Bula do Sinupret

Sinupret^® é um medicamento fitoterápico indicado para o tratamento auxiliar de doenças respiratórias tais como rinossinusites agudas e crônicas (inflamações dos seios da face).

Rinossinusite é a condição na qual há inflamação da mucosa nasal e dos seios paranasais, também conhecidos como seios da face ou seios nasais. Em geral, esta inflamação é resultado de infecções virais ou bacterianas, acompanhadas de aumento da secreção mucosa.

Sinupret^® apresenta efeito anti-inflamatório, antiviral e antibacteriano. Além disso, estimula a eliminação das secreções dos seios paranasais e das vias aéreas superiores, prevenindo o desenvolvimento de complicações. Com base nesses efeitos, Sinupret^® é capaz de reduzir os sintomas associados à rinossinusite.

Hipersensibilidade/ alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar esse medicamento.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Você pode tomar Sinupret® próximo ou afastado ao horário das refeições. Se você tiver irritação no estômago, é recomendado tomar Sinupret® após as refeições.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Posologia

Ingerir 2 (dois) comprimidos, via oral, 3 (três) vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 6 comprimidos

A duração do uso é de 7 a 14 dias, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. É possível que reações adversas listadas acima se intensifiquem.

Até o momento, não há relatos de superdose com Sinupret^®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se o paciente apresentar sangramento nasal, febre, dor intensa, secreção nasal purulenta, visão prejudicada, face ou olhos assimétricos ou dormência facial, o diagnóstico diferencial e o tratamento médico são necessários, pois são sintomas de uma rinossinusite grave.

Se os sintomas persistirem ou piorarem no período de 7 a 14 dias, aconselha-se consultar um médico.

Em caso de hipersensibilidade/ alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Recomenda-se cuidado especial a pacientes com gastrite e distúrbios estomacais. 

Nestes casos, Sinupret^® deve ser ingerido preferencialmente após as refeições e com um copo de água.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarase-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém lactose e sacarose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, riboflavina, azul de indigotina e clorofila que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Uso durante gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico da ocorrência da gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Não se sabe se Sinupret^® ou suas substâncias ativas / metabólitos são excretados no leite humano, portanto, não deve ser usado durante a amamentação.

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos na fertilidade em humanos.

Como todos os medicamentos, Sinupret^® pode causar reações indesejáveis, embora elas não se manifestem em todos os pacientes.

Reação adversas incomuns

• Distúrbios gastrointestinais: dor de estômago e náusea. 
• Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: hipersensibilidade cutânea incluindo erupção cutânea, vermelhidão (eritema) e coceira (prurido).

Reações adversas com frequências desconhecidas

• Distúrbios do sistema imunitário: hipersensibilidade incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua, da garganta e/ou da laringe com obstrução das vias aéreas.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: falta de ar (dispneia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Até o momento não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Medicamento fitoterápico

Comprimidos revestidos

Partes aéreas de Verbena officinalis L. em pó (18 mg), Raízes de Gentiana lutea L. em pó (6 mg), Partes aéreas de Rumex crispus L. em pó (18 mg), Flores de Primula veris L., Primula elatior (L.) Hill em pó (18 mg) e Flores de Sambucus nigra L. em pó (18 mg) - Embalagem com 20 ou 50 comprimidos cada.

Uso oral.

Uso adulto

Características Farmacológicas

Os componentes do medicamento apresentam propriedades mucosecretolíticas, anti inflamatória, antiviral e antibacteriana, sendo essas propriedades farmacológicas consideradas benéficas no tratamento e alívio dos sintomas da rinossinusite aguda e crônica.

Sambucus nigra L. é utilizada para alívio dos primeiros sintomas de resfriado comum (EMA) e resfriados devido ao "aumento da secreção brônquica" (German Commission E). Não existem marcadores ativos conhecidos para Sambucus nigra L., porém, entre os principais constituintes do sabugueiro estão a rutina, a isoquercetina, da classe dos flavonóides, o ácido clorogênico, o ácido caféico, o ácido ursólico e o ácido oleanólico.

Primula veris/ Primula elatior é utilizada para fins terapêuticos como expectorante para tosse associada com resfriados (EMA, 2012), catarros do trato respiratório (German Commission E). Não existem constituintes com atividade terapêutica (marcadores ativos) para a Primula veris/Primula elatior.

Verbena officinalis L. possui principalmente atividades mucosecretolíticas e antibacterianas. Os principais constituintes identificados nesta espécie são verbenalina e hastatosídeo (glicosídeos iridóides), glicosídeo luteolina e apigenina (flavonóides), verbascosídeo (ácido fenólico), ácido ursólico e oleanólico (triterpenóide) e bsisterol (fitosterol). Os constituintes responsáveis pela ação terapêutica não são conhecidos.

Rumicis herba é utilizado popularmente como anti-inflamatorio e antimicrobiano em inflamações do trato respiratório superior. Não são conhecidos os constituintes com atividade terapêutica (marcadores ativos) para Rumicis herba.

Gentiana lutea L. por sua vez, tem sido utilizado para fins terapêuticos para condições que incluem distúrbios dispépticos ou gastrointestinais leves e/ou na perda temporária de apetite (EMA), além de queixas digestivas, sensação de plenitude e flatulência (German Commission E).

Em geral, as quercetinas são consideradas os principais agentes ativos do Verbena officinalis + Gentiana lutea + Rumex crispus + Primula veris + Sambucus nigra. No entanto, é provável que todo o espectro clínico e farmacológico da atividade do produto se baseia na interação de vários constituintes de maneira aditiva e sinérgica.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: carbonato de cálcio; clorofila; icodextrina; poliacrilato de metila; gelatina; glicose; azul de indigotina 132 laca de alumínio; amido; lactose monoidratada; óxido de magnésio; ésteres de ácidos graxos de cera montan; riboflavina; óleo de rícino; sacarose; goma-laca; dióxido de silício; sorbitol; ácido esteárico; talco; dióxido de titânio.

Equivalente a: 0,32 mg de verbenalina¹ ; 0,29 mg de genciopicrosídeo² ; 0,09 mg de flavonoide Q calculado como hiperosídeo³ ; 0,14 mg de flavonoide X calculado como rutosídeo⁴ ; 0,24 mg de ácido clorogênico⁵ .

Sinupret^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Características físicas

Comprimidos redondos, revestidos de cor verde.

Características organolépticas

Cheiro (odor) característico e sabor levemente adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.2342.0002

Farmacêutica resp .:
Maíra Vieira Fernandes Brandão
CRF-SP: 62.839

Comercializado por:
Herbarium Laboratório Botânico Ltda.
Av. Santos Dumont, 1100 . CEP 83403-500 . Colombo - PR
CNPJ 78.950.011/0001-20

Fabricado por:
BIONORICA SE.
Kerschensteinerstr. 11-15
D-92318 Neumarkt/Opf - Alemanha
Indústria Alemã

Registrado e Importado por:
Bionorica do Brasil Distribuição e Importação Ltda.
Rua Mota Paes, 471 . CEP 05054-000 . Sao Paulo - SP
CNPJ 19.585.186/0001-16

SAC
0800 723 8383

Venda sob prescrição.