina, o escore para dor do Índice WOMAC para o joelho contralateral foi inversamente relacionado à magnitude da melhora após o tratamento com hialuronato de sódio. Os resultados indicam que o tratamento com hialuronato de sódio produziu melhora estatisticamente e clinicamente significante dos sintomas nos pacientes com osteoartrite leve a moderada no qual a dor no joelho contralateral é relativamente modesta1.

A aplicação, semanal, de cinco injeções intra-articulares de 20mg de hialuronato de sódio ou placebo (solução salina) em 100 pacientes com osteoartrite de joelho foi avaliada em um estudo randomizado, placebo-controlado, observador-cego com 6 meses de período de acompanhamento. Dos resultados obtidos destacam-se os seguintes: para a dor na caminhada, foi encontrada uma diferença significante a favor do hialuronato de sódio para os pacientes que completaram as 5 semanas de tratamento (o fim do curso de injeções), e no mês 6 (o fim do estudo) (p=0,0087 e p=0,0049, respectivamente). Para o Índice Lequesne, uma diferença significante em favor do hialuronato de sódio foi encontrada na semana 5 (p=0,030) e no mês 2 (p=0,0431). A avaliação global de eficácia do paciente foi geralmente superior no grupo com hialuronato de sódio comparado com o placebo, ambos na semana 5 e no mês 6 2.

O hialuronato de sódio injetado semanalmente na articulação do joelho de indivíduos que sofrem de osteoartrite foi tão efetivo quanto o naproxeno com menos distúrbio gastrintestinal, e mais efetivo do que o placebo. Neste estudo duplo-cego, observador mascarado, multicêntrico, a eficácia das injeções intra-articulares do hialuronato de sódio foi comparado ao tratamento de naproxeno por via oral ou placebo. Os pacientes designados para cada grupo receberam uma série de cinco anestesias locais de lidocaína subcutâneas semanalmente e aspiração de fluido sinovial, se presente, seguidas por 20 mg de hialuronato de sódio ou veículo de salina; os pacientes no grupo naproxeno não receberam injeção intra-articular. Os pacientes designados para o grupo naproxeno receberam 500 mg de naproxeno duas vezes ao dia por 26 semanas, enquanto aqueles designados para os grupos com hialuronato de sódio e placebo receberam um placebo oral idêntico na aparência ao naproxeno duas vezes ao dia durante 26 semanas. Embora todos os grupos tenham reportado uma redução na dor durante uma série de 50 passos de caminhada, menos dor foi catalogada no grupo com hialuronato de sódio do que no grupo placebo da semana 1 até a semana 26 (p<0,05 nas semanas 4, 15, 12, 21, e 26); o grupo com hialuronato de sódio também teve escores menores do que o grupo naproxeno da semana 4 até a semana 26 na escala visual analógica (EVA) (não significativo). Na semana 26, 47,6% dos pacientes tratados com hialuronato de sódio tiveram dor leve ou estavam livres da dor comparados com 38,9% dos pacientes tratados com naproxeno (p=0,022) e 33,1% dos pacientes tratados com placebo (p=0,039). Os efeitos gastrintestinais foram mais comuns nos pacientes tratados com naproxeno (41%) do que nos pacientes com hialuronato de sódio (29%) ou placebo (36%; p=0,087), e causou a retirada do estudo de 14 pacientes tratados com naproxeno (8%)3. Periartrite escápulo-humeral - A injeção semanal de 25 mg de hialuronato de sódio dentro da cavidade glenóide ou na bursa subacromial melhorou a dor no repouso, dor no movimento, e a dor na pressão em aproximadamente 75% dos 62 pacientes com peri-artrite de ombro. Uma série de cinco injeções foi planejada, e as injeções foram descontinuadas caso a dor fosse resolvida. Se não, as injeções, semanalmente ou bi-semanalmente, continuavam. O tratamento médio foi de seis ampolas injetadas durante 8 semanas, mas com uma variação de 1 a 27 injeções administradas durante 2 a 40 semanas. As taxas de melhora global final mostraram uma melhora importante em 11% dos pacientes, 40% melhoraram moderadamente, 31% melhoraram levemente, e 18% permaneceram inalterados.

