Spidufen 1155mg, caixa com 10 envelopes com 3g de granulado de uso oral, sabor menta anis

Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar:

• Hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes;
• Reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais;
• Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroidais;
• Úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento);
• Outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa;
• Sinais de insuficiência hepática ou renal grave;
• Sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV);
• Diátese hemorrágica (alteração da coagulação);
• Exclusivo Comprimido revestido / Granulado para solução oral 770 mg:
  • Sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não à anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico;
  • Fezes pretas ou diarreia com sangue;
• Exclusivo Comprimido revestido / Granulado para solução oral 770 mg e 1155 mg:
  • Transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea.

Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Exclusivo Comprimido: Spidufen® contém sacarose e pacientes com problemas hereditários a intolerância a frutose, má absorção da glicose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltose não devem tomar esse medicamento.

Exclusivo Granulado para solução oral: Spidufen® contém aspartame e pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. Spidufen® contém sacarina e pacientes com problemas hereditários a intolerância a frutose, má absorção da glicose-galactose ou deficiência de sacarina-isomaltase não devem tomar esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Comprimido revestido

Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.

Dosagem

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período necessário para controlar os sintomas.

Adultos

• Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 comprimido, 3 vezes ao dia.

Crianças com mais de 12 anos de idade

• A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. 

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Granulado para solução oral 770 mg

Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.

Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

Dosagem

Adultos

• Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope, 3 vezes ao dia.

Crianças com mais de 12 anos de idade

• A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. 

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Granulado para solução oral 1155 mg

Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.

Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

Dosagem

Adultos

• Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual): 1 envelope de 600 mg, 2 vezes ao dia.
• Coadjuvante no tratamento da dor de processos artríticos crônicos: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 mg a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.

Crianças com mais de 12 anos de idade

• A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Em casos de coadjuvantes no tratamento de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, divida em 3 administrações. A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pular a dose que esqueceu e tomar a dose seguinte no horário habitual. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas.

Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Spidufen® e procure por assistência médica.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen® em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteroides (AINES) apresentou retenção de líquidos, edema e hipertensão.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio ou AVC). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais.

Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se altas doses de ibuprofeno arginina forem requeridas. 

Foram relatados casos de Síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias que pode levar ao infarto do miocárdio.

Efeitos Gastrintestinais

O uso de Spidufen® concomitante com AINES que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 (COX- 2) deve ser evitado.

Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração e sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores da recaptação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico.

Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrintestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve ser suspenso.

Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.

Pacientes com história de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma não usual abdominal (especialmente sangramento gastrintestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

Reações Cutâneas Graves

O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia, sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda. A maioria das reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. O Spidufen® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado.

Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes

O uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade bacteriana e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio da dor em relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem.

Outros efeitos

Broncoespasmo pode ocorrer em pacientes que tem histórico de asma brônquica ou doença alérgica.

Deve ser adotada cautela em pacientes com desidratação importante.

O risco de tratamento a longo prazo com analgésicos é cefaleia e nefropatia analgésica.

Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno.

Caso ocorram alterações oculares no decorrer do tratamento com ibuprofeno, deve-se interromper o tratamento e realizar exames oftalmológicos.

AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal.

O ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex.: desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINES. Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cuidado.

Há alguma evidência que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina/cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a suspensão do tratamento.

O intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma (ou mais) dose(s) for(em) esquecida(s) é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível.

Exclusivo Comprimido revestido: Spidufen® contém 82,7 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarose.

Exclusivo Granulado para solução oral 770 mg: Spidufen® contém 56,96 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarina.

Exclusivo Granulado para solução oral 1155 mg (Damasco e Menta Anis): Spidufen® 1155 mg contém 84,32 mg de sódio, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarina.

Exclusivo Granulado para solução oral 1155 mg (Limão-Cola): Spidufen® Limão Cola contém 86,75 mg de sódio, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarose.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Uso em Idosos

Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas.

Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração que podem ser fatais.

Sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração:

• Sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, têm sido reportadas com o uso de AINES a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. O risco de sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração é maior com aumento das doses de AINES, em pacientes com história de úlcera, principalmente se com perfuração ou hemorragia complicada e em idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento na menor dose disponível.

