Bula do Salsep

Indicado como fluidificante e descongestionante nasal.

Salsep^® age na mucosa nasal fluidificando a secreção, facilitando assim a eliminação do muco.

Salsep^® pode ser usado como fluidificante das secreções nasais em resfriados, rinites, sinusites e quaisquer outras condições relacionadas ao ressecamento da mucosa nasal, como baixa umidade do ar, exposição ao ar condicionado e poluição. Pode ser utilizado também para limpeza delicada das secreções em pós-operatórios nasossinusais.

Salsep^® é uma solução estéril de cloreto de sódio e não contém vasoconstritores nem conservantes em sua formulação e, por isso, não causa rinites medicamentosas, dependência ou hiperemia reacional (vermelhidão).

Sua embalagem foi especialmente desenvolvida para evitar sua contaminação, permitindo sua conservação sem a presença de conservantes, os quais podem irritar a via respiratória.

Além disso, por promover uma micronebulização, cada nebulização de Salsep^® libera uma pequena quantidade da solução na forma spray, que atinge uma grande área de contato sem provocar a conhecida sensação de “afogamento” causada com o uso de contagotas comuns.

O tamanho do orifício do frasco de Salsep^® foi desenvolvido para liberar a saída de uma dosagem adequada do medicamento.

Não deve ser introduzido qualquer objeto na abertura da bomba, pois irá danificá-la e levar à contaminação do medicamento.

Está contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.

Aplique a solução nas narinas, conforme necessidade.

Antes de utilizar este medicamento, leia as seguintes instruções:

1. Abra a embalagem e retire o frasco.
    
2. Retire a tampa do frasco, puxando-a para cima.
   
3. Coloque o frasco sobre o seu dedo polegar e o aplicador entre os dedos indicador e médio. Na primeira utilização, acione a bomba duas ou três vezes até que o líquido seja vaporizado.
   ​
4. Coloque o frasco na narina e empurre o fundo do frasco, usando o polegar contra os dedos indicador e médio de forma rápida e firme.
   ​
5. Repita o procedimento na outra narina, se necessário.
   ​
6. Atenção: a válvula de Salsep^® possui dois estágios. Para funcionar apertar vigorosamente até o final (2º estágio) para a saída do jato.
   
7. Limpe o aplicador com um lenço de papel, tampe o frasco e guarde-o na embalagem original.
   
8. Se necessário, assoe o nariz para retirar as secreções já fluidificadas.
   

Atenção: Na primeira utilização do produto, acione o mecanismo de duas a três vezes até que o sistema inicie a liberação do medicamento.

Este medicamento deve ser administrado somente por via nasal.

Medidas de higiene recomendam o uso individual deste produto. O frasco não deve ser reaproveitado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses de Salsep^®, utilize a dose assim que você se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não há registros de reações adversas relacionadas ao uso deste medicamento.

Apesar de não existirem estudos específicos durante a gestação e amamentação o uso de Salsep^® é considerado seguro, não existindo contraindicação ao seu uso nessas situações.

Ainda não foram relatadas reações adversas específicas com o uso do medicamento.

Informe eu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução nasal com 9 mg/mL de cloreto de sódio

Embalagens contendo 1 frasco spray nasal com 30 mL ou 50 mL.

Uso nasal.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL de Salsep^® contém:

Cada nebulização (“puff”) libera 0,1 mL de solução.

Não foram descritos casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não há registros de interações clinicamente relevantes relacionadas ao uso de Salsep^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Relatos de estudos com solução hipertônica de Cloreto de Sódio têm demonstrado resultados de eficácia. Estudos demonstraram que o uso de solução hipertônica de NaCl aumentou a depuração mucociliar e a frequência da movimentação ciliar.

Os autores realizaram um estudo duplo-cego aleatorizado para comparar o efeito da limpeza nasal com solução salina hipertônica 3,5% versus solução salina normal (0,9%) na sinusite crônica. Foram estudados trinta pacientes portadores de sinusite crônica com idades entre 3 a 16 anos.

Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento comparados pela idade e gravidade da doença. Cada indivíduo foi tratado com solução salina hipertônica ou solução salina normal por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas.

O grupo HS melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e radiológicos). Vide quadro acima. Enquanto que o grupo NS apresentou melhora significativa na secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos.

A limpeza nasal com solução salina hipertônica é, portanto, eficaz no tratamento da sinusite crônica.¹

Outro estudo teve o objetivo de determinar a eficácia do uso da irrigação nasal pulsátil com solução salina hipertônica no tratamento da doença sinunasal. Foi realizado um estudo clínico controlado prospectivo sendo arrolados 211 pacientes da Clínica de Disfunção Nasal da Universidade de Califórnia, San Diego, CA, com doença sinunasal (incluindo rinite alérgica, rinite da idade, rinite atrófica e gotejamento pós-nasal) e 20 pacientes saudáveis como controle.

Os pacientes irrigaram suas cavidades nasais usando solução salina hipertônica com o aparelho Water Pik usando um adaptador nasal disponível comercialmente, duas vezes ao dia por 3 a 6 semanas. Os pacientes avaliaram os sintomas específicos da doença e completaram um questionário sobre o conforto da autoadministração antes da intervenção. Os pacientes que usaram a irrigação nasal para o tratamento da doença sinunasal experimentaram melhora estatisticamente significativa em 23 dos 30 sintomas nasais tabelados. A melhora também foi medida pelo índice global do estado de saúde usando a escala de qualidade do bem estar.²

Irrigações nasais têm sido usadas por séculos sem qualquer dado científico para determinar a sua eficácia. Por 10 anos, o autor utilizou irrigação nasal com solução salina hipertônica em pacientes com sinusite crônica e aguda e em pacientes submetidos à cirurgia dos seios paranasais. Um estudo único foi realizado usando voluntários sem qualquer doença sinunasal. Os pacientes serviram como controle utilizando a depuração da sacarina antes de utilizar qualquer irrigação nasal. Os pacientes que dosaram uma das duas soluções para irrigar suas narinas - solução salina normal tamponadaforam retestados. Em outra ocasião, o teste controle foi repetido, seguido por irrigação com solução alternativa e um segundo teste da depuração de sacarina.

Os resultados mostraram que a irrigação nasal com solução salina hipertônica tamponada aumenta o tempo de trânsito mucociliar da sacarina, enquanto que a solução salina normal não teve efeito semelhante. Irrigação com solução salina hipertônica é importante para o tratamento de doenças sinunasais, crônica e pós-cirúrgica. Melhora do tempo de trânsito mucociliar versus solução salina normal (melhora em 3,1 minutos comparado com 0,14 minutos; P=0,02, e melhora de 17% comparado com 2%, P=0,013). Irrigação com solução salina hipertônica pode ser usada em pacientes crônicos e após cirurgia dos seios paranasais.

Pacientes com outras causas de rinites, incluindo sinusite aguda também podem ser beneficiados com irrigação nasal desta solução.³

Outro estudo cujo objetivo foi determinar o efeito da irrigação nasal nos sintomas sinunasais utilizou 150 pacientes adultos com sintomas de sinusite crônica, recrutados da comunidade e distribuídos em 1 dos 3 grupos de tratamento: irrigação nasal com seringa em bulbo, irrigação nasal com frasco de irrigação nasal , ou tratamento controle com massagem reflexológica. Os grupos 1 e 2 realizaram irrigação com solução salina hipertônica diariamente com 1 aparelho por 2 semanas e depois com outro aparelho por 2 semanas. O grupo 3 realizou massagem reflexológica diariamente por 2 semanas.

Os dados prospectivos coletados incluíram resultados de curta duração com medicação pré - tratamento, resultados de pré e pós-tratamento rinossinusite, uso diário de medicação, eficácia do tratamento, e preferência pelo método de irrigação. Houve melhora significativa e equivalente nos resultados da avaliação da rinosinusite após duas semanas de intervenção em cada grupo de tratamento; 35% relataram a diminuição do uso de medicação.

A irrigação nasal diária usando a seringa em bulbo, frasco de irrigação nasal e massagem reflexológica foram igualmente eficazes e resultaram na melhora dos sintomas da sinusite crônica em mais de 70% dos pacientes. O uso de medicação diminuiu em aproximadamente um terço dos participantes que não respeitaram a intervenção. Os resultados deste estudo sugerem que a irrigação de solução salina hipertônica através de seringa ou dos frascos são métodos eficazes no alívio da doença sinunasal.⁴

Referências bibliográficas:

1. Shoseyov D, Bibi H, Shai P, et al. Treatment with hypertonic saline versus normal saline nasal wash of pediatric chronic sinusits. J Allergy Clin Immunol. 1998; 101(5): 602-5.
2. Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation.Laryngoscope. 2000;110(7):1189-93.
3. Talbot AR, Herr T, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered saline solution. Laryngoscope. 1997;107:500-3.
4. Heatley DG, Connell KE, Kille TL, et al. Nasal irrigation for the alleviation of sinonasal symptoms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001;125:44-8.

Características Farmacológicas 

Cloreto de Sódio é um medicamento com concentração hipertônica (3%) de cloreto de sódio, estéril e isento de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da via respiratória. Não é absorvido pela mucosa nasal.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução de Salsep^® é incolor, límpida e inodora (sem cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamento de Notificação Simplificada RDC Nº 199/2006 - AFE Nº 1.00033-3

Farmacêutica responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125.

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
CNPJ: 61.230.314/0005-07
Indústria brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.