Bula do Serenus

Serenus^® é indicado no combate da ansiedade e distúrbios do sono.

Este produto é composto pelos extratos vegetais de Passiflora e Crataegus, plantas com propriedades calmantes e pelo extrato de Salix, que diminui a excitação nervosa.

Até o momento, o tempo de início de ação do medicamento Serenus^® não está bem estabelecido.

Serenus^® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Uso oral.

Engolir os comprimidos de Serenus^® sem mastigar com um pouco de água.

Devem ser tomados de 1 a 2 comprimidos revestidos 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Não ultrapassar o total de 4 comprimidos ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar este medicamento, tome apenas a próxima dose no horário normal, sem sobrepor a dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico e evite tomar este medicamento se você tiver úlceras gastrointestinais (feridas no estomago e/ou intestino), distúrbios de coagulação (problemas na coagulação do sangue), hemorragias (sangramentos) ativas.

Gravidez e lactação

Serenus^® não deve ser usado na gravidez e/ou durante a amamentação, a não ser sob restrita recomendação do seu médico.

Pediatria

Serenus^® não é recomendado para o uso em crianças menores de 2 anos.

Geriatria (idosos)

Não há recomendações específicas para pacientes idosos.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém Lactose.

Desconforto gastrintestinal, não havendo determinação de sua frequência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido em embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento Fitoterápico.

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 0,2 mg flavonóides.
**Equivalente a 0,15 mg flavonóides.
***Equivalente a 1,5 mg salicina.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, polissorbato 80, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, macrogol, citrato de trietila, lactose, óxido de ferro amarelo, silicona, corante azul e hidróxido de sódio.

Passiflora incarnata L. Extrato seco.

Crataegus oxyacantha L. Extrato seco.

Salix alba L. Extrato seco.

O uso acidental de uma dose muito superior à recomendada pode gerar os seguintes sintomas:

• Depressão respiratória (diminuição da capacidade de respirar), podendo levar à parada cardíaca com paralisia respiratória (quando o paciente para de respirar);
• Sedação;
• Irritação gástrica (do estômago) e renal (dos rins);
• Sangramento nas fezes;
• Zumbido;
• Náuseas (enjôos);
• Vômitos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você deve evitar tomar este medicamento se estiver fazendo uso de medicamentos derivados do ácido acetilsalicílico, medicações para o coração, anti-histamínicos (antialérgicos, exemplo clorfeniramina, loratadina, etc) medicamentos para dormir (exemplo, fenobarbital, bromazepam, zolpidem, etc) inibidores da MAO (exemplo, isocarboxazida, tolaxona, etc), ou anticoagulantes (exemplo: varfarina).

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Serenus^®. Pode ocorrer interação com outros medicamentos para o coração, antihistamínicos (anti-alérgicos, exemplo clorfeniramina, loratadina, etc) medicamentos para dormir (exemplo, fenobarbital, bromazepam, zolpidem, etc) inibidores da MAO (exemplo, isocarboxazida, tolaxona, etc), ou anticoagulantes (exemplo: varfarina), que deve ser evitada.

Interferência em exames laboratoriais

Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais com o uso de Serenus^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Medicações fitoterápicas têm sido utilizadas mundialmente como opção terapêutica para o tratamento da ansiedade, mostrando-se seguras e eficazes.

Os alcaloides presentes na Passiflora incarnata L. são beta-carbolinas (derivados da serotonina e do triptofano) normalmente presentes no organismo. São inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO), e apresentam ação agonista com os receptores GABA e benzodiazepínicos (Ghedira 2007).

O flavanoide crisina tem sido considerado importante para a ação depressora no sistema nervoso central (Kamaldeep 2004).

Estudos pré-clínicos têm demonstrado redução da atividade motora, aumento do tempo do sono, elevação do limiar nociceptivo e produção de ação ansiolítica em camundongos, reduzindo a atividade geral em rato. (Kamaldeep 2004; Kamaldeep 2001; Ghedira 2007; Kamaldeep 2001). Em camundongos, a Passiflora incarnata L. foi capaz de reverter a dependência à morfina (Kamaldeep 2002).

Crataegus Oxyacantha tem ação sedativa no sistema nervoso central (Della 1981; Loggia 1983) e ações cardiotônica e hipotensora leves (Alonso 2007).

Salix alba apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória por bloqueio da produção de prostaglandinas (Chrubasik 2000; Schimd 2001; Krivoy 2001; Wagner 2003; Fiebich 2003; Fiebich 2004).

Características Farmacológicas 

Passiflora incarnata + Crataegus oxyacantha + Salix alba é constituído por extratos de três plantas medicinais tradicionalmente usadas de forma isolada:

Passiflora incarnata

Princípios ativos: Passiflora incarnata L. é uma planta herbácea, cujos constituintes do extrato são:

• Flavonoides: apigenina, luteolina, quercetina, crisina, kaempferol, isovitexina, orientina, dentre outros;
• Alcaloides: harmana, harmol, harmina, harmalol e harmalina;
• Miscelânea: glicosídeos cianogênicos, oxicumarina, maltol e etilmaltol, óleo essencial, ginecardine e 21 aminoácidos.

Ações no SNC

Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo ao sono próximo do fisiológico.

O despertar após o uso da P. incarnata L. é rápido e completo.

Ações no Sistema Nervoso Parassimpático: apresenta ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica.

Crataegus oxyacantha

Princípios ativos: Crataegus Oxyacantha L. é um arbusto nativo da Europa, cujos constituintes são (Rigelsky 2002):

• Flavonoides (hiperosídeo, quercetina, quercitrina, hiperina); aminas biogênicas; derivados terpênicos; histamina; tanino; vitamina C.

Ações no Sistema Nervoso Simpático

Ação simpatolítica que, dependendo da dose administrada, pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Apresenta ação vasodilatadora direta, pois este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.

Efeitos Cardiovasculares

Apresenta ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas. Possui, portanto, uma ação bradicardizante e coronário-dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.

Efeito no Fluxo Plasmático Renal

Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.

Efeitos no SNC

Apresenta ação sedativa sobre o SNC, o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.

Salix alba

Princípios ativos: Salix alba L., também conhecido como salgueiro branco, apresenta como constituintes:

Flavanoides; taninos e salicilatos. A salicina e a saligenina possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.

Ações periféricas

Apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.

Ações no SNC

Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.

Ações antiespasmódicas

É útil no tratamento das cólicas, principalmente daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas, como ocorre nas dismenorreias.

Mantenha Serenus^® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido de cor verde, circular e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0974.0168

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP
CEP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
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Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
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CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

SAC:
0800 724 6522

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.