Bula do Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Acetato de Prednisolona

Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Acetato de Prednisolona é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias oculares para as quais um corticosteróide é indicado onde existe uma infecção bacteriana ou risco de infecção bacteriana.

Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Acetato de Prednisolona é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias dos olhos e da pálpebra com componente infeccioso presente ou com risco de infecção. É também é indicado em lesões da córnea por produtos químicos, radiação, queimaduras ou penetração de corpos estranhos.

Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Acetato de Prednisolona é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula e para o tratamento de algumas doenças dos olhos causadas por vírus, determinadas bactérias específicas e fungos. O uso desta associação é sempre contraindicado após a remoção de corpos estranhos da córnea.

A suspensão já vem pronta para uso. O frasco deve ser agitado antes de usar.

Normalmente a dose recomendada para tratamento dos olhos é de 1 ou 2 gotas aplicada em cada olho, a cada 3 a 4 horas, ou mais frequentemente se necessário. Infecções agudas podem requerer aplicações a cada 30 minutos, com diminuição da frequência, quando a infecção estiver sob controle.

Duração do tratamento

A frequência deve ser gradativamente diminuída com a melhora dos sintomas. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento prematuramente.

Normalmente a dose recomendada para tratamento das pálpebras é de 1 ou 2 gotas aplicada em cada olho, a cada 3 a 4 horas. Fechar o olho e esfregar o excesso sobre as pálpebras.

Para qualquer das indicações, não devem ser prescritos mais do que 20 ml da suspensão oftálmica para o tratamento inicial e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico.

Têm ocorrido reações adversas com a associação esteroide anti-infeccioso, as quais podem ser atribuídas ao componente esteróide ou à combinação.

Ocorrem com maior frequência reações de natureza alérgica devidas à presença do componente antiinfeccioso. As reações devidas ao componente esteróide em ordem decrescente de frequência são: elevação da pressão intraocular (PIO) com possibilidade de desenvolvimento de glaucoma, formação de catarata subcapsular posterior e retardamento na cicatrização.

Infecção secundária

Tem ocorrido desenvolvimento de infecções secundárias após o uso de associações contendo esteróides e anti-infecciosos. As infecções fúngicas da córnea ocorrem com o uso prolongado de esteróides. A possibilidade de uma invasão fúngica deve ser considerada em qualquer úlcera de córnea persistente quando o tratamento for com esteróide.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos.

Os sinais e sintomas clínicos aparentes de uma superdose de associação do sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B + predinisolona podem ser similares aos efeitos adversos observados em alguns pacientes. Em caso de excesso de produto instilado no olho o paciente deve ser orientado a lavar o olho com água morna ou soro fisiológico. Se, acidentalmente, for ingerido, o paciente deve ser orientado a beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há interações conhecidas quando a associação do sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B é aplicada topicamente no olho. Os corticóides podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes.

A relevância específica destas observações em relação à administração oftálmica não foi estudada.

Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Acetato de Prednisolona é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

O uso de uma associação com componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infecção é alto. Este produto não proporciona cobertura adequada contra algumas bactérias como a Serratia marcescens e estreptococos, incluindo o Streptococcus pneumoniae.

O uso prolongado de Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Acetato de Prednisolona pode resultar em aumento da pressão intraocular, com desenvolvimento de glaucoma, e formação de catarata sub-capsular posterior. O uso prolongado pode favorecer a ocorrência de infecções secundárias. Nas doenças que causam afinamento da córnea ou esclera, podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides tópicos.

Em infecções oculares purulentas o esteróide pode mascarar ou aumentar a infecção existente.

Se este produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada rotineiramente, mesmo em crianças ou pacientes que não cooperam.

O emprego de esteróides no tratamento de herpes simplex requer grande cuidado. O sulfato de neomicina pode causar reações de sensibilização cutânea.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

Não há contraindicações relativa a faixas etárias.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Acetato de Prednisolona não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Acetato de Prednisolona.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Características Farmacológicas

Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Acetato de Prednisolona é a associação de um anti-inflamatório, o acetato de prednisolona, a dois antiinfecciosos, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B.

O acetato de prednisolona é o 21-acetato de 11 ß, 17, 21-triidroxipregna-1,4 dieno- 3,20 diona. Como corticóide, suprime a resposta inflamatória em relação a uma variedade de agentes que retardam o processo de cura. Como os corticosteróides podem inibir o mecanismo de defesa do organismo contra infecções, uma droga antimicrobiana deve ser utilizada concomitantemente, quando esta inibição, em determinados casos, é considerada clinicamente significante.

O sulfato de neomicina é constituído pela neomicina B e a neomicina C, que são produzidas pelo crescimento do Streptomyces fradiae, com uma potência não inferior a 600 microgramas por miligrama de neomicina base, calculada em base anidra.

O sulfato de polimixina B é constituído pela polimixina B1 e a polimixina B2, que são produzidas pelo crescimento do Bacillus polymyxa, com uma potência não inferior a 6.000 unidades de polimixina B por miligrama, calculada em base anidra.

O sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina são considerados ativos contra os seguintes microorganismos: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Hemophilus influenzae, Klebsiella, Enterobacter species, Neisseria species e Pseudomonas aeruginosa.

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