Repegoxa 2mg/mL, caixa com 1 frasco com 10mL de suspensão de liberação prolongada de uso intravenoso

Repegoxa é indicado para o tratamento de câncer de ovário avançado e de câncer de mama metastático. Também é indicado para o tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida. Repegoxa em combinação com o bortezomibe é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo progressivo em pacientes que já receberam pelo menos uma terapia anterior.

Repegoxa é um medicamento antitumoral que age em diversos tipos de tumores. O mecanismo de atividade antitumoral exato é desconhecido, mas acredita-se que a inibição do DNA, do RNA e da síntese de proteínas seja responsável pela maior parte do efeito tóxico sobre as células tumorais.

Este medicamento é contraindicado para uso por:

• Pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer umde seus componentes.
• Repegoxa não deve ser administrado durante a amamentação.
• Pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida que podem ser tratados com eficácia com terapia local ou com alfainterferona sistêmica.

Repegoxa somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.,

Instruções para uso e manipulação

Deve-se proceder com cuidado quando se manipula a dispersão de Repegoxa. É necessário usar luvas. Repegoxa deve ser manipulado e descartado de forma semelhante à utilizada para outros medicamentos contra o câncer. 

O medicamento não utilizado deve ser manuseado e descartado de maneira consistente com outros medicamentos anticancerígenos, de acordo com os requisitos locais. 

É recomendado o uso da agulha de calibre 21 para reconstituição do frasco para diluição.

Posologia do Repegoxa

Seu médico determinará a dose correta de Repegoxa que vai ser administrada no seu caso. O volume apropriado de Repegoxa será colocado em uma seringa estéril, observando-se técnica estritamente asséptica para evitar contaminação. A dose apropriada de Repegoxa deve ser diluída em soro glicosado a 5% e administrada por infusão através de veia periférica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Risco cardíaco 

Todos os pacientes em terapia com Repegoxa devem ser monitorados rotineiramente com ECGs (eletrocardiogramas) frequentes. Os pacientes com histórico de doença cardiovascular devem receber Repegoxa apenas quando o benefício for maior do que o risco para o paciente. Deve-se agir com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca que recebem Repegoxa. Pode ocorrer insuficiência cardíaca congestiva devida a danos ao miocárdio; isto tanto pode ser repentino, sem mudanças anteriores no ECG, quanto ocorrer tardiamente, várias semanas depois do término do tratamento.

Supressão da medula óssea (mielossupressão)

Muitos pacientes tratados com Repegoxa apresentam mielossupressão basal decorrente de fatores como doença provocada pelo HIV preexistente, ou administração prévia ou concomitante de vários medicamentos, ou tumores comprometendo a medula óssea. Devido ao potencial de supressão da medula óssea, seu médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos no decorrer do tratamento com Repegoxa e, no mínimo, antes da administração de cada dose de Repegoxa. A mielossupressão grave e persistente, embora não observada em pacientes com câncer de mama ou de ovário, pode resultar em infecções graves ou hemorragias.

Pacientes diabéticos

Cada frasco de Repegoxa contém sacarose (açúcar) e o produto é administrado em soro glicosado a 5% para infusão intravenosa.

Reações associadas com a infusão

Foi relatada a ocorrência de reações de infusão caracterizadas como reações alérgicas, que podem ser graves, e, às vezes com risco de morte.

Os sintomas dessas reações incluem: 

• Asma, rubor, urticária, dor torácica, febre, hipertensão, taquicardia, prurido, sudorese, falta de ar, edema facial, calafrios, dor lombar, aperto no peito e garganta e/ou hipotensão. Esses sintomas podem ocorrer dentro de minutos do início da infusão de Repegoxa. Muito raramente, foram observadas convulsões relacionadas às reações de infusão. Uma suspensão temporária da infusão geralmente resolve esses sintomas sem a necessidade de uma terapia adicional. Na maioria dos pacientes, o tratamento pode ser recomeçado após a resolução dos sintomas, sem recorrência. Reações de infusão raramente se repetem após o primeiro ciclo de tratamento. Para minimizar o risco das reações de infusão, a dose inicial deve ser administrada lentamente.

Neoplasias orais secundárias

Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período de exposição (mais de um ano) a Repegoxa ou em pacientes recebendo dose cumulativa de Repegoxa superior a 720 mg/m². Foram diagnosticados casos de câncer oral secundário durante o tratamento com Repegoxa e até 6 anos após a última dose. Seu médico deverá examiná-lo em intervalos regulares para a presença de ulceração oral ou qualquer desconforto oral que possa ser um indicativo de câncer oral secundário.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

A administração de Repegoxa pode ser associada a tonturas, sonolência e sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas. Se você apresentar esses efeitos evite dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a amamentação

Não existe experiência com Repegoxa em gestantes e, por isso, a administração de Repegoxa em gestantes não é recomendada. Se você apresentar potencial para engravidar evite a gravidez enquanto você ou seu parceiro estiver recebendo Repegoxa e por seis meses depois de sua interrupção. 

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Por isso, devido ao potencial de efeitos adversos graves nos lactentes por causa de Repegoxa, as mães devem suspender o aleitamento antes de receber esse agente. Especialistas em saúde recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus filhos em nenhuma hipótese para evitar a transmissão do HIV.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento contém álcool em traços.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose. 

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

 Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

 Atenção: Contém 94,00 mg de sacarose.