Nenhum paciente piorou. A maioria das atividades da vida diária melhorou mais do que 60%. A média de movimento melhorou em cada mensuração, com maior modificação notada, especialmente, no ângulo de abdução 4.

Referências Bibliográficas:
1. Brandt KD, Block JA, Michalski JP, Moreland LW, Caldwell JR, Lavin PT. Efficacy and safety of intraarticular sodium hyaluronate in knee osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2001;(385):130-43.
2. Huskisson EC, Donnelly S. Hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 1999;38(7):602-7.
3. Altman RD, Moskowitz R, & the Hyalgan(R) Study Group: Intraarticular sodium hyaluronate (Hyalgan(R)) in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee: a randomized clinical trial. J Rheumatol 1998; 25(11):2203-2212.
4. Itokazu M & Matsunaga T: Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther 1995; 17(5):946-955.

 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Ação farmacológica:

O princípio ativo deste medicamento é composto de hialuronato de sódio altamente purificado da fermentação do ácido láctico pela bactéria Streptococcus zooepidemicus.
Está presente nos tecidos conjuntivos tanto de homens quanto de animais. O produto apresenta como características viscoelasticidade, higroscopia e capacidade lubrificante, e encontra-se no líquido sinovial e na substância fundamental do tecido cartilaginoso. Esta substância tem a capacidade de determinar a viscosidade do líquido sinovial, fator essencial na lubrificação articular. Atua sobre o metabolismo dos agregados de proteoglicanas da cartilagem e melhora certos tipos de artroses. Sua principal função é inibir a degeneração da cartilagem em casos de osteoartrite da rótula, assim como perda de condrócitos do côndilo lateral do osso femoral nesta articulação. Os efeitos da substância persistem mesmo após o fim do tratamento.

A injeção intra-articular deste medicamento melhora a mobilidade articular das juntas do joelho.
Farmacocinética O hialuronato de sódio presente no joelho é totalmente eliminado em 24 horas. Sua excreção se dá provavelmente pelo canal de Schelmm e suas artérias eferentes, sob forma inalterada. A meia vida sistêmica do hialuronato de sódio é muito curta. A maior parte do hialuronato de sódio é degradada em lactato e água.

Pode ocorrer síndrome do choque, exantema, sensação de ardência, enrijecimento. Raramente ocorreram erupções cutâneas como urticária e prurido. Hipersensibilidade: Erupção cutânea como a urticária, prurido, edema (pálpebras, face, etc), vermelhidão facial etc.
Local da injeção: Dor (principalmente dor transitória após a administração), inchaço, edema, vermelhidão, sensação de calor, sensação de peso no local injetado, dormência periarticular.

Hepático: aumento de TGO, TGP, FAL, LDH.
Hematológico: Eosinofilia, diminuição do hematócrito, leucocitose.
Outros: Náuseas/vómitos, febre, mal estar, proteinúria, sedimento urinário anormal, palpitações, fogachos, diminuição da proteina total, elevação da uréia. Nota: se algum desses sintomas ocorrer, a administração deve ser descontinuada e devem ser tomadas as medidas apropriadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.


São conhecidas as seguintes reações adversas:

Reações adversas relacionadas com qualquer tipo de injeção intra-articular:

Reações inflamatórias locais (reações leves como dor, calor, vermelhidão e inchaço). Infecções nas articulações.

Reações adversas relacionadas ao uso intra-articular de produtos contendo ácido hialurônico: Reações alérgicas aos traços de proteínas e endotoxinas usualmente limitada à erupção e coceira.

Reações inflamatórias locais ocorrem mais frequentemente com produtos de alto peso molecular e derivados da crista do galo.

Reações adversas relacionadas ao uso intra-articular de Hialuronato de Sódio (Substância Ativa)" e Hialuronato de Sódio (Substância Ativa):

Reações alérgicas podem ocorrer, porém com baixa frequência.