A terapia combinada com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes, e, também, para pacientes que necessitam de terapia concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrintestinal.

Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos)

Há risco de prejudicar a função renal em crianças/adolescentes em desidratação.

Gravidez e Lactação

O uso de Spidufen®, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. A administração de Spidufen® deve ser baixa e de curta duração nas mulheres que pretendem engravidar.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal.

Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. A administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós-implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, tem sido reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese.

A partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen® pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além disso, houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após a interrupção do tratamento.

A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a prescrição médica. O monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem ser considerados após a exposição ao Spidufen® por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. O uso do Spidufen® deve ser descontinuado se oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (fechamento/constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal. Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas doses bem como inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas Spidufen® não apresentou efeitos em recém-nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para febre e dor leve ou moderada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Spidufen® pode causar dor de cabeça, vertigens e tonturas podendo comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de maquinários. Uma única dose ou uso a curto prazo de Ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial. Portanto, Spidufen® tem mínima influência sobre essas atividades.

Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.

As reações adversas são primariamente relacionadas ao efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese de prostaglandina.

Os eventos adversos mais comumente reportados são do trato gastrintestinal, desde náusea e dispepsia a eventos graves como sangramento ou ativação de úlcera péptica.

Reações adversas cutâneas graves (SCARs) como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda são raramente observadas.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca tem sido reportados em associação ao tratamento com AINES.

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia), pode estar associado ao pequeno aumento de eventos arteriais tromboembólicos (por exemplo infarto do miocárdio e AVC).

Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais frequentes a classe dos anti-inflamatórios:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e dispepsia (indigestão);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea (enjoo), flatulência (gases), cefaleia (dor de cabeça), vertigem (tontura), distúrbios da pele e rash cutâneo;
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrintestinal, melena (fezes com cor de borra de café), gastrite, confusão, sonolência, prurido (coceira), urticária, púrpura (pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema (inchaço localizado na pele), reações alérgicas, asma, exacerbação da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios) e dispneia (falta de ar);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrintestinal, constipação (prisão de ventre), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada (inflamação do intestino grosso), doença de Crohn agravada (doença inflamatória séria do trato gastrintestinal), distúrbios de audição, alterações visuais, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, hematúria (sangue na urina), distúrbio no fígado, alteração da função hepática e anafilaxia (reação alérgica generalizada), Exclusivo Granulado para solução oral 1155 mg: teste de função hepática anormal;
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas cutâneas graves (SCARs) como eritema multiforme (vermelhidão), dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica (reação grave que provoca descolamento da pele) bem como nefrite intersticial (inflamação e inchaço dos rins), necrose papilar e insuficiência renal aguda.

As reações com frequência desconhecidas, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis são:

• Anorexia (falta de apetite), anemia, choque anafilático, meningite asséptica, papiledema, insuficiência cardíaca, Síndrome de Kounis, hipertensão, hipotensão, trombose arterial, depressão, reação psicótica, reações fotossensibilidade (pele), lesão hepática (lesão do fígado), hepatite e icterícia, alterações nos testes de função renal.
• Exclusivo Granulado para solução oral: 
  • Reação de pele agravada, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantematosa aguda generalizada.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

A partir de experiência clínica cumulativa, não há diferenças clinicamente significantes na natureza, frequência gravidade e reversibilidade das reações adversas entre o perfil de segurança de adultos e pacientes pediátricos (na faixa etária aprovada maiores de 12 anos).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 770 mg

Embalagens com 6, 10, 20 e 90 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Granulado sabor damasco para solução oral 770 mg

Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Granulado sabor damasco para solução oral 1155 mg

Embalagens com 2 ou 10 envelopes de 3 g.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Classe terapêutica: Agentes anti-reumáticos específicos.

Granulado sabor menta anis para solução oral 1155 mg

Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Classe terapêutica: Agentes anti-reumáticos específicos.

Granulado sabor limão-cola para solução oral 1155 mg

Embalagens com 2 ou 10 envelopes de 3 g.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina.

Excipientes: bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, dióxido de titânio e macrogol 4000.
Conteúdo de sacarose por comprimido revestido: 16,7 mg.