É muito pouco provável que você receba uma quantidade maior do que a indicada no seu caso. A superdose aguda com o cloridrato de doxorrubicina piora os efeitos tóxicos das reações adversas como inflamação das mucosas, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Em caso de superdose aguda o paciente deverá ser internado para receber o tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Podem ocorrer reações indesejáveis como por exemplo:

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, anorexia, astenia, diarreia, erupção cutânea, estomatite, fadiga, leucopenia, mucosite, náuseas, neutropenia, síndrome pé-mão, trombocitopenia, vômitos.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores, constipação, dor abdominal, eritema, febre, fraqueza, redução de peso, dispepsia, ulceração na boca, dispneia, queda de cabelo, pele seca, descoloração da pele, pigmentação anormal, prurido, dor torácica, câimbras nas pernas, edema, edema na perna, neuropatia periférica, dor na boca, arritmia ventricular, foliculite, dor óssea, dor musculoesquelética, trombocitemia, ulcerações labiais (não herpéticas), infecção fúngica, epistaxe, infecção do trato respiratório superior, erupção bolhosa, dermatite, erupção cutânea eritematosa, transtorno ungueal, pele escamosa, lacrimejamento e visão turva, parestesia, sonolência, faringite, edema periférico, monilíase oral, vasodilatação, reação alérgica, desidratação, erupção vésico bolhosa, calafrios, infecção, esofagite, dermatite esfoliativa, distúrbio cardiovascular, dor torácica, tontura, erupção maculopapular, gastrite, mialgia, dor nas costas, depressão, insônia, disfagia, aumento da tosse, sudorese, mal-estar, alteração do paladar, infecção do trato urinário, conjuntivite, acne, gengivite, herpes zoster, ansiedade, vaginite, dor de cabeça, flatulência, boca seca, caquexia, neuropatia, hipertonia, úlcera na pele e disúria.

Dados de Pós-comercialização

Foram identificadas reações adversas durante a experiência pós-comercialização com Repegoxa, conforme descrito a seguir.

As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito Raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo casos isolados.

Distúrbios vasculares

Pacientes com câncer possuem risco aumentado para doença tromboembólica. Em pacientes tratados com Repegoxa, casos de tromboflebite (inflamação do segmento de uma veia, geralmente superficial, com formação de coágulos) e trombose venosa foram raramente relatados, assim como raros foram os casos de embolismo pulmonar.

Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo

Condições graves na pele, incluindo eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham de forma repentina em todo o corpo), síndrome de Stevens- Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea bolhosa grave caracterizada por áreas extensas de necrose da pele acompanhada por condição tóxica sistêmica) e queratose liquenoide (lesão na qual a pele sofre espessamento e adquire cor avermelhada) foram relatadas muito raramente.

Neoplasias orais secundárias

Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período de exposição (mais de um ano) a Repegoxa ou em pacientes recebendo dose cumulativa de Repegoxa superior a 720 mg/m².

Leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásica

Tal como ocorre com outros agentes antineoplásicos prejudiciais ao DNA, leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásica foram relatadas raramente em pacientes recebendo tratamento combinado com doxorrubicina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

É recomendada cautela no uso concomitante de medicamentos que tenham interações conhecidas com o cloridrato de doxorrubicina. Repegoxa, assim como outras preparações contendo cloridrato de doxorrubicina, pode potencializar a toxicidade de outros tratamentos contra o câncer. Seu médico saberá como proceder neste caso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada frasco-ampola Repegoxa 10 mL contém:

• 20 mg de Repegoxa (equivalente a 18,74 mg de doxorrubicina) em 10 mL de suspensão injetável.

Excipientes: fosfatidilcolina hidrogenada de soja, diestearato de fosfatidiletanolamin carbonilmetoxipolietilenoglicol sódico, colesterol, álcool etílico, sulfato de amônio, sacarose, histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

Cada frasco-ampola Repegoxa 25 mL contém:

• 20 mg de Repegoxa (equivalente a 46,85 mg de doxorrubicina) em 25 mL de suspensão injetável.

Excipientes: fosfatidilcolina hidrogenada de soja, diestearato de fosfatidiletanolamin carbonilmetoxipolietilenoglicol sódico, colesterol, álcool etílico, sulfato de amônio, sacarose, histidina ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

Armazenar em geladeira. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de diluir em soro glicosado a 5%, a solução diluída de Repegoxa deve ser usada imediatamente.

Após preparo, manter sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) por no máximo 24 horas. 

Aspecto físico

É uma suspensão de cor vermelha e translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro : 1.5143.0083

Produzido por: 
Natco Pharma Limited 
Kothur-509 228
Rangareddy District 
Telangana, India

Importado e registrado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda. 
Av. Guido Caloi, 1985 - Galpão 11 
Jd. São Luís – São Paulo – SP
CEP: 05802-140 
CNPJ nº 03.978.166/0001-75

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Suspensão Injetável de liberação prolongada 2 mg/mL

• Suspensão injetável de liberação prolongada de 20 mg de Repegoxa em embalagem com 1 frasco- ampola com 10 mL de suspensão injetável de liberação prolongada (2 mg/mL).
• Suspensão injetável de liberação prolongada de 50 mg de Repegoxa em embalagem com 1 frasco- ampola com 25 mL de suspensão injetável de liberação prolongada (2 mg/mL).

Uso intravenoso.

Uso adulto.

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você tiver algum impedimento, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.