Bula do Sintocalmy

Sintocalmy é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Sintocalmy atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

De acordo com estudos conduzidos em animais, é esperado que a ação farmacológica da Passiflora se inicie após 30 minutos da sua administração, atingindo o efeito máximo após 180 minutos. Estudos clínicos conduzidos com Passiflora observaram eficácia na administração 30 a 90 minutos antes do efeito desejado.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico (VADEMECUM DE PRESCRIPCIÓN, 1998).

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Comprimido

Uso oral / uso interno.

Ansiedade leve

Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).

Exclusivo Comprimido 300 mg: Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia.

Exclusivo Comprimido 600 mg: O comprimido pode ser ingerido em qualquer momento do dia, de acordo com o efeito desejado.

Insônia

Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).

Exclusivo Comprimido 300 mg: Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).

Para insônia, recomenda-se realizar uma tomada noturna, antes de deitar-se.

Irritabilidade e estados de agitação nervosa

Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).

Exclusivo Comprimido 300 mg: Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia.

Exclusivo Comprimido 600 mg: O comprimido pode ser ingerido em qualquer momento do dia, de acordo com o efeito desejado.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Solução oral

Uso oral / uso interno.

Ansiedade leve

Ingerir 10 mL da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia.

Não ingerir mais de 30 mL da solução por dia.

Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia.

Insônia

Ingerir 10 mL da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia.

Não ingerir mais de 30 mL da solução por dia.

Para insônia, recomenda-se realizar uma tomada noturna, antes de se deitar.

Irritabilidade e estados de agitação nervosa

Ingerir 10 mL da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia.

Não ingerir mais de 30 mL da solução por dia.

Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia.

Gotas

Ansiedade leve

Ingerir 2 mL (= 50 gotas) da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia.

Não ingerir mais de 6 mL (= 150 gotas) por dia.

Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia.

Insônia

Ingerir 2 mL (= 50 gotas) da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia.

Não ingerir mais de 6 mL (= 150 gotas) por dia.

Para insônia, recomenda-se realizar uma tomada noturna, antes de se deitar.

Irritabilidade e estados de agitação nervosa

Ingerir 2 mL (= 50 gotas) da solução, 2 (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) vezes ao dia.

Não ingerir mais de 6 mL (= 150 gotas) por dia.

Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional da saúde.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de um profissional de saúde.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Sintocalmy não deverá ser utilizado junto com bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica (ESCOP, 1996).

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas (ESCOP, 1996).

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômito, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao profissional da saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.

Informe também à empresa através da sua central de atendimento ao consumidor (CAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Produto tradicional fitoterápico.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Comprimidos revestidos

• 300 mg: embalagens contendo 10, 20 e 40 comprimidos revestidos.
• 600 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Solução oral

• 300 mg/10 mL: embalagens com 50 mL e 150 mL + pipeta dosadora.
• 300 mg/2 mL (gotas): embalagens com 20 mL e 30 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas.

Comprimido

Cada comprimido revestido de Sintocalmy 300 mg contém:

300 mg (Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido) de extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata.

Cada comprimido revestido de Sintocalmy 600 mg contém:

600 mg (Padronizado em 42 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido) de extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, celulose microcristalina silicificada, corante amarelo lake blend LB 282, opadry II (álcool polivinílico, macrogol e talco) e água purificada.

Solução oral

Cada 10 mL de solução oral de Sintocalmy contém:

300 mg (Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina a cada 10 mL) de extrato mole ACH06 de Passiflora incarnata.

Cada 2 mL (= 50 gotas) de solução oral (gotas) de Sintocalmy contém:

300 mg (Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina a cada 2 mL) de extrato mole ACH06 de Passiflora incarnata.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelose, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha, glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada.

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito (BRINKER, 2001).

O uso de Sintocalmy junto com drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo (NEWALL, 1996).

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.¹

Referências bibliográficas

1. (AKHONDZADEH et al., 2001)

Características Farmacológicas

As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica.

Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.

Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P- 450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido

• 300 mg: Sintocalmy é um comprimido circular, revestido e de coloração amarela.
• 600 mg: Sintocalmy é um comprimido revestido de coloração amarela, oblongo, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face.

Solução oral

• Sintocalmy é um líquido de coloração parda-escura a parda-esverdeada com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimido / Solução oral

MS - 1.0573.0368

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. 

Exclusivo Comprimido

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE