Bula do Septam BD

Septam BD está indicado para o tratamento dos processos infecciosos causados por micro-organismos sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

Septam BD é um antibiótico bactericida de amplo espectro.

Septam BD é contraindicado para pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, ou a qualquer outro componente da formulação.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Septam BD é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.

Exclusivo Suspensão oral: Septam BD não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Exclusivo Comprimido: Septam BD não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação e nem por crianças menores de 12 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Suspensão oral

Instruções para preparação e uso do Septam BD

1. Agitar o frasco e adicionar água até o nível indicado pela seta;
   
2. Agitar vigorosamente até a obtenção de uma suspensão homogênea. Completar com água até atingir novamente o nível indicado pela seta;
   
3. Uma vez preparada a suspensão, retirar a tampa e colocar o adaptador;
   
4. Introduzir o dosificador no orifício do adaptador. Virar o frasco para baixo. Encher o dosificador até o volume indicado pelo médico;
   
5. Administrar diretamente com o dosificador;
   
6. Lavar o dosificador após cada administração;
   
7. Uma vez utilizado o dosificador, colocar a tampa protetora;
   
8. Após cada administração, tampar novamente o frasco. O produto é estável em temperatura ambiente por até 3 dias. Em geladeira (sem congelar), o mesmo é estável por 14 dias.
   

Observação: agitar o frasco antes de encher o dosificador. Se não quiser administrar a dose imediatamente, é possível guardá-la no próprio dosificador, fechando-o com sua tampa e conservando-o na geladeira até o momento da administração. A água utilizada para diluição do pó deve ser filtrada e a administração deve ser feita por via oral.

Não há estudos de Septam BD administrado por vias não recomendadas.

Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Dosagem

• Cada 5 mL da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. A dose deverá ser adaptada, segundo critério médico, ao quadro clínico do paciente. Tomando como base o conteúdo de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias (uma a cada 12 horas).
• Para preparar a suspensão, ver o quadro com as instruções. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável em temperatura ambiente por até 3 dias e, quando conservada em geladeira (sem congelar), por até 14 dias.

Nos pacientes com comprometimento grave da função renal, pode se adotar o seguinte esquema de orientação:

Clearance de creatinina (mL/min)	Creatininemia (mg/dl)	Dose diária
> 30	< 2,0	Dose Recomendada
Entre 10 e 30	Entre 2,0 e 6,4	Dose Recomendada* x 0,66
< 10	> 6,4	Dose Recomendada* x 0,25

*O cálculo posológico deverá basear-se na dose de amoxicilina.

Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de Septam BD se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após a mesma.

Septam BD deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clínico. Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimido revestido

Dosagem

A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente.

Como posologia média de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos aconselha-se:

• 1 comprimido a cada 12 horas.

Em pacientes com insuficiência renal o intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com os níveis séricos de creatinina.

Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de Septam BD se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após a mesma.

Septam BD deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clínico.

Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

Não há estudo de Septam BD administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, administre a dose esquecida e comece a contar um novo período entre as doses a partir desse momento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.

Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias sanguíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestógenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado, já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Septam BD pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

Uso na gravidez e lactação

Não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento, não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Septam BD é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.

Exclusivo Suspensão oral: Atenção - Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De modo geral o medicamento é bem tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico. As reações adversas mais frequentes são enjoos, vômitos, diarreia, má digestão e dor no estômago. Essas reações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea ou com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Pó para suspensão oral 200 mg/mL + 50 mg/mL

Frascos com 15 g e 30 g de pó para reconstituir 30 mL e 60 mL de suspensão respectivamente (acompanha dosificador).

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Comprimido revestido 875 mg + 125 mg

Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada mL da suspensão oral de Septam BD após reconstituição contém:

Amoxicilina (como amoxicilina tri-hidratada)	200,0 mg
Sulbactam (como sulbactam pivoxila)	50,0 mg
Veículo q.s.p.	1,0 mL

Excipientes: cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício (coloidal), essência de frutas (laranja-coco F5730), estearato de magnésio, goma xantana, sacarina sódica, sacarose.

Cada comprimido revestido de Septam BD contém:

Amoxicilina (como amoxicilina tri-hidratada)	875,0 mg
Sulbactam (como sulbactam pivoxila)	125,0 mg
Excipiente q.s.p.	1 comprimido revestido

Excipientes: carmelose (reticulada), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry II (lactose, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina).

A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarreia. A nível gastrintestinal pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções cutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado.

As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento

Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento – medicamento

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.

Interações medicamento - exame laboratorial

Durante o tratamento é possível detectar o aumento das transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se determinar a glicosúria por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores da glicemia.

Interações medicamento - alimento

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamento - alimento

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Resultados de Eficácia

---

Solução Injetável

Em um estudo aberto, não comparativo, onde foram tratados 37 pacientes de ambos os sexos com ferida cirúrgica infectada localizada principalmente no abdome superior, foram administradas doses de Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável 1500 mg) e oral Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável 1000 mg) a cada 8 horas por 7 dias. A eficácia do tratamento foi de 94,6%, com uma rápida resolução do processo infeccioso.

Em um outro estudo aberto, não comparativo, destinado a avaliar a segurança e a eficácia terapêutica de Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável, seguido das administrações orais de 500 mg por um período de 7 a 10 dias com a administração a cada 8 horas em 30 pacientes adultos de ambos os sexos com infecções ginecológicas, respiratórias, urinárias, dermatológicas e otorrinolaringológicas, a eficácia clínica foi obtida em 90% dos casos, sendo similar para todos os grupos tratados. Manifestações gastrintestinais foram observadas em apenas 1 paciente (3% dos casos).

Em um terceiro estudo simples cego, foi avaliada a profilaxia de 144 cesarianas em pacientes de 15 a 44 anos de idade. Setenta pacientes receberam Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável (1000/500 mg) e 74 receberam Cefuroxima (1500 mg), ambos injetáveis intraparto. Apenas 2,1% do total das pacientes apresentaram infecção de ferida cirúrgica. Em ambos os grupos não se observou diferença significativa quanto a tolerância e eficácia das drogas.

Suspensão Oral

Em um estudo aberto e multicêntrico para a avaliação da eficácia e tolerância em 312 crianças e lactentes (com idades entre 2 anos a 120 meses) com otite média aguda, os pacientes foram tratados com a associação de amoxicilina 200mg e sulbactam 50mg/mL de solução fracionada e administrada a cada 12 horas por um período de 10 dias. Esta associação nas doses citadas permite erradicar os pneumococos resistentes melhorando a tolerância sem modificar a eficácia da medicação frente às cepas produtoras de ß-lactases. Ao término do tratamento houve uma resposta terapêutica de 84,6% dos pacientes e após 40 dias do término do tratamento, a taxa de cura foi de 95,8%. Somente 8% dos pacientes apresentaram quadro de diarreia.

Em um outro estudo clínico multicêntrico para a avaliação do tratamento de 84 pacientes por 7 dias com pneumonia comunitária com Amoxicilina + Sulbactam Suspensão Oral, o micro-organismo mais frequentemente isolado foi o S. pneumoniae, totalizando 61,9% do total de micro-organismos isolados. Dos pacientes que participaram do estudo, 77,4% eram de baixo risco, 22,6% de médio risco e 62% dos pacientes apresentavam algum tipo de comorbidade. O sucesso terapêutico foi observado em 97,6% dos pacientes, sendo que a maioria se apresentava afebril no 3° dia de tratamento.

Comprimido

Em um estudo prospectivo, 105 pacientes com quadro de exacerbação da bronquite crônica por causa infecciosa, maiores de 15 anos de idade, foram avaliados quanto à tolerância e 104 quanto à eficácia da droga. O tratamento foi realizado com Amoxicilina + Sulbactam Comprimido a cada 12 horas por um período de 10 dias. A resposta clínica foi satisfatória em 89% dos pacientes. Somente 4,7% dos pacientes apresentaram diarreia e apenas 1 paciente teve que suspender o tratamento.

Outro estudo clínico, multicêntrico, realizado para a avaliação do tratamento com Amoxicilina + Sulbactam Comprimido em 84 pacientes por 7 dias com pneumonia comunitária, o micro-organismo mais frequentemente isolado foi o S. Pneumoniae, totalizando 61,9% do total dos micro-organismos isolados. Dos pacientes que pat1iciparam do estudo, 77,4% eram de baixo risco, 22,6% de médio risco e 62% dos pacientes apresentavam algum tipo de comorbidade. O sucesso terapêutico foi observado em 97,6% dos pacientes, sendo que a maioria se apresentava afebril no 3° dia de tratamento.

Características Farmacológicas

---

Solução Injetável

Propriedades farmacodinâmicas

A amoxicilina sódica é uma penicilina semissintética, penicilinase sensível, enquanto o sulbactam é um inibidor das beta-lactamases.

Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável é uma associação que conjuga um antibiótico bactericida com um inibidor das beta-lactamases. A eleição de Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável, como de qualquer outro antibiótico deve basear-se nos dados de sensibilização bacteriana (ou seja, com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente e epidemiológicos).

Em investigações realizadas (desde 1994) os seguintes micro-organismos foram sensíveis:

Cocos Gram-positivos:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus.

Cocos Gram-negativos:

Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp. Bacilos.

Gram-negativos:

Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar.

Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável é eficaz no tratamento de cepas bacterianas produtoras de beta-lactamases.