Reações inflamatórias locais (dor, inchaço, e vermelhidão) podem raramente ocorrer.

A articulação afetada pode exibir uma leve reação local, tal como dor, sensação de calor, hipertermia, vermelhidão, derrame, irritação e tumefação/inflamação. Se estes sintomas ocorrerem, deve se descansar a articulação afetada e aplicar gelo localmente. Os sintomas desaparecem em poucos dias na maioria dos pacientes.

Em alguns casos, as reações locais leves tais como dor, irritação, edema/inflamação e derrame podem se intensificar e adquirir um grau mais severo como expressão de uma hipersensibilidade. Nestes casos, uma intervenção terapêutica pode ser necessária, por exemplo, a aspiração de líquido sinovial. As reações adversas locais podem ser acompanhadas por reações sistêmicas tais como febre, calafrios, reações cardiovasculares, e, em casos isolados, reações anafiláticas.

Em circunstâncias extremamente raras, foram relatados aparecimento de erupções cutâneas/prurido, urticária, sinovite, e uma queda na pressão arterial, após a administração de Hialuronato de Sódio (Substância Ativa)" e Hialuronato de Sódio (Substância Ativa)O uso deve ser interrompido se reações adversas forem observadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Este produto pode piorar a inflamação local em pacientes com osteoartrite da rótula para acentuada inflamação articular. Este medicamento não deve ser utilizado se houver um grande derrame intra-articular. O uso deste medicamento não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intra-articular após a injeção subcutânea de lidocaína ou de qualquer outro anestésico local similar, caso contrário, causará dor.
Este medicamento deve ser administrado por profissional experiente. Após a administração, é recomendado o uso de compressa com gelo, durante 5 a 10 minutos.

Este medicamento não pode ser injetado por qualquer outra via que não a intra-articular (intra-sinovial), caso contrário, causará dor.

Este medicamento deve ser administrado com cautela nos seguintes casos:

  • - Pacientes com histórico de alergia a outros medicamentos;
  • - Pacientes com doença hepática ou histórico de alterações nos exames de TGO e/ou TGP;
  • - Em casos de infecções ou doenças de pele no local a ser aplicada a injeção (uma vez que este medicamento deve ser injetado na junta);
  • - Em casos de infecções agudas na articulação do joelho.

Quando a inflamação ou retenção do fluido sinovial no joelho afetado pela osteoartrite for grave, a injeção deste medicamento poderá agravar os sintomas inflamatórios locais. Portanto é recomendado que a administração deste medicamento ocorra somente após os sintomas inflamatórios terem diminuído. Poderá ocorrer dor local devida a administração deste produto. Para evitar dor após a injeção, você deverá ficar parado por um tempo.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não foram realizados estudos que comprovem a segurança deste medicamento em mulheres grávidas. O produto deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, somente se os benefícios terapêuticos esperados superpõem os possíveis riscos associados ao tratamento. Não foi constatada teratogenicidade em coelhos quando da utilização do produto. Entretanto, a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Uso em idosos:

Este medicamento deve ser administrado com cautela em idosos, pois estes pacientes têm suas funções fisiológicas geralmente diminuídas.

Uso em crianças:

Não foram realizados estudos que comprovem a segurança ou eficácia deste medicamento em crianças.

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico.

A associação de outros medicamentos não acusou, até o presente, fenômeno de interação.

Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, porque o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos. Não são recomendadas injeções de anestésicos ou de outros medicamentos nas articulações do joelho durante o tratamento, pois podem levar a sua diluição afetando a sua segurança e eficácia.

Não se recomenda a injeção de anestésicos ou de outros medicamentos nas articulações durante o tratamento com Hialuronato de Sódio (Substância Ativa), pois podem levar a uma diluição de Hialuronato de Sódio (Substância Ativa) afetando sua eficácia e segurança.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    União Química

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Hialuronato de Sódio

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Lubrificantes

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Lágrima Artificial

  • ESPECIALIDADES

    Geriatria

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