Granulado para solução oral 770 mg

Cada envelope com 3 g de granulado para solução oral 770 mg contém:

*Equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina.

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco.

Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação:

Granulado para solução oral 1155 mg

Cada envelope com 3 g de granulado sabor Damasco 1155 mg contém:

**Equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina.

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e aroma de damasco.

Cada envelope com 3 g de granulado sabor Menta Anis contém:

**Equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina.

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma de menta e aroma de anis.

Cada envelope com 3 g de granulado sabor Limão Cola contém:

**Equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina.

Excipientes: carbonato de sódio, aspartame, acessulfamo potássico, sacarose e aroma limão cola.

Conteúdo de aspartame, acessulfamo potássico e sacarose por apresentação:

Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno.

Após ingestão de dose excessiva podem surgir os seguintes sintomas:

• Náuseas, dor epigástrica, vômito (sangue), diarreia com ou sem sangue, vertigem, espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleia e zumbido.

Em caso de intoxicação grave pode ocorrer também:

• Distúrbios da função renal, hipotensão, perda da consciência e coma (não está claro se o distúrbio da função renal é provocado pela intoxicação ou pela hipotensão).
• Exclusivo Granulado para solução oral: 
  • Em intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica.

O tratamento inicial indicado é a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável ao paciente vomitar. Se o paciente estiver inconsciente, lavagem gástrica e correção de anormalidades eletrolíticas devem ser consideradas.

Exclusivo Granulado para solução oral 1155 mg: Casos de overdose têm sido reportados em pacientes adultos e pediátricos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br em casos de dúvidas).

O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e antiagregantes podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com AAS pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de AAS na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito cardioprotetor em longo prazo.

O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV(+). O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à redução da síntese renal de prostaglandinas. Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose. 

O uso concomitante de AINES com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade. 

O uso concomitante de AINES com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões. 

AINES podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos.

Anti-hipertensivos

Os AINES podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. O uso concomitante com medicamentos diuréticos (como furosemida e tiazídicos), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os desidratados e os idosos com as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais, podendo levar a uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, e os pacientes devem ser orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser necessário o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante, especialmente em pacientes idosos com comprometimento renal.

Interações farmacocinéticas

O ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato. Os níveis plasmáticos e a exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone.

Interações com exames laboratoriais

O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:

• Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento;
• Redução na concentração de glicose no soro;
• Redução no clearance de creatinina;
• Redução no hematócrito ou hemoglobina;
• Aumento na uréia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;
• Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia analgésica do ibuprofeno arginina foi pesquisada e demonstrada em diversos estudos clínicos controlados e abertos e em vários tipos de dor.

O ibuprofeno arginina foi avaliado comparativamente a dipirona intramuscular demonstrando eficácia analgésica semelhante na dor pós-operatória de artroplastia de quadril. Também foi comparado ao sulfato de morfina intramuscular, demonstrando que a analgesia promovida pelo ibuprofeno arginina é clinicamente indistinguível da morfina na dose de 5 a 10 mg intramuscular, em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas.

A eficácia de Ibuprofeno + arginina (substâncias ativas) no tratamento da cefaleia foi demonstrada em estudo randomizado, controlado e duplo-cego na dose de 400 mg. Os resultados mostraram uma redução estatisticamente significante da intensidade da dor após 1, 2, 4 e 6 horas da administração da medicação.

Castelo-Branco avaliou Ibuprofeno + arginina (substâncias ativas) na dose de 600 mg, 4 vezes ao dia no tratamento da dismenorreia primária em 854 mulheres em um estudo aberto. Uma melhora significativa da dor foi observada após 15 minutos da administração do medicamento (p<0,001) em 82,2% das pacientes.

Um total de 97,6% já havia relatado alívio da dor após 30 minutos de tratamento. Ibuprofeno arginina mostrou-se eficaz e com rápido início de ação no tratamento da dismenorreia primária, de acordo com este estudo.

