Bula do Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora

Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora é indicado no tratamento sintomático de dores localizadas em articulações e músculos decorrentes de contusões, entorses, torcicolos, câimbras, espasmos e traumatismos. Indicado no tratamento sintomático da nevralgia.

Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Antes do uso, bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

Massagear levemente o local afetado, durante 1 ou 2 minutos, até provocar uma leve vermelhidão (hiperemia), uma a duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Aguardar total absorção do produto.

Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.

Os eventos adversos de Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora são apresentados em frequência decrescente a seguir:

• Comuns, > 1/100 e < 1/10 (>1% e < 10%): sensação de queimação na pele.
• Incomuns > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): irritação na pele.
• Raros > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%): úlcera de pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora e outras drogas.

Categoria de risco na gravidez C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora destina-se exclusivamente para uso externo e não deve ser utilizado sobre feridas ou lesões abertas. Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou hipersensibilidade com o uso de Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora, o tratamento deverá ser interrompido e deve ser instituída terapia apropriada.

Em crianças, a ingestão acidental de Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora pode provocar sintomas de toxicidade por cânfora, que incluem náuseas, vômitos, sensação de queimação oral e intestinal e cefaleia de cinco a quinze minutos após a ingestão. Sintomas mais graves, tais como confusão, vertigem, taquicardia, tremores e alucinações são improváveis, pois todo o conteúdo da bisnaga contém um total de apenas 200mg de cânfora.

Como não há antídotos para a toxicidade por cânfora, deve-se proceder ao tratamento de suporte. Xarope de ipeca não deve ser utilizado para indução do vômito pelo risco de aspiração. Lavagem gástrica ou carvão ativado podem ser utilizados.

Resultados de Eficácia

Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora contém em sua formulação salicilato de metila e cânfora. O salicilato de metila é um derivado do ácido salicílico que apresenta ação irritante sobre a pele, sendo utilizado topicamente em preparações rubefacientes para promover o alívio de dores musculoesqueléticas, articulares e tecidos moles.¹ A redução tanto de artralgia como de dor muscular de início tardio induzida por exercício já foi demonstrada após aplicação tópica de ésteres de salicilato e de salicilato de metila.^2,3 Uma revisão
sistemática da eficácia de rubefacientes tópicos, contendo salicilatos para o tratamento da dor aguda, avaliou três estudos placebos-controlados e evidenciou que a taxa média de resposta ao tratamento (porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de alívio da dor) foi 67% (variação de 25% a 90%). A taxa média de resposta ao placebo foi de 18% (variação de 0% a 59%). O tratamento com os compostos contendo salicilato foi significantemente melhor que o placebo (benefício relativo = 3,6; IC de 95% de 2,4 a 5,6).⁴

Referências bibliográficas:

1. Martindale: the complete drug reference: Methyl salicylate. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, 2014.
2. Politino V, Smith SL, Waggoner WC. A clinical study of topical 10% trolamine salicylate for relief or delayed onset exercise induces arthralgia/myalgia. Curr Ther Res. 1985;38(2):321-27.
3. Hill JM, Sumida KD. Acute effect of two topical counterirritant creams on pain induced by delayed onset muscle soreness. J Sport Rehabil. 2002; 11(3):202-8.
4. Mason L, Moore RA, Edwards JE, et al. Systematic review of efficacy of topical rubefacients containing salicylates for the treatment of acute and chronic pain. BMJ. 2004;328(7446):995.

Características Farmacológicas

O salicilato de metila presente na formulação de Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora é um agente irritante que determina o alívio da dor estimulando receptores cutâneos que induzem sensações térmicas e algumas vezes, prurido. Essas sensações cutâneas diminuem a sensação de dor profunda em músculos, articulações e tendões, que estão distantes da superfície da pele onde esses compostos foram aplicados. Desta forma, a dor profunda é indiretamente aliviada. Um estudo de absorção percutânea de salicilato de metila revelou que aproximadamente 12 a 20% do salicilato aplicado na pele é absorvido para a circulação sistêmica. A menor taxa de absorção foi detectada após aplicação nos membros inferiores, possivelmente pela menor quantidade de folículos pilosos e pelo extrato córneo ser mais espesso. Os autores do estudo concluíram que a aplicação tópica resultou em baixas concentrações plasmáticas de salicilato de metila e que a utilidade dessas preparações é limitada aos seus efeitos locais.

A cânfora na concentração presente na formulação de Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora deprime os receptores cutâneos e é utilizada como agente analgésico e promove um aquecimento no local afetado (ação rubefaciente).

O óxido de zinco tem uma leve ação de proteção sobre a pele.

O início de ação é praticamente imediato. Salicilato de Metila + Óxido de Zinco + Bálsamo do Peru + Atropa belladonna + Cânfora alivia a dor por um período de seis a doze horas.

• Bula do Profissional do Medicamento Calminex^® H.