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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Revestive é indicado para o tratamento de pacientes com 1 ano de idade ou mais com Síndrome do Intestino Curto (SIC), que são dependentes de suporte parenteral.
A teduglutida é um análogo do peptídeo-2 semelhante ao glucagon humano de ocorrência natural (GLP-2), conhecido por aumentar o fluxo sanguíneo portal (do fígado) e intestinal, diminuir a motilidade (movimento) intestinal e inibir a secreção de ácido gástrico. A teduglutida demonstrou preservar a integridade da mucosa promovendo a reparação e o crescimento normal do intestino.
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da Síndrome do Intestino Curto.
A dose diária recomendada de Revestive é de 0,05 mg/kg de peso corporal, administrada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com idade acima de 65 anos.
Revestive não é recomendado para pacientes pediátricos com peso menor que 10 kg.
Revestive não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Recomenda-se tratamento contínuo para os pacientes que tenham descontinuado gradualmente a nutrição parenteral.
* Esses dispositivos são uma sugestão do detentor do registro do medicamento. Outros dispositivos com a mesma indicação também são aprovados no país para esta finalidade. Converse com seu médico caso você tenha dúvidas.
Nota: Antes de começar, certifique-se de ter uma superfície de trabalho limpa e de ter lavado as mãos antes de prosseguir.
Depois de ter todos os materiais prontos, você precisa montar a seringa preenchida. O procedimento a seguir mostra como fazer isso.
Agora você está pronto para dissolver o pó com o diluente.
Nota: A solução final deve ser clara. Se a solução estiver turva ou apresentar partículas, não a utilize.
Nota: Uma vez preparada, a solução deve ser usada imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os pólipos crescem no interior do cólon.
Caso seja encontrado câncer em um pólipo, seu médico deve interromper Revestive.
Uma obstrução intestinal faz com que alimentos, líquidos e gases não se movimentem de maneira normal no intestino.
Se houver obstrução, o seu médico poderá suspender temporariamente Revestive.
O seu médico tomará cuidados especiais e monitorará a função do intestino delgado e monitorará os sinais e sintomas indicando problemas com a vesícula biliar, os ductos biliares e o pâncreas.
Estas não são todas as reações adversas de Revestive. Para obter mais informações, consulte "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Revestive?".
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com idade acima de 65 anos.
A segurança e a eficácia em pacientes com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
A segurança e eficácia do Revestive no tratamento da SIC foram estabelecidas em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade.
Revestive não é recomendado para pacientes pediátricos com peso menor que 10 kg.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que é essencialmente “livre de sódio”.
Revestive tem pouca influência na habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, casos de síncope foram reportados nos estudos clínicos. Tais eventos podem impactar na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Se administrar uma dose excessiva de Revestive, fale com o médico ou procure tratamento de emergência imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando, incluindo os medicamentos prescritos e os isentos de prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. Usar Revestive com certos medicamentos pode afetar um ao outro, causando reações adversas.
Seus outros médicos podem precisar alterar a dose de qualquer medicamento oral que você esteja tomando enquanto estiver utilizando Revestive. Pergunte ao médico que está lhe prescrevendo Revestive caso você precise tomar um novo medicamento oral.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico quando você for tomar um novo medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Uma dose de 5 mg de teduglutida na forma de pó liofilizado que, após reconstituição com 0,5 mL de água para injetáveis, fornecida na seringa preenchida, fornece no máximo 0,38 mL da solução estéril reconstituída, que contém 3,8 mg de teduglutida (10 mg/mL de solução).
Excipientes:
Pó liofilizado: L-histidina, manitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado.
Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cada frasco-ampola de uso único contém 5 mg de teduglutida como um pó liofilizado branco.
Revestive reconstituído é uma solução estéril, límpida, incolor ou cor de palha, livre de partículas. O fármaco deve ser completamente dissolvido antes que a solução seja retirada do frasco-ampola.
A solução não deve ser utilizada se estiver turva ou contiver partículas. Não agite ou congele a solução reconstituída.
Revestive não contém conservantes e é apenas para uso único.
Após reconstituição, a solução deve ser usada imediatamente.
Qualquer medicamento ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0639.0296
Farm. Resp.:
Alex Bernacchi
RF-SP 33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm.
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Fabricado e embalado por (emb. primária):
Patheon Italia S.p.A.
Monza, Itália
Embalado (emb. secundária):
Almac Pharma Services Limited
Portadown, Reino Unido
SAC
0800-7710345
Venda sob prescrição médica.
Solução injetável em frasco-ampola de vidro.
Embalagens com 28 frascos-ampola de pó liofilizado e 28 seringas preenchidas de diluente.
Diluente: 0,5 mL de água para injetáveis em seringa de vidro preenchida.
Via subcutânea.
Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.
Caso você tenha se esquecido de administrar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de administrá-lo na hora habitual), você deverá administrá-lo o mais rapidamente possível, nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Takeda |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Teduglutido |
Categoria do Medicamento | Aparelho Digestivo |
Classe Terapêutica | Outros Produtos para o Aparelho Digestório e Metabolismo |
Especialidades | Proctologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1063902960011 |
Código de Barras | 7896641816840 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Revestive |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Revestive |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Takeda é uma empresa sólida que está no mercado há mais de 230 anos, contribuindo para trazer mais saúde para os seus clientes.
Os valores da empresa são imutáveis e continuam atuais mesmo se passando tantos anos, são eles: integridade nos negócios e produtos e serviços de qualidade.
Em um mundo globalizado, a Takeda é uma empresa que se preocupa em ser ágil, inovadora para que assim possa atender as necessidades tanto de pacientes quanto de médicos, além de manter a sua liderança.
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