Em outro estudo, setenta pacientes submetidos a remoção de terceiros molares retidos foram distribuídos aleatoriamente para receber quatro horas após a cirurgia, uma única dose oral de 400 mg de ibuprofeno arginina ou 550 mg de naproxeno. Houve uma redução estatisticamente significativa nos níveis de dor de forma mais rápida com o ibuprofeno arginina. A diferença da intensidade da dor durante 60 minutos mostrou-se significativamente maior com o ibuprofeno arginina do que com o naproxeno. Uma supressão completa da dor em 60 minutos após a medicação foi obtida em 12/28 pacientes (42,9%) do ibuprofeno arginina e de 5/32 pacientes (15,6%) no grupo tratado com o naproxeno, respectivamente (p = 0,04). A avaliação global dos medicamentos pelos pacientes mostrou ibuprofeno mais eficaz do que o naproxeno.

Em um estudo duplo cego realizado com 500 pacientes com dor de dental pós-operatória, comparou ibuprofeno arginina com ibuprofeno convencional. Os resultados demonstraram que o ibuprofeno arginina proporcionou uma analgesia eficaz e segura e foi superior ao ibuprofeno convencional, tanto no alívio da dor obtida como também no tempo para o início do alívio da dor. Os pacientes tratados com ibuprofeno arginina classificaram a sua eficácia global mais elevada e mais rápida do que os pacientes tratados com ibuprofeno convencional. Os eventos adversos foram semelhantes nos dois grupos. 

A eficácia antitérmica do ibuprofeno arginina foi pesquisada e demonstrada em diversos estudos clínicos, principalmente com crianças que apresentavam febre de etiologia variada, tendo sido considerada similar a do acetaminofeno (paracetamol) e a do ácido acetilsalicílico. Em estudo comparativo com o acetaminofeno, os índices de redução foram de 68,8% e 35,5%, respectivamente.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O ibuprofeno é um medicamento analgésico e antiinflamatório com considerável atividade antipirética.

Ibuprofeno é o primeiro derivado ácido fenilpropiônico. É inibidor da prostaglandina sintetase com propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatória. A atividade analgésica é do tipo não-narcótica.

Como para outros antiinflamatórios não esteróides, o mecanismo de ação do ibuprofeno é ligado a inibição reversível da enzima cicloxigenase (COX), responsável pela conversão do ácido araquidônico em endoperóxidos cíclicos, reduzindo a síntese de tromboxanos (TXA₂), prostaciclina (PGI₂) e prostaglandina (PG).

Os experimentos indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos de ácido acetilsalicílico (AAS) em doses baixas sobre agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma única dose de 400 mg de ibuprofeno, tomado em até 8 horas antes ou após 30 minutos da administração de AAS (81 mg), é verificada uma diminuição do efeito de AAS sobre a formação de tromboxano e sobre a agregação plaquetária. Embora, a exiguidade de dados e a incerteza relativa a outras aplicações em situação clínica não excluem que o uso continuado de ibuprofeno pode reduzir o efeito cardioprotetor de baixas doses de ácido acetilsalicílico, não há efeitos clinicamente relevantes com o uso ocasional de ibuprofeno.

Farmacocinética

Absorção

Ibuprofeno (derivado do ácido fenilpropiônico) é um composto racêmico em que o enantiômero S(+) possui quase toda a atividade farmacológica. Ibuprofeno + arginina (substâncias ativas), com a presença de um aminoácido básico como a arginina, permite a solubilização do ibuprofeno e garante uma rápida absorção do componente ativo após a administração oral.

Experiências com seres humanos demonstraram que Ibuprofeno + arginina (substâncias ativas) permite, em comparação com as formas farmacêuticas tradicionais de ibuprofeno, uma absorção mais rápida (o pico das concentrações é mais precoce) com uma biodisponibilidade plasmática significativamente mais elevada na primeira hora posterior a administração do fármaco.

De fato, o pico da concentração plasmática é atingido aproximadamente em 15 a 30 minutos e os níveis plasmáticos são evidenciados após 5 a 10 minutos após a administração oral. Esse aspecto se apresenta vantajoso especialmente nas condições clínicas (ex.: dor intensa) nas quais é preferível um efeito analgésico particularmente rápido.