A amoxicilina atua inibindo a síntese da parede bacteriana dos micro-organismos sensíveis. As concentrações inibitórias mínimas oscilam entre 0,01 e 5 μg por mL. Em estudos publicados, a CIM da amoxicilina contra o Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae e cepas suscetíveis à penicilina de Staphylococcus aureus foi inferior a 0,1 μg por mL. A CIM da maioria das cepas de E. coli, Proteus mirabilis e Salmonella foi inferior a 10 μg por mL, e inferior a 0,5 μg por mL para cepas de Haemophilus e Neisseria gonorrhoeae. A amoxicilina inibiu em 65% os enterococcus com concentrações de 1 μg por mL. A amoxicilina é um antibiótico bactericida de amplo espectro, mas pelo fato de ser degradada por beta-lactamases em seu espectro de ação não se incluem os micro-organismos produtores desta enzima. O sulbactam, em compensação, é um inibidor irreversível e ativo contra uma ampla categoria de beta-lactamases bacterianas.

A combinação de Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável (IBL = inibidor das beta- lactamases) protege a amoxicilina da degradação pela enzima beta-lactamase.

Deste modo, o espectro antibiótico da amoxicilina aumenta, incluindo-se no espectro de ação um grande número de bactérias normalmente resistentes a amoxicilina.

O mecanismo de ação da amoxicilina é através da inibição da síntese da parede bacteriana enquanto que o sulbactam se comporta como um inibidor suicida das beta-lactamases. Em estudos realizados verificou-se a inibição das beta-lactamases produzidas por Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Haemophilus spp., Moraxella catharrallis, Legionella spp., Bacteroides fragilis, Escherichia coli (TEM 1, TEM 2, OXA), Shigella spp e Neisseria gonorrhoeae.

Propriedades farmacocinéticas

A amoxicilina sódica é rapidamente absorvida quando administrada por via oral. É amplamente distribuída e alcança pico de concentrações plasmáticas de 5 μg por mL duas horas depois da administração de uma dose de 250 mg, podendo ser detectada até 8 horas depois. Duplicando-se a dose, pode-se duplicar a concentração plasmática. A absorção da amoxicilina não parece ser alterada de forma significativa pela presença de alimentos no estômago. Geralmente as mesmas concentrações plasmáticas são alcançadas depois de se administrar a droga por via oral ou intramuscular. Apresenta uma união às proteínas plasmáticas de 20% e uma meia-vida plasmática de 1 hora. A amoxicilina se difunde através da placenta e é excretada no leite materno.

A amoxicilina penetra no esputo purulento e mucóide e é detectada no LCR de pacientes com inflamação meníngea.

Aproximadamente uns 60 % de uma dose oral de amoxicilina é excretada na urina sem sofrer modificações dentro de 6 horas, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular. As concentrações urinárias oscilam entre 0,3 e 1,3 mg/mL depois de uma dose de 250 mg. A probenecida retarda a excreção renal.

Foram demonstradas altas concentrações de amoxicilina na bile.

Após administração de 250 mg de amoxicilina, 24% da dose é metabolizada, e 33% após administração de 500 mg. Em um estudo realizado em 10 pacientes, depois de 6 horas, se recupera na urina, na forma não modificada, 63% da dose administrada, e 20% é excretado como ácido penicilóico. Em voluntários sadios depois da administração da amoxicilina sódica, não foram registradas evidências da existência de metabólitos ativos da amoxicilina.

A meia vida da amoxicilina (de 0,9 a 2,3 horas) em indivíduos sadios aumenta notavelmente (de 5 a 20 horas) em pacientes com insuficiência renal. Os intervalos entre as doses devem estender- se de 8 a 12 horas com taxas de filtração glomerular (TFG) de 10 a 50 mL por minuto, e até 16 horas em pacientes com TFG inferior a 10 mL por minuto. As concentrações de amoxicilina são afetadas pela hemodiálise, mas não pela diálise peritoneal.

O sulbactam sódico apresenta uma boa absorção depois de ser administrado por via oral. O volume de distribuição de sulbactam nos adultos sadios com boa função renal é de 0,24 a 0,4L/kg. Nas crianças e recém-nascidos o volume de distribuição aparente de sulbactam é de 0,31 a 0,38 L/kg.

A união do sulbactam às proteínas plasmáticas é de 38 %. A principal via de eliminação do sulbactam é a renal mediante filtração glomerular e secreção tubular. São eliminadas pequenas quantidades da droga através da bile e fezes. O sulbactam difunde-se através da placenta e é excretado no leite materno.

Quando a associação Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável é administrada em comprimidos são obtidos níveis de Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável similares aos alcançados por cada um dos fármacos em separado. Em pacientes com fibrose cística a eliminação de sulbactam pode ser mais rápida do que em pacientes normais, sendo comum encontrar nestes pacientes concentrações plasmáticas mais baixas.

