Bula do Sarcoton

Sarcoton é indicado como coadjuvante no tratamento do alcoolismo crônico.

Como este medicamento funciona?

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Sarcoton está indicado como auxiliar no tratamento do alcoolismo crônico.

Ele não é a cura para o alcoolismo; simplesmente fornece ao indivíduo um apoio ao seu desejo sincero de parar de beber.

Sarcoton é contraindicado a pacientes sensíveis ao dissulfiram ou outros tiuranos (como os contidos em borrachas, pesticidas e fungicidas).

Informe seu médico caso você tenha apresentado uma das seguintes situações:

Dermatite de contato eczematosa alérgica, distúrbios cardiovasculares, depressão, diabetes mellitus, epilepsia ou outras alterações convulsivas, mau funcionamento hepático ou cirrose, hipotireoidismo, psicoses, insuficiência pulmonar severa, disfunção renal.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Sarcoton.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Sarcoton só deve ser administrado após 12 horas da última ingestão de álcool pelo paciente.

Não deve ser administrado a pacientes em estado de intoxicação alcoólica, ou sem seu total conhecimento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não tome quantidade maior que a dose estabelecida pelo médico.

Posologia

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Administrar no primeiro dia de tratamento, 2 (duas) colheres-medida rasas:

Aproximadamente 1 g do pó; 1 (uma) vez ao dia.

Nos dias seguintes, administrar 1 (uma) colher-medida rasa:

Aproximadamente 500 mg do pó; 1 (uma) vez ao dia, durante semanas ou meses, até o paciente perder por completo a vontade de ingerir bebidas alcoólicas, ou então a critério médico.

Nota: a posologia não deve exceder a 500 mg de dissulfiram diariamente.

Cada grama do pó, contém 400 mg de dissulfiram.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Sarcoton só deve ser administrado após 12 horas da última ingestão de álcool pelo paciente.

Não deve ser administrado a pacientes em estado de intoxicação alcoólica, ou sem seu total conhecimento.

Gravidez e lactação

Alguns casos de defeitos congênitos foram relatados em crianças de mães que receberam dissulfiram durante a gravidez. Estudos relataram embriotoxicidade do dissulfiram em animais. Com isso, a segurança do uso da droga durante a gravidez ainda não foi determinada e portanto, a terapêutica com dissulfiram em mulheres grávidas deve ser avaliada pelo médico quanto a relação risco-benefício.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Lactação:

Não há estudos que comprove a segurança do produto durante a lactação. O médico deverá optar pela interrupção do tratamento ou a suspensão da amamentação.

Pacientes idosos

Não há informações disponíveis quanto ao efeito do dissulfiram em pacientes idosos. Entretanto, pacientes com idade avançada são mais prováveis de sofrerem alguma disfunção renal, devendo-se ter cautela durante a terapêutica com dissulfiram. Ainda, pacientes idosos com doenças cardíacas ou cerebrovasculares, podem não tolerar a hipotensão resultante da reação dissulfiram-álcool, como também, pacientes mais jovens.

Advertências

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Pacientes sensíveis a outros derivados tiuranos (como os utilizados na fabricação de borrachas, pesticidas e fungicidas) podem ser também sensíveis ao dissulfiram.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe seu médico caso sinta dor nos olhos ou alteração na visão, dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou nos pés.

As reações adversas descritas a seguir, merecem atenção médica:

Com incidência menos frequente:

Neurotoxicidade, incluindo neurite óptica (dor nos olhos ou sensibilidade ou alguma alteração da visão); neurite periférica ou polineurite (dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou nos pés); reações psicóticas.

Nota: a neurotoxicidade é geralmente reversível quando o uso de dissulfiram é descontinuado.

Com incidência rara:

Encefalopatia, hepatite.

As reações adversas descritas a seguir, não merecem atenção médica, a menos que persistam ou se forem incômodas:

Com incidência mais frequente:

Sonolência.

Com incidência em menor frequência ou rara:

Dor de cabeça, impotência, gosto de alho ou metálico na boca, rash cutâneo ou fadiga.

Apresentação

Pó oral:

Embalagem contendo 1 pote de 10g, acompanhado de 1 colher medida.

Uso adulto.

Composição

Cada g do pó contém:

Dissulfiram	0,4 g
Excipiente*	1,0 g

*Carbonato de cálcio. 

Em reações severas, deve-se instituir tratamento do choque e medidas para a restauração da pressão sanguínea.

Outras recomendações incluem:

Oxigênio, mistura carbogênica (95% de oxigênio e 5% de gás carbônico) e sulfato de efedrina por via intravenosa. Deve-se monitorizar a curva de ECG e os níveis séricos de potássio. Fenotiazínicos nunca devem ser utilizados porque podem exacerbar a hipotensão.

Sarcoton pode ser ingerido juntamente com alimentos como sopa, leite e outros. A ingestão de álcool por indivíduos previamente tratados com Sarcoton, dá origem à sinais e sintomas acentuados, conhecidos como reação dissulfiram-álcool, caracterizados por sensação de rosto quente, vermelhidão no rosto, dor de cabeça intensa, dificuldade de respirar, náusea, vômitos, suor, sede, fraqueza, vertigem, visão turva.

O rubor facial é substituído por palidez, seguida de queda da pressão arterial. A reação dissulfiram-álcool pode ocorrer até 14 dias após a administração de Sarcoton se ocorrer a ingestão de álcool ou de produtos que contenham álcool.

