Bula do Sepurin

Este medicamento é indicado em infecções na bexiga (cistites), na prevenção de infecção de bexiga em pacientes em uso de sonda e na prevenção de infecção de bexiga em pessoas com infecções urinárias que ocorrem com frequência.

Sepurin^® é um medicamento com ação antisséptica e antibacteriana em infecções das vias urinárias. Seu início de ação varia de 24 a 48 horas, e o efeito perdura por até 12 horas após a última tomada.

Se você tem doença urológica, história de alergia aos componentes do produto, doenças hepáticas (do fígado), metemoglobinemia, doenças nefrológicas (renais), está grávida ou planeja engravidar, está amamentando, irá fazer algum exame de laboratório (exame de urina), tem alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou é diabético, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Informe ao seu médico se você faz uso dos seguintes medicamentos (ordem alfabética):

• Acetazolamida, , amitriptilina, antiácidos, bambuterol, bicarbonato de sódio, bupropion, buspirona, carbamazepina, carbinoxamina, ciclobenzaprina, citalopram, citrato de potássio, clomipramina, dapsona, desvenlafaxina, doxilamina, duloxetina, escitalopram, fenilefrina, fenoterol, fentanila, fluoxetina, fluvoxamina, formoterol, hidroclorotiazida, imipramina, indacaterol, indapamida, linezolida, maprotilina, mirtazapina, nateglinida, nefazodona, paroxetina, ritodrina, salmeterol, selegilina, sertralina, sulfadiazina, sulfametoxazol, sumatriptan, terbutalina, tramadol, tranilcipromina, trazodona, triptofan e venlafaxina.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: X

. Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 12 anos.

Sepurin^® é para ser tomado por via oral. Tomar 2 drágeas 3 a 4 vezes ao dia, até consulta médica. A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto. É aconselhável não beber muito líquido e não esvaziar a bexiga num prazo menor do que duas horas após a ingestão do medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Consulte o farmacêutico ou o seu médico para orientação sobre como proceder.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sendo um dos componentes do Sepurin^® um corante, a urina do paciente que utiliza o produto pode tornar-se azulada ou esverdeada e pode também haver alteração na coloração das fezes; estas mudanças são esperadas e não significam efeito colateral da medicação. O fato de Sepurin^® proporcionar melhora da ardência ao urinar, não significa necessariamente que a cura da doença na bexiga foi obtida; é necessário buscar auxílio médico.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: contém açúcar (0,56 kcal por drágea).

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Sepurin^® pode causar os seguintes males, por ordem de frequência:

• Dor abdominal, náusea, vômitos, reações de pele e ardência ao urinar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Drágea 120 mg + 20 mg de cloreto de metiltionínio

Caixa com 20 drágeas.

Via de administração oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada drágea contém:

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, carbonato de cálcio, goma laca, sacarose, goma arábica, corante azul brilhante, corante amarelo tartrazina, cera branca de abelha, cera de carnaúba, álcool etílico, benzina e água de osmose reversa.

Tomar bastante líquidos para aliviar a ardência na bexiga e procurar atendimento médico.

Sintomas podem ser:

Dor de estômago, diarréia, e ardência intensa ao urinar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ingestão de frutas (exceto ameixa, pêssego, cereja, damasco e cranberry), leite e derivados, pode diminuir o efeito de Sepurin^®.

Colher urina para exame somente após 24 horas da última tomada de Sepurin^®.

Sepurin^® pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Acetazolamida, amitriptilina, antiácidos, bambuterol, bicarbonato de sódio, bupropion, buspirona, carbamazepina, carbinoxamina, ciclobenzaprina, citalopram, citrato de potássio, clomipramina, dapsona, desvenlafaxina, doxilamina, duloxetina, escitalopram, fenilefrina, fenoterol, fentanila, fluoxetina, fluvoxamina, formoterol, hidroclorotiazida, imipramina, indacaterol, indapamida, linezolida, maprotilina, mirtazapina, nateglinida, nefazodona, paroxetina, ritodrina, salmeterol, selegilina, sertralina, sulfadiazina, sulfametoxazol, sumatriptan, terbutalina, tramadol, tranilcipromina, trazodona, triptofan e venlafaxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A eficácia e segurança da associação metenamina/cloreto de metiltionínio foi documentada através de estudo clínico [Recurrent urinary tract infections: evaluation of the prophylactic efficacy of urinary antiseptics methenamine and methylthioninium chloride. RBM. Nov 2008; 65(11): 367-371]. Tratou-se de um ensaio descritivo, analítico e retrospectivo, no qual os prontuários médicos de 60 pacientes do sexo feminino foram avaliados. Foram os resultados: E. coli foi o agente etiológico identificado em 80% das pacientes, após o tratamento antibiótico, todas as pacientes receberam a associação metenamina/cloreto de metiltionínio com indicação profilática, o tempo de tratamento variou de três a seis meses, reações adversas foram observadas em 21,7% dos casos, e a taxa de recorrência infecciosa durante o tratamento com a associação foi significativamente baixa (p <0,0001). Concluiu-se que a associação metenamina/cloreto de metiltionínio foi segura e eficaz no tratamento profilático de infecção não-complicada do tracto urinário inferior na população estudada.

Características Farmacológicas

Metenamina + Cloreto de Metiltionínio é uma associação dos antissépticos antibacterianos metenamina e cloreto de metiltionínio, com indicações de cistite com alívio da disúria através da diminuição da carga bacteriana vesical e de profilaxia em infecções vesicais (com exceção de colonização/infecção por Proteus spp. e Pseudomonas spp.). A ação antibacteriana da metenamina decorre de sua hidrólise em meio ácido, convertendo-se em formaldeído na urina.

Seu mecanismo de ação se baseia na capacidade do formaldeído de desnaturar o envoltório bacteriano. Devido a sua farmacodinâmica, Metenamina + Cloreto de Metiltionínio não induz resistência bacteriana, mesmo após o uso por intervalos de tempo longos. O fato de a metenamina se converter no princípio ativo (formaldeído) somente em nível vesical, torna segura a sua administração por períodos prolongados. A hidrólise da metenamina depende de dois fatores: pH e tempo. A liberação do formaldeído é dependente do pH urinário, sendo maior (90%) em pH igual ou inferior a 5,5.

O tempo relativamente prolongado (3 horas) para hidrólise da metenamina e a rapidez do fluxo urinário, praticamente excluem a sua utilidade em infecções do trato urinário superior e uretral. A metenamina é absorvida rapidamente a partir do trato gastrointestinal e circula no sangue inalterada. Embora a maior parte seja eliminada através dos rins, ela aparece praticamente em todas as secreções orgânicas. O cloreto de metiltionínio é usado como antisséptico urinário no manejo sintomático e profilático de cistites. Seu mecanismo de ação é baseado em seu poder oxirredutor sobre o envoltório da célula bacteriana, comprometendo sua integridade estrutural. É excretado na urina e nas fezes, produzindo uma coloração azulada ou esverdeada, desprovida de toxicidade.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 ºC). Proteger da luz e da umidade.

A drágea deve ser utilizada imediatamente após a sua remoção do blister.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

As drágeas de Sepurin^® são redondas e de coloração verde brilhante.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - . 1. 0444. 0066

Farm. Resp.:
Maria Paula Boetger
CRF-RJ Nº. 9944

Laboratório Gross S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, Nº. 389
CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira

SAC
0800 709 7770
sac@gross.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.