Ao administrar a associação Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável 500 (250 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam) foi obtido o pico plasmático máximo de amoxicilina em 90 minutos (6,18 + 0,51 mcg/mL) enquanto que a área sob a curva (AUC) calculada desde 0 a 6 horas foi de 0,220 + 0,042h-1 com um t1/2 de eliminação de 3,27 + 0,64 h.

Para o sulbactam, o pico de concentração plasmática foi observado também aos 90 minutos, com uma concentração de 5,50 + 0,778 mg/mL, sendo a AUC, calculada desde 0 a 6 horas, de 14,28 + 22,09 mcg.mL.h-1 e o t1/2 de 3,06 + 1,34 h.

Ao comparar os níveis de sulbactam obtidos depois da administração da associação de Amoxicilina + Sulbactam Solução Injetável 500 com os obtidos depois da administração sulbactam como monodroga e na mesma dose, a curva foi superponível, sem registrar diferenças significativas com relação ao tempo em que se obteve o pico plasmático (60 min) e seu valor (4,32 mcg/mL), embora, o pico tenha sido um pouco mais antecipado e ligeiramente mais baixo.

Suspensão Oral

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese das proteínas da parede celular dos micro-organismos infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericida produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos micro-organismos sensíveis ao antibiótico. O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microorganismos nos quais as beta-lactamases são o mecanismo de resistência. A eleição da Amoxicilina + Sulbactam (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou epidemiológicos).

São sensíveis usualmente os seguintes microorganismos:

Cocos Gram positivos:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus.

Cocos Gram negativos:

Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp. Bacilos.

Gram negativos:

Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e não é alterada pelos alimentos.

A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a administração e a meia-vida em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora. A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos. Constatou-se sua presença em concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no líquido amniótico, na saliva, no humor aquoso, no líquido cefalorraquidiano, nas serosas e no ouvido médio. Apresenta ligação às proteínas plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina (70-80%) e na bile (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite. O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%.

No entanto, por via oral, sua absorção gastrintestinal é incompleta. Para melhorar sua absorção, buscouse sintetizar diversas pró-drogas. De todas elas, a mais adequada é o pivoxil sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapassa a mucosa intestinal, libera o sulbactam no sangue. Por via parenteral ou oral apresenta uma farmacocinética paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca interferência cinética de nenhum dos fármacos.

Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina sendo seus valores também dose-dependentes. Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pela urina sob forma não modificada (75-85%). A meia- vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal. O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.

Comprimido

Propriedades Farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese das proteínas da parede celular dos micro-organismos infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericida produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos micro-organismos sensíveis ao antibiótico. O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos micro-organismos nos quais as beta-lactamases são o mecanismo de resistência. A eleição da Amoxicilina + Sulbactam Comprimido (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou epidemiológicos).

São sensíveis usualmente os seguintes micro-organismos:

Cocos Gram-positivos:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus.

Cocos Gram-negativos:

Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp. Bacilos.

Gram-negativos:

Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e não é alterada pelos alimentos.

A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a administração e a meia-vida em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora. A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos. Constatou-se sua presença em concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no líquido amniótico, na saliva, no humor aquoso, no líquido cefalorraquidiano, nas serosas e no ouvido médio. Apresenta ligação às proteínas plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina (70-80%) e na bile (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite. O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua absorção gastrintestinal é incompleta. Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pró-drogas. De todas elas, a mais adequada é o pivoxil sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapassa a mucosa intestinal, libera o sulbactam no sangue. Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca interferência cinética de nenhum dos fármacos. Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus valores também dose-dependentes. Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pela urina sob forma não modificada (75-85%). A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal. O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.

Suspensão Oral

Antes da reconstituição, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Antes de aberto, o produto é válido por 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após reconstituição, a suspensão é estável em temperatura ambiente por até 3 dias. Conservando-a em geladeira (sem congelar), a mesma é estável por até 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Septam BD está na forma de pó branco amarelado, uniforme, com odor de frutas e sem partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimido

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

O produto é válido por 21 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Septam BD está na forma de comprimidos oblongos, biconvexos, com ranhuras, gravados em ambas as faces com a sigla IBL DUO e revestidos com uma película uniforme de cor branca. Apresenta odor muito forte.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.5819.0020

Farm. Resp.:
Dra. Karla V. M. Portugal Narducci
CRF-SP nº 51.783.

Registrado por:
Arese Pharma Ltda
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081
Caixa Postal: 4117
CEP: 13273-902 - Valinhos-SP
CNPJ: 07.670.111/0001-54
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Laboratórios Bagó S.A.
Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial
La Rioja – Argentina

Importado e Embalado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha
Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira

SAC
0800 770 79 70

Sob Licença de Laboratórios Bagó S.A.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.