Bula do Secnidazol EMS

• Giardíase;
• Amebíase intestinal sob todas as formas;
• Amebíase hepática;
• Tricomoníase.

• Hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto;
• Suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
• Aleitamento.

Preparação da suspensão

1. Remover a tampa;
2. Adicionar água até a marca indicada no frasco;
3. Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto;
4. Administrar em seguida, utilizando o copo medida.

Observação: a suspensão deve ser preparada antes de usar. Somente administrar o medicamento com o copo-medida que acompanha o produto. Após administração, deverá ser desprezada uma eventual sobra de secnidazol suspensão.

Posologia do Secnidazol - EMS

Amebíase intestinal e giardíase

Dose única de 30 mg/kg/dia (máximo: 2 g), ou seja, 1 ml/kg de peso em tomada única.

Amebíase hepática

30 mg/kg/dia (máximo: 2 g), e durante 5 a 7 dias, ou seja, 1 ml/kg de peso durante 5 a 7 dias.

Observação: o medicamento deve ser administrado em uma das refeições, preferencialmente à noite.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.

Para evitá-las deve-se

• Lavar as mãos antes de comer e após defecar;
• Comer de preferência alimentos cozidos;
• Beber água filtrada ou esfriada após fervura;
• Manter as unhas cortadas;
• Conservar os alimentos longe de insetos;
• Comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
• Evitar andar descalço e não pisar nem andar em água paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Secnidazol - EMS

Como acontece com outros imidazólicos, deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até 4 dias após o seu término.

Recomenda-se também evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.

Secnidazol geralmente é bem tolerado, podendo ocorrer raramente reações desagradáveis como:

Distúrbios digestivos

• Náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;
• Erupções urticariformes;
• Leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;

Mais raramente

• Vertigens;
• Fenômenos de incoordenação e ataxia;
• Parestesias;
• Polineurites sensitivo-motoras.

Gravidez e lactação

Secnidazol não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Pacientes Idosos

Secnidazol pode ser usado por pacientes idosos, observando-se as contraindicações, precauções, interações medicamentosas, reações adversas e conduta na superdose.

Cada ml da suspensão oral (após reconstituição) contém

*Povidona, aspartamo, vanilina, sacarose, água filtrada.

Apresentação do Secnidazol - EMS

Pó para Suspensão Oral.

Frasco dosado a 450 mg de secnidazol (30 mg/ml), para diluição a 15 ml acompanhado de copo medida.

Frasco dosado a 900 mg de secnidazol (30 mg/ml), para diluição a 30 ml acompanhado de copo medida.

Uso oral.

Uso prediátrico.

No caso de superdose, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Associações desaconselháveis

Dissulfiram

Risco de surto delirante, estado confusional;

Álcool

Efeito antabuse (calor, vermelhidão, vômito, taquicardia).

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso

Anticoagulantes orais (descrito com a varfarina)

Aumento do efeito anticoagulante e do risco hemorrágico por diminuição do metabolismo hepático.

Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Alteração de exames laboratoriais

Não há dados na literatura a respeito de alteração de exames laboratoriais.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A eficácia de Secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de Secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com Secnidazol por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de Secnidazol, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de Secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de Secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de Secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de Secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com Secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com Secnidazol, comprovou que após tratamento com Secnidazol, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Secnidazol, princípio ativo, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de Secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O Secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Secnidazol deve ser guardado dentro da embalagem original. Manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto.

Secnidazol deve ser guardado dentro da embalagem original.

Características Físicas

Secnidazol apresenta-se na forma de pó para suspensão oral uniforme, levemente amarelado, com odor e sabor de vanilina.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Reg. MS: nº 1.0235.0670

Farm.Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.