Distribuição

O ibuprofeno após a absorção se distribui lentamente no líquido sinovial e é distribuído através do compartimento plasmático. A ligação das proteínas plasmáticas, principalmente com albumina, é de 99%.

Metabolismo

A fonte principal do metabolismo é o fígado, onde o ibuprofeno é convertido pela hidroxilação e carboxilação do grupo isobutil em metabólitos inativos.

Eliminação

A eliminação de ibuprofeno é prevalentemente renal sob a forma de metabólitos inativos. A meia vida de ibuprofeno é em torno de 1 a 2 horas. A administração de Ibuprofeno + arginina (substâncias ativas) não evidenciou fenômenos de acúmulo do medicamento ou seus metabólitos e a excreção é praticamente completa após 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança

Estudos relativos à validação da toxicidade pré-clínica subcrônica e crônica em experimento em animais demonstraram lesões e ulcerações do trato gastrintestinal.

Estudos em ratos e camundongos não comprovaram efeitos carcinogênicos do ibuprofeno. Com relação à toxicidade para reprodução e desenvolvimento, ibuprofeno inibe a ovulação em coelhos hCG-estimulados e pioram a implantação em diferentes espécies animais (coelhos, ratos e camundongos). Estudos de toxicidade reprodutiva conduzidas em ratos e coelhos tem demonstrado que o ibuprofeno atravessa a placenta; para doses tóxicas maternas, um aumento da incidência de malformações (por exemplo: defeito septal ventricular) foi observado. Além disso, um aumento de incidência de varias malformações, inclusive cardiovasculares, foi relatado em animais aos quais foram administrados inibidores da síntese das prostaglandinas, durante o período organogenético.

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).

Exclusivo Granulado para solução oral: Protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido

• Spidufen® é apresentado na forma de comprimidos revestidos brancos, oblongos e vincados unilateralmente.

Granulado para solução oral 770 mg

• Spidufen® granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco.

Granulado para solução oral 1155 mg

• Spidufen® granulado para solução oral é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou menta anis.
• Spidufen® Limão Cola é apresentado em forma de granulado branco/amarelado com odor característico de limão-cola.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimido revestido

Registro MS - 1.0084.0148

Farmacêutica Responsável: 
Juliana Paes de Oliveira
CRF-SP 56.769

Fabricado por:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9 - Vicenza – Itália

Embalado por:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9 - Vicenza – Itália
Ou
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Rua João Santana Leite, n° 507 – Santana de Parnaíba - São Paulo
Ou
Serpac Comércio e Indústria Ltda.*
Av. Berna, 207 – Vila Friburgo – São Paulo/SP
CEP: 04774-020

Importado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Est. Municipal, S/N – Quadra Lote, Lote 001C – Anexo Parte 9
Fazenda Santo Antônio – Aparecida de Goiânia – GO - CEP: 74.971-451

Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar
Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000
CNPJ: 61.100.004/0001-36

*Somente para o MS 1.0084.0148.042-1

® Marca Registrada.

SAC
0800-0177011

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Granulado para solução oral

Registro MS - 1.0084.0148 (770mg e 1155mg Damasco e Menta Anis)
Registro MS - 1.0084.9959 (1155mg Limão Cola)

Farmacêutica Responsável: 
Juliana Paes de Oliveira
CRF-SP 56.769

Fabricado por:
Zambon Switzerland Ltd.
Via Indústria, 13 – 6814
Cadempino – Suíça

Embalado por:
Zambon Switzerland Ltd.
Via Indústria, 13 – 6814
Cadempino – Suíça
Ou
Serpac Comércio e Indústria Ltda.*
Av. Berna, 207, Vila Friburgo
São Paulo/SP - CEP: 04774020

Importado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Est. Municipal, S/N – Quadra Lote, Lote 001C – Anexo Parte 9
Fazenda Santo Antônio – Aparecida de Goiânia – GO - CEP: 74.971-451

Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar
Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000
CNPJ: 61.100.004/0001-36

^® Marca Registrada.

*Somente para o MS 1.0084.0148.017-9, 1.0084.0148.014-4 e 1.0084.9959.001-6.

SAC
0800-0177011

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica (770 mg).

Venda sob prescrição médica (1155 mg).