É necessário que o paciente saiba evitar formas disfarçadas do álcool como molhos, temperos, vinagre, alguns tipos de medicamentos que contenham álcool em sua formulação, como alguns xaropes e até mesmo loções após barba.

Alterações em exames laboratoriais

A concentração sérica de colesterol pode aumentar com dose de 500 mg de dissulfiram ao dia. A concentração urinária do ácido vanililmandélico (VMA) pode diminuir durante a terapêutica com dissulfiram.

Resultados de Eficácia

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Um estudo longitudinal foi realizado para avaliar a eficácia do Dissulfiram no alcoolismo. A avaliação dos dados pela análise de Life-Table mostrou que o Dissulfiram em combinação com atenção médica e aconselhamento foi superior a apenas atenção médica e aconselhamento isolado em 128 homens acompanhados durante 1 ano (Fuller & Williford, 1980).

O Dissulfiram pode reduzir a quantidade de álcool consumido e reduzir o número de dias de consumo em pacientes com alcoolismo crônico aderentes ao tratamento. A adesão está aumentada com supervisão e/ou aconselhamento, e é maior em pessoas com relacionamentos pessoais estáveis. Dissulfiram deve ser uma ferramenta de tratamento adjuvante, ao invés de um único agente terapêutico (Brewer, 1993; Kristenson, 1992; Fuller et al, 1986; Bohme & Piltz, 1974; Baekland et al, 1971).

Referências Bibliográficas

Fuller RK & Williford WO: Life-table analysis of abstinence in a study evaluating the efficacy of disulfiram.
Alcohol Clin Exp Res 1980; 4:298-301.
Brewer C: Long-term, high-dose disulfiram in the treatment of alcohol abuse. Br J Psychiatry 1993; 163:687- 689.
Kristenson H: Long-term Antabuse(R) treatment of alcohol-dependent patients. Acta Psychiatr Scand 1992; 86:41-45.
Fuller RK, Branchey L, Brightwell DR, et al: Disulfiram treatment of alcoholism. JAMA 1986; 256:1449-1455.
Bohme K & Piltz E: Is disulfiram still indicated today? Deutsch Med Wschr 1974; 99:1492.
Baekland F, Lundwall L, Kissin B, et al: Correlates of outcome in disulfiram treatment of alcoholism. J Nerv Ment Dis 1971; 153:1-9.
AMA Department of Drugs: Drug Evaluations Subscription, American Medical Association, Chicago, IL, 1991.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Experiências iniciadas em fins de 1947 na Dinamarca (Copenhague), por JENS HALD e ERIK JACOBSEN, demostraram que a ingestão de pequenas doses de Dissulfiram provocam sintomas característicos devido à inibição, pela droga, de aldeído-desidrogenase, causando acúmulo de acetaldeído quando da ingestão, mesmo de pequenas quantidades de álcool. Esse acúmulo de acetaldeído provoca uma reação desagradável (reação Dissulfiram/álcool) caracterizada por sensação de calor na face, seguida por um rubor intenso, principalmente no rosto (mas que se estende, em alguns casos, ao pescoço e parte superior do tronco e braços, ou mesmo ao abdômen), latejamento, cefaléia, náuseas, vômitos, fraqueza, dor no peito, dispnéia, taquicardia, palpitações, confusão mental, hipotensão e eventualmente choque.

O Dissulfiram é um inibidor de várias enzimas. A inibição da acetaldeído desidrogenase causa um aumento na concentração de acetaldéido, um metabólito do álcool etílico que tem uma série de manifestações desagradáveis: rubor congestivo na face, náusea, vômito, sensação de mal-estar, taquicardia e hipotensão. Estes efeitos tornam qualquer consumo de álcool subsequente à ingestão do medicamento extremamente desagradável.

Reações graves podem ocorrer, tais como: depressão respiratória, colapso cardiovascular, arritmias, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda, inconsciência, convulsão e morte.

Dissulfiram é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal e lentamente eliminado.

Por vezes, uma ou duas semanas após a última dose desse medicamento, a ingestão de álcool pode produzir sintomas desagradáveis. Quanto maior for o tempo de tratamento com Dissulfiram, mais sensível torna-se o paciente ao álcool.

Dissulfiram é muito pouco tóxico: a dose letal em animais de experimentação é de 3 g para cada quilo de peso; mas as doses terapêuticas são infinitamente menores.

Propriedades farmacocinética

Após a ingestão oral, a absorção de Dissulfiram é rápida, porém incompleta em 70 a 90%. O Dissulfiram é rapidamente metabilizado, sendo reduzido a dietil-ditiocarbamato que é eliminado na forma de glucuronoconjugado ou convertido a dietilamina e sulfeto de carbono, alguns dos quais (entre 4 a 53%) é eliminado pelos pulmões.

O pico do efeito terapêutico ocorre 12 horas após a ingestão oral e pode persistir por 10 a 14 dias após o término do tratamento.

Acumula-se no tecido adiposo (com alta concentração no fígado, rins e músculos).

É excretado pela urina, sendo 80% lentamente eliminados durante vários dias (até uma semana).

Sarcoton deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 - 30º C) e ao abrigo da luz e umidade.

Sarcoton não deve ser guardado no banheiro ou em outros locais de elevada umidade.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0181.0295

Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP nº 5.